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CENTRO DE APOIO OPERACIONAL DE DEFESA DA SAÚDE – CESAU
Av. Joana Angélica, 1312, Prédio Principal, sala 404 – Nazaré. Tel.: 71 3103-6436 / 6812.
E-mail: [email protected]
Salvador, 20 de janeiro de 2014
ORIENTAÇÃO TÉCNICA N.º 07 /2014 - CESAU
OBJETO: Parecer. Centro de Apoio Operacional
de Defesa da Saúde- CESAU.
REFERÊNCIA: xxxx Promotoria da Justiça de
Salvador
/
Dispensação
Temodal-
Temozolomida para neoplasia maligna do
lobo frontal de alto grau (CID 10 C 71.1).
Para um entedimento simplificado sobre tumores cerebrais, esse excerto é
bastante explicativo: (01)
“ Um tumor é uma massa anormal em qualquer parte do corpo. Ainda que
tecnicamente ele possa ser um foco de infecção (um abcesso) ou de inflamação, o
termo habitualmente significa um novo crescimento anormal (neoplasia) que pode ser
maligno (canceroso) ou benigno (não canceroso).... Na maioria das partes do corpo,
um tumor benigno causa poucos ou nenhum problema, mas qualquer crescimento
anormal no cérebro pode causar danos consideráveis. Os tumores podem lesar o
cérebro de duas formas. Um tumor em desenvolvimento pode destruir diretamente o
tecido ou, pelo fato do crânio ser duro e o seu conteúdo não poder se expandir, a
pressão da massa tumoral pode lesar determinadas áreas distantes da mesma.
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Um tumor cerebral benigno é uma massa de tecido cerebral anormal, mas não
canceroso. Um tumor cerebral maligno é qualquer câncer do cérebro que pode
invadir e destruir tecidos vizinhos ou que se disseminou (produziu metástase) para o
cérebro e é originário de qualquer outra parte do corpo através da corrente
sangüínea. Vários tipos de tumores benignos podem crescer no cérebro.
Os tumores cerebrais malignos mais comuns são as metástases de um câncer
originado em outra parte do corpo. Os cânceres da mama e do pulmão, o melanoma
maligno e os cânceres de células sangüíneas (p.ex., leucemia e linfoma) podem
disseminar-se para o cérebro. As metástases podem desenvolver-se em uma única
área do cérebro ou em várias partes diferentes.
Os tumores cerebrais primários originam-se no interior do cérebro. Mais
freqüentemente, são gliomas, os quais desenvolvem-se a partir de tecidos que
circundam e dão sustentação às células nervosas. Vários tipos de glioma são malignos
e o glioblastoma multiforme é o tipo mais comum. Outros tipos incluem o astrocitoma
anaplásico de crescimento rápido, o astrocitoma de crescimento lento e os
oligodendrogliomas.”
Dr. xxxx, médico oncologista, em relatório médico de sua autoria, datado em
04.12.2013, expõe que o paciente xxxxx é portador de neoplasia maligna do lobo
frontal-CID10 C 71.1 de alto grau (tumor cerebral maligno).
Pelo fato do relatório não deixar muito claro qual o tipo de tumor cerebral
maligno de que o Sr. xxxx é portador, o servidor Adler Muniz entrou em contato
telefônico com uma das médicas que assistem ao paciente, a xxxx No contato, o
servidor foi informado de que o paciente em questão ou é portador de Glioblastoma
multiforme ou é portador de astrocitoma anaplásico (grau 3).
De acordo com a Organização Mundial de Saúde-OMS, portadores de
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astrocitoma anaplásico têm sobrevida média de dois a cinco anos, enquanto que os
portadores de glioblastoma multiforme têm sobrevidade média de menos de um ano.
O referido médico solicita deste Ministério Público Estadual avaliação para
“liberação” de compra do medicamento Temodal, cuja substância ativa é a
temozolomida. Ainda de acordo com o relatório médico supra mencionado, a
Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade do Ministério da Saúde não
contempla a utilização de Temodal-Temozolomida para o referido paciente.
Em relação ao medicamento solicitado pelo Dr. xxxx, o Comitê dos
Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de medicamentosEMEA, em Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) do Temodal-Temozolomida,
esclare que o Temodal é um medicamento antincancerígeno utilizado no tratamento
de gliomas malignos (tumores cerebrais) ( 02).
Ainda de acordo com o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP),
os seguintes grupos de doentes são candidatos a usarem o Temodal:
−
adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo
de tumor cerebral agressivo). Nesse grupo, o Temodal é utilizado numa primeira fase
simultaneamente
com
radioterapia
(isoladamente) (griffo nosso);
−
e,
subsequentemente,
em
monoterapia
adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência
ou progressão do tumor após um tratamento padrão. O Temodal é utilizado em
monoterapia nestes doentes (griffo nosso).
No Brasil, o Temodal-Temozolomida é registrado para certos tumores
cerebrais, como, por exemplo, Glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplásico e
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para o melanoma (câncer de pele). Embora seja objeto de inúmeros pedidos judiciais, o
Temodal-Temozolomida não é disponibilizado pelo SUS para procedimentos
quimioterápicos.
Há revisões sistemáticas1 e ensaios clínicos de boa qualidade que verificaram a
eficácia e segurança da droga em alguns casos de câncer. Evidências demonstram que
a temozolomida tem ação nos casos de:
−
Tratamento de pacientes com glioma maligno, glioblastoma multiforme ou
astrocitoma anaplásico, recidivante ou que progrediu após terapia padrão - Nível de
evidência I (revisão sistemática) – prolonga a sobrevida geral em 2 a 3 meses; (03).
−
Tratamento
concomitantemente
à
de
glioblastoma
radioterapia
e
multiforme
adicionado
ao
recém-diagnosticado
tratamento
habitual
posteriormente - Nível de evidência III (apenas um ensaio clínico com poucos casos
estudados) – prolonga a sobrevida geral em aproximadamente 4 a 6 meses. (04)
De forma resumida, a temozolomida apresenta indicações específicas em
tumores cerebrais raros, como os já citados ( glioblastoma multiforme ou astrocitoma
anaplásico). Contudo, sua ação não é curativa. A temozolomida atua no aumento de
sobrevida (meses), porém com alto custo (Custo inicial de RS 40.000,00 + RS 8.000,00
a cada ciclo). Nesse caso específico, o custo do tratamento com temozolomida é
estimado em R$ 98.000,00 ( custo incial mais seis ciclos de R$. 6.000,00, conforme
prescrito em relatório). O tratamento sugerido pode aumentar a sobrevida do paciente
em seis meses, conforme literatura especializada.
Outrossim, de acordo com a PORTARIA Nº 599, DE 26 DE JUNHO DE 2012,
que Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto,
1
A Revisão Sistemática de literatura é considerada atualmente o melhor método de pesquisa para o
conhecimento das evidências científicas disponíveis no momento para responder questões na área de saúde.
Trata-se de um estudo fundamental, que avalia e sintetiza estudos primários (pesquisas originais) publicados,
com métodos claros, específicos e reprodutíveis
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inexiste demonstração de que a temozolomida seja mais segura ou eficaz que outra
terapia antineoplásica associada à radioterapia para doentes com gliomas malignos.
Referências
(01) Manual Merck De Informação Médica – Saúde Para A Família. Disponível
em:
<
http://mmspf.msdonline.com.br/pacientes/manual_merck/secao_06/cap_079.html >
Acessado em 20.01.2014.
(02)
Agência
Europeia
de
Medicamento.
Disponível
http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/000229/WC500035615.pdf
20.01.2014,
>
em:
<
Acessado
em
(03) Hart MG, Grant R, Garside R, Rogers G, Somerville M, Stein K. Temozolomide for
High Grade Glioma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.:
CD007415. DOI: 10.1002/14651858.CD007415
(4)
Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC,
Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C,
Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe
D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment
of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of
Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant
temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised
phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009
May;10(5):459-66. Epub 2009 Mar 9.
Dra. Ana Paula Mattos
Adler Ramon Conceição Muniz
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Cremeb 11208
CRF 5282
MPE/CESAU
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Matrícula 353616
Matrícula 353583