APROVADO EM 18-08-2009 INFARMED

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18-08-2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lansoprazol Azevedos 30 mg Cápsulas gastrorresistentes
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lansoprazol – 30 mg
Excipiente:
Sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo e da úlcera duodenal.
Tratamento da dispepsia relacionada com o ácido e de causa não ulcerosa.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Tratamento da úlcera gástrica associada aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Prevenção das úlceras gástrica e duodenal associadas aos AINEs em doentes sob terapêutica crónica com
estes fármacos.
Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) do tracto gastrintestinal superior nos doentes com úlcera
péptica (úlcera gástrica benigna ou duodenal) ou gastrite, quando utilizado em combinação com os
antibióticos adequados.
4.2 Posologia e modo de administração
Lansoprazol Azevedos deve ser tomado uma vez por dia (excepto quando usado na erradicação do H.
pylori), em jejum, de forma a garantir um efeito inibitório óptimo e consequentemente uma maior rapidez
na cicatrização das erosões e alívio da sintomatologia.
Engolir as cápsulas inteiras, sem as esmagar ou mastigar.
Adultos
Úlcera duodenal
1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas.
Para o tratamento de manutenção em pacientes com história de úlcera recorrente é recomendada uma dose
de 15 mg uma vez por dia.
Úlcera gástrica
1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 8 semanas.
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Esofagite de refluxo
1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, durante 4 semanas.
A cura obtém-se, na maioria dos doentes após 4 semanas. Nos casos em que, no final deste período, não se
obtenha uma cicatrização completa das erosões ou ulcerações do esófago, deve-se repetir o tratamento por
mais 4 semanas.
Os doentes podem ainda continuar um tratamento de manutenção com a dosagem de 15 mg uma vez por
dia. Em casos individuais pode ser necessária uma dose de 30 mg.
Dispepsia
No alívio dos sintomas de tipo refluxo (por exemplo, pirose) e/ou de tipo úlcera (por exemplo, dor
epigástrica alta) relacionados com o ácido, recomenda-se o tratamento intermitente, conforme necessário,
com 1 cápsula de 15 ou 30 mg, 1 vez por dia, durante 2 a 4 semanas, dependendo da gravidade e da
persistência dos sintomas. Os doentes que não respondam após 4 semanas ou que tenham uma recaída
pouco tempo depois, devem ser submetidos a investigação adicional.
Síndrome de Zollinger-Ellinson
A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente e o
tratamento continuado durante tanto tempo, quanto o indicado pelo clínico, podendo ser administradas
doses até 90 mg por dia, de uma só vez.
Doses diárias superiores a 120 mg deverão ser administradas em duas ou mais tomas.
Tratamento da úlcera gástrica associada aos AINEs
A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 8 semanas.
Prevenção das úlceras associadas aos AINEs
A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg, 1 vez por dia, em jejum, até 12 semanas.
Erradicação do H. pylori
As seguintes combinações demonstraram ser eficazes em tratamentos com a duração de 7 dias: 30 mg de
Lansoprazol, duas vezes ao dia associado a dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina – 1 g, duas vezes ao
dia, metronidazol – 500 mg, duas vezes ao dia ou claritromicina – 250-500 mg, duas vezes ao dia.
O tratamento com Lansoprazol Azevedos só deverá ser prolongado para além do tempo indicado para cada
patologia referida, sob indicação e vigilância médica.
Crianças
A eficácia e tolerância de Lansoprazol Azevedos não foram estabelecidas nas crianças.
Idosos
Não é necessário ajustar a posologia. No entanto, dado que a secreção ácida e outras funções fisiológicas
estão diminuídas no idoso, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg.
Doentes com patologias especiais
Doentes com alterações da função hepática
Lansoprazol Azevedos é extensamente metabolizado pelo fígado. Os ensaios clínicos em doentes com
hepatopatias, revelaram prolongamento do metabolismo do Lansoprazol em doentes com alteração grave da
função hepática. Assim, embora não seja necessário um ajustamento da posologia, é aconselhável não
exceder a dose diária de 30 mg.
Doentes com alteração da função renal
Não é necessário ajustar a posologia nos doentes com alteração da função renal. No entanto, é aconselhável
não exceder a dose diária de 30 mg.
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4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa Lansoprazol ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Na presença de doença péptica gástrica, tal como com todas as outras terapêuticas antiulcerosas deve
excluir-se a existência de doença maligna dado que o tratamento ao aliviar os sintomas, pode retardar o
diagnóstico. Da mesma forma, deve excluir-se a possibilidade de uma doença grave subjacente, como a
maligna, antes do início do tratamento da dispepsia, particularmente em doentes de meia idade ou mais
velhos que têm ou tiveram recentemente alterações dos sintomas dispépticos.
Antes da prescrição de Lansoprazol Azevedos com antibióticos para a erradicação do H. pylori, o médico
deve observar cuidadosamente toda a informação referente a esses antibióticos.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má
absorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este
medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Os estudos clínicos efectuados mostraram que o lansoprazol não tem interacções clinicamente
significativas com outros fármacos ou substâncias como: anti-inflamatórios não esteróides, antipirina,
claritromicina, contraceptivos orais, diazepam, fenitoína, prednisona, propanolol, terfenadina, varfarina,
cafeína e etanol. Todavia, o lansoprazol é metabolizado através do sistema das monoaminooxidases do
citocromo P450 e, portanto, não deve ser excluída a possibilidade de interacção com fármacos com uma
estreita margem terapêutica igualmente metabolizados pelo fígado.
A administração concomitante de antiácidos não afecta, de forma significativa, a absorção de Lansoprazol
Azevedos. O sucralfato deve ser administrado pelo menos 30 minutos antes da administração deste.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) durante a gravidez.
Estudos de reprodução animal com o Lansoprazol em ratos e coelhos não revelaram efeitos teratogénicos
ou embriotóxicos. Lansoprazol Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em caso
de absoluta necessidade.
Estudos em animais indicaram a presença do Lansoprazol no leite materno. Desconhece-se se o
Lansoprazol é excretado no leite humano. Caso a administração de Lansoprazol Azevedos seja
indispensável, deve-se interromper a amamentação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são de esperar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Hipersensibilidade
Ocasionalmente pode ocorrer rash e prurido.
Hepáticos
Foram relatados casos raros de icterícia.
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Ocasionalmente pode ocorrer aumento da TGO, TGP, fosfatase alcalina, LDH ou γ-GT.
Assim, efectuar uma estreita vigilância clínica. Caso seja detectada alguma anomalia, descontinuar o
tratamento.
Hematológicos
Ocasionalmente pode ocorrer anemia, leucopénia ou eosinofilia. Foram relatados casos raros de
trombocitopénia.
Gastrintestinais
Ocasionalmente pode ocorrer obstipação, diarreia, secura da boca (xerostomia) e sensação de flatulência.
Foram relatados casos raros de candidíase.
Psiconeurológicos
Ocasionalmente pode ocorrer dor de cabeça e sonolência. Foram relatados casos raros de insónia e tonturas.
Outros
Ocasionalmente pode ocorrer febre ou aumento do colesterol total e do ácido úrico. Foram relatados casos
raros de edema e alopécia.
4.9 Sobredosagem
Não existe qualquer informação sobre os efeitos de sobredosagem. No entanto, a administração de doses de
Lansoprazol até 180 mg/dia não originou efeitos adversos significativos.
Se necessário, efectuar tratamento sintomático e de suporte.
5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 6.2.2.3 – Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.
Código ATC: A02B C03
Lansoprazol Azevedos tem como princípio activo o Lansoprazol, um derivado benzimidazol da classe das
substâncias inibidoras da bomba de protões.
Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) inibe de forma específica a H+K+ ATPase (bomba de protões) das
células parietais do estômago. Graças ao seu mecanismo de acção, ao nível da última fase da secreção ácida
gástrica, Lansoprazol Azevedos reduz a acidez e o volume de suco gástrico independentemente da natureza
da estimulação o que constitui um requisito essencial ao tratamento das perturbações relacionadas com a
secreção ácida como a úlcera gástrica; úlcera duodenal e esofagite de refluxo.
Pensa-se que o princípio activo, Lansoprazol, na forma inalterada, é biotransformado no ambiente ácido do
interior da célula parietal, nos seus metabolitos activos que, ao reagirem com os grupos sulfidrilo da H+K+
ATPase, provocam a inibição. Esta inibição é reversível in vitro por agentes redutores intrínsecos e
extrínsecos.
O modo de acção de Lansoprazol Azevedos difere significativamente dos antagonistas dos receptores H2
que inibem apenas uma das três vias envolvidas na estimulação da produção de ácido. Uma dose única de
30 mg de Lansoprazol inibe aproximadamente 80% da secreção ácida estimulada pela pentagastrina o que
revela uma inibição eficaz da secreção ácida logo após o primeiro dia de tratamento. Após 7 dias de
administração repetida, 90% da secreção ácida estimulada pela pentagastrina é inibida. A secreção basal de
ácido gástrico é afectada de forma similar; após a primeira dose obtém-se 72 % de inibição, valor que
atinge os 87% após 8 dias de tratamento.
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5.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade oral de Lansoprazol Azevedos (Lansoprazol) é elevada (80-90%). Em indivíduos
saudáveis a semi-vida de eliminação plasmática varia entre 1 a 2 horas após a administração única ou
repetida. Os picos de concentração plasmática são obtidos dentro de aproximadamente 1,5 horas. Não
existe evidência de acumulação após administração repetida em indivíduos saudáveis. Cerca de 97% do
fármaco liga-se às proteínas plasmáticas e é extensamente metabolizado em compostos inactivos que são
eliminados por via renal e biliar. Um estudo de farmacocinética com o Lansoprazol marcado
radioactivamente (14C-Lansoprazol) indicou que até 50% da dose pode ser eliminada na urina.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Apenas em estudos de longo termo em cobaias foi observada hiperplasia das células ECL e carcinóides na
mucosa glandular do estômago; alterações que foram relacionadas com a hipergastrinémia persistente. Nos
doentes foi relatada alteração transitória da gastrina sérica a qual retomou os valores normais após a
interrupção do tratamento.
Estudos de longo termo em cobaias revelaram uma incidência aumentada de atrofia da retina. Estas lesões
não foram detectadas no macaco ou no cão ou em estudos de longa duração no rato. Em doentes
submetidos a tratamento prolongado com lansoprazol, não foi observada nenhuma destas alterações
relacionadas com o mesmo.
6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Microgrânulos
Microgrânulos de sacarose e amido de milho, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona,
oleato de potássio, ácido oleico, metilhidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de
etilo 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E 171) e talco.
Cápsulas de gelatina dura n.º 1
Gelatina, dióxido de titânio (E 171)
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Cada embalagem de Lansoprazol Azevedos contém 14, 28 ou 56 cápsulas nº 1 de gelatina dura,
acondicionadas em frasco de polietileno (HDPE) de cor branca selado com tampa de polipropileno de cor
branca munida de o-ring (sistema de segurança) com compartimento contendo sílica gel (dissecante).
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Os frascos são embalados em caixa de cartão litografado, acompanhados dos respectivos folhetos
informativos.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 AMADORA
Telef.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: [email protected]
8 – NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 3475084 – 14 cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE
N.º de registo: 3475183 – 28 cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE
N.º de registo: 3475290 – 56 cápsulas gastrorresistentes, 30 mg, frasco de HDPE
9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 28 Julho 2000
Data da última renovação: 28 Julho 2005
10 - DATA DA REVISÃO DO TEXTO