BULA - Starmed

COLCHIS®
colchicina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 1 mg. Caixa contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Colchicina .........................................
1,0 mg
Excipientes qsp .......................................
1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
corante vermelho Ponceau.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas
nos pacientes com artrite gotosa crônica.
A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre Familial do Mediterrâneo e em casos de
escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose e psoríase.
A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução
inferior a um ano.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLCHIS® contém colchicina. A colchicina é um alcaloide derivado do Colchicum autumnale que
interfere na divisão celular, inibindo algumas funções dos neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos
que participa dos sintomas da gota. Na Febre Familial do Mediterrâneo, a colchicina diminui a
inflamação.
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O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a fibrose.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do inchaço pode ocorrer em 72 horas
ou mais.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLCHIS® é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e em pacientes com doenças
gastrointestinais, hepáticas, renais ou cardíacas graves ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento da crise:
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar.
Você deve realizar a exames de sangue periodicamente para detectar depressão da medula óssea.
Você pode utilizar medicamentos que reduzem o trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia
ou desordens intestinais.
No tratamento no longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras.
Por precaução, você deve prestar atenção a possíveis reações adversas que podem ocorrer.
Gravidez
A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformações em humanos, como observado em estudos
realizados em animais. Você deve ser orientada para não engravidar durante o tratamento e o médico
deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.
Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina, pois ela é excretada no leite materno.
Uso Pediátrico
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina e ajustes de doses
podem ser necessários.
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Insuficiência hepática e insuficiência renal
A eliminação de colchicina pode diminuir em pacientes com comprometimento do fígado e em pacientes
com comprometimento dos rins, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos adversos.
Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do grau de comprometimento hepático ou renal e
podem ser afetados pelo uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (ver Interações
medicamentosas).
Em pacientes com insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular estimada de 30–59 ml/min)
a colchicina pode ser administrada 1x/dia na dose de 0,5 mg. Em pacientes com insuficiência renal grave
(taxa de filtração glomerular estimada de 15-29 ml/min), a colchicina pode ser administrada na dose de
0,5 mg a cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com taxa de filtração glomerular
estimada < 15 ml/min.
Odontologia
A colchicina pode reduzir as contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, que podem provocar aumento
da incidência de infecções microbianas, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve
ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno das
contagens de leucócitos e plaquetas aos valores normais.
Interações medicamentosas
• Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida
ou triantereno podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do
tratamento profilático da gota.
• A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea de medicamentos que produzem
alterações sanguíneas ou da radioterapia.
• O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de redução das contagens de glóbulos
brancos e de plaquetas, bem como de úlcera gastrintestinal.
• A colchicina deve ser usada com cautela em pacientes usando medicamentos inibidores da P-gp
(ciclosporina, ranolazina) ou medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir, diltiazem,
eritromicina, fluconazol, verapamil e suco de toranja) ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir,
nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento
significativo das concentrações plasmáticas de colchicina e toxicidade fatal já foram relatados.
• A dose de colchicina deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.
• A colchicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (destruição de células musculares) de inibidores da
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enzima HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados do ácido fíbrico (fibratos).
• A vitamina B12 pode ter sua absorção alterada pela colchicina, podendo ser necessário administrar doses
adicionais desta vitamina.
• A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal pela colchicina. O
álcool aumenta as concentrações sanguíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento
profilático da droga.
Interações medicamento-exame laboratorial
A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides medidos pelo
método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina para
glóbulos vermelhos e hemoglobina.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COLCHIS® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegidos da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
O comprimido de COLCHIS® 1 mg é circular, rosa, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso no
outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
Antigotosos
A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja taxa de filtração glomerular estimada
esteja entre 15-29 ml/min. (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque
agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg.
Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 0,5
mg a cada 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1
comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.
Tratamento (alívio do ataque agudo): inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a
intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou
diarreia.
Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1
comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.
Limite máximo diário:
A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.
Doença de Peyronie
Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em uma a duas doses, podendo ser elevada até 2
mg/dia, administrada em duas a três doses.
Uso em Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento não deve ser mastigado.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar COLCHIS® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos da colchicina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência,
embora algumas não estejam bem definidas:
Muito comuns ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrointestinais: diarreia (23% to 77%), vômitos (17%), náuseas (4% to 17%)
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema nervoso central: fadiga (1% a 4%), dor de cabeça (1% a 2%)
Endócrinos e metabólicos: gota (4%)
Gastrointestinal: cólicas, dor abdominal
Respiratório: dor na faringe e na laringe (2% a 3%)
Incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Queda de cabelo, depressão medular, dermatite, coagulação intravascular disseminada, toxicidade
hepática, reações alérgicas, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerância à lactose, dor
muscular, miastenia, redução do número de espermatozoides (reversível com a interrupção do
tratamento), púrpura, rabdomiólise (destruição das células musculares), doença neuromuscular tóxica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A colchicina apresenta doses não tóxicas muito próximas a doses tóxicas e a doses letais. A
sintomatologia da superdose inicia-se de 2 a 5 horas após a dose tóxica ter sido ingerida e inclui sensação
de queimação na boca e garganta, febre, vômitos, diarreia, dor abdominal e insuficiência renal. Doses
entre 0,5 e 0,8 mg/kg podem induzir depressão medular e resultar em morte. O inicio da falência de
múltiplos órgãos pode ocorrer em 24 a 72 horas e cursar com choque. Adicionalmente, insuficiência
renal, redução do número de glóbulos brancos, anemia, fraqueza muscular e falência respiratória podem
ocorrer. A recuperação pode começar em 6 a 8 dias.
Conduta em casos de superdose:
Não há antídoto específico para a colchicina.
O paciente deve ser tratado em ambiente hospitalar.
A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica seguida de aspiração duodenal.
O tratamento é sintomático, com suporte cardiocirculatório, pulmonar e renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0595
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
[email protected]
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www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmcêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Colchis_1 mg_com_VP_v01
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