indicação nº , de 199 - Câmara dos Deputados

REQUERIMENTO
Da Sra. Mara Gabrilli
Requer o envio de Indicação ao
Ministério da Saúde, sugerindo a realização
de audiência pública pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde – CONITEC sobre
a possível exclusão do medicamento
betainterferona 1A, destinado ao tratamento
da esclerose múltipla.
Senhor Presidente:
Nos termos do art. 113, inciso I e § 1o, do Regimento
Interno da Câmara dos Deputados, requeiro a V. Exª. seja encaminhada ao
Ministério da Saúde a Indicação anexa, sugerindo a realização de audiência
pública pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único de Saúde – CONITEC sobre a possível exclusão do medicamento
betainterferona 1A, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Sala das Sessões, em
de
Deputada MARA GABRILLI
Documento1
de 2015.
INDICAÇÃO No
, DE 2014
Da Sra. Mara Gabrilli
Sugere a realização de audiência
pública pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único de Saúde – CONITEC sobre a
possível
exclusão
do
medicamento
betainterferona 1A, destinado ao tratamento
da esclerose múltipla.
Excelentíssimo Senhor Ministro da Saúde:
A esclerose múltipla – EM é uma doença que afeta as
células do sistema nervoso, possivelmente de causa autoimune. Nessa
doença, o sistema de defesa do paciente reconhece a mielina, uma proteína
presente nos neurônios e que envolve o axônio, como estranha e passa a
destruí-la, o que dificulta a transmissão do impulso nervoso.
Dentre os diversos medicamentos utilizados no
tratamento da EM, as betainterferonas demonstram bastante utilidade na forma
recorrente remissiva (EMRR). Existem três apresentações disponíveis no SUS
com esse fármaco, com a denominação comercial de Avonex, Betaferon e
Rebif.
A Lei nº 8.080/90 determina, em ser art. 19-Q, que a
incorporação, exclusão e alteração de novos medicamentos, produtos e
procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou
de diretriz terapêutica pelo Sistema Único de Saúde são atribuições do
Ministério da Saúde. Nessa função, o Ministério deve ser assessorado pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.
2
Diante desse marco legal, a Secretaria de Ciência e
Tecnologia do Ministério da Saúde solicitou o posicionamento da CONITEC
para a revisão do esquema terapêutico da esclerose múltipla (EM) em relação
às betainterferonas, sob o prisma da eficácia desses agentes.
O parecer da CONITEC, emitido em resposta às
solicitações que lhe são encaminhadas, precisa ser submetido à consulta
pública, por força do art. 19-R da Lei 8.080/90, oportunidade em que a
sociedade pode participar dos debates e apresentar sugestões. Ao final do
processo, o Ministério da Saúde decide a melhor conduta a seguir diante de
todos os elementos apresentados e com o objetivo de proteger o interesse
público.
Nesse contexto, a CONITEC divulgou no dia 01/07/2015
seu relatório sobre a análise da eficácia das betainterferonas no tratamento da
EM. O parecer trouxe a recomendação para a exclusão da apresentação da
betainterferona 1A de 6.000.000 UI - 30 mcg (Avonex) do “Protocolo Clínico e
Diretrizes Terapêuticas” da EM, devido à ausência de eficácia comprovada da
tecnologia no tratamento da esclerose múltipla recorrente remissiva.
Em que pese o fundamentado posicionamento, existem
muitos pacientes com EM que utilizam o medicamento apontado como ineficaz
pela CONITEC. Alguns acreditam que tal exclusão seria um retrocesso no
tratamento da esclerose. É o caso da associação civil “Amigos Múltiplos pela
Esclerose”, que enviou ao meu Gabinete um documento direcionado à defesa
da manutenção do Avonex no rol de medicamentos essenciais.
Importante salientar que a escolha de qual apresentação
farmacêutica será adequada para determinado tratamento depende das
nuances do caso concreto, sendo influenciada pela via de administração mais
propícia, pelo intervalo entre as doses e pelos efeitos adversos esperados.
Sabemos que as apresentações com maior concentração do interferon, mais
potentes são os eventos adversos que podem não ser tolerados pelo paciente
em estado de saúde precário.
Ademais, a própria CONITEC reconheceu em seu
parecer que a apresentação alvo da sugestão de exclusão é a menos onerosa
para o sistema público de saúde. Isso é um importante aspecto a ser
considerado, ainda mais diante dos princípios básicos da licitação que
preconiza a escolha do menor preço.
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Existem muitas outras controvérsias que rondam esse
tema e que precisam ser adequadamente debatidas e solucionadas antes que
a decisão final seja adotada. Tendo em vista que a Lei 8.080/90 traz a previsão
da realização de audiências públicas para auxiliar a instrução do processo
decisório sobre inclusão, exclusão ou alteração de tecnologias pelo SUS, nos
termos do inciso IV do art. 19-R, quando a relevância do assunto justificar tal
providência, entendemos ser extremamente oportuna a realização dessa
audiência.
De acordo com o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro
de 2011, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de
firmar sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Assim, por considerarmos que tal audiência permitirá uma
maior e melhor participação da sociedade, em especial dos segmentos
diretamente interessados na manutenção da betainterferona de 30 mcg no rol
de medicamentos disponibilizados pelo SUS aos pacientes com esclerose
múltipla, apresento ao Ministério da Saúde a presente Indicação.
Sala das Sessões, em
de
Deputada MARA GABRILLI
Documento1
de 2015.