ntdt - Infarmed

Versão 01 - agosto de 2013
EXJ/04/082013
MONITORIZAR O TRATAMENTO COM
EXJADE
Durante a terapêutica quelante devem existir algumas precauções para
minimizar os riscos associados ao excesso de quelação.
Monitorização recomendada durante o tratamento com EXJADE
Antes No primeiro mês após o
do
início de EXJADE
Tratamento
FS
✓
Mensal
A cada 3 meses
EXJADE® (deferasirox)
Informação de segurança para
médicos prescritores.
Recomendações sobre o regime
de dosagem e monitorização
dos doentes com NTDT e
sobrecarga crónica de ferro.
Anual
✓
✓
LIC
✓
Creatinina sérica
2x
Depuração da
creatinina
(apenas doentes
pediátricos, se FS é ≤800
µg/l)
Semanalmente
Semanalmente
(ou cistatina C plasmática)
✓
✓
✓
(ou cistatina C plasmática)
✓
Proteinúria
Transaminases,
bilirrubina,
fosfatase alcalina
✓
Exames auditivos/
oftalmológicos
(incluindo
fundoscopia)
✓
A cada 2 semanas
TALASSEMIA NÃO
DEPENDENTE DE
TRANSFUSÕES
(NTDT)
✓
✓
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Recomendações SOBRE O REGIME DE DOSAGEM
E MONITORIZAÇÃO DOS DOENTES COM NTDT
E SOBRECARGA CRÓNICA DE FERRO
NTDT
Indicações terapêuticas de EXJADE
Indicações em doentes com NTDT
INICIAR O TRATAMENTO COM EXJADE EM DOENTES
COM NTDT E SOBRECARGA CRÓNICA DE FERRO
NTDT
Dose de EXJADE para doentes com NTDT
Medir a FS ou a LIC antes de iniciar a terapêutica
INICIAR
Exjade é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro requerendo
terapêutica quelante quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou
inadequada em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
com idade igual ou superior a 10 anos.
A terapêutica quelante deve ser iniciada
apenas se existirem evidências de sobrecarga
de ferro
Exjade está igualmente indicado para o tratamento da sobrecarga de ferro devida a outras
patologias, para a qual existe uma outra brochura dedicada com informação de segurança
importante.
A presente brochura é respeitante apenas ao tratamento de doentes com NTDT.
Para mais informações sobre as indicações aprovadas de Exjade, consulte o Resumo das
Características do Medicamento (RCM) distribuído em conjunto.
Dose inicial diária recomendada
LIC ≥5 mg Fe/g ps
OU
FS >800 µg/l
• A terapêutica quelante deverá ser iniciada apenas se existirem evidências de sobrecarga
de ferro (concentração de ferro hepático [LIC] ≥ 5 mg Fe/g em peso seco (ps) ou ferritina
sérica [FS] consistentemente > 800 μg/l). A LIC é o método preferencial de determinação da
sobrecarga de ferro e deve ser sempre utilizada quando disponível.
• A dose diária inicial recomendada de Exjade em doentes com NTDT é de 10 mg/kg de peso
corporal.
• Uma vez alcançado um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC < 3 mg Fe/g ps ou SF <
300 μg/l), o tratamento deve ser interrompido.
• A terapia quelante deverá ser monitorizada cuidadosamente, a fim de minimizar o risco de
quelação excessiva – consulte as recomendações de monitorização descritas de seguida.
• Em doentes pediátricos com NTDT, a dose não deverá ser superior a 10 mg/kg. Nestes
doentes, é essencial uma monitorização mais rigorosa da LIC e da FS, a fim de evitar uma
quelação excessiva – adicionalmente às avaliações mensais da FS, deve monitorizar-se a LIC
a cada 3 meses, quando FS for ≤ 800 μg/l.
• Não foi avaliada a segurança a longo prazo da utilização de deferasirox em doentes pediátricos
com NTDT. Desta forma, é necessária uma monitorização rigorosa, a fim de detetar efeitos
secundários.
• Não estão disponíveis dados sobre a repetição da terapêutica quelante em doentes que
reacumulam ferro depois de terem alcançado um nível satisfatório de ferro no organismo, pelo
que não é possível recomendar a repetição do tratamento nestes doentes.
LIC ≥5 mg Fe/g ps
OU
FS >800 µg/l
10 mg/kg/dia
peso corporal
Informação importante para utilização de Exjade em doentes com NTDT e sobrecarga crónica de ferro
a
Medir a sobrecarga de ferro através da LIC
A LIC é o método preferido na determinação da sobrecarga de ferro e
deve ser utilizado sempre que disponível.
Risco de excesso de quelação
Deve ter-se precaução durante a terapêutica quelante para minimizar o
risco de excesso de quelação nos doentes em tratamento com EXJADE.
Recomenda-se que a terapêutica com Exjade se
mantenha apenas até ser alcançado um nível de ferro
satisfatório no organismo.
AUMENTAR A DOSE
a terapêutica quelante
após intervalos de 3-6
10 mg/kg/dia
meses, se necessário
Monitorizar mensalmente Aumentar em incrementos
de 5 a 10 mg/kg/dia
até 20 mg/kg/diaa
LIC ≥7 mg Fe/g ps
OU
FS ≥2000 µg/l
e sem intolerância
REDUZIR A DOSE
PARAR
para evitar a quelação
excessiva
Reduzir a dose para
10 mg/kg/dia
uma vez alcançado
o objetivo
Não se recomenda
a repetição do tratamento
para doentes com NTDT
LIC <7 mg Fe/g ps
OU
FS ≤2000 µg/l
LIC <3 mg Fe/g ps
OU
FS ≤300 µg/l
OBJETIVO
Não se recomendam doses superiores a 20 mg/kg/dia para doentes com NTDT
Doentes pediátricos com NTDT
Em doentes com 10 a 17 anos de idade, a dose não deverá ser superior
a 10 mg/kg/dia. A LIC deve ser monitorizada a cada 3 meses quando
a FS for ≤800 μg/l, a fim de evitar a quelação excessiva.
Os dados disponíveis sobre crianças com NTDT são muito limitados.
Consequentemente, a terapêutica com EXJADE deve ser cuidadosamente
monitorizada, a fim de detetar efeitos secundários e acompanhar a
concentração de ferro hepática e a ferritina sérica na população pediátrica.
Antes de tratar com EXJADE, crianças com esta patologia, o médico deverá
saber que ainda não são conhecidas as consequências a longo prazo da
exposição destes doentes ao fármaco.