Indometacina 25 mg Inpharma c#U00e1psulas

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Indometacina Inpharma
Cápsulas
Composição:
Cada cápsula contém 25 mg de Indometacina.
Contém lactose.
Forma farmacêutica e apresentação:
Cápsulas a 25 mg: embalagens de 30 e 1000 cápsulas.
Categoria fármaco-terapêutica:
Anti-inflamatório e anti-reumático.
Propriedades farmacodinâmicas:
A Indometacina é um anti-inflamatório não esteróide altamente eficaz, com
propriedades analgésicas e antipiréticas marcadas.
Propriedades farmacocinéticas:
A Indometacina é rapidamente absorvida após administração oral, atingindo um pico
plasmático em cerca de 2 horas.
A biodisponibilidade virtual é de 100 %, com uma absorção de 90 % da dose em 4
horas.
Atravessa a barreira placentária e excreta-se no leite materno.
É eliminada tanto por excreção renal como por metabolismo e excreção biliar.
Indicações terapêuticas:
A Indometacina está indicada na fase activa de artrite reumatóide, osteoartrite,
espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda. Afecções músculo-esqueléticas agudas
(bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, distensões e entorses).
Inflamação, dor e edema secundários a tratamentos ortopédicos cirúrgicos e não
cirúrgicos. Dor e outros sintomas da dismenorreia primária.
Contra-indicações:
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Hipersensibilidade à Indometacina, salicilatos e outros anti-inflamatórios não
hormonais.
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Úlcera gastroduodenal activa. História de lesões gástricas recorrentes.
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Não está recomendada para menores de 14 anos.
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Gravidez e aleitamento.
Efeitos secundários mais frequentes:
Sistema nervoso central: Dor de cabeça, tonturas, ligeiro atordoamento, depressão,
vertigens e fadiga (incluindo mal-estar e desatenção).
Gastrintestinais: Náuseas, anorexia, vómitos, mal-estar epigástrico, dores abdominais,
diarreia e obstipação. Também se podem desenvolver úlceras simples ou múltiplas do
esófago, estômago, duodeno ou intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e
hemorragia, em alguns casos fatais; hemorragias gastrintestinais sem evidencia de
úlcera; aumento das dores abdominais em doentes com colite ulcerosa pré-existente.
Interacções medicamentosas e outras:
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Ácido acetilsalicílico: Aumenta a incidência de efeitos colaterais gastrintestinais.
O emprego com Indometacina não é recomendado.
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Diflunisal: Hemorragia digestiva fatal. Não devem ser usados em simultâneo.
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Anticoagulantes: Deve vigiar-se cuidadosamente o tempo de protrombina.
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Probenecide: Pode elevar os níveis plasmáticos de Indometacina.
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Metotrexato: Potencia a toxicidade do metotrexato.
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Ciclosporina: Aumenta a toxicidade da ciclosporina.
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Lítio: Aumenta a toxicidade do lítio.
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Diuréticos: Possível redução dos efeitos diurético, natriurético, e antihipertensivo.
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Digoxina: Aumenta a concentração sérica e prolonga a semivida da digoxina.
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Medicamentos anti-hipertensores: Atenua o efeito anti-hipertensor.
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Fenilpropanolamina: Crises hipertensivas.
Precauções particulares de utilização:
Deve ser usado com maior precaução nos doentes idosos.
Em caso de cefaleias persistentes apesar da redução da posologia, o tratamento deve
ser interrompido.
Usar com prudência em doentes com perturbações psíquicas, epilepsia, ou
parkinsonismo, uma vez que pode, em alguns casos, agravar estas situações.
Deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca, hepática e
renal crónica.
Utilizar com precaução em doentes com infecções, embora controladas.
É aconselhável suspender o tratamento se ocorrerem alterações visuais.
A Indometacina pode inibir a agregação plaquetária. Deve ser usada com precaução
em pessoas com coagulopatia.
Utilização em caso de gravidez e lactação:
A Indometacina não está recomendada para tratamento no decurso de gravidez ou
aleitamento. A Indometacina é excretada no leite humano.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Prevenir os pacientes da possível ocorrência de tonturas e, nesse caso, não deverão
operar com máquinas ou exercer actividades potencialmente perigosas que requeiram
estado de alerta.
Posologia e modo de administração:
Dose oral recomendada, 50 a 200 mg por dia, em 2 a 4 tomas.
Nas doenças reumáticas crónicas, iniciar a terapêutica com doses baixas (25 mg, 2-3
vezes ao dia), e aumentar gradualmente, quando necessário (25 ou 50 mg/dia) a
intervalos semanais até obter o efeito terapêutico desejado ou atingir a dose máxima de
200 mg diário.
Na artrite gotosa aguda, 50 mg, três vezes ao dia até que todos os sintomas e sinais
tenham cedido. Dose máxima 200 mg.
Nos processos inflamatórios agudos do aparelho locomotor, a dose usual é de 25 mg,
3 ou 4 vezes ao dia, até o desaparecimento dos sintomas (em geral uma ou duas
semanas).
Na dismenorreia primária, a posologia recomendada é de 25 mg, três vezes ao dia, a
começar no início das cólicas ou da hemorragia, e continuando ao longo do período
usualmente sintomático.
Para minimizar a possibilidade de perturbações gastrintestinais, recomenda-se ingerir
as cápsulas com alimentos ou com um anti-ácido.
Sobredosagem:
Em caso de sobredosagem pode observar-se náuseas, vómitos, cefaleias intensas,
tonturas, confusão mental, desorientação, ou letargia. Foram relatados casos de
parestesia, entorpecimento e convulsões.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve induzir-se o vómito com xarope de
ipeca, ou efectuar-se uma lavagem gástrica. Uma vez o estômago vazio, podem ser
dados 25 ou 50 mg de carvão activado. O doente pode necessitar observação médica
apertada e cuidados de enfermagem. Este deve ser seguido durante vários dias, porque
têm sido relatadas como reacções adversas da Indometacina: ulceração gastrintestinal
e hemorragia. O uso de anti-ácidos pode ser útil.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis
detectados que não constem deste folheto.
Conservar protegida da luz solar, do calor excessivo e da humidade.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu - Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Fevereiro de 2005