ministerio da educacao comite de etica em pesquisa

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MINISTERIO
DA EDUCACAO
UNIVERSIDADE FEDERAL DO TRI..\NGULO MINEIRO - Uberaba(MG)
COMITE DE ETICA EM PESQUISA-CEP
Parecer
PROTOCOLO
DE PROJETO
Consubstanciado
DE PESQUISA COM ENVOLVIMENTO
DE SERES HUMANOS
IDENTIFICACAO
TITULO DO PROJETO: SINAIS E SINTOMAS DE DEPRESSAO DE MEDULA OSSEA ENTRE
PORTADORAS DE CANCER GINECOLOGICO E DE MAMA, DECORRENTES DE TRATAMENTO
QUIMIOTERApICO, NO DOMIciLIO
PESQUISADOR(A) RESPONSA.VEL: SueHRiul da Silva
INSTITUICAO ONDE SE REALIZARA A PESQUISA: UFTM
DATA DE ENTRADA NO CEPfUFTM: 28/10/2008
PROTOCOLO CEP/UFTM: 1239
1. OBJETIVOS
- Identificar sinais e sintomas de depressao de medula 6ssea entre portadoras de cancer ginecol6gico e de
mama, decorrentes de tratamento quimiotenipico, no domicilio.
2. JUSTIFICA TIV A
A mielodepressao nao ocorre de forma uniforme na quimioterapia antineophisica, variando de individuo para
individuo e de droga para droga. 0 nadir das drogas tern periodos e intensidade variados e 0 organismo do
paciente apresenta manifestac;oes tambem variadas inclusive no periodo de recuperac;ao hematol6gica. Em
func;ao destas variac;oes a mielodepressao pode ser considerada leve, moderada ou severa, impondo-se a
necessidade de uma avaliac;ao hematol6gica antes da administrac;ao de urn novo cicio do tratamentol,3,7.
Ressaltam-se aqui as implicac;oes das modalidades de tratamento mais praticadas em oncologia, cirurgia e
quimioterapia, sobre a qualidade de vida do cliente e suas necessidades. Alem das complicac;oes inerentes ao
cancer sobre 0 cliente, os pressupostos da cirurgia oncol6gica: incisoes amp las, ressecc;oes com margens
ampliadas dos tumores, remoc;ao de drenagem linfMica, entre outros, geram urn comprometimento funcional.
De modo geral, 0 p6s-operat6rio e complicado por amputac;oes com perdas funcionais, imobilizac;oes
prolongadas, dificuldade de drenagem linfMica, dor intensa, acrescendo as complicac;oes especificas de cada
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clrurgIa' .
Sendo assim, explica-se a necessidade de assistencia especifica e adequada, bem como acompanhamento a
esses clientes e a seus familiares/cuidadores, posta que e no domicilio que se vivencia as alterac;oes referidas
e, de modo geral, naquele momento, pode-se contribuir com pniticas de educac;ao em saude.
Enquanto profissionais de saude temos observado e dado resposta as crescentes demand as por cuidados que
vem sendo exigidas no periodo peri-operat6rio, na administrac;ao da quimioterapia antineophisica e controle
de seus efeitos colateraislO,II,12,13.
Faz-se preciso, no entanto, aprofundar conhecimentos a respeito das necessidades dos clientes que se
submetem a estes tratamentos, afim de que se possam dar respostas sempre mais efetivas e eficazes as
demandas dos mesmos, considerando, nao s6 os aspectos bio-fisicos do individuo, mas tambem aqueles psicosociais-espirituais, tendo em vista uma proposta terapeutica holistica, Ainda, sao necessarios 0
acompanhamento e apoio aos familiares/cuidadores do paciente, tendo em vista 0 carMer cronico da doenc;a.
3. DESCRICAO E CARACTERIZACAO
DA AMOSTRA
o estudo de carMer quantitativo, descritivo, explorat6rio e prospectivo, tera durac;ao de 12 meses. Serao
incluidas todas as clientes atendidas no servic;o, residentes no municipio de Uberaba-MG, submetidas ao
tratamento em questao, maiores de 18 anos de idade e que concordarem em participar do estudo mediante
conhecimento e assinatura de termo de consentimento informado (apendice II). Espera-se acompanhar urn
grupo de 20 clientes.
4. CRITERIOS DE INCLUSAO E EXCLUSAO
Criterios de inclusao descritos acima.
5. ADEQUACAO DA METODOLOGIA
Para desenvolvimento do presente estudo, seraoseguidos os seguintes passos:
PrayaDr. Thomaz Ulhoa, 380 (Predio do Colegio Nossa Senhora das Dores) - 2° andar - Abadia - Cep: 38025-050
Uberaba-MG- TELEFAX: 34-3318-5854
E-mail:[email protected]
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MINISTERIO
DA EDUCA<;AO
UNIVERSIDADE FEDERAL DO TRIANGULO MINEIRO - Uberaba(MG)
COMITE DE ETICA EM PESQUISA-CEP
Parecer
PROTOCOLO
DE PROJETO
Consubstanciado
DE PESQUISA COM ENVOLVIMENTO
DE SERES HUMANOS
IDENTIFICA<;AO
TiTULO DO PROJETO: SINAIS E SINTOMAS DE DEPRESSAO DE MEDULA OSSEA ENTRE
PORTADORAS DE CANCER GINECOLOGICO E DE MAMA, DECORRENTES DE TRATAMENTO
QUIMIOTERApICO, NO DOMICILIO
PESQillSADOR(A) RESPONSA.VEL: Sueli Riul da Silva
INSTITUI<;AO ONDE SE REALIZARA. A PESQUISA: UFTM
DATA DE ENTRADA NO CEPIUFTM: 28/10/2008
PROTOCOLO CEP/UFTM: 1239
1. identificayao das clientes atendidas no referido serviyo, mediante acompanhamento da agenda medica de
atendimento do IPON;
2. acompanhamento nos cuidados relativos a administrayao de tratamento quimiotenipico intra-hospitalar;
3. visita domiciliaria, as clientes residentes no municipio de UberabalMG, entre oito e 16 dias apos a
administrayao do tratamento;
4. levantamento, junto as clientes e familiares/cuidadores, dos sinais e sintomas de depressao de medula ossea,
relacionados ao tratamento quimitenipico, com auxilio de instrumento proprio (apendice I), elaborado para
este fim.
Relativamente ao instrumento de coleta de dados, este buscani levantar informayoes sobre sinais e sintomas de
depressao de medula ossea entre as pacientes (febre, dor, processo infeccioso localizado, fraqueza, dispneia,
taquicardia, equimose, petequias, sangramento); decorrente do tratamento, no domicflio. Na oportunidade
serao oferecidos os cuidados e orientayoes que se fizerem necessarios.
As informayoes recolhidas serao agrupadas por categoria de problema (leucopenia, anemia, plaquetopenia),
analisadas a luz de estatistica descritiva simples e discutidas em relayao a literatura especifica da area.
6. ADEQUA<;AO DAS CONDI<;OES
o IPON e a EGO/HC/UFTM possuem a infra-estrutura necessaria ao desenvolvimento do estudo, a saber,
enfermaria onde e realizada a assistencia aos sujeitos da pesquisa, rotineiramente.
7. ANALISE DE RISCOS E BENEFICIOS
o tinico risco possivel no desenvolvimento do presente estudo seria a perda da confidencialidade, 0 que sera
minimizado identificando-se os sujeitos por codinomes.
8. RETORNO DE BENEFICIOS PARA 0 SUJEITO E/OU PARA A COMUNIDADE
Os riscos apontados serao minimizados conforme descrito e 0 beneficio sera 0 conhecimento de sinais e
sintomas de depressao de medula ossea, com vistas a implementar estrategias de assistencia de enfermagem
que minimizem estas complicayoes.
9. JUSTIFICA TIV A DE SUSPENSAO TERAPEUTICA ("Wash out") - Nao pertinente.
10. JUSTIFICA TIV A DO usa DE PLACEBO - Nao pertinente.
11. OR<;AMENTO FINANCEIRO DETALHADO DA PESQUISA
Para desenvolvimento do estudo serao necessarios recurs os para translado decorrente das visitas domiciliares,
computador e material de consumo para elaborayao do estudo.
As despesas com translado serao de responsabilidade do pesquisador. 0 computador utilizado sera aquele
disponivel para a disciplina de Enfermagem em Ginecologia e Obstetricia do CGEIUFTM e 0 material de
consumo a ser utilizado sera aquele da cota da referida disciplina.
Descriyao:
1- passagem de 6nibus coletivo municipal- R$ 1,90 x 40 = R$ 76,00;
2- pacotes de papel A4 - R$ 13,00 x 2 = R$ 26,00;
3- tinta preta para impressora - R$ 50,00 x 2 = R$ 100,00;
4- tinta colorida para impressora - R$ 60,00.
12. FORMA E VALOR DA REMUNERA<;AO DO PESQUISADOR
Salario de professor Adjunto IV da UFTM
PrayaDr. Thomaz UIMa, 380 (Predio do Colegio Nossa Senhora das Dores) - 2° andar - Abadia - Cep: 38025-0
Uberaba-MG- TELEFAX: 34-3318-5854
E-mail: [email protected]
PROTOCOLO
MINISTERIO DA EDUCA<;:AO
UNIVERSIDADEFEDERALDOTRIANGULOMINEIRO- Uberaba(MG)
COMITE DE ETICA EM PESQUISA-CEP
Parecer Consubstanciado
DE PROJETO DE PESQUISA COM ENVOLVIMENTO DE SERES HUMANOS
IDENTIFICA<;:AO
TiTULO DO PROJETO: SINAIS E SINTOMAS DE DEPRESSAO DE MEDULA OSSEA E TRE
PORT ADORAS DE CANCER GINECOLOGICO E DE MAMA, DECORRENTES DE TRA TAMENTO
QUIMIOTEMPICO, NO DOMICILIO
PESQUISADOR(A) RESPONSA.VEL: Sueli Riul da Silva
INSTITUI<;:AO ONDE SE REALIZARA A PESQUISA: UFTM
DATA DE ENTRADA NO CEPIUFTM: 28/1 0/2008
PROTOCOLO CEPIUFTM: 1239
13. ADEOQUA<;:AO DO TERMO DE CONSENTIMENTO E FORMA DE OBTE-LO
Os pesquisadores, durante a coleta de dados
14. ESTRUTURA DO PROTOCOLO - 0 protocolo foi adequado para atender as deterrninal;oes da
Resolul;lio CNS 196/96.
15. COMENTARIOS
DO
RELATOR,
FRENTE
A RESOLU<;:AO CNS 196/96 E
COMPLEMENTARES
PARECER DO CEP: APROV ADO
urn ana ap6s
DATA DA REUNIAO: 19-12-2008
(0 relat6rio anual ou final devera ser encarninhado
0
inleio do processo).
PravaDr. Thomaz Ulh6a, 380 (Predio do ColegioNossa Senhora das Dores) - 2° andar - Abadia - Cep: 38025-050
Uberaba-MG- TELEFAX: 34-3318-5854
E-mail: [email protected]