Una Perspectiva sobre as Atividades de Avaliação de Tecnologia

BOLETIM DO CONSÓRCIO ISPOR PARA A AMÉRICA LATINA
Serie de Política de ATS
Una Perspectiva sobre as Atividades de Avaliação de Tecnologia em Saúde no Brasil
VOL 3 N 4, DEZEMBRO 2015
Autores:
No Brasil, processos visíveis de Avaliação de Tecnologias
em Saúde (ATS) têm estado em vigência desde 2000 (1).
Isto foi realizado pela Secretaria de Atenção à Saúde
(SAS) do Ministério da Saúde (MS) brasileiro e
acompanhado pelo Departamento de Ciência e
Tecnologia (DECIT) sob os auspícios da Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).
Uma década mais tarde, a Lei 12.401, de dezembro de
2011, estabeleceu uma estrutura institucional para a ATS e
Diretrizes Clínicas Nacionais, por meio da criação da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) dentro do Sistema
Único de Saúde (SUS). Como parte da SCTIE, a CONITEC sucedeu a antiga Comissão de Incorporação de
Tecnologias (CITEC) estabelecida em 2006 e vem apoiando um processo de tomada de decisão mais
racional em ambos os níveis, clínico e político (1), sempre em linha com as prioridades identificadas
pelo Ministério da Saúde.
Martine Bellanger,
PhD, Professora de
Economia da Saúde
na ‘Universidade
Pierre e Marie Curie’
(Université Pierre et
Marie Curie – UPMC)
e na ‘Escola de Altos
Estudos em Saúde
Pública’ (Ecole des
Hautes Études en
Santé Publique EHESP) da Sorbonne
Paris Cité, Paris,
França
Paulo Picon, MD, PhD,
Professor Titular do
Departamento de
Medicina Interna da
Universidade Federal
do Rio Grande do Sul
(UFRGS), em Porto
Alegre, Brasil
Atual Estrutura de ATS no Brasil
A CONITEC consiste de uma Secretaria Executiva e 13 integrantes. Destes últimos, 7 integrantes
provêm de diferentes secretarias do Ministério da Saúde e representam a mesma composição da
antiga CITEC. Entretanto, há agora seis outros integrantes compondo a CONITEC: o Conselho Nacional
de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS); o Conselho Nacional de Secretários de Saúde
(CONASS); o Conselho Nacional de Saúde (CNS), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Conselho Federal de Medicina (CFM).
Louisa T. Stuwe,
MPA, MPH,
Candidata a PhD
‘Universidade Pierre e
Marie Curie’ (UPMC)
e ‘Escola de Altos
Estudos em Saúde
Pública’(EHESP),
Sorbonne Paris Cité, e
Gestora de
Programas,
Ministério da Saúde
Francês, Paris, França
Esta composição reflete a complexa e multifacetada estrutura de governança do sistema público
nacional de saúde no Brasil, que dá acesso universal a cuidados de saúde gratuitos a todos os cidadãos
brasileiros, seja no nível primário, secundário ou terciário. Os processos de tomada de decisão, no
Brasil, envolvem o controle social das políticas públicas por parte do CNS, 27 Conselhos Estaduais, mais
de 5.000 Conselhos Municipais, além do Comitê Tripartite no nível federal e de comitês bipartite
presentes um em cada estado da federação.
A missão da CONITEC é fazer recomendações sobre a incorporação, alteração ou exclusão de
tecnologias em saúde da ‘Relação Nacional de Medicamentos Essenciais’ (RENAME) e da ‘Relação
Nacional de Ações e Serviços de Saúde’ (RENASES), bem como atualizar as diversas ‘Diretrizes de
Prática Clínica’ e documentos de ‘Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas’ (PCDTs). Estas
recomendações são feitas em linha com as necessidades sociais, de saúde e administrativas do SUS,
usando-se sempre uma abordagem baseada em evidência. (2) Com a introdução da CONITEC, todas as
solicitações para cobertura de tecnologias precisam apresentar evidência científica em relação às
respectivas eficácia e segurança, na forma de revisões sistemáticas ou aconselhamento técnicocientífico, bem como avaliação em termos de economia da saúde e estudos de impacto no orçamento.
(2) Em média, a CONITEC se reúne em sessões de dois dias, uma vez ao mês. A lista completa de
recomendações é regularmente atualizada no website da CONITEC.
*PhD = Philosophiæ Doctor ou
Doutor em Filosofia
**MD = Medicinæ Doctor ou
Doutor em Medicina
***MPA = Master of Public
Administration ou Mestrado
em Administração Pública
****MPH = Master of Public
Health ou Mestre em Saúde
Pública
* Os autores
gostariam de
agradecer a Carisi
Anne Polanczyk, MD,
ScD* e Ricardo de
Souza Kuchenbecker,
MD, ScD, do Instituto
de Avaliação de
Tecnologia em Saúde
(IATS/CNPq), Hospital
de Clinicas de Porto
Alegre e da Pósgraduação em
Epidemiologia da
Universidade Federal
do Rio Grande do Sul,
Porto Alegre, Brasil
pelos seus valiosos
comentários sobre
uma versão anterior
deste artigo.
A Serie de POLÍTICA DE ATS
Argentina | Chile | Equador | México | Paraguai | Perú | Trinidade e Tobago | Uruguai
Gostaria de escrever um artigo de política de ATS dedicado a um país ainda não apresentado na serie?
Escreva a [email protected]
Em paralelo, o DECIT continua envolvido em pesquisa de saúde, estudos de ATS, treinamento,
disseminação e no gerenciamento da ‘Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde’
(REBRATS). A criação e influência do ‘Instituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde’ (IATS), um
instituto nacional de ciência e tecnologia, apoiado pelo ‘Conselho Nacional de Desenvolvimento
Científico e Tecnológico’ (CNPq), composto por várias instituições e grupos de pesquisa nacionais, tem
sido benéficas a várias unidades de cuidados à saúde e diversos tomadores de decisão.
O IATS apoia o desenvolvimento de estratégias de cuidados à saúde, ao avaliar as consequências
econômicas, éticas e de saúde pública, da incorporação de novas tecnologias por provedores públicos e
privados de cuidados à saúde no Brasil. Por último, mas não menos importante, o Capítulo Brasileiro da
‘Sociedade Internacional para Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados’ (International Society For
Pharmacoeconomics and Outcomes Research – ISPOR) atua como mais um recurso educacional no
*ScD = Scientiæ Doctor ou
Doutor em Ciências
1
Brasil, ao traduzir conceitos de ‘Economia da Saúde e Pesquisa de Resultados’ (Health Economics and
Outcomes Research – HEOR) ao português brasileiro e encorajar a adoção da lista de checagem dos
‘Padrões Consolidados para o Relato de Avaliações em Economia da Saúde’ (Consolidated Health
Economic Evaluation Reporting Standards - CHEERS Checklist) (3) em diretrizes farmacoeconômicas
recentemente publicadas pelo Ministério da Saúde (4).
Avaliação de Dois Anos de Atividade da CONITEC (2012-2013)
Nós analisamos as recomendações publicamente disponíveis da CONITEC, sobre a incorporação de
fármacos e vacinas para 2012 e 2013. Dispositivos e procedimentos médicos, bem como diagnósticos,
foram excluídos desse estudo, já que representaram apenas um quarto dos relatórios da CONITEC
nesse mesmo período. Um terço de todas as solicitações consideradas tinha origem num
departamento pertencente ao Ministério da Saúde e uma fração de 56% delas provinha de fabricantes
farmacêuticos. No que se refere a esta última fração, apenas um quarto recebeu resposta positiva para
incorporação do fármaco, ao passo que este foi o caso para a grande maioria das petições vindas do
MS, conforme mostrado na Figura 1.
Figura 1. Divisão percentual das recomendações da CONITEC por categoria de requerente,
entre 2012 e 2013.
A maioria dos fármacos e vacinas que obtiveram recomendação positiva foi, posteriormente, incluída
na RENAME. Isto pode sugerir um claro alinhamento entre a agenda de trabalho da CONITEC e as
prioridades de saúde pública baseadas em evidência; o que reforça ainda mais a maneira pela qual a
ATS sustenta uma tomada de decisão racional, dentro do SUS brasileiro.
Quase metade dos fármacos e vacinas que obtiveram uma recomendação positiva pertencia à classe
dos ‘agentes antineoplásicos e imunomoduladores’, seguindo-se então as classes de ‘fármacos antiinfecciosos para uso sistêmico’ e de ‘fármacos respiratórios’. Isto poderia estar ligado ao fato de que ao
longo do mesmo período, o governo brasileiro enfocou fortemente o acesso a tratamentos de
oncologia, o que é ilustrado pelo estabelecimento de uma política nacional para prevenção e controle
do câncer em 2013, que foi, em maio desse mesmo ano, publicada por meio de um Decreto.
Existiam diversas razões para se rejeitar a incorporação de um fármaco. Entre elas, ao que parece,
estava a falta de novos resultados relacionados à segurança e eficácia desse fármaco, evidência
contrária identificada por meio de uma revisão sistemática da literatura e a existência de uma
alternativa terapêutica já disponível no SUS e com menor custo de tratamento. A CONITEC também se
referiu, e com bastante frequência, a trabalhos de ATS conduzidos por outras agências, tais como o
‘Instituto Nacional para Excelência em Saúde e Clínica’ (National Institute for Health and Clinical
Excellence – NICE) no Reino Unido, a ‘Agência Canadense para Fármacos e Tecnologias em Saúde’
(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – CADTH) e o australiano ‘Comitê Consultivo
para Benefícios Farmacêuticos’ (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee – PBAC), como
justificativa para rejeição de um fármaco.
Perspectivas sobre o Desenvolvimento da ATS no Brasil
Kuchenbecker e Polanczyk (2012) enfatizaram que “o SUS vem incorporando novas intervenções e
tecnologias num contexto de subinvestimento crônico”, o que tem levado a litígios em termos de
direito à saúde, por “medicamentos de alto custo que, algumas vezes, têm benefícios não
comprovados e/ou até discutíveis”. Nesse contexto, a “ATS certamente contribuirá para uma tomada
de decisão melhor embasada no Brasil, ao aumentar a transparência e tornar mais nítida a
responsabilidade(5) nesses processos. Sem dúvida, a introdução da CONITEC representa uma etapa em
direção a mais transparência e maior participação societária no processo de ATS. Isto é comprovado
não apenas pela consistente disponibilidade online dos relatórios da CONITEC, mas também pela
existência e uso efetivo do procedimento de consulta pública, significando que a perspectiva da
sociedade civil é considerada nas recomendações da CONITEC. Entretanto, o papel da sociedade civil
em outros comitês de avaliação, tais como na Alemanha, Austrália, Suécia, Escócia e Inglaterra, ainda
parece ser mais forte.
2
Até o momento, a CONITEC, como o próprio nome indica, ainda é um comitê, seguindo portanto as
prioridades indicadas pelo governo e por 7 dos seus 13 integrantes, constituídos por representantes do
MS. A CONITEC ainda não é uma agência independente, a exemplo da Autoridade Nacional Francesa
para Saúde (Haute Autorité de Santé - HAS).
Outra questão importante a ser levada em consideração, é que os rumos da ATS no Brasil não devem
ser medidos unicamente em termos federais. Na verdade, importantes iniciativas têm emergido no
nível estadual, tais como a ‘Rede Paulista de ATS’, no estado de São Paulo.
Finalmente, os processos de ATS no Brasil estão inseridos na complexa estrutura de governança do
SUS. Isto levanta a questão de se verificar se as dimensões políticas e econômicas não estariam se
sobrepondo às contribuições técnicas e científicas, que foram adquiridas pelos processos de ATS, por
meio de redes e iniciativas tais como a REBRATS ou o IATS. O benefício potencial dos processos de ATS
seria muito mais importante, se o procedimento para a descentralização do SUS tivesse sido mais
efetivo, desde a sua criação 25 anos atrás.
Conclusão
A implementação da ATS no Brasil tem sido um processo gradual e harmonizado, envolvendo uma
ampla variedade de atores que, continuamente, constrói sobre uma base de consenso societário. Uma
forte rede foi estabelecida entre o Ministério da Saúde e várias universidades, no sentido de se criar
diretrizes nacionais para medicamentos de alto custo, bem como para o desenvolvimento da iniciativa
IATS. A experiência brasileira mostra que uma comissão unificada de ATS pode ser criada num estado
federativo, a despeito dos vários contextos regionais e do número significativo de entidades
administrativas.
Com a criação da CONITEC, a relação ou o link entre ATS e política baseada em evidência se tornou
mais forte. Uma questão maior que é válida tanto para o Brasil, como para outros países emergentes, é
saber se o uso da ATS tem melhorado o acesso dos pacientes a medicamentos de qualidade; o que, em
última análise, corresponde à própria meta buscada pela ATS. Uma base de dados nacional abrangente
seria de grande valor para estimar-se melhor tal impacto.
Participe na discussão | LinkedIn
Public Health & Access in Latin America: An ISPOR Discussion Group
Referências
(1) Picon PD, Beltrame A, Banta D. National guidelines for high-cost drugs in Brazil: achievements and
constraints of an innovative national evidence-based public health policy. Int J Technol Assess Health
Care. 2013 Apr;29(02):198–206.
(2) Laranjeira F de O, Petramale CA. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a
experiência da CONITEC. BIS Bol Inst Saúde Impresso. 2012;14(2):165–70.
(3) Husereau D, Drummond M, Petrou S, Carswell C, Moher D, Greenberg D, et al. Consolidated Health
Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS)—Explanation and Elaboration: A Report of the
ISPOR Health Economic Evaluation Publication Guidelines Good Reporting Practices Task Force. Value
Health. 2013 Mar;16(2):231–50.
(4) Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento
de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas : Diretriz de Avaliação Econômica / Ministério da
Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e
Tecnologia. – 2. ed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2014. 132 p. : il.
(5) Kuchenbecker R, Polanczyk CA. Institutionalizing Health Technology Assessment in Brazil: Challenges
Ahead. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):257–61.
3