cartão de informação para o doente

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional
CARTÃO DE INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Aspetos de segurança importantes a recordar acerca do seu tratamento com GILENYA®
Versão 6 - fevereiro de 2016
O médico pedir-lhe-á que permaneça no consultório ou na
clínica durante 6 ou mais horas após a toma da primeira dose
de Gilenya®, de modo a poder tomar as medidas adequadas
se ocorrerem efeitos secundários.
Este medicamento não está recomendado em doentes com
algumas patologias cardíacas específicas ou em doentes que
estejam ao mesmo tempo a tomar substâncias que diminuam
a frequência cardíaca. Por favor informe o seu médico
acerca destas condições antes de iniciar o tratamento.
Caso o seu médico considere que existe um benefício para
si em ser tratado com este medicamento, poderão ser
necessárias precauções e monitorização adicionais, incluindo
a permanência no hospital durante a noite após a primeira
toma.
Versão 6 - fevereiro de 2016
Na primeira vez que tomar Gilenya® (fingolimod)
Frequência cardíaca lenta e ritmo cardíaco irregular
No início do tratamento, Gilenya® provoca o abrandamento
da frequência cardíaca, pelo que pode sentir tonturas ou a
sua pressão arterial pode baixar. Se tiver sintomas como
tonturas, vertigens, náuseas, palpitações ou desconforto
após tomar a primeira dose de Gilenya® deve informar
imediatamente o seu médico.
Antes de tomar a primeira dose de Gilenya® deverá fazer:
• Eletrocardiograma para avaliar o seu coração
• Medição da pressão arterial
Versão 6 - fevereiro de 2016
Durante as 6 horas de monitorização fará:
• Medição da frequência cardíaca e pressão arterial de hora
a hora
(Poderá fazer um ECG de monitorização contínua durante este
período)
• Eletrocardiograma no final das 6 horas
Se interromper o tratamento com este medicamento por pelo
menos 1 dia durante o primeiro mês de tratamento,
ou se interromper durante mais de 2 semanas após ter estado
em tratamento durante mais de 1 mês, o efeito inicial na sua
frequência cardíaca pode ocorrer novamente. Quando
recomeçar o tratamento, o seu médico pode decidir
monitorizar novamente a sua frequência cardíaca e pressão
arterial de hora a hora, realizar ECG e, caso necessário, poderá
ser realizada uma monitorização adicional, incluindo
a permanência no hospital durante a noite.
Versão 6 - fevereiro de 2016
Durante o tratamento com Gilenya® (fingolimod)
Infeções — Durante o tratamento, poderá desenvolver mais
facilmente infeções. Se achar que tem uma infeção, se tiver
febre, sintomas gripais, ou dor de cabeça acompanhada de
rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
(possíveis sintomas de meningite), durante o tratamento e até
2 meses após a sua interrupção, contacte imediatamente o seu
médico.
Caso considere que está a piorar da sua esclerose múltipla
(ex.: fraqueza ou alterações visuais) ou caso tenha novos
sintomas, fale com o seu médico o mais rapidamente possível,
pois esses poderão ser sintomas de uma doença rara que
afeta o cérebro, causada por uma infeção e que se chama
leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
Versão 6 - fevereiro de 2016
Função hepática (do fígado)— Este medicamento pode
causar resultados alterados nos testes da função hepática.
Terá de efetuar uma análise ao sangue antes de iniciar
o tratamento e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 após o início
do tratamento e, depois, periodicamente.
Gravidez— Deve ter um teste de gravidez negativo antes de
tomar Gilenya®. Deve evitar engravidar durante o tratamento
com este medicamento e no período de 2 meses após a sua
interrupção, já que existe o risco de que seja prejudicial para
o bebé.
Fale com o seu médico acerca dos métodos de contraceção
fiáveis que deverá utilizar durante o tratamento e no período
de 2 meses após a sua interrupção. Informe imediatamente
o seu médico acerca de qualquer gravidez (intencional ou não
intencional) durante o tratamento com este medicamento
e no período de 2 meses após a sua interrupção.
Versão 6 - fevereiro de 2016
Pele — Um tipo de cancro de pele chamado de carcinoma
basocelular (CBC) foi reportado em doentes de esclerose
múltipla tratados com Gilenya® (fingolimod). Fale com o seu
médico caso detete alguns nódulos na pele (por exemplo
nódulos brilhantes e translúcidos), manchas ou feridas
abertas que não cicatrizam ao fim de algumas semanas
(podem ser sinais de CBC).
Sintomas visuais — Este medicamento pode causar
inchaço na parte posterior do olho, um estado clínico
conhecido como edema macular. Informe o seu médico
acerca de quaisquer alterações na visão durante o tratamento
e até 2 meses após a sua interrupção.
Versão 6 - fevereiro de 2016
GIL11/04/2016
Caso necessite de consultar outros médicos, não se
esqueça de informar acerca do seu tratamento com
Gilenya® (fingolimod).
Versão 6 - fevereiro de 2016