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APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED Ranitidina bluepharma 150 mg comprimidos revestidos Ranitidina bluepharma 300 mg comprimidos revestidos Ranitidina Comprimidos revestidos 150 mg / 300 mg Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. •Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos e para que é utilizada 2. O que deve saber antes de tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos 3. Como tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Instruções para conservação de Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Denominação do medicamento Ranitidina Bluepharma 150 mg comprimidos revestidos Ranitidina Bluepharma 300 mg comprimidos revestidos Composição de Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 150 mg ou 300 mg de da substância activa ranitidina, sob a forma de cloridrato. Outros ingredientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171). Detentor da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 COIMBRA 1. O que é Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos e para que é utilizada Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos - Antagonistas dos receptores H2. (CFT: Grupo 6.2.2.2.). Forma farmacêutica: comprimido revestido por película. Encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos (Ranitidina Bluepharma 150 mg) e 30 e 60 comprimidos (Ranitidina Bluepharma 300 mg). APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos permite diminuir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, sendo utilizada no tratamento de: - úlcera duodenal (úlcera na primeira porção do intestino) e úlcera do estômago benigna, incluindo úlcera associada a terapêutica com medicamentos antiinflamatórios não esteróides (usados para alívio de dores); - em combinação com outros medicamentos (amoxicilina e metronidazol) para tratamento da úlcera duodenal associada a infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pilory; - úlcera pós-operatória; - esofagite de refluxo - inflamação do esófago causada por refluxo do conteúdo gástrico para o esófago; - alívio dos sintomas do refluxo gastro-esofágico - doença com sintomas causada por refluxo do conteúdo gástrico para o esófago; - síndrome de Zollinger-Ellison - tumor do pâncreas, produtor de hormonas e causador de um excesso de produção de ácido para o estômago. O medicamento está também indicado para evitar a ocorrência/reaparecimento de úlcera duodenal (úlcera da primeira porção do intestino) causada por tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo medicamentos contendo ácido acetilsalicílico), especialmente em doentes com antecedentes conhecidos de úlcera péptica (úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino). A ranitidina é também benéfica nos casos de dispepsia episódica crónica (dor e sensações desagradáveis associadas com a função digestiva), relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às doenças acima referidas. A ranitidina está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido, tais como: - prevenção do aparecimento da chamada úlcera de "stress"; - prevenção da ocorrência de hemorragia em doentes que sofrem de úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino, acompanhada de hemorragia; - antes de uma anestesia geral, particularmente em doentes obstétricas, durante o parto, nos casos de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral (síndrome de Mendelson). MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA 2. O que deve saber antes de tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Não tome Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos - Se sabe ser alérgico à substância activa ranitidina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento (ver composição). Nas situações a seguir descritas Ranitidina Bluepharma comprimidos revestidos deverá ser utilizada com cuidado 150/300 Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido. mg APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED - Antes de iniciar o tratamento em doentes com úlcera do estômago (e caso as indicações incluam dispepsia (perturbações da digestão) ou em doentes de meiaidade ou mais idosos que apresentem sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados) deverá excluir-se a hipótese de se tratar de doença maligna. Se tal não for assegurado, o tratamento com ranitidina pode aliviar/ocultar os sintomas de carcinoma gástrico; - se sofre de doença grave dos rins; - se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, utilizados no alívio de dores, especialmente no caso de doentes idosos ou que já sofreram de úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino; - se já sofreu de porfíria aguda (uma doença do metabolismo). Gravidez e aleitamento Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou pretender engravidar pois, em tal caso, o seu médico terá de avaliar cuidadosamente a necessidade de tratamento com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Caso esteja a amamentar, informe o seu médico, que decidirá a melhor opção a tomar. Condução de veículos e utilização de máquinas À data, não foram relatados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Uso em crianças Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pode ser utilizada em crianças para tratamento da úlcera péptica. Uso em doentes idosos O medicamento pode ser administrado a idosos, embora observando as necessárias precauções de que sempre se deve revestir a administração de medicamentos a idosos. Doentes com função renal alterada Nos doentes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) a dose de ranitidina deve ser reduzida a 150 mg/dia, pois verifica-se aumento das concentrações da substância no sangue. Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise. APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED Antes de tomar outros medicamentos com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos deverá ter em atenção Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente (incluindo medicamentos sem receita médica). A administração concomitante de doses elevadas (2 g) de sucralfato (um medicamento para tratamento de úlceras do estômago e/ou intestino) e de ranitidina pode reduzir o efeito da ranitidina. Deve pois observar-se um intervalo de 2 horas entre a administração de sucralfato e de ranitidina. Não há evidência de interacções entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol. Também não se comprovou existência de um aumento do efeito da ranitidina (nas doses terapêuticas recomendadas) quando tomada em conjunto com fármacos como diazepam (um medicamento para o tratamento da ansiedade), lidocaína (um agente anti-arrítmico destinado a controlar as arritmias cardíacas), fenitoína (usada no tratamento de convulsões), propranolol (um medicamento usado no tratamento da hipertensão e de outras situações do foro cardiovascular), teofilina (usada nas crises de asma), varfarina (um medicamento anticoagulante). 3. Como tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Administração, posologia e duração do tratamento Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água ou outra bebida. Tome o medicamento seguindo rigorosamente as instruções do médico que lhe indicará o número de comprimidos a tomar e a duração do tratamento, em conformidade com a doença a tratar. ADULTOS - Úlcera da primeira porção do intestino e úlcera do estômago benigna Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar. Na maioria dos casos destes dois tipos de úlceras, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante mais 4 semanas. Na úlcera da primeira porção do intestino (úlcera duodenal), a administração de 300 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não esteve associado a um aumento de efeitos indesejáveis. Tratamento de manutenção: 150 mg ao deitar. Nota: o tabagismo está associado a uma taxa superior de reaparecimento da úlcera duodenal, pelo que se recomenda que os doentes fumadores sejam aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não se verifique, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime posológico de 150 mg. APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED - Úlcera péptica associada a tratamento com anti-inflamatórios não esteróides Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas. Profilaxia: 150 mg, 2 vezes por dia, concomitantemente à terapêutica com antiinflamatórios não esteróides. - Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori Dose recomendada: 300 mg ao deitar ou 150 mg, 2 vezes por dia, em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 vezes por dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia (terapêutica isolada) com ranitidina deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de reaparecimento da úlcera duodenal. - Úlcera pós-operatória A dose geralmente recomendada é de 150 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas; caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante mais 4 semanas. - Esofagite de refluxo Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 vezes por dia, durante um período até 12 semanas. Tratamento de manutenção: 150 mg, 2 vezes por dia. Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada. - Síndrome de Zollinger-Ellison O regime posológico inicial é de 150 mg, 3 vezes por dia, podendo, se necessário, aumentar-se a dose. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia. - Dispepsia episódica crónica O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 vezes por dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado. - Profilaxia da hemorragia na úlcera de "stress" em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica Logo que for iniciada a alimentação por via oral: 150 mg, 2 vezes por dia, - Profilaxia da síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido) Recomenda-se administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex: citrato de sódio. CRIANÇAS APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED - Tratamento da úlcera péptica: 2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia. Duração do tratamento Na Secção anterior encontra-se já indicada a duração do tratamento, recomendada para as várias indicações. Para que o tratamento seja eficaz deverá ser completado o tempo de tratamento recomendado. Mesmo que se sinta melhor, não interrompa o tratamento pois os sintomas podem voltar a aparecer. O que fazer caso tome uma quantidade de Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos maior do que a recomendada No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal não é provável que tenha problemas graves; no entanto, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Tome logo que possível a dose que se esqueceu de tomar e, nos dias seguintes, continue o tratamento, conforme anteriormente indicado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários, embora seja, no geral, bem tolerada. Referem-se seguidamente os efeitos secundários descritos, embora, em muitos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com o medicamento. Alguns doentes podem experimentar alergia, pelo que se, após tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos, observar qualquer dos sinais/sintomas seguidamente referidos deverá interromper a medicação e contactar o médico: - urticária, febre, edema angioneurótico (caracterizado por inchaço incidente, em especial, na zona dos lábios e olhos e que pode, por vezes, atingir a laringe), broncospasmo, descida da pressão arterial, choque devido a reacção alérgica grave, dor no peito. Os efeitos seguidamente referidos foram descritos raramente: - pancreatite aguda; -diminuição ou irregularidade no ritmo dos batimentos cardíacos; - impotência (reversível); - queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos; - dores nos músculos e articulações. APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED Foram ainda referidos outros efeitos secundários, apenas detectáveis através de análises ou exames médicos específicos, nomeadamente efeitos a nível da função do fígado, alterações nas análises sanguíneas e também erupções cutâneas e visão turva, reversível. Num número muito reduzido de doentes foram relatados casos de dores de cabeça e tonturas. Em especial em indivíduos gravemente doentes ou idosos existem referências a confusão mental, depressão, alucinações e alterações reversíveis dos movimentos involuntários. Ocorreram ainda alguns casos isolados de sintomas mamários, em homens. Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário acima mencionado ou de algum não mencionado neste folheto. 5. Conservação de Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Não conservar acima de 25ºC. Conservar em lugar seco. Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização. Não utilize Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters. A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a uma farmácia, para destruição. Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos consulte o seu médico ou farmacêutico. Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro 2004 FI - Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos Versão: FI – 2 Data de Aprovação: 11.11.2004
