explicação do teste - Master Diagnóstica

[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
O vírus da dengue, transmitido pelo mosquito Aedes aegypti e Aedes albopictus, é amplamente distribuído em todas as áreas tropicais e
subtropicais do mundo. Há quatro sorotipos conhecidos distintos (vírus da dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianças, a infecção geralmente é
subclínica ou causa uma doença autolimitada febril. No entanto, se o paciente é infectado uma segunda vez com um sorotipo diferente, uma
doença mais grave, a febre hemorrágica da dengue ou síndrome do choque da dengue, é mais provável de ocorrer. A dengue é
considerada a mais importante doença viral transmitida por artrópodes, devido à morbidade e mortalidade humana que causa.
Normalmente o IgM não se torna detectável até 5 a 10 dias após o início da doença em casos de infecção primária e até 4 a 5 dias após o
início da doença em infecções secundárias.
Nas infecções primárias, o IgG aparece por volta do 14 º dia e persiste por toda a vida. As infecções secundárias mostram que IgGs
aparecem dentro de 1 ~ 2 dias após o início dos sintomas e induzem a resposta de IgM após 20 dias de infecção.
[USO PRETENDIDO]
O Teste OL Dengue IgG/IgM é um teste rápido imunocromatográfico in vitro, desenvolvido para detectar, diferencialmente, a presença de
anticorpos IgG/IgM para o vírus da dengue em soro humano, plasma.
O dispositivo do teste OL Dengue IgG/IgM tem 3 linhas pré-revestidas, "2" (Linha Teste Dengue IgG), "Intermediária" (Linha Teste Dengue
IgM) e "C" (Linha Controle) na superfície do dispositivo. Todas as três linhas na janela de resultados não são visíveis antes de aplicar
qualquer amostra. A "Linha Controle" é usada para o controle processual. A linha de controle deve sempre aparecer se o procedimento de
teste for realizado adequadamente e os reagentes da linha de controle estiverem funcionando. As linhas "2" e "Intermediária" serão visíveis
na janela de resultado se houver anticorpos IgG e/ou IgM suficientes contra o vírus da dengue, na amostra. Se os anticorpos IgG e/ou IgM
contra o vírus da dengue não estiverem presentes na amostra, não aparecerá nenhuma cor em "2" e/ou "Intermediária".
[MATERIAIS FORNECIDOS]
O kit do teste OL Dengue IgG/IgM contém os seguintes itens para realizar o ensaio.
- Dispositivos Dengue IgG/IgM
- Frasco Solução Tampão
- Instruções de uso
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT]
O kit OL Dengue IgG/IgM pode ser estocado a temperatura ambiente. O teste é sensível à umidade e também ao calor. Realizar o teste
imediatamente após retirar o dispositivo do envelope de alumínio. Não utilizar além do prazo de validade.
[COLETA E ESTOCAGEM DAS AMOSTRAS]
[PLASMA] Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contendo anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio) por
venipunção e a seguir centrifugar bem o sangue para retirar a amostra de plasma.
[SORO] Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de
sódio) por venipunção, deixar em repouso durante 30 minutos para a coagulação do sangue e a seguir centrifugar bem o sangue para obter
a amostra de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2°C e 8°C. Para períodos de
estocagem acima de duas semanas, recomenda-se o congelamento. As amostras devem estar à temperatura ambiente antes do uso.
As amostras de plasma ou soro contendo precipitados podem apresentar resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas
antes do ensaio.
[PRECAUÇÕES]
Anticoagulantes como heparina, EDTA, e citrato não afetam o resultado. Interferentes relevantes conhecidos como amostras hemolíticas,
fator reumatóide, amostras ictéricas e lipêmicas podem prejudicar os resultados do teste.
Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as mãos após o teste.
Evitar respingos ou formação de aerossóis.
Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes e materiais contaminados como resíduos potencialmente contaminantes em
recipiente apropriado para esta finalidade.
Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
Remova o dispositivo de teste do envelope de alumínio e coloque em uma superfície plana e seca. Pipete 10uL da amostra no poço de
amostra "S". Adicione de 3 a 4 gotas (cerca de 90 ~ 120uL) da solução tampão no mesmo poço da amostra.
Interprete os resultados dos testes em 15 ~ 20 minutos. Atenção: Não leia os resultados após 30 minutos. Leituras feitas após os 30
minutos podem dar resultados falsos.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
IgM Positivo - A presença de duas linhas coloridas (“Intermediária” e “C”) dentro da janela de resultados,
não importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para anticorpos IgM e isso indica
uma infecção primária pelo vírus da Dengue.
IgG Positivo - A presença de duas linhas coloridas (“2” e “C”) dentro da janela de resultados, não
importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para anticorpos IgG. Isso é indicativo de
infecção secundária por dengue ou dengue passada.
IgG e IgM Positivos - A presença de três linhas coloridas (“2”, “Intermediária” e “C”) dentro da janela de
resultados, não importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para ambos os
anticorpos IgG e IgM. Isso é indicativo de uma infecção primária e secundária por dengue.
Negativo - A presença de apenas uma linha colorida dentro da Banda “C” (Linha Controle) indica um
resultado negativo.
Os anticorpos IgG e IgM não foram detectados. Recomenda-se retestar em 3-5 dias, se ainda houver
suspeita de infecção pelo vírus da dengue.
Inválido - Se nenhuma linha colorida for visível na Banda “C” após a realização do teste, o resultado é
considerado inválido. As instruções de uso podem não ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se
deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja testada novamente.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1.
2.
Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de anticorpos presente na amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste
ou os anticorpos detectados não estão presentes durante o estágio da doença quando a amostra for coletada.
Um resultado negativo não pode excluir uma infecção recente. Como em todos os testes diagnósticos, os resultados devem ser
considerados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
[VALORES ESPERADOS]
A dengue primária é caracterizada pela presença de IgM detectável 3-5 dias após o início da infecção e a dengue secundária é
caracterizada pela elevação de IgG específica 1-2 dias após o início da infecção e na maioria dos casos, é geralmente acompanhada por
uma elevação de IgM.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
O Teste Rápido OL Dengue IgG/IgM apresentou sensibilidade de 99.5% e especificidade de 98.5%.
O teste rápido OL Dengue IgG/IgM não apresenta reatividade cruzada com outras doenças mediadas por outros flavivirus como a febre
amarela, também não apresenta reatividade cruzada com o P. falciparum, P. vivax.
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