IMVANEX, Common name – modified vaccinia ankara virus

EMA/23291/2017
EMEA/H/C/002596
Resumo do EPAR destinado ao público
Imvanex
vírus Vaccinia Ankara modificado vivo
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imvanex. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Imvanex.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Imvanex, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é Imvanex e para que é utilizado?
O Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos. Contém uma
forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o
vírus da varíola.
A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença
ocorrido em 1977. Esta vacina será utilizada em situações em que, de acordo com recomendações
oficiais, se considera necessário conferir proteção contra a varíola.
Como se utiliza o Imvanex?
O Imvanex está disponível na forma de suspensão para injeção subcutânea (sob a pele), de
preferência no braço. As pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola devem
receber duas doses de 0,5 ml, com a administração da segunda dose, não menos de 28 dias após a
primeira.
Caso se considere necessária uma dose de reforço nos indivíduos vacinados contra a varíola no
passado, deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, exceto no caso dos doentes com um
sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido, os quais devem receber duas
doses de reforço, sendo que a segunda deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
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Como funciona o Imvanex?
As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças. Quando a
vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus na vacina como «corpos
estranhos» e produz anticorpos contra eles. Quando o indivíduo é, mais tarde, exposto novamente a
este ou a um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema
imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
O Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia Ankara, a qual não causa doença nos seres
humanos e não se consegue replicar (reproduzir) nas células humanas. Devido às suas semelhanças
com o vírus da varíola, prevê-se que os anticorpos produzidos contra este vírus confiram também
proteção contra a varíola. As vacinas contendo vírus Vaccinia foram utilizadas com eficácia na
campanha para a erradicação da varíola.
Quais os benefícios demonstrados pelo Imvanex durante os estudos?
Foi demonstrado em estudos que o Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos até um
nível que se prevê que confira proteção contra a varíola.
Foram realizados cinco estudos principais. Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH
e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema
imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado. Dois dos
estudos analisaram especificamente a eficácia do Imvanex na dose de reforço. Apesar de os estudos
terem demonstrado que se prevê que o Imvanex confira proteção contra a varíola, não é possível
determinar, com base nos resultados do estudo, o nível exato de proteção nem a duração da proteção.
Quais são os riscos associados ao Imvanex?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada
10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no
local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão). Para a lista completa dos efeitos
secundários comunicados relativamente ao Imvanex, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância
ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha,
benzonase e gentamicina.
Por que foi aprovado o Imvanex?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Imvanex é eficaz a
desencadear a produção de anticorpos até um nível que se prevê que confira proteção contra a varíola,
apesar de se desconhecer o nível e a duração exatos da proteção que conferiria num surto.
Em termos de segurança, o vírus Vaccinia no Imvanex não se consegue replicar nas células humanas
e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas anteriores contra a
varíola. Por conseguinte, o Imvanex será benéfico nos indivíduos que não podem receber vacinas que
contém vírus replicadores, como os doentes com um sistema imunitário enfraquecido.
Tomando todos os dados em linha de conta, o CHMP concluiu que os benefícios do Imvanex são
superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
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O Imvanex foi autorizado em circunstâncias excecionais. Isto significa que não foi possível obter
informação completa sobre o Imvanex devido à ausência da doença. A Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se
necessário, à atualização do presente resumo.
Que informação ainda se aguarda sobre o Imvanex?
Dado que o Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o
Imvanex irá fornecer dados adicionais relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos
observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da
doença no futuro.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Imvanex?
A empresa continuará a estudar a vacina em adultos não vacinados anteriormente a fim de comparar a
eficácia do Imvanex com a de uma vacina convencional contra a varíola.
No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas
recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
segura e eficaz do Imvanex.
Outras informações sobre o Imvanex
Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imvanex.
O EPAR completo relativo ao Imvanex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais
informações sobre o tratamento com o Imvane leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
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