- Biobadaser Fase III

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HOSPITAL DE CLíNICAS
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ut~IVERSIDADE
FEDERAL
DO PARAtlÁ
CFl'/r
rC;\JFI'I,
PARECER CONSUBSTANCIADO DO COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DO HC/UFPR
Registm CEP/HC 1741.158/2008-08
CAAE: 0201.1.208.000-08
Grupo: 1- Nível: Prevenção
ÁI'ea Temática Especial: Pesquisa com Cooperação Estrangeira.
PI'otocolo BiobadaBrasil;
Termo de Consentimento
Livl'e e Esclarecido versão 1.0 de agosto de 2008.
Título do Projeto: "REGISTRO
DOENÇAS REUMÁ TICAS"
BRASILEIRO
DE MONITORIZAÇÃO
DE TERAPIAS
BIOLÓGICAS
EM
PesquisadOl': Dr. David Cezar Titton
Área: Reumatologia
Instituição: Hospital de C1inicas da UFPR
Patrocinador: Sociedade Brasileira de Reumatologia.
Introdução e justificativa para a pesquisa:
O protocolo descreve que antagonistas do fator de necrose tumoral, conhecidos como "agentes biológicos"
introduzidos nos tratamentos de artrite reumatóide, trouxeram uma revolução na especialidade, devido à opção
terapêutica e custo econômico elevados. O uso dos agentes biológicos nas doenças reumáticas tem como
objetivo regular o desequilíbrio celular e molecular próprio da infecção, são anticorpos monoclonais dirigidos
contra moléculas ou células implicadas na inflamação. Os ensaios clínicos destes agentes demonstraram
problemas leves de segurança. A necessidade de seguir de forma detalhada a introdução de terapias com
potencial tóxico desconhecido é fundamental. Segundo o protocolo um registro de acompanhamento dos
pacientes em uso destes medicamentos é propósito deste estudo que será desenvolvido no Brasil, utilizando
metodologia desenvolvida pela Sociedade Espanhola de Reumatologia.
Objetivos:
Identificar eventos adversos relevantes que apareçam durante o tratamento de doenças reumáticas com terapias
biológicas, e estimar a freqüência do evento.
Identificar eventos adversos inesperados.
Identificar eventos adversos relevantes que apareçam e que levem a suspensão do tratamento.
Estimar o risco relativo de ocorrer eventos adversos com terapias biológicas em pacientes com AR frente a
pacientes não expostos a estes tratamentos.
Identificar fatores de risco de eventos adversos provocados por estes tratamentos.
Avaliar, em condições não experimentais, o tempo transcorrido até a suspensão de cada tratamento com biológico
em pacientes com doença reumática, assim como os motivos que levaram a interrupção.
Avaliar a eficácia dos diversos tratamentos dos pacientes com artrite reumatóide pelas alterações no DAS28
(resposta EULAR).
Sumário do projeto:
Descrição e caracterização da amostra: A estimativa do estudo é de que aproximadamente 80 sujeitos
de pesquisa sejam incluídos no Hospital de Clinicas. No Brasil 400 pacientes serão incluídos, distribuídos
em 4 outros centros selecionados para primeira fase, Hospital de Clinicas da USP, Hospital de Clinicas da
Universidade Federal de Uberlândia , Hospital de Base do Distrito Federal e Hospital São Lucas da
PUCRS
Critérios de inclusão e exclusão: Segundo o protocolo serão incluídos, pacientes em tratamento com
terapia biológica nos centros participantes independente da doença reumática para o qual foi indicado,
que estiverem em tratamento com agentes biológico ou tenham suspendido, por qualquer causa, sempre
e quando não haja transcorrido mais de um não desde que receberam pela última vez o tratamento, e
tenha todos os dados necessários para o registro e que concordarem em participar da pesquisa. Também
serão incluídos pacientes com artrite reumatóide que não estejam utilizando tratamento biológico como
grupo controle.
Adequação do desenho e da metodologia: Trata-se de um registro de tratamento onde os pacientes
serão avaliados a qualquer momento em que houver modificação do tratamento ou ocorrência de eventos
adversos ou a cada seis meses para pacientes com uso de agentes recentemente comercializados
(rituximabe e abatacepte) ou cada doze meses para todos os agentes biológicos. Os pacientes que
entrarem no estudo quando receberem o primeiro tratamento será seguido indefinidamente, mesmo após
a suspensão da terapia biológica.
Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido: O TCLE é explicativo utilizando uma linguagem simples
e considerando todos os procedimentos, orientações e garantias ao sujeito da pesquisa. Segundo o
protocolo o pesquisador deve explicar a cada paciente (ou representante legal autorizado) sobre todos os
aspectos pertinentes ao estudo e todos os elementos do consentimento livre e esclarecido. Durante a
entrevista cada paciente terá oportunidade para fazer perguntas e será informado sobre seu direito de
retirada do estudo em qualquer momento, sem qualquer desvantagem.
Adequação das condições: O estudo será realizado no Hospital de Clinicas da Universidade Federal do
Paraná, em Curitiba, contando com infra-estrutura e pessoal qualificado.
Comentários frente à Resolução CNS 196/96:
A estrutura do protocolo atende aos pré-requisitos exigidos ao tipo de estudo proposto, e a pesquisa pode
ser considerada como bem fundamentada do ponto de vista teórico e metodológico. Não há riscos associados à
pesquisa, pois se trata de estudo observacional, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, demonstra de
forma clara os procedimentos e garantias do sujeito de pesquisa. O currículo do pesquisador demonstra
experiência para condução da presente pesquisa.
Entre os documentos apresentados constam: Declaração sobre o orçamento da pesquisa; declaração de
equivalência de documentos submetidos aos Comitês de Ética Pesquisa; declaração sobre o vínculo do
pesquisador com as Instituições envolvidas, currículo do pesquisador, análise do pesquisador sobre riscos e
benefícios do projeto, declaração sobre o recrutamento dos pacientes para a pesquisa; declaração sobre
orçamento financeiro; lista de centros participantes; informação sobre uso e destinação dos dados coletados,
Termo de compromissos do pesquisador e do patrocinador com as resoluções 196/96 e demais, e de tornar
público os resultados da pesquisa favoráveis ou não; carta de responsabilidade e obrigações do pesquisador em
cumprir as Boas Práticas Clínicas.
Diante do exposto este CEP/HC, de acordo com as atribuições definidas pela Resolução CNS 196/96, manifesta-se pela
aprovação do p."otocolo conforme proposto, pa."a inicio no Centro de Pesquisa.
Situação:
Projeto aprovado
Curitiba, 27 de agosto de 2008
\
.-J
RenafõTámba"a
Filho
Coordenador do Comitê de Ética
em Pesquisa em Seres Humanos do HC/UFPR