Legislação e Normatização em Imunização

Secretaria Estadual de Saúde/SES
Superintendência de Vigilância Em Saúde/SUVISA
Gerência de Imunizações e Rede de Frio/GIRF
Coordenação de Normatização
Legislação
Coordenação
de Normatização
e
Normatização em Imunização
Legislação e Normatização em Imunização
♦
Lei Nº 8.080, de 19 de Setembro de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes e dá outras providências.
- Decreto Nº 7.058, de 28 de Junho de 2011 - Regulamenta a Lei Nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde – SUS.
♦ Resolução RDC Nº 50, de 21 de Fevereiro de 2002 - ANVISA - Dispõe sobre o regulamento
técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimento assistenciais de saúde. Ministério da Saúde. Brasil.
Resolução RDC Nº 307, de 14 de Novembro de 2002 - ANVISA - Atualiza a RDC nº 50/ 2002.
Ministério da Saúde. Brasil.
-
Legislação e Normatização em Imunização
♦ Portaria Conjunta ANVISA / FUNASA Nº 01, de 02 de agosto de 2000 (em revisão) Estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação, seu
licenciamento, fiscalização e controle, e dá outras providências.
♦ Portaria Nº 48, de 28 de Julho de 2004 - Institui diretrizes gerais para funcionamento dos
Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE, define as competências da
Secretária de Vigilância em Saúde, dos Estados, Distrito Federal e CRIE e dá outras providências.
♦ Portaria Nº 1.498, de 19 de Julho de 2013 - Redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o
Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de
Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.
Legislação e Normatização em Imunização
Manuais
♦ Segurança do Paciente em Serviços de Saúde:Higienização das Mãos/Brasil. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília:Anvisa,2009.105p.
♦ Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação /Brasil. Ministério da Saúde, Secretaria
de
Vigilância
em
Saúde,
Departamento
Brasília:Ministério da Saúde, 2014.176p.
de
Vigilância
das
Doenças
Transmissíveis.-
Legislação e Normatização em Imunização
Manuais
♦ Manual de Rede de Frio /Brasil. Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde,
Departamento de Vigilância Epidemiológica. - 4ª edição. - Brasília:Ministério da Saúde, 2013.
♦ Manual do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais – Brasil.CRIE/PNI/MS/4ª
edição – 2014.
Legislação e Normatização em Imunização
Manuais
♦ Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-vacinação/ Brasil.Ministério
da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância Epidemiológica.
Brasília: Ministério da Saúde, 3ª edição, 2014.
♦ Guia de Vigilância em Saúde. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde.
Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde. Brasília, 2014.
Legislação e Normatização em Imunização
COREN
♦ Lei Nº 7.498, de 25 de Junho de 1986 - Dispõe sobre a regulamentação do exercício da
Enfermagem e dá outras providências.
- Decreto Nº 94.406, de 8 de Junho de 1987 - Regulamenta a Lei nº 7.498, de 25 de junho de
1986, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem, e dá outras providências.
♦ Resolução COFEN 358/2009 - Dispõe sobre a Sistematização da Assistência de Enfermagem e
a implementação do Processo de Enfermagem em ambientes, públicos ou privados, em que
ocorre o cuidado profissional de Enfermagem, e dá outras providências.
Legislação e Normatização em Imunização
COREN
♦ Resolução COFEN 370/2010 - Altera o Código de Processo Ético das Autarquias Profissionais de
Enfermagem para aperfeiçoar as regras e procedimentos sobre o processo ético-profissional que
envolvem os profissionais de enfermagem e aprova o Código de Processo Ético.
♦ Resolução COFEN Nº 458/2014 - Normatiza as condições para Anotação de Responsabilidade
Técnica pelo Serviço de Enfermagem e define as atribuições do Enfermeiro Responsável Técnico.
Art. 3º – Toda empresa / instituição onde houver serviços de Enfermagem, deve apresentar CRT,
devendo a mesma ser afixada em suas dependências, em local visível ao público.
-
§ 2º – A Certidão de Responsabilidade Técnica/CRT terá validade de 12 meses, devendo ser
renovada após este período.
Legislação e Normatização em Imunização
COREN
♦
Resolução COFEN 429/ 2012 - Dispõe sobre o registro das ações profissionais no prontuário
do paciente, e em outros documentos próprios da Enfermagem, independente do meio de
suporte- Tradicional ou Eletrônico. O artigo 1°, assevera que:
Art.1° É responsabilidade e dever dos profissionais de enfermagem registrar, no prontuário do
paciente e em outros documentos próprios da área, seja em meio de suporte tradicional (papel)
ou eletrônico, as informações inerentes ao processo de cuidar e ao gerenciamento de processos
de trabalho, necessários para assegurar a continuidade e a qualidade da assistência.
♦
Resolução COFEN 372/ 2010 - estabeleceu novos parâmetros sobre o uso do número de
inscrição e siglas das categorias profissionais de Enfermagem. Em seu artigo 4°consta:
Enfermeiros-ENF; Técnicos de Enfermagem-TEC; Auxiliares de Enfermagem-AUX; Parteira-PAR,
os quais deverão ser apostos após o número de inscrição, nas anotações de enfermagem.
Legislação e Normatização em Imunização
♦ RDC Nº. 21, de 28 de Março de 2008 - Dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes
em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
♦ Regulamento Sanitário Internacional/RSI 2005 – Exigência do Certificado Internacional de
Vacinação contra a Febre Amarela.Versão em Português aprovada pelo Congresso Nacional por meio
do Decreto Legislativo 395/2009 publicado no DOU 10/07/2009, pág. 11.
Nota Informativa Nº. 143 - CGPNI/DEVIT/SVS/MS – Recomendações da vacinação contra Febre
Amarela, após a declaração da Organização Mundial de Saúde, 12/2014.
♦
- Parecer Nº. 5 – 11/03/2015 - CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Recomendações da vacinação contra Febre
Amarela para viajantes, após a declaração da Organização Mundial de Saúde/OMS.
−
A OMS aprovou alteração do RSI, quanto prazo de validade do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia/CIVP, será estendo
dos atuais 10 anos p/ toda a vida).
* Pré-cadastro no SISPAFRA - Site: http://www.anvisa.gov.br/viajante
Legislação e Normatização em Imunização
♦ Nota Informativa Nº. 20/2014 - CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Atualização das informações
constantes NT Nº. 33/2013) das recomendações para administração das vacinas Febre Amarela e
Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola).
♦ Nota Informativa Nº. 26/2015 – CGPNI/DEVIT/SVS/MS. Orientação para vacinação contra o
sarampo para crianças entre 6 meses e 11 meses de idade que irão se deslocar para áreas com
circulação do vírus do sarampo.
♦ Nota Técnica Nº. 10/2010 - DEVEP/SVS/MS – atualização da indicação da vacina BCG-ID.
♦ Nota Informativa Nº. 37 – CGPNI/DEVIT/SVS/MS – Esclarecimento sobre a situação do
abastecimento de Imunobiológicos – Comissão Intergestores Tripartite.
Legislação e Normatização em Imunização
♦ Portaria Nº. 1.271, de 6 de Junho de 2014 - Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória
de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados
em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.
♦ Instrução Normativa Nº. 1 de 19 de Agosto de 2004 - Regulamenta a Portaria GM/MS
Nº.1.172/04, no que se refere as ações de gestão dos imunobiológicos providos pela Secretaria
de Vigilância em Saúde aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios para fins de controle de
doenças imunopreveníveis.
♦ Portaria Conjunta Nº. 92 de 9 de Outubro de 2008 - Dispõe sobre o estabelecimento de
mecanismo de articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de
Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação
Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos no âmbito do Sistema
Único de Saúde e define suas competências.
Legislação e Normatização em Imunização
♦ Resolução de Diretoria Colegiada Nº. 61 de 25 de Agosto de 2008 – Dispõe sobre critérios
para Harmonização de Nomenclatura (Denominação Comum Brasileira) de Soros e Vacinas.
♦ Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº. 306 de 7 De Dezembro de 2004 - Dispõe sobre
o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. (PGRSS)
Resolução CONAMA Nº. 358 de 29 de Abril de 2005 - Dispõe sobre o tratamento e a
disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.
♦
♦ Portaria GM/MTE Nº 485, de 11 de Novembro de 2005 - Aprova Norma Regulamentadora/NR
Nº. 32. Segurança e Saúde no trabalho em Estabelecimentos de Saúde.
- Portaria GM Nº. 1.748, 30 de Agosto de 2011- Atualiza a NR32.
Descarte dos Resíduos/Vacinas
RDC Nº 306, de 7 de Dezembro de 2004
Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços
de Saúde/PGRSS
RDC Nº 306, de 7 de Dezembro de 2004
Símbolos
Classificação
GRUPO A (Potencialmente Infectante)
Subgrupo A – 1
- Vacinas de microorganismos vivos ou atenuados,
incluindo frascos de vacinas com expiração do prazo
de validade, com conteúdo inutilizado, vazios ou com
restos do produto, agulhas e seringas. Ex. vacinas
contra: sarampo, poliomielite, febre amarela,
tuberculose, etc.
GRUPO D
Resíduos Comuns:
- Papel;
- Plástico;
- Vidros;
- Metal.
GRUPO E
- Seringas e agulhas, ampolas e frascos
quebrados, etc.
Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços
de Saúde/PGRSS
RDC Nº 306, de 7 de Dezembro de 2004
♦ 5.2 - Resíduos resultantes de atividades de vacinação com microorganismos vivos ou atenuados, incluindo
frascos de vacinas com expiração do prazo de validade, com conteúdo inutilizado, vazios ou com restos do
produto, agulhas e seringas. Devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.
♦ 5.2.1 - Devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a
ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível
com Nível III de Inativação Microbiana (Apêndice IV).
♦ 5.2.2 - Os resíduos provenientes de campanha de vacinação e atividade de vacinação em serviço público de
saúde, quando não puderem ser submetidos ao tratamento em seu local de geração, devem ser recolhidos e
devolvidos às Secretarias de Saúde responsáveis pela distribuição, em recipiente rígido, resistente à punctura,
ruptura e vazamento, com tampa e devidamente identificado, de forma a garantir o transporte seguro até a
unidade de tratamento.
Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços
de Saúde/PGRSS
RDC Nº 306, de 7 de Dezembro de 2004
♦ 5.2.3 - Os demais serviços devem tratar estes resíduos conforme o item 5.2.1 em seu local de
geração.
♦ 5.2.4 - Após o tratamento, devem ser acondicionados da seguinte forma:
♦ 5.2.4.1 - Se não houver descaracterização física das estruturas, devem ser acondicionados
conforme o item 1.2 , em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3
de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme item 1.3.3.
♦ 5.2.4.2 - Havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como
resíduos do Grupo D.
REFERÊNCIAS
1. Disponível em:<www.corengo.org.br/>. Acesso em:20 Abril.2015.
●
2. Disponível em: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em:16 Abril.2015.
●
3. Disponível em: <www.mte.gov.br/>. Acesso em: 14 Abril.2015.
●
4. Disponível em: <www.google.com.br/>. Acesso em: 14 Abril.2015.
●
5. Disponível em: <www.saude.gov.br>. Acesso em: 13 Abril.2015.
●
6. Disponível em: <www.visa.goias.gov.br/>. Acesso em: 20 Abril.2015.
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