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Diário Oficial
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n° 82-E, segunda-feira, 3 de maio de 1999
ISSN 1415 1537
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consumo humano, veiculadas nos rótulos de produtos elaborados,
embalados e comercializados prontos para a oferta ao consumidor.
Este regulamento se aplica sem prejuízo das demais disposições das legislações de rotulagem de alimentos.
2. DEFINIÇÃO.
Para efeito deste regulamento, considera-se:
2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é
aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou
não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e
outras funções normais do organismo humano.
2.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entie o
alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.
3. DIRETRIZES PARA UTILIZAÇÃO DA ALEGAÇÃO
DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE.
3.1. A alegação de propriedades funcionais e ou de saúde é
permitida em caráter opcional.
3.2. O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguro para
consumo sem supervisão médica.
3.3. São permitidas alegações de função e ou conteúdo para
nutrientes e não nutrientes, podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante
demonstração da eficácia. Para os nutrientes com funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica não será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional
na rotulagem.
3.4. No caso de uma nova propriedade funcional, há necessidade de comprovação científica da alegação de propriedades
funcionais e ou de saúde e da segurança de uso, segundo as Diretrizes
Básicas para Avaliação de Risco c Segurança dos Alimentos.
3.5. As alegações podem fazer referências à manutenção
geral da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes e
à redução de risco a doenças. Não são permitidas alegações de saúde
que façam referência à cura ou prevenção de doenças.
3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
3.1. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997,
Guidelines for the Use of Nutrition Claitns.
3.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix E.
3.3. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.
4. COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS OU DE SAÚDE.
4.1. A comprovação da alegação de propriedades funcionais
e ou de saúde de alimentos e ou de ingredientes, deve ser conduzida
com base em:
. consumo previsto ou recomendado pelo fabricante;
• finalidade, condições de uso e vhlor nutricional, quando for
o caso;
• evidência(s) científica(s) descrita(s) no item 4.2..
4.2. Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à
comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:
. composição química com caracterização molecular, quando
for o caso, e ou formulação do produto;
• ensaios bioquímicos;
• ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em
animais de experimentação;
. estudos epidemiológicos;
• ensaios clínicos;
. evidências abrangentes da literatura científica, organismos
internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida
sobre as propriedades e características do produto;
. comprovação de uso tradicional, observado na população,
sem associação de danos à saúde.
5. DISPOSIÇÕES GERAIS.
Embora já se conheçam metodologias de avaliação de risco
para comprovar a segurança de alimentos e ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a avaliação das alegações de
propriedade funcional e ou de saúde deve ser gerenciada, caso a caso,
por uma Comissão de Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos instituída por portaria específica,
com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a
natureza do material sob exame.
Art. 3° Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu
blicação, revogando-se as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA
REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA
ROTULAGEM
I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
O' presente regulamento se aplica aos procedimentos para
registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou
de saúde na rotulagem, sem prejuízo das demais disposições regulamentares de registro dos alimentos. ,
2. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
2.1. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix
2.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.
2.3 Code of Practice assessing the scientific evidence for
Health Benefits stated in Health Claims on food and drink 1998,
Voedingscentrum Infonnatie, Nutrition Centre, The Netherlands.
2.4 Guidance for Industry. Notification of a Health Claim or
Nutrient Content Claim bascd on a Authoritative Statement of a
Scientific Body, US Food and Drug Administration, Center for Food
Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling, June 11,
1998.
2.5. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997,
Guidelines for Use of Nutrition Claims.
3. DEFINIÇÃO.
3.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é
aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou
não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e
outras funções normais do organismo humano.
DE PROPRIEDADE DE SAÚD
3.2. ALEGAÇÃO
E: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o
alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.
4. DOCUMENTAÇÃO.
Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar
além dos documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação:
4.1.. REGISTRO DE ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM.
4.1.1 .Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações:
4.1.1.1. denominação do produto;'
4.1.1.2. finalidade de uso;
4.1.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
4.1.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, se-
gundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o
caso;
4.1.1.5. composição química com caracterização molecular,
quando for o caso, e ou formulação do produto;
4.1.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação
dos componentes objeto da alegação;
4.1.1.7. texto c cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do
produto de acordo com os regulamentos de rotulagem, e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANALISE E COMpROVAÇA0 DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAUDE ALEGADAS EM
ROTULAGEM DE ALIMENTOS;
4.1.1.8 evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à
comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:
. ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em
animais de experimentação;
. ensaios bioquímicos;
• estudos epidemiológicos;
. ensaios clínicos;
• comprovaçãoi de uso tradicional, observado na população,
sem danos à saúde;
• evidências abrangentes da literatura científica, organismos
internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida
sobre as propriedades e características do produto.
NOTA: no caso de registro de alimento e ou novo ingrediente com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua
rotulagem, havendo interesse, a empresa pode solicitar em um único
processo o registro para alimento e ou novo ingrediente e o registro
de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde
em sua rotulagem.
4.2. ALIMENTOS QUE JÁ POSSUEM REGISTRO.
Os alimentos que já possuem registro e que queiram fazer
alegações de propriedades funcionais, além de adotar os procedimentos administrativos para modificação de fórmula e ou rotulagem ,
devem apresentar o relatório técnico científico descrito no item 4.1.1,
deste regulamento.
5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.
As alegações de propriedades funcionais e ou de saúde e o
relatório técnico científico serão avaliados por uma Comissão de
Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e.Novos
Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
6. DISPOSIÇÕES GERAIS.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisará este
Regulamento de Procedimentos para Registro de Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem,
em pelo menos, dois anos após sua entrada em vigor.
PORTARIA N 2 400, DE 30 DE ABRIL DE 1999
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, e considerando parecer
técnico resolve:
Art. 1° Deferir o pedido de Reconsideração ao Cancelamento
da Autorização de Funcionamento da empresa constante no Anexo
desta Portaria. •
Art. 2 ° Esta portaria entrará em vigor na data da sua publicação.
GONZALO VEC1NA NETO
ANEXO
MINISTERIO DA SAUDE
SECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
DEPARTAMENTO TECNICO NORMATIVO - DIVISAO DE PRODUTOS
***
CONCESSAO DE RECONSIDERACAO AO CANCELAMENTO ***
LABORATORIO CALS LTDA
AUTORIZ/MS-1.01.402-4
C.G.C.-06.629.745/0001-09
PROC. - 17.421/85
DATA AUT 02/06/87
ENDER.-RUA FLORIANO PEIXOTO 1251 /
BAIRRO-CENTRO
C.E.P.-60-000-000 MUNIC.-FORTALEZA
UF-CE
FONE-2315397
MEDICAMENTO •
FABRICAR
REEMBALAR
Total de Empresas Impressas => 001
PORTARIA N 2 401, DE 30 DE ABRIL DE 1999
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, e considerando parecer técnico
resolve:
PORTARIA N 2 399, DE 30 DE ABRIL DE 1999
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade
de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade
de estabelecer REGULAMENTO DE PROCEDIMENTOS PARA
REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM,
e considerando:
que o registro na área de alimentos é um procedimento legal
e obrigatório segundo o Decreto-Lei N° 986/69;
as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança
dos Alimentos;
as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde alegadas em Rotulagem de Alimentos, resolve:
Art. 1° Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE
EM SUA ROTULAGEM.
Art. 2° O descumprimento aos termos desta Portaria constitui
infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.° 6.437, de 20 de
agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 1° Deferir o pedido de Retificação na Autorização Especial de Funcionamento da empresa constante no Anexo desta Portaria.
Art. 2 ° Esta portaria entrará em vigor na data da sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
MINISTERIO DA SAUDE
SECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
DEPARTAMENTO TECNICO NORMATIVO - DIVISAO DE PRODUTOS
***
RETIFICACAO DE AUTORIZACAO ESPECIAL PARA FUNCIONAMENTO
***
NAZARIA DISTRIBUIDORA E REPRESENTACOES LTDA
AUTORIZ/MS-1.20.233-9
C.G.C.-07.224.991/0001-35
PROC. - 13.097/82
DATA AUT - 05/10/89
ENDER.-AV BR 116 KM 13
3569 /
BAIRRO-MESSEJANA
C.E.P.-60-871-200 MUNIC.-FORTALEZA
UF-CE
FONE-2314798
DISTRIBUIR
MEDICAMENTO
Total de Empresas Impressas => 001