Neosac - Ultrafarma

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - O cloridrato de ranitidina reduz acentuadamente a absorção do cetoconazol e do diazepam.
Aumenta as concentrações plasmáticas do diltiazem.
Interage com a fentanila, o metoprolol, o midazolam, o nifedipino, a teofilina e a varfarina.
O hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e o sucralfato, quando administrados concomitantemente ao Neosac®, podem diminuir
moderadamente a sua absorção. Este efeito pode ser evitado, administrando o sucralfato e os hidróxidos com pelo menos 2 horas de
diferença à administração do cloridrato de ranitidina.
O uso concomitante de Neosac com antiinflamatórios não-esteroidais requer acompanhamento médico, especialmente em pacientes
idosos.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - Pode causar resultados falso-positivos nos exames de determinação de
proteínas na urina através do Multistix. Nessas situações, utilizar o método de ácido sulfosalicílico.
REAÇÕES ADVERSAS - O tratamento de ser interrompido imediatamente ao aparecimento das seguintes reações: respiração
ofegante, dor e aperto repentinos no peito; inchaço das pálpebras, face lábios boca ou língua; erupções cutâneas ou fissuras na
pele, em qualquer lugar do corpo; febre; sensação de fraqueza, especialmente ao ficra em pé. O médico deve ser informado o
quanto antes ao aparecimento das seguintes reações: náuseas e perda do apetite acentuadas ou icterícia; bradicardia oiu arritmia
cardíaca, vertigem, cansaço ou fraqueza; visão turva; reação na pele, ocasionalmente severa; queda de cabelo; impotência; dor
gástrica severa; diarréia; falta de ar e fadiga; infecões recorrentes; hematomas. O médico deve ser informado ao aparecimento das
seguintes reações: dor de cabeça; dores musculares ou nas juntas; alterações na quantidade e cor da urina, náuseas, vômito,
confusão, febre e erupções; sensação de depressão; alucinações; movimentos musculares anormais ou tremores; nos homens
crescimento ou alargamento das mamas.
POSOLOGIA
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: A dose usual na úlcera gástrica benigna e na úlcera duodenal é de 150mg duas vezes ao dia ou
300mg à noite. Tanto para úlcera gástrica benigna quanto para a úlcera duodenal, a cicatrização ocorre dentro de 4 a 8 semanas. Na úlcera
duodenal, 300 mg duas vezes ao dia resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150mg duas vezes ao dia (ou
300mg à noite). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento dos efeitos colaterais. Tratamento à longo prazo: No tratamento à
longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. Para pacientes fumantes, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício
terapêutico adicional sobre o regime de dose de 150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de antiinflamatórios não-esteroidais: Para a prevenção de úlceras duodenais quando associadas ao uso de
AINE' s, recomenda-se 150mg de ranitidina duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo deve-se administrar 150mg duas vezes ao dia ou
300mg à noite. Podem ser necessárias de 8 a 12 semanas de tratamento.
Úlcera duodenal associada a infecção por H. pilori: 150mg duas vezes ao dia ou 300mg à noite podem ser administradas com 750mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais
duas semanas com Neosac. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória: A dose padrão usual é de 150mg duas vezes ao dia. Na maioria dos casos. A cicatrização ocorre dentro de 4 a 8
semanas.
Refluxo gastro-esofágico: Tratamento agudo: A dose recomendada é de 150mg duas vezes ao dia ou 300mg à noite, durante 8 à 12
semanas. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150mg quatro vezes ao dia por até 12 semanas.
Alívio dos sintomas: A dose recomendada é de 150mg duas vezes ao dia, durante 2 à 4 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada, sendo que doses
de até 6g por dia têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas. Qualquer pacienet que não
responda ou que tenha recidiva após o tratamento deve ser investigado.
Crianças - A dose recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2mg/Kg a 4mg/Kg, duas vezes ao dia, até um máximo
de 300mg por dia.
SUPERDOSE - Sendo a ação do Neosac® muito específica, não se espera que ocorram problemas particulares após superdose com o
produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário for, o cloridrato de ranitidina pode ser removido do
plasma por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS - O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. Nº 1.0465.0211
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
683 - 00502
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
3000572 - 08/2007
Neosac
®
cloridrato de ranitidina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 150mg e 300mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos revestidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina.......................................................................................................... equivalente à 150mg ou 300mg de ranitidina base
excipientes q.s.p ........................................................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, polietilenoglicol e estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Neosac® tem ação antiulcerosa.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do
seu efeito terapêutico.
- Neosac® não deve ser administrado durante a gravidez e lactação.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está
amamentando".
- "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, náuseas, urticária, dor de cabeça, inchaço em volta dos
olhos, erupção da pele e tontura".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
- A ingestão de alimentos antes ou após o uso do medicamento não prejudica a sua absorção.
- Neosac® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer outro componente da fórmula. Gravidez e
lactação.
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
- "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de ranitidina é um antagonista H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Estes fármacos são inibidores
competitivos da histamina no receptor H2, ligando-se a este através do anel heterocíclico e da longa cadeia lateral. Desta interação resulta a
diminuição tanto da secreção basal quanto da secreção noturna de suco gástrico. Também reduzem a secreção de suco gástrico estimulada
por alimento, betazol, cafeína, insulina e pentagastrina. O Neosac® tem pouca afinidade pelos receptores androgênicos, isto é, não causa
ginecomastia nem impotência; por ter potência maior e incidência menor de efeitos adversos do que a cimetidina, é o fármaco de escolha no
tratamento de estados hipersecretórios.
O cloridrato de ranitidina é rapidamente absorvido (cerca de 50% da dose oral) pelo trato gastrintestinal; liga-se fracamente (15%) às
proteínas plasmáticas; atinge concentração sérica máxima dentro de 1 a 3 horas após administração oral e dentro de 15 minutos após
administração intramuscular; sofre significativa eliminação pré-sistêmica, dando metabólitos inativos: n-óxido, s-óxido e desmetilranitidina;
duração de ação: basal e estimulada, até 4 horas, noturna: até 12 horas; biodisponibilidade: por via oral, cerca de 50%, por via intramuscular:
90% a 100%; meia-vida de eliminação: via oral, 2,5 a 3 horas; volume aparente de distribuição: 1,2 a 1,9 L/Kg; é excretada no leite materno;
atravessa a barreira placentária; excretada principalmente na urina, sendo o restante nas fezes; é removível por hemodiálise e diálise
peritoneal; depuração renal: aproximadamente 500 mL/minuto.
INDICAÇÕES - Neosac é indicado na prevenção e tratamento das úlceras gástrica ou duodenal, incluindo as úlceras associadas ao uso de
agentes antiinflamatórios não esteroidais. Tratamento da esofagite, indigestão, dispepsia (inclusive a dispepsia episódica crônica) e azia.
Tratamento de úlceras pós-operatórias. Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e Síndrome de Mendelson, caracterizada por
desordens pulmonares por broncoaspiração de secreção gástrica.
CONTRA-INDICAÇÕES - NEOSAC® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS
COMPONENTES DA FÓRMULA. PACIENTES COM CIRROSE, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES - O tratamento com fármacos antagonistas de receptores H2 da histamina pode mascarar sintomas associados a
carcinoma gástrico e, assim, retardar o diagnóstico da condição. Dessa maneira, diante da suspeita de úlcera gástrica, deve ser
®
excluída a possibilidade desta afecção antes de instituir-se a terapia com Neosac .
Por ser excretada pelos rins, é de se prever elevação dos níveis plasmáticos do fármaco em pacientes com insuficiência renal; em
tais circunstâncias, recomenda-se ajuste posológico de acordo com a depuração da creatinina.
Apesar da ranitidina atravessar a barreira placentária, a administração de doses terapêuticas a pacientes em trabalho de parto ou
durante parto cesário, não desencadeou qualquer efeito adverso para o procedimento obstétrico ou para o recém-nascido.
A ranitidina é excretada no leite materno, razão pela qual recomenda-se cautela quanto ao seu uso por lactantes, até que a
experiência clínica seja conclusiva a respeito.
Em pacientes com úlcera péptica e utilizando fármacos antiinflamatórios não-esteroidais, recomenda-se uso com regular
supervisão médica, especialmente para os idosos.
O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos de crise de porfiria aguda
precipitados pelo uso de ranitidina.