Version 7

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV
Última revisão dos textos: 31 de Agosto de 2011
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 2 ml:
Substâncias activas:
Vírus vivo modificado BVD, estirpe Singer
Vírus vivo modificado IBR, estirpe CEVA
Vírus vivo modificado BRSV, estirpe DS
Vírus vivo modificado PI-3, estirpe BioCor
* DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos
Adjuvante:
SGGK-3
104.5 DICT50*
105.1 DICT50*
104.7 DICT50*
106.0 DICT50 *
0,5000 ml
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Diluente
Óleo SP
Mertiolato
Água purificada
0,100 ml
0,004 ml
1,896 ml
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e diluente para suspensão injectável
Liofilizado de cor esbranquiçada / ligeiramente dourada. Suspensão líquida de cor creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos (vitelos de engorda)
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis para reduzir as lesões causadas pelos vírus
da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a
parainfluenza-3.
Estabelecimento da imunidade: 14 dias.
Duração da imunidade: 12 meses
4.3 Contra-indicações
Administração não recomendada durante gestação e lactação
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4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Os medicamentos imunossupressores devem ser evitados no mês seguinte à vacinação.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas os animais saudáveis e que se encontrem em boas condições higio-sanitárias. A
inoculação do medicamento deverá ser efectuada nas condições de assépcia adequadas
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente, podem ter lugar reacções de hipersensibilidade bem como reacções adversas
(anorexia, prostração e inflamação passageira no ponto de inoculação), que desaparecem sem
qualquer tratamento. Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Administração não recomendada durante gestação e lactação
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a
administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem.
Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou
intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade.
Posteriormente é recomendada uma revacinação anual.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A inoculação de uma sobredosagem (2 doses vacinais) não provoca outras alterações para além das
referidas em 4.6.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.
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5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI02AD. Vacinas virais vivas
Pyramid 4 estimula a produção de anticorpos protectores contra a diarreia vírica bovina, rinotraqueíte
infecciosa bovina, vírus respiratório sincicial bovino e a parainfluenza-3.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Eagles earles/0,05% lactoalbumina hidrolisada (LAH)
SGGK-3
Neomicina (100.000 mg/ml)
Polimixina B (100.000 mg/ml)
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)
Não congelar
Proteger da luz
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Liofilizado: frasco de vidro contendo 10 ou 50 doses, fechado com tampa de borracha e cápsula de
alumínio.
Diluente: frasco de polietileno de alta densidade contendo 20 ml ou 100 ml de diluente, fechado com
tampa de borracha e cápsula de alumínio.
Apresentações: caixa com 1x10 doses, caixa com 1x50 doses
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
Representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
619/98
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13/11/2001
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2011
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa com 1x10 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3
Suspensão injectável
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 104,5 DICT50,
Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 105,1 DICT50,
Vírus Respiratório Sincicial Bovino 104,7 DICT50
Vírus de Parainfluenza-3 106,0 DICT50.
* DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1x10 doses
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vitelos de engorda)
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da
diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a
parainfluenza-3.
Estabelecimento da imunidade: 14 dias
Duração da imunidade: 12 meses
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem.
Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou
intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade.
Posteriormente é recomendada uma revacinação anual.
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8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
USO VETERINÁRIO
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
Representante local:
Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV
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Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
619/98
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa com 1x50 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3
Suspensão injectável
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 104,5 DICT50,
Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 105,1 DICT50,
Vírus Respiratório Sincicial Bovino 104,7 DICT50
Vírus de Parainfluenza-3 106,0 DICT50.
* DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1x50 doses
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vitelos de engorda)
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da
diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a
parainfluenza-3.
Estabelecimento da imunidade: 14 dias
Duração da imunidade: 12 meses
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem.
Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou
intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade.
Posteriormente é recomendada uma revacinação anual.
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8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
USO VETERINÁRIO
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
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Representante local:
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
619/98
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de liofilizado de 10 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3
Suspensão injectável
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 104,5 DICT50,
Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 105,1 DICT50,
Vírus Respiratório Sincicial Bovino 104,7 DICT50
Vírus de Parainfluenza-3 106,0 DICT50.
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
10 doses
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Subcutânea ou intramuscular.
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
6. NÚMERO DO LOTE
Lote:
7. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
Uso veterinário
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de liofilizado de 50 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3
Suspensão injectável
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 104,5 DICT50,
Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 105,1 DICT50,
Vírus Respiratório Sincicial Bovino 104,7 DICT50
Vírus de Parainfluenza-3 106,0 DICT50.
* DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
50 doses
5. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vitelos de engorda)
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da
diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a
parainfluenza-3.
Estabelecimento da imunidade: 14 dias
Duração da imunidade: 12 meses
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem.
Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou
intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade.
Posteriormente é recomendada uma revacinação anual.
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8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
USO VETERINÁRIO
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
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Representante local:
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
619/98
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de diluente de 10 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
DILUENTE ESTÉRIL ADJUVADO
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Por dose de 2 ml:
Óleo SP
0,100 ml
Tiomersal
Água purificada
0,004 ml
1,896 ml
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
20 ml
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Subcutânea ou intramuscular.
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
6. NÚMERO DO LOTE
Lote:
7. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
Titular AIM:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Representante local:
Vetlima S.A.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de diluente de 50 doses
1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
DILUENTE ESTÉRIL ADJUVADO
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Por dose de 2 ml:
Óleo SP
0,100 ml
Tiomersal
Água purificada
0,004 ml
1,896 ml
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
100 ml
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Subcutânea ou intramuscular.
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: zero dias.
6. NÚMERO DO LOTE
Lote:
7. PRAZO DE VALIDADE
VAL (mês/ano)
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário
Titular AIM:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Representante local:
Vetlima S.A.
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
PYRAMID 4
Vacina viva atenuada contra a BVD (diarreia vírica bovina) a IBR (rinotraqueíte infecciosa
bovina ), o BRSV (vírus respiratório sincicial bovino) e a PI 3 (parainfluenza-3)
Suspensão injectável
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
Responsável pela libertação de lote:
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irlanda
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pyramid 4
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 2 ml:
Substâncias activas:
Vírus vivo modificado BVD, estirpe Singer
Vírus vivo modificado IBR, estirpe CEVA
Vírus vivo modificado BRSV, estirpe DS
Vírus vivo modificado PI-3, estirpe BioCor
* DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos
Adjuvante:
SGGK-3
104.5 DICT50*
105.1 DICT50*
104.7 DICT50*
106.0 DICT50 *
0,5000 ml
Diluente
Óleo SP
Mertiolato
Água purificada
0,100 ml
0,004 ml
1,896 ml
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Suspensão líquida de cor creme.
4. INDICAÇÃO (INDICAÇOES)
Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis para reduzir as lesões causadas pelos vírus
da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a
parainfluenza-3.
Estabelecimento da imunidade: 14 dias.
Duração da imunidade: 12 meses
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Administração não recomendada durante gestação e lactação
6. REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente, podem ter lugar reacções de hipersensibilidade bem como reacções adversas
(anorexia, prostração e inflamação passageira no ponto de inoculação), que desaparecem sem
qualquer tratamento. Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vitelos de engorda)
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem.
Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou
intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade.
Posteriormente é recomendada uma revacinação anual.
9. INSTRUCÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Vacinar apenas os animais saudáveis e que se encontrem em boas condições higio-sanitárias. A
inoculação do medicamento deverá ser efectuada nas condições de assépcia adequadas
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero dias
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11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)
Não congelar
Proteger da luz
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Os medicamentos imunossupressores devem ser evitados no mês seguinte à vacinação.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado
pelas autoridades competentes.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Agosto 2011
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
O produto é apresentado em frascos multidose que contêm 10 ou 50 doses de vacina liofilizada e
acompanhados por 10 ou 50 doses de diluente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Número AIM: 619/98
Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária
Só pode ser administrado pelo médico veterinário
Representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal
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