6º InformaCEP da UNIFAL-MG

InformaCEP
Informativo do Comitê de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos
DA UNIFAL-MG
ATENÇÃO PARA OS DESTAQUES DESTA EDIÇÃO:
1. É necessário submeter relatos de casos clínicos para apreciação do CEP?
2. Qual é o foco de avaliação do CEP nos projetos de relatos de casos clínicos.
3. É necessário aguardar a apreciação do projeto de relato de caso para poder iniciar o atendimento ao indivíduo?
4. É necessário que trabalhos envolvendo seres humanos sejam subme!dos à análise do CEP antes de serem apresentados?
5. Quais são as responsabilidades do pesquisador?
6. Como o CEP procede quando é detectada alguma irregularidade nas pesquisas envolvendo seres humanos?
Por que o sistema CEP/CONEP existe?
Para garan!r e resguardar a integridade, os direitos e as
liberdades fundamentais dos voluntários par!cipantes das
pesquisas realizadas em todo território nacional, protegendoos de possíveis danos e assegurando à sociedade em geral que
tais pesquisas estarão sendo feitas de forma e!camente
correta, ou seja, garan!ndo que os interesses e o bem-estar
do ser humano se sobreponha a quaisquer outros interesses.
Links úteis para os pesquisadores que trabalham com seres
humanos:
> Página do CEP/UNIFAL-MG - h"p://www.unifal-mg.edu.br/
comiteep
> Como submeter projetos de pesquisa - h"p://www.unifalmg.edu.br/comiteep/node/16
> Página para obtenção dos modelos de documentos u!liza-
1. É necessário submeter relatos de casos clínicos para apreciação do CEP?
De acordo com a seção VI.1 da Resolução 466/2012, “pesquisas envolvendo seres humanos devem ser
subme!das à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garan!r
a proteção dos par!cipantes.” Deste modo, qualquer estudo envolvendo seres humanos, em sua totalidade ou
em partes, necessita da aprovação do Comitê de É!ca em Pesquisa - CEP. Isto inclui levantamentos de
prontuários; entrevistas com ou sem preenchimento de ques!onários e/ou captura de imagem e som; u!lização
de material armazenado em biobancos/biorepositórios; pesquisas intervencionais para teste de novas técnicas,
materiais ou drogas; relatos de casos clínicos, dentre outros. Chamamos a atenção para os Projetos de Relato de
Caso que, de igual modo, não estão dispensados de submissão à Plataforma Brasil, mesmo que o estudo já
tenha sido concluído.
2. Qual é o foco de avaliação do CEP nos projetos de relatos de casos clínicos?
O foco da avaliação pelo CEP nestas situações é verificar se o atendimento e os instrumentos de
pesquisa resguardam o paciente em relação aos riscos (necessidade de base cien$fica para a conduta de
diagnós!co ou tratamento), ao sigilo e confidencialidade, bem como garantam o atendimento em caso de danos
decorrentes do procedimento. Neste contexto, o referencial teórico-metodológico e suas possíveis implicações
é!cas também são considerados pelo CEP, conforme entendimento do item III.3 da Resolução 466/12.
Página 1
InformaCEP - Nº 6, Março de 2017.
3. É necessário aguardar a apreciação do projeto de relato de caso pelo CEP para poder iniciar o atendimento
ao paciente?
Os Casos Clínicos podem ser executados previamente à apreciação do CEP, visto que, em determinadas
situações, o paciente não pode aguardar o tempo de tramitação da proposta; nestes casos, entretanto, os
trabalhos não podem ser divulgados e apresentados de forma alguma antes da aprovação do CEP.
4. É necessário que trabalhos envolvendo seres humanos sejam subme!dos à análise do CEP previamente a
sua apresentação?
Para as demais pesquisas originais, emendas, incluindo os estudos em que a UNIFAL-MG propõe
copar!cipação de ins!tuições parceiras ou é inscrita como ins!tuição copar!cipante, independente da forma de
apresentação dos dados/resultados programada (TCC, monografia, tese, apresentação oral e em eventos,
publicação de resumo ou ar!go completo na forma impressa ou eletrônica), os projetos devem ser subme!dos
para apreciação pelo referido colegiado antes do seu início. Relembramos que o calendário de reuniões do
colegiado encontra-se disponível para consulta na homepage da UNIFAL-MG e é recomendado que os
cronogramas dos projetos sejam delineados considerando um período de 90 dias, tempo suficiente para a
tramitação da proposta via Plataforma Brasil em caso de pendências.
Aos docentes da UNIFAL-MG responsáveis pelas disciplinas de Trabalho de Conclusão de Curso,
membros de bancas de defesa de TCC, Mestrado e Doutorado e integrantes das comissões organizadoras de
Eventos Cien$ficos, destacamos a necessidade de exigir e checar que esteja anexo ao estudo o documento de
comprovação da validação do projeto, emi!do pelo CEP via plataforma Brasil, para as pesquisas que envolvam
seres humanos.
5. Quais são as responsabilidades do pesquisador responsável?
De acordo com a secção XI da Resolução 466/12: “XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável
e indeclinável e compreende os aspectos é!cos e legais.” Ainda com base nesta referência temos que: “XI.2 Cabe ao pesquisador:
- apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação é!ca,
antes de iniciar a pesquisa;
- elaborar o Termo de Consen!mento Livre e Esclarecido;
- desenvolver o projeto conforme delineado;
- elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
- apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
- manter os dados da pesquisa em arquivo, %sico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período
de 5 anos após o término da pesquisa;
- encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados
e ao pessoal técnico integrante do projeto; e
- jus!ficar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos
resultados.”
Página 2
InformaCEP - Nº 6, Março de 2017.
6. Como o CEP procede quando é detectada alguma irregularidade nas pesquisas envolvendo seres humanos?
O CEP, da mesma forma que se encarrega da orientação ins!tucional sobre a é!ca em pesquisa, também
deve tomar providências em prol da apuração de irregularidades. De acordo com o item K da Norma Operacional
001/2013 do Conselho Nacional de Saúde, “ao receber denúncias ou perceber situações de infrações é!cas,
sobretudo as que impliquem em riscos aos par!cipantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às
instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.” Desta maneira, uma vez
recebida denúncia ou detectada irregularidade nas pesquisas envolvendo seres humanos, o CEP/UNIFAL-MG
entra em contato com o pesquisador responsável solicitando esclarecimentos e, caso infrações é!cas e/ou o
descumprimento da Resolução 466/12 sejam comprovadas, leva ao conhecimento das instâncias superiores.
Página 3