Folheto informativo: Informação para o utilizador Bonefos 800 mg

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bonefos 800 mg comprimidos revestido por película
Clodronato dissódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bonefos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bonefos
3. Como tomar Bonefos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bonefos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bonefos e para que é utilizado
O Bonefos pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos, que ajudam a prevenir a perda de
cálcio dos ossos. A substância ativa do Bonefos é o clodronato dissódico.
Os comprimidos de Bonefos são usados para o tratamento da hipercalcemia e osteólise (desintegração ou
degeneração do tecido ósseo) devido a doenças malignas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bonefos
Não tome Bonefos
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao clodronato dissódico ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-se já estiver a utilizar outros bifosfonatos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bonefos
Deve assegurar-se de que ingere líquidos suficientes durante o tratamento com Bonefos, particularmente se
tem hipercalcemia ou problemas renais graves (insuficiência renal).
O Bonefos deve ser usado com precaução nos doentes com insuficiência renal.
Pode ocorrer osteonecrose (necrose óssea) do maxilar (geralmente associada a extração dentária e/ou infeção
local (incluindo infeção óssea)) em doentes cancerosos tratados com regimes terapêuticos que incluem
bifosfonatos intravenosos e orais.
Se estiver em risco (ex. devido a um cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fraca higiene
dentária), o seu médico poderá considerar tratamento dentário preventivo antes de lhe prescrever o
tratamento com Bonefos. Deverá evitar procedimentos dentários invasivos durante o seu tratamento com
Bonefos.
Outros medicamentos e Bonefos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a eficácia do Bonefos. Pergunte ao seu médico se não
tiver a certeza se deve tomar Bonefos.
Bonefos não deve ser tomado se estiver a usar outros bifosfonatos.
A utilização de Bonefos com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), especialmente o diclofenac, pode
aumentar o risco de problemas renais.
O Bonefos deve ser usado com precaução enquanto estiver a tomar antibióticos aminoglicosidos devido ao
aumento do risco de hipocalcemia.
A utilização de Bonefos com fosfato de estramustina (um tratamento para o cancro da próstata) pode
aumentar a quantidade de fosfato de estramustina no sangue.
Os comprimidos de Bonefos não devem ser tomados com alimentos ou medicamentos que contenham
catiões bivalentes (ex. antiácidos ou medicamentos com ferro).
Bonefos com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Bonefos devem apenas ser tomados com bastante água, com o estômago vazio. Depois
de tomar Bonefos, não deve comer, beber (exceto água), e usar outros medicamentos por via oral durante
uma hora, uma vez que estes podem interferir com a absorção de Bonefos.
Crianças e idosos
Bonefos não deve ser usado em crianças, uma vez que a segurança e eficácia em doentes pediátricos não
foram ainda estabelecidas.
Não existem recomendações especiais para os idosos. Nos ensaios clínicos não foram notificados eventos
adversos específicos no grupo com idade superior a 65 anos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bonefos não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Em animais o clodronato passa a barreira placentária,
mas não se sabe se em humanos passa para o feto, ou se pode causar danos fetais, ou se pode afetar a
reprodução em humanos.
Não se sabe se o clodronato é excretado no leite materno. O aleitamento durante o tratamento com Bonefos
não é recomendado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é conhecido o efeito do Bonefos na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
3. Como tomar Bonefos
Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Precisa de beber muitos líquidos (água) antes, durante e após o tratamento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser esmagados ou dissolvidos antes de os tomar.
Se lhe tiver sido prescrita uma dose única diária de Bonefos, esta deve ser tomada de preferência de manhã,
com o estômago vazio e com bastante água. Depois de tomar Bonefos, não deve comer, beber (exceto água),
e usar outros medicamentos por via oral durante uma hora.
Se lhe tiverem sido prescritas duas doses diárias de Bonefos, a primeira dose deve ser tomada conforme foi
descrito acima. A segunda dose deve ser tomada entre refeições, mais de duas horas após e uma hora antes
de comer, beber (exceto água), e usar outros medicamentos por via oral.
Os comprimidos de Bonefos podem ser divididos em dois para facilitar a toma, mas as duas metades devem
ser tomadas no mesmo momento com bastante água.
Se o seu médico lhe prescreveu 1600 mg diários de Bonefos, estes devem ser tomados como dose única,
conforme foi descrito acima. Se lhe foi prescrita uma dose superior a 1600 mg diários, a parte da dose
superior a 1600 mg deve ser tomada como a segunda dose acima descrita.
Os comprimidos de Bonefos nunca deverão ser ingeridos com leite, alimentos ou medicamentos que
contenham cálcio ou catiões divalentes, uma vez que estes interferem com a absorção do clodronato.
Doentes com função renal normal:
Se tem hipercalcemia devida a doença maligna, habitualmente ser-lhe-á administrado tratamento
intravenoso. No entanto, se lhe foi prescrito Bonefos, a dose inicial usual é de 2400 mg ou 3200 mg diários.
Dependendo do efeito, a dose poderá ser gradualmente reduzida para 1600 mg diários, por forma a manter
os níveis normais de cálcio.
Se tem osteólise (desintegração ou degeneração do tecido ósseo) devida a doença maligna, a dose
recomendada é de 1600 mg diários. Se necessário a dose pode ser aumentada, mas não deve exceder os 3200
mg diários.
Doentes com função renal comprometida:
Bonefos deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal. Não devem ser usadas
continuamente doses diárias que excedam os 1600 mg diários. A dose de Bonefos será reduzida de acordo
com o grau de insuficiência renal diagnosticada pelo seu médico:
Depuração da creatinina 50-80 ml/min: 1600 mg diários (não é recomenda redução da dose)
Depuração da creatinina 30-50 ml/min: 1200 mg diários
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: 800 mg diários
Se tomar mais Bonefos do que deveria
Foram notificados aumentos nos níveis séricos de creatinina e insuficiência renal com doses elevadas de
clodronato intravenoso.
Beba muitos líquidos (água) e contacte o seu médico, que irá monitorizar a sua função renal e níveis de
cálcio.
Caso se tenha esquecido de tomar Bonefos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte à hora habitual.
Se parar de tomar Bonefos
Não pare de tomar Bonefos sem que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar o tratamento com
Bonefos, deverá conversar primeiro com o seu médico sobre o assunto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais frequente é a diarreia, que é habitualmente ligeira e ocorre mais frequentemente
com doses mais elevadas.
Efeitos secundários frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
Efeitos secundários raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem sentir estes efeitos.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequente: níveis baixos de cálcio no sangue (sem quaisquer sintomas).
Raro: níveis baixos de cálcio no sangue (com sintomas), níveis séricos aumentados de hormona da
paratiroide (uma hormona de pequenas glândulas adjacentes à glândula tiroideia) associado a uma
diminuição do cálcio sérico, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina (em doentes com doença
metastizada, isto também pode ser devido a doença no fígado ou osso).
Doenças gastrointestinais
Frequente: diarreia, náuseas, vómitos (todos habitualmente ligeiros).
Afeções hepatobiliares (do fígado e vias biliares)
Frequente: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do fígado) (dentro dos valores normais).
Raro: aumento das transaminases em valores superiores a duas vezes o valor normal, sem insuficiência da
função hepática associada.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raro: hipersensibilidade (reação cutânea).
Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reações:
Doenças respiratórias, torácicas (peito) e do mediastino (relacionado com a zona média do peito entre os
pulmões)
Insuficiência da função respiratória em doentes com asma sensível à aspirina. Reações de hipersensibilidade
que se manifestam como perturbações respiratórias.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência da função renal (elevação da creatinina sérica e proteinúria (quantidade excessiva de proteínas
na urina)), lesões renais graves, especialmente após perfusão intravenosa rápida de doses elevadas de
clodronato.
Foram notificados casos isolados de insuficiência renal, em casos raros com desfecho fatal, especialmente
quando foram usados em simultâneo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), mais frequentemente o
diclofenac.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram notificados casos isolados de osteonecrose (necrose do osso) do maxilar, principalmente em doentes
previamente tratados com amino-bifosfonatos como o zoledronato e pamidronato. Foram notificadas dores
graves dos ossos, articulações e/ou musculares. Contudo estes casos foram pouco frequentes. O início dos
sintomas variou de dias a vários meses após iniciar Bonefos.
Podem ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento
prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca,
coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.
5. Como conservar Bonefos
Não conservar acima de 30ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bonefos
A substância ativa é o clodronato dissódico.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de
magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de
titânio (E171) e talco.
Qual o aspeto de Bonefos e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oval, com uma ranhura.
Os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro 5
2794-003 Carnaxide
Tel.: +351 21 416 43 00
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie, 47
FIN-20210 Turku,
Finlândia
Este folheto foi revisto pela última vez 01/2012