GLUCAGEN® HYPOKIT Glucagon (biossintético) Para injeção

GLUCAGEN® HYPOKIT
Glucagon (biossintético)
Para injeção subcutânea ou intramuscular
Forma farmacêutica
Pó liofilizado e diluente para solução injetável. Contém cloridrato de glucagon
biossintético, equivalente a 1 mg (ou 1 UI) de glucagon/ frasco-ampola e diluente (água
para injeção).
Apresentação
A embalagem de GlucaGen® para uso em hipoglicemia, GlucaGen® HypoKit, contém:
- 1 frasco-ampola de vidro com 1 mg de pó para injeção;
- 1 seringa estéril, com agulha estéril, descartável, com 1 mL de diluente (água para
injeção) para reconstituição e administração.
Após a reconstituição do pó com o diluente forma-se uma solução contendo 1 mg (1 UI)
de glucagon por mL.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição
Cada frasco contém: Glucagon 1 mg/1 UI
Excipientes: lactose monoidratada, água para injeção, ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste do pH).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
GlucaGen® é um medicamento usado para tratar reações hipoglicêmicas severas, isto é,
reações decorrentes da queda acentuada dos níveis de açúcar no sangue, as quais podem
ocorrer se você for paciente portador de diabetes tratado com insulina.
Cuidados para armazenamento
Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado quanto o diluente são estáveis, quando
estocados abaixo de 25ºC. Não congelar para evitar dano à seringa contendo diluente.
Proteger da luz.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução de GlucaGen® deve ser usada
imediatamente. Não armazenar para uso posterior.
Prazo de validade
O prazo de validade deste produto é de 24 meses, sob armazenamento a 25°C. Nunca
use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade
do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Gravidez e lactação
GlucaGen® não atravessa a placenta, podendo ser usado para o tratamento de
hipoglicemia severa durante a gravidez. A amamentação após o tratamento de reações
hipoglicêmicas graves com GlucaGen® não traz riscos para o bebê. Informe a seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não utilize a solução reconstituída se apresentar aspecto gelatinoso ou se a
dissolução não for completa. O frasco-ampola contém tampa plástica protetora. Para
reconstituir o produto, você terá de remover essa tampa. Se a tampa plástica estiver solta
ou mal colocada, volte à farmácia e exija sua troca. Avise seus parentes ou amigos
próximos que você deve ser encaminhado para assistência médica urgente se apresentar
uma reação hipoglicêmica severa. Seu médico poderá prescrever- lhe GlucaGen® de
maneira que, se você ficar hipoglicêmico e não puder ingerir açúcar por via oral, seus
amigos ou parentes poderão aplicar-lhe a injeção.
Deve-se injetar toda a solução reconstituída, isto é, 1 mL, em adultos e crianças acima
de 25 kg de peso, ou 0,5 mL em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de
idade. A injeção poderá ser subcutânea ou intramuscular, no músculo superior externo
da coxa. Avise seus parentes ou amigos para lhe darem açúcar, ou doces, ou bebidas
açucaradas por via oral, tão logo você esteja consciente, após o tratamento. Isto
prevenirá o retorno da hipoglicemia. Não tente alimentar uma pessoa inconsciente.
Orientações sobre reconstituição Retire a tampa protetora do frasco-ampola. Retire a
proteção da agulha da seringa contendo diluente.
1. Insira a agulha da seringa através
da tampa de borracha do frascoampola contendo o pó e injete todo
o líquido da seringa para dentro do
frasco-ampola
2. Sem retirar a seringa do frascoampola, agite-o suavemente até que
o pó liofilizado esteja
completamente dissolvido e a
solução esteja límpida.
3. Assegure-se de que o êmbolo foi
completamente
empurrado.Transfira toda a solução
para a seringa. Tome cuidado para
4. Retire o ar da seringa e injete:
A) toda a solução (1 mL)para
pessoas com mais= de 25 kg;
B) metade da solução (0,5 mL) para
não retirar o êmbolo da seringa
crianças com menos de 25 kg ou 6 a
8 anos de idade.
Coloque a seringa de volta na embalagem e descarte-a tomando os cuidados
necessários.
Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Reações adversas Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações adversas graves são raramente observadas com o uso de GlucaGen®.
Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito, especialmente com doses acima de 1
mg ou com injeção rápida (em menos de um minuto). Pode ocorrer aceleração dos
batimentos cardíacos por um breve período de tempo. Algumas pessoas podem ser
alérgicas ao GlucaGen®. Não foram observados efeitos indicativos de toxicidade do
GlucaGen®.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Você não deve utilizar GlucaGen® se for alérgico ao glucagon ou a qualquer
componente da formulação, ou se tiver um tumor na glândula adrenal.
Antes da administração deste produto, informe seu médico sobre outros medicamentos
em uso. O efeito de GlucaGen® não é influenciado por outras drogas, exceto pela
insulina. GlucaGen® é benéfico para tratar a hipoglicemia apenas quando o glicogênio
do fígado está presente. GlucaGen® não agirá adequadamente se você estiver em jejum,
ou se apresentar níveis baixos de adrenalina, ou se tiver hipoglicemia crônica ou
hipoglicemia causada pela ingestão excessiva de álcool. GlucaGen® deverá ser utilizado
com extrema cautela se você tiver um tumor que libere glucagon ou insulina. O uso de
GlucaGen® não alterará sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
GlucaGen® contém glucagon, um agente hiperglicêmico que mobiliza o glicogênio
hepático para liberação na corrente sangüínea como glicose. A substância ativa presente
em GlucaGen® é um polipeptídeo idêntico ao glucagon humano natural, processado por
engenharia genética, isolado e purificado.
Indicações
GlucaGen® é indicado no tratamento de reações hipoglicêmicas severas, que podem
ocorrer em pacientes portadores de diabetes tratados com insulina.
Contra-indicações
GlucaGen® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao glucagon ou a
qualquer outro componente de sua formulação. GlucaGen® é contra-indicado em
feocromocitoma.
Precauções e advertências
GlucaGen® é benéfico em hipoglicemia apenas quando o glicogênio hepático está
presente. Assim, o GlucaGen® não funciona adequadamente em pacientes em jejum ou
sofrendo de insuficiência adrenal ou hipoglicemia crônica ou hipoglicemia causada por
excesso de bebida alcoólica. Deve-se ter em mente que o glucagon é um antagonista da
insulina. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar GlucaGen® em pacientes
portadores de insulinoma ou glucagonoma. A presença de partículas sólidas ou a
aparência viscosa da solução de GlucaGen® são advertências para não usar o produto.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações clinicamente significantes entre GlucaGen® e outras
drogas, exceto insulina, quando GlucaGen® é utilizado nas indicações propostas.
Gravidez e lactação
GlucaGen® não atravessa a placenta, podendo ser usado para o tratamento de
hipoglicemia severa durante a gravidez. A amamentação após o tratamento de reações
hipoglicêmicas graves com GlucaGen® não traz riscos para o bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
GlucaGen® não altera a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou operar
máquinas.
Reações adversas
Reações adversas graves são muito raras. Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e
vômito, especialmente com doses acima de 1 mg ou com injeção rápida (em menos de
um minuto). Glucagon pode provocar taquicardia transitória. Reações de
hipersensibilidade podem ocorrer em casos raros. Efeitos colaterais indicativos de
toxicidade do glucagon não foram relatados.
Posologia
Dissolver o pó liofilizado com o diluente, conforme descrito no item “Orientações sobre
reconstituição”. A solução reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou
intramuscular, de acordo com as indicações a seguir.
Tratamento da hipoglicemia severa
a) Administração pelo médico
Administrar 1,0 mg em adultos e crianças acima de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de
idade, ou 0,5 mg em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, por via
subcutânea ou intramuscular. Se o paciente não responder num intervalo de 10 minutos,
administrar glicose por via intravenosa. Quando o paciente recuperar a consciência,
administrar carboidratos por via oral, para restaurar os níveis de glicogênio no fígado e
prevenir a reincidência da hipoglicemia.
b) Administração por parentes do paciente
Administrar 1,0 mg em adultos e crianças acima de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de
idade, ou 0,5 mg em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, por via
subcutânea ou intramuscular, no músculo superior externo da coxa. Quando o paciente
recuperar a consciência, administrar carboidratos por via oral. Isto prevenirá a
reincidência da hipoglicemia.
Superdosagem Em caso de superdosagem com glucagon podem ocorrer náusea e
vômito. Em geral, não é necessário tratamento específico. O nível de potássio sérico
pode diminuir devendo ser monitorado e corrigido, caso necessário.
Pacientes idosos O médico deve orientar sobre qualquer cuidado adicional necessário
para pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1766.0014
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre – CRF-PR 10880
Importador e distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
GlucaGen® é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 1998/2006
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarc