RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DICLODENT 0,074%, doseado a 0,74 mg/ml na forma de solução bucal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contém:
Substância activa:
Ácido [2-(2,6-diclorofenil)amino] benzeno acético -----------0.074 g
Excipientes: ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução bucal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático dos estados irritativos e inflamatórios da cavidade orofaríngea,
por vezes associados a dor (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite) e em
consequência de tratamento dentário conservador ou extracção.
4.2 Posologia e modo de administração
Gargarejar ou bochechar com 15 ml da solução (1 medida ou 1 saqueta), ou então
diluída em pouca água, 2 a 3 vezes por dia.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa com qualquer dos excipientes, a substâncias
quimicamente próximas, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A eventual ingestão involuntária de uma dose de gargarejo ou bochecho não causa
nenhum dano ao doente uma vez que é equivalente a um quinto/sexto da dose
recomendada para administração sistémica.
O uso de preparações tópicas particularmente se, prolongado, pode levar ao
desenvolvimento de fenómenos de sensibilização. Se isto ocorrer o tratamento com
DICLODENT deve ser suspenso e instituído tratamento apropriado se necessário.
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4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foi relatada nenhuma interacção medicamentosa com outros fármacos usados
geralmente no tratamento concomitante.
4.6 Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o produto só deve ser usado nos casos de
necessidade efectiva sob controlo directo do médico.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Nenhum.
4.8 Efeitos indesejáveis
Embora nenhum efeito indesejável atribuído claramente ao DICLODENT fosse
observado durante os estudos clínicos realizados, é possível, particularmente em
tratamento observado, que apareçam sinais de irritação da mucosa oral (geralmente
moderados) e tosse.
O uso de preparações tópicas particularmente se, prolongado, pode levar ao
desenvolvimento de fenómenos de sensibilização. Se isto ocorrer o tratamento com
DICLODENT deve ser suspenso e instituído tratamento apropriado se necessário.
4.9 Sobredosagem
Não foi relatado nenhum caso de sobredosagem com DICLODENT.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 Medicamentos de aplicação na boca e orofaringe. De
aplicação tópica
Classificação ATC: A01A D11- Vários
O diclofenac administrado sistemicamente tem propriedades analgésicas, antipiréticas e
anti-inflamatórias. Usada topicamente esta substância activa possui propriedades
analgésicas e anti-inflamatórias.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Por espectrofluoroscopia demonstrou-se que o diclofenac se concentra na mucosa oral e
é depois gradualmente absorvido, originando assim concentrações séricas, muito baixas
e insuficientes para manifestar os efeitos farmacológicos sistémicos.
O diclofenac é eliminado principalmente pela urina, na forma de metabolito sendo o
restante excretado pela bílis e fezes.
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5.3 Segurança pré-clínica
TOXICOLOGIA
Ratinho
Rato
Cobaio
LD50 per os
1300 mg/Kg após 48 horas
231 mg/kg após 15 dias
1500 mg/kg após 48 horas
233 mg/kg após 15 dias
1250 mg/kg após 48 horas
O tratamento oral de três meses no rato com uma dose de 2 mg/kg/dia praticamente não
produz nenhuma toxicidade crónica. Os estudos realizados não mostraram nenhum
efeito mutagénico, carcinogénico ou teratogénico do diclofenac.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Sorbitol, colina, benzoato de sódio, edetato de sódio, acessulfame de potássio, aroma
natural de menta, aroma natural de pêssego, corante E124, água purificada.
6.2 Incompatibilidade
Não são conhecidas.
6.3 Prazo de validade
O prazo de validade é de 3 anos na embalagem de origem.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de âmbar com capacidade de 200 ml.
Saquetas de 15 ml de papel/alumínio/polietileno. Cada caixa contém 12 saquetas.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não se aplica.
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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
e-mail: [email protected]
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
4881389 – frasco de 200 ml a 0,74 mg/ml de diclofenac.
4881488 – 12 saquetas a 11,1 mg/15 ml de diclofenac.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
23 de Novembro de 2003
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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