Descrição - CMO Ortopedia
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T2 - SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER (SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR) INSTRUÇÕES DE USO IMPLANTES BREVE DESCRIÇÃO Os implantes Stryker Trauma são dispositivos de um só uso são elaborados para a fixação temporal, correção ou estabilização de ossos. Os implantes Stryker Trauma incluem vários tipos de dispositivos de fixação interna assim como auxiliares fabricados a partir de materiais reconhecidos e aceites para a implantação no corpo. Estes materiais obedecem aos modelos ASTM e/ou ISO. Para mais informação relacionada com a identificação do produto (tal como a associação do sistema, n°de catálogo, material, prazo de validade de produtos estéreis), por favor, consulte a marca do produto e/ou o rótulo da embalagem. INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA MÉDICOS E PESSOAL DO CIRÚRGICO CENTRO O folheto desta embalagem não inclui toda a informação necessária para a seleção e uso de um dispositivo. Por favor, consulte por completo o rótulo para obter toda a informação necessária. O uso destes dispositivos fornece ao cirurgião um sistema de fixação de ossos para o controle de fratura de cirurgia reconstrutiva. Estes dispositivos foram feitos unicamente para assistir à cura e não para substituir estruturas ósseas normais. Não se pode esperar de nenhum dispositivo de fixação de fratura que esteja sujeito a desgaste do material ou que resista a níveis de atividade da mesma forma que um osso são e normal. O sistema de fixação de fratura não vai, desta forma, ser tão forte, fiável ou durável quanto um osso humano normal. Certifique-se de estar familiarizado com os usos pretendidos, indicações / contraindicações, compatibilidade e manipulação correta do implante, que se encontram descritos no manual técnico operativo do sistema do produto. Por favor, lembre-se que os sistemas dos produtos podem estar sujeitos a alteração que afeta a compatibilidade do implante com instrumentos. Para sua informação, certifique-se de freqüentar cursos de formação e consultar publicações. USO PARA O QUAL FOI ELABORADO O implante foi elaborado para a estabilização temporal de segmentos ou fragmentos ossos até que a consolidação do osso tenha sido conseguida. Instruções de Uso – Implantes 1 MATERIAL DE FABRICAÇÃO Todos os dispositivos são fabricados em liga de Titânio Ti6A14V, segundo as especificações da Norma ISO 5832-3. INDICAÇÕES As indicações para o uso destes dispositivos de fixação interna incluem: Fixação anterógrada de fratura óssea de tíbia, Osteotomia, Artrodese Correção de deformações, Procedimentos de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos não tenham tido sucesso, Procedimentos de reconstrução óssea. Para mais informação relativa às indicações do implante, por favor, consulte o manual técnico operativo específico do sistema dos produtos em uso. CONTRA-INDICAÇÕES Os estudos médicos, a formação pessoal e o julgamento profissional devem ser levados em conta no momento de escolher o dispositivo e tratamento mais adequados. As condições que apresentam um risco elevado de fracasso incluem; Qualquer infecção latente ativa ou suspeita ou inflamação local existente em ou sobre a área afetada. Vascularidade comprometida que poderá inibir o fluxo sanguíneo adequado à fratura ou local operado. Líquido do osso comprometido por uma doença, infecção ou implante anterior que não podem dar um suporte adequado e/ou fixação dos dispositivos. Sensibilidade ao material, documentada ou suspeita. Obesidade. Um paciente com excesso de peso ou obeso pode conduzir a fracassos na fixação do dispositivo ou fracasso do próprio dispositivo. Pacientes que têm uma cobertura do tecido fino inadequada no local operado. Utilização do implante que poderá interferir com estruturas anatômicas ou rendimento fisiológico. Qualquer tipo de distúrbio mental ou neuromuscular que poderá criar um risco inaceitável ou fracasso na fixação, assim como complicação no cuidado pós-operatório. Instruções de Uso – Implantes 2 Outras condições médicas ou cirúrgicas que poderão travar o benéfico potencial da cirurgia. CUIDADOS E PRECAUÇÕES CUIDADOS Seleção e tamanho do implante: A seleção correta do instrumento de fixação da fratura é extremamente importante. O erro no uso do aparelho apropriado para manter um fluxo sanguíneo adequado e oferecer uma fixação forte pode ter como resultado o alargamento, curvatura, estalado ou fratura do dispositivo e/ou do osso. O tamanho adequado do implante para um paciente determinado pode ser determinado pela avaliação da altura, peso, requerimentos funcionais e anatomia do paciente. Todos os implantes devem ser usados na localização anatômica correta, de acordo com modelos aceites de fixação interna. Parafusos para a fixação: Os parafusos para ossos Stryker Trauma não estão aprovados ou elaborados para a fixação com parafusos ou fixação de elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar. Antes da operação O implante é para ser utilizado uma só vez. Os implantes que estão em contato com fluidos corporais nunca devem voltar a ser utilizados. Certifique-se que todos os componentes necessários para a operação estão disponíveis na sala de operações. Recomenda-se a inspeção antes da cirurgia para comprovar que todos os implantes não tenham sido danificados durante o armazenamento. Muito raramente, um instrumento pode partir durante uma cirurgia. Instrumentos sujeitos a uso ou força excessiva podem partir. Todos os instrumentos devem ser examinados antes da cirurgia. Durante a operação Evitar o dano da superfície dos implantes. Recusar todos o implantes danificados ou manipulados. A dobra ou a flexão de um implante deve ser evitada sempre que possível, porque pode reduzir a sua força de desgaste e pode causar rotura quando carregado. Se a dobra é necessária, permitida pela concepção prescrita por Stryker Trauma, o médico deve evitar curvas agudas, inversão de curvas ou flexão do dispositivo num buraco do parafuso. Esta ação deve ser realizada com instrumentos Stryker Trauma e de acordo com os procedimentos específicos (ver manual técnico operativo). Os implantes podem estar disponíveis em versões diferentes, variando, por exemplo, em largura, diâmetro, ângulo, versões mão direita ou mão esquerda, material e número Instruções de Uso – Implantes 3 de buracos perfurados para parafusos. Selecione cuidadosamente a versão requerida. Durante a operação, verifique tudo repetidamente para certificar-se que a conexão entre implante e o instrumento, ou entre os instrumentos, requerida para o posicionamento preciso e a fixação é segura. Os implantes que consistem de vários componentes só devem ser usados na combinação prescrita (consultar o manual técnico operativo). Depois do procedimento verifique o posicionamento correto de todos os implantes utilizando um intensificador de imagem. Não utilize componentes do sistema de produtos Stryker Trauma em conjunto com componentes de qualquer outro fabricante a não ser que estejam especificados (consultar o manual técnico operativo). Depois da operação Atividades do paciente depois da operação: Não se pretende que estes implantes suportem todos o peso do paciente de forma repentina, nem que suportem uma parte significante do peso durante longo período de tempo. Por este motivo as instruções e advertências, depois da operação, aos pacientes são extremamente importantes. A imobilização externa deve ser empregue até que Raio-X ou outros procedimentos confirmem a consolidação adequada do osso. O implante é um implante de curta duração. No caso de um atraso na consolidação do osso, ou se esta consolidação não ocorre, ou se a explantação não tem lugar, podem surgir complicações, por exemplo, a fratura ou alargamento do implante. Exames pós-operatórios regulares (por exemplo, Raio-X) são aconselháveis. O risco de complicações pós-operatórias (por exemplo, fracasso de um implante) são maiores se os pacientes são obesos e/ou não podem seguir as recomendações do médico devido a um problema mental ou neuromuscular. Por este motivo estes pacientes devem ter um acompanhamento adicional depois da operação. A extração do implante deve ser seguida através de um controle pósoperatório adequado para evitar a fratura ou refratura do osso. Informar o paciente O implante afeta a capacidade do paciente para suportar pesos assim como a sua mobilidade e circunstâncias gerais de vida. Por este motivo, cada paciente necessita de instruções individuais sobre o comportamento correto a ter depois do implante. O paciente deve ser avisado que o dispositivo não pode e não reproduz um osso normal e saudável, que o dispositivo pode se romper ou ficar estragado como resultado de uma atividade vigorosa ou um traumatismo, e que o dispositivo tem uma esperança de vida finita e pode ter que ser retirado a qualquer momento, após consolidação da fratura. É necessário explicar a necessidade de informar mudanças não usuais na área do implante, assim como quedas ou acidentes mesmo quando o dispositivo ou local da operação pareçam não estar danificados nesse momento. Instruções de Uso – Implantes 4 É necessário explicar também a necessidade de se manter um controle e seguimento pós-operatório (incluindo Raio-X) e a necessidade de eventuais explicações sobre o implante. EFEITOS SECUNDÁRIOS Em muitos casos, os efeitos secundários podem estar clinicamente associados em vez de relacionados com dispositivos. Estes são os efeitos secundários mais freqüentes que envolvem o uso de dispositivos de fixação de fraturas internas: Atraso na união ou não-união do local da fratura. Estes dispositivos podem se romper quando submetidos a um peso excessivo com uniões atrasadas e/ou não uniões. Os dispositivos de fixação interna são dispositivos para compartir o peso que se supõe suportará superfícies de ossos fraturados em aposição a uma facilitação da cura. Se a cura se atrasa ou não ocorre, o aparelho pode se romper devido ao desgaste do metal. O peso exercido sobre o dispositivo produzido por um suporte de peso e o nível de atividade do paciente ditarão a longevidade do dispositivo. As condições atribuíveis à não-união, à osteomalácia, à diabetes, à revascularização inibida e à deficiência de formação óssea, podem causar alargamento, flexão, fissura, fratura do dispositivo ou perda prematura da fixação rígida ao osso. O alinhamento impróprio pode causar uma deformação na união do osso, assim como flexão, fissura ou inclusive fratura do dispositivo. A resposta do tecido fibroso aumentado a voltar do local da fratura devido a fratura instáveis. A infecção inicial ou recente, ambas profundas ou superficiais. Trombose venosa profunda Necrose avascular Diminuição do local do osso afetado/fratura. Há casos raros de reações de sensibilidade ao material em pacientes que seguem um implante cirúrgico, ainda que a sua importância espere uma avaliação clinica adicional. ESTERILIZAÇÃO/RE-ESTERILIZAÇÃO Os produtos que se entregam esterilizados foram expostos a um mínimo de 25 kGy de radiação gama de uma fonte de cobalto 60 ou foram esterilizados por esterilização de vapor em vácuo (por favor consulte a etiqueta do produto para saber o método de esterilização empregado). Os produtos não etiquetados como estéreis não são estéreis. As embalagens de todos os produtos estéreis devem ser inspecionadas para verificar se há imperfeições na barreira de esterilização ou validade da vida útil dos produtos antes de abrir a embalagem. Quando existirem imperfeições ou caducidade, o produto deve ser assumido como não estéril. É necessário ter cuidado para prevenir a contaminação do paciente. Instruções de Uso – Implantes 5 No caso de haver contaminação (a não ser que esteja contaminado com fluidos corporais), ou no caso de estar caducando ou ainda no caso de produtos fornecidos como não estéreis, o produto deve ser submetido a um processo de limpeza apropriado e esterilizado através de um processo de esterilização válida antes de ser usado. Os parâmetros do processo que se seguem estão avaliados por Stryker Trauma e recomendados para a reesterilização; Método: Esterilização térmica úmida de acordo com ANSI/AAMI/ISO 11134 Ciclo: Vapor saturado com remoção forçada de ar Fase de exposição Tempo: 7 minutos Temperatura: 134°C (274 °F) Para mais informação, consulte as Instruções para a Limpeza e Esterilização de Dispositivos Médicos para Traumatismos. Explicação dos símbolos e abreviaturas utilizados na etiquetas dos produtos Esterilizado por vapor Data de Fabricação Esterilizado por irradiação Ver as Instruções de uso Símbolo internacional de reciclagem Ponto verde, símbolo local de reciclagem REF Data de Validade QTY Quantidade Utilizar uma só vez Nº do catálogo LOT Número de Lote Armazenamento O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente. Instruções de Uso – Implantes 6 T2 - SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER (SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR) INSTRUÇÕES DE USO (complementação) IMPLANTES Rastreabilidade O sistema T2 tem gravação a laser em todos os implantes, registrando marca, código e lote do produto, permitindo a verificação retrógada de matéria prima, etapas de produção e controles de qualidade. Recomenda-se que o cirurgião informe o paciente do tipo de produto implantado (modelo, tamanho, quantidade). Procedimentos de descarte Os implantes do Sistema T2 são de uso único. Na eventualidade de explantação, não podem ser reaproveitados. Devem ser destruídos ou inutilizados através de procedimentos comuns. O descarte destes produtos segue as normas usuais para lixo hospitalar. Produzidos com matéria prima inerte, o titânio, não oferecem perigo ao meio ambiente Apresentação do produto Os instrumentais não estéreis são apresentados acondicionados individualmente em sacos plásticos e inseridos em caixas de papelão. Os instrumentais Bixcut são fornecidos individualmente em sacos plásticos e inseridos em caixas de papelão. Posteriormente, para uso cirúrgico, são acondicionados caixas de material reesterilizável (radel), reunindo racionalmente todos os elementos necessários à cirurgia, tornando a manipulação ágil e seqüencial. Os implantes tibiais são embalados estéreis (R) ndividualmente em cartuchos de polietileno, duplos e com papel de grau cirúrgico, fechado por termosselagem e armazenado em caixa de papelão em dimensões adequadas transporte, protegendo o implante de choques e quebras até o momento do uso. Além destes aspectos é importante destacar que as embalagens originais, desenvolvidas de acôrdo com normas e Sistemas da Qualidade, exibem ainda todos os símbolos internacionais previstos: Nome do produto e código de referência; Dimensões Matéria prima Data de fabricação e validade Lote Desenho ilustrativo do produto Instruções de Uso – Implantes 7 Condição de esterilidade Uso único/reusável Marcação CE Fabricante e endereço Código de Barras Fig. D: Embalagem das hastes e parafusos. Instruções de Uso – Implantes 8 Relação de Implantes Tibiais Implantes Tibiais Fixação de Tíbia Padrão T2 Código Instruções de Uso – Implantes Ø x Comp. Código Ø x Comp. 9 Fixação de Tíbia Padrão T2 Código Instruções de Uso – Implantes Ø x Comp. Código Ø x Comp. 10 Fixação de Tíbia Distal T2 Código Ø x Comp. Parafusos de fixação 5 mm totalmente rosqueados Código Ø x Comp. Parafusos de fixação 5 mm parcialmente rosqueados Código Ø x Comp. Coberturas de extremidade Código Ø x Comp. Parafusos de compressão avançada, tíbia Código Instruções de Uso – Implantes Ø 11 Fixação de Tíbia Padrão, 8 mm T2 Código Ø x Comp. Fixação de Tíbia Proximal, 8 mm T2 Código Ø x Comp. Parafusos de fixação 4 mm totalmente rosqueados Código Instruções de Uso – Implantes Ø x Comp. 12 Técnica Operatória 1. Posicionamento do paciente 2. Incisão 3. Localização do ponto de inserção 4. Fresagem do canal ou inserção de guia sem fresagem Instruções de Uso – Implantes 13 5. Introdução da haste no canal, direcionado por fio-guia 6. Utilização do Sistema de Localização (Target Arm) para travamento Estes procedimentos só podem ser executados por profissional médico com treinamento e experiência no tratamento de fraturas. Neste documento apresentase apenas um resumo e princípios gerais da técnica, que embora conceitualmente simples, requer uma experiência prévia com o manuseio do instrumental completo, em ambiente de laboratório de técnica cirúrgica. A Stryker, mediante consulta, oferece estes treinamentos em workshops ou em visita a centros avançados de treinamento e pesquisa, no Brasil ou no Exterior. Consulte o representante Stryker da sua região. Instruções de Uso – Implantes 14 Fabricado por: Stryker Trauma GmbH Professor-Küntscher-Str. 1-5 24232, Schönkirchen Alemanha Importado e Distribuído por: Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 Chácara Santo Antônio - São Paulo CEP: 04715-002 Tel.: (11) 5189-2500 / Fax: (11) 5189-2515 [email protected] CNPJ: 02.966.317/0001-02 Resp. Técnico: Dr. Sérgio Alcântara Madeira - CRM-SP nº 20818 Reg. ANVISA nº: Sérgio Alcântara Madeira Julio Cezar Alvarez Responsável Técnico Representante Legal CRM-SP nº 20818 Instruções de Uso – Implantes 15
