eravac - EMA

EMA/563874/2016
EMEA/V/C/004239
Resumo do EPAR destinado ao público
Eravac
vacina contra a doença hemorrágica viral do coelho, inativada
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eravac. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua
autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade
fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eravac.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Eravac, os donos ou cuidadores de animais devem
ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
O que é o Eravac e para que é utilizado?
O Eravac é uma vacina veterinária, utilizada em coelhos destinados à produção de carne, para reduzir a
mortalidade devida à doença hemorrágica viral do coelho (RHD), uma doença geralmente fatal causada
por uma nova variante do vírus RHD (designada por vírus RHD tipo 2), a qual resulta na formação de
coágulos sanguíneos. O vírus RHD tipo 2 diferencia-se da forma clássica do vírus RHD no sentido em que
a doença é mais prolongada, ocorrendo a morte mais tardiamente e após um período mais longo, e
registando-se um maior número de mortes nos coelhos jovens do que nos adultos.
O Eravac contém como substância ativa o vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2,
estirpe V-1037.
Como se utiliza o Eravac?
O Eravac está disponível na forma de emulsão injetável e só pode ser obtido mediante receita
médico-veterinária. A vacina é administrada aos coelhos a partir dos 30 dias de idade, numa única
injeção sob a pele da zona lateral do peito. A proteção tem início uma semana após a vacinação.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Como funciona o Eravac?
O Eravac é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) a defender-se contra uma doença. O Eravac contém o vírus da doença hemorrágica viral do
coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037, que foi inativado de modo a não causar a doença. Quando o
Eravac é administrado aos coelhos, o sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz
anticorpos contra ele. No futuro, se os animais forem expostos ao vírus da doença viral hemorrágica do
coelho tipo 2, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Este
processo ajuda a conferir-lhes proteção contra a doença.
O Eravac contém um adjuvante (óleo mineral) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Quais os benefícios demonstrados pelo Eravac durante os estudos?
A eficácia da vacina foi comparada à de uma vacina placebo (tratamento simulado) em dois estudos
laboratoriais que incluíram 232 coelhos de engorda destinados à produção de carne. Após a vacinação,
os coelhos foram artificialmente infetados com o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2.
Ambos os estudos demonstraram a eficácia da vacina na redução do número de mortes. Num dos
estudos, todos os coelhos vacinados com o Eravac sobreviveram, em comparação com uma taxa de
sobrevivência de 37 % verificada no grupo que recebeu a vacina placebo. No segundo estudo, a
sobrevivência dos coelhos vacinados com o Eravac foi de 93 %, em comparação com 50 % dos coelhos
que receberam o placebo.
Quais são os riscos associados ao Eravac?
O efeito secundário mais frequente associado ao Eravac (que pode afetar mais de 1 em cada 10 coelhos)
é um aumento temporário da temperatura corporal ligeiramente acima dos 40 ºC, o qual pode ocorrer
dois ou três dias após a vacinação. Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente
sem tratamento no prazo de 5 dias.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou
entra em contacto com o animal?
O Eravac é uma emulsão que contém óleo mineral. A injeção acidental pode provocar dor intensa e
tumefação, em particular se injetada numa articulação ou dedo, podendo resultar na perda do dedo
afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental deste
produto, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, deve-se consultar imediatamente um médico.
O folheto informativo deve ser mostrado ao médico. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após
o exame médico, consultar novamente o médico.
Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de
alimentos?
O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do
medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
O intervalo de segurança para a carne derivada dos coelhos tratados com o Eravac é de zero dias, o que
significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Eravac
EMA/563874/2016
Página 2/3
Por que foi aprovado o Eravac?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Eravac são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Outras informações sobre o Eravac
Em 22 de setembro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Eravac.
O EPAR completo relativo ao Eravac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para obter
mais informações sobre o tratamento com o Eravac, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o
Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2016.
Eravac
EMA/563874/2016
Página 3/3