unidade de pesquisa clínica - Centro de Medicina Reprodutiva Dr

UNIDADE DE PESQUISA
CLÍNICA
Centro de Medicina Reprodutiva
Carlos Isaia Filho LTDA.
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Porto Alegre/RS
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A Pesquisa Clinica e
suas Fases
Carlos Isaia Filho
Unidade de Pesquisa Clínica
CMR
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Da Molécula ao Mercado.
“Aproximadamente UM em cada MIL
produtos chegam a Pesquisa PréPréClínica e Clínica”.
“Aproximadamente UM em CINCO
produtos que realizaram Pesquisa
Clínica, chegam ao Mercado”.
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Da Molécula ao Mercado.
“O desenvolvimento de uma droga, é
um processo lento que leva de 10
a 15 anos ”.
“Aproximadamente 300 milhões de
dolares são necessários para
colocar uma nova droga no
Mercado”.
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Da Molécula ao Mercado.
Fase de Desenvolvimento:
(Quimica
Quimica,, Síntese, Formulação,
Farmacologia Animal, Farmacocinética
Animal e Toxicidade Animal)
TEMPO MÉDIO: 4 anos.
CUSTO MÉDIO: $ 200 milhões.
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Fase de Desenvolvimento Clínico:
(Fase I, Fase II, Fase III)
TEMPO MÉDIO: 6 anos.
CUSTO MÉDIO: $ 100 milhões.
Da Molécula ao Mercado.
“O período de proteção de uma
nova droga é normalmente de
20 anos, e inicia no momento
do registro da patente, e não
quando o medicamento chega
no mercado”.
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Estudo Clínico
“Investigação em seres humanos
objetivando descobrir ou verificar:
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Efeitos farmacodinâmicos (reação
entre droga e estrutura viva
incluindo respostas físicas).
Efeitos farmacológicos
(características, efeitos, uso das
drogas e suas interações com
organismos vivos).
Estudo Clínico
“Investigação em seres humanos
objetivando descobrir ou verificar:
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Efeitos Clínicos e/ou outros efeitos
de produto(s) e/ou identificar
reações adversas ao(s) produto(s)
em investigação com objetivo de
averiguar sua segurança e/ou
eficácia”.
(EMEA, 1997)
Estudo Clínico
Pretende responder perguntas sobre
um determinado medicamento,
vacina ou forma de tratamento:
1.
2.
3.
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Funciona nos seres humanos
para combater determinada
doença?
É seguro?
É melhor que o tratamento
disponível atualmente?
Fases do Estudo Clínico
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Fase PréPré-Clínica.
Fase Clínica:
Fase I
Fase II
Sub--fase IIa e IIb
Sub
Fase III
Sub--fase IIIa e IIIb
Sub
Fase IV
Fase PréPré-Clínica
Avaliação do produto em
investigação em animais, após
comprovação de potencial
terapêutico em
experimentações “in vitro”.
vitro”.
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Objetivo:
Informações sobre atividades
farmacológicas e segurança.
Fase PréPré-Clínica
Farmacologia específica e
perfil de toxicidade aceitável
em animais
Fase Clínica
Fase da verificação da
segurança
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Estudo Clínico Fase I
Estudo Clínico Fase I
Primeira avaliação em humanos.
Tolerância de um novo princípio ativo
ou nova formulação em voluntários
saudáveis.
Objetivo:
Estabelecer uma evolução
preliminar da segurança e do
perfil farmacocinético (como o
organismo reage a esta droga) e,
se possível farmacodinâmico.
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Conhecimento do perfil
de segurança do
fármaco
Fase da verificação da
Eficácia Clínica
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Estudo Clínico Fase II
Estudo Clínico Fase II
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Envolve voluntários de
pesquisa afetados por uma
determinada enfermidade ou
condição patológica
(inicialmente com indivíduos
acometidos de formas mais
leves da doença)
Amostra pequena.
Estudo Clínico Fase II
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Objetivo:
Verificação da eficácia do
fármaco.
Confirmação da segurança
(repete--se todo o perfil da
(repete
pesquisa realizado na fase I).
Biodisponibilidade e
bioequivalência de diferentes
formulações.
Estudo Clínico Fase II
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Abrangem aspectos como:
- Administração de dose única e
em períodos com doses de
concentrações crescentes.
- Determinação do perfil
farmacodinâmico e
farmacocinéticos médios dos
doentes.
Sub--fases da Fase II
Sub
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Fase IIa
Determinação do perfil de
segurança do novo produto
em doentes:
Envolvem número reduzido de
participantes.
Período de tempo não superior
a duas semanas.
Fármaco em teste comparado
com placebo.
Sub--fases da Fase II
Sub
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Fase IIb
Neste ponto o propósito é a
verificação da eficácia
terapêutica do novo produto.
Envolve número maior de
participantes.
Fármaco em teste comparado
com um tratamento ativo
padrão como controle.
Conhecimento aspectos
de segurança e eficácia.
Fase do
aprofundamento dos
conhecimentos.
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Estudo Clínico Fase III
Estudo Clínico Fase III
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Envolve um número maior de
indivíduos (500 e 3.000 sujeitos de
pesquisa);
Estuda as possibilidades de ampliar
as indicações terapêuticas;
Comparações de potência e
segurança com outro fármaco de
mesma família bioquímica ou mesma
indicação terapêutica (vantagem
terapêutica);;
terapêutica)
Estudo Clínico Fase III
Normalmente são estudos
multicêntricos (diferentes
populações) e internacionais
(suporte científico para
submissões regulatórias no
mercado global).
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Sub--fases da Fase III
Sub
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Fase IIIa
Abrange ensaios apresentados
para análise da Agência
Reguladora visando aprovação e
registro como:
Medicamento novo na Anvisa ou
NDA (New
(New Drug Application) no
FDA (Food
(Food and Drug
Administration))
Administration
Sub--fases da Fase III
Sub
Fase IIIb
Abrange ensaios clínicos
iniciados depois da solicitação
de NDA (New
(New Drug
Application) mas antes do
registro referido.
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Após aprovação do fármaco
para comércio pela Agência
de Vigilância Sanitária
Fase de Comércio:
A Revisão, o Aprofundamento
ea
Vigilância Farmacológica
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Estudo Clínico Fase IV
Estudo Clínico Fase IV
Com a aprovação do fármaco
para comércio, NÃO existe
mais necessidade de produção
de trabalhos científicos
(necessários para processos
de registro).
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Estudo Clínico Fase IV
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O interesse é:
Expansão das indicações
terapêuticas;
Aprofundamento de
conhecimentos farmacocinéticos
e farmacodinâmicos;
Incidências de eventos adversos.
Vantagem:
Acompanhar os efeitos dos
medicamentos a longo prazo.
Dados Fase I
Duração média de 1 anos
Custa cerca de 8% dos gastos
totais.
Pesquisadores adquirem em média
50% de todo o conhecimento
final sobre o fármaco.
De cada 100 novos tratamentos,
70 irão para a fase II
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Dados Fase II
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Duração média de 2 anos
Custa cerca de 15% dos gastos
totais
Pesquisadores adquirem em
média 65% de todo o
conhecimento final sobre o
fármaco
De cada 70 novos tratamentos,
30 irão para a fase III
Dados Fase III
Duração média de 3 anos.
Custam cerca de 72% dos
gastos totais.
Pesquisadores adquirem de
85% a 90% de todo o
conhecimento final sobre o
fármaco.
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Anvisa salienta
Após medicamento ou especialidade
medicinal ser comercializado,
pesquisas clínicas desenvolvidas para
explorar novas indicações, novos
métodos de administração ou novas
associações são consideradas como
pesquisas de novo medicamento ou
especialidade medicinal (não são de
fase IV)
IV).
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