Bula Rapilax 131011

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rapilax é um laxante de contato indicado no alívio da
prisão de ventre. Seu princípio ativo, o picossulfato de
sódio, age de forma eficaz na estimulação do funcionamento do intestino.
Conserve o medicamento em temperatura ambiente
(15 a 30ºC), protegendo da luz e umidade. O prazo de
validade do produto é de 24 meses.
Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término, e também se estiver amamentando.
Rapilax somente deverá ser administrado durante a
gravidez sob estrita prescrição médica. Embora não
haja evidência de que o picossulfato de sódio passe
para o leite materno, não se recomenda o uso durante
a lactação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer, sobretudo com uso
de doses elevadas, desconforto gastrintestinal, cólicas e diarréia. No caso de permanência destas reações ou aparecimento de reações desagradáveis graves, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso
concomitante com diuréticos ou adrenocorticóides pode
aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico do organismo, principalmente se utilizadas doses elevadas
de Rapilax.
Contra-indicações: Rapilax é contra-indicado em paci-
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SAÚDE.
INDICAÇÕES
Para o tratamento da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CONTRA-INDICAÇÕES
Rapilax é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contra-indicado em pacientes
com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e em casos de
desidratação grave. O uso de Rapilax é contra-indicado durante a lactação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O picossulfato de sódio, princípio ativo de Rapilax, é
um laxativo de contato do tipo estimulante, pertencente ao grupo dos triarilmetanos. O picossulfato de sódio
age por estimulação da mucosa local, promovendo,
então, o peristaltismo colônico.
Assim após o período de latência relacionado à sensibilidade individual e à dose, determina o esvaziamento do intestino.
Após a administração oral, o picossulfato de sódio
atinge o cólon sem absorção importante, evitando
assim a circulação entero-hepática.
O picossulfato de sódio é convertido na sua forma ativa, o difenol livre, por desdobramento bacteriano no
cólon, o que determina um período de latência até a
conversão para a sua forma ativa.
Consequentemente, o início da ação acontece de 6 a
12 horas após a administração, podendo variar com a
sensibilidade individual de cada pessoa e a dose administrada.
Após administração, apenas pequenas quantidades
do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica, sendo eliminadas, posteriormente, na urina.
Não há relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo, indicando, portanto, a ação
local do picossulfato de sódio.
Estudos de toxicidade
Valores de toxicidade oral aguda do picossulfato de
sódio foram >17 g/kg, >16 g/kg e >6 g/kg, para camundongos, ratos e coelhos, respectivamente. Os principais sinais de toxicidade em camundongos e ratos
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Como ocorre com todos os laxantes, Rapilax não deve
ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário
de laxantes, deve-se investigar a causa da constipação. O uso prolongado pode causar um desequilíbrio
hidroeletrolítico e hipocalemia, podendo causar constipação rebote. Crianças não devem tomar Rapilax sem
orientação médica. Durante a gravidez, Rapilax deverá
ser utilizado estritamente sob prescrição médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteróides pode aumentar o risco de um desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas do produto. Um desequilíbrio eletrolítico pode levar a um
aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
O uso concomitante de antibióticos de amplo espectro
pode reduzir a ação laxante do produto.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer episódios de desconforto, cólicas e dores
abdominais. Foram relatados, também, casos de diarréia e reações alérgicas, incluindo reações dermatológicas e angioedema. A administração crônica de Rapilax, sobretudo de altas doses, pode causar perdas de
eletrólitos, principalmente de potássio.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas (5
- 10mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5mg).
Para crianças menores de 4 anos: A dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corporal (máximo 5 mg).
Crianças não devem utilizar Rapilax sem orientação
médica.
Recomenda-se tomar Rapilax à noite, para produzir
uma evacuação na manhã seguinte.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
1. Romper o lacre da tampa.
2. Colocar o frasco em posição vertical, de cabeça
para baixo, pressionando levemente as paredes do
frasco para que as gotas caiam.
3. Gotejar até a quantidade de gotas desejada. Rapilax
deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação
na manhã seguinte.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
SUPERDOSAGEM
Sintomas
No caso da administração de altas dose de Rapilax,
podem ocorrer diarréia, espasmos abdominais e uma
significante perda de potássio e de outros eletrólitos.
Além disso, foram relatados casos de isquemia da
mucosa do cólon associada com doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o habitual alívio da constipação. Sabe-se que laxativos em
superdosagem crônica causam diarréia crônica, dor
abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais.
Relatou-se também lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia.
Tratamento
Após ingestão recente de altas doses, a absorção pode
ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente pode ser
necessário reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente
importante nos pacientes mais idosos, assim como
nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
PACIENTES IDOSOS
A sensibilidade de pacientes idosos pode esta alterada pela idade. Recomenda-se, portanto, o uso sob prescrição médica.
Data de fabricação, data de vencimento e lote
Vide cartucho.
KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comenddor Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 - Reg. no M.S. 1.0689.0070
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
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COMPOSIÇÃO
Cada mL (=15 gotas) contém:
picossulfato sódico ........................................ 7,5 mg
Veículo q.s.p. ................................................. 1,0 mL
(Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool
etílico, sorbitol e água deionizada.)
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas): frascos com 20 mL e 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
foram polidipsia, piloereção e diarréia. Os coelhos, por
sua vez, foram os menos sensíveis das espécies testadas.
Relatos de diarréia e perda de peso ocorreram em estudo de toxicidade crônica e subcrônica de até 6 meses, em ratos e cães, após administração de picossulfato de sódio em doses 1000 vezes superiores às terapêuticas para o homem.
Dados revelam atrofia peculiar na mucosa gastrintestinal após exposição a altas doses, bem como elevado
risco de irritação intestinal crônica.
As alterações relacionados com o tratamento foram
causadas pela irritação intestinal crônica e associamse com caquexia.
Todas as reações adversas tóxicas foram reversíveis.
O picossulfato de sódio não demonstrou produzir efeito
sobre a freqüência cardíaca, pressão arterial e a respiração em animais conscientes ou anestesiados.
Não foi demonstrado nenhum potencial mutagênico.
Não existem estudos de utilização crônica de picossulfato de sódio associada à carcinogenicidade.
Doses de 1, 10 e 100 mg/kg de peso corpóreo foram
administradas a ratos e coelhos, antes, durante e após
a gestação, sem nenhum efeito teratogênico ou adverso na capacidade reprodutiva da prole.
entes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contraindicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução
intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite, doenças inflamatórias agudas do
intestino e em casos de desidratação grave. Não utilize este medicamento durante a lactação.
Precauções: Como ocorre com todos os laxantes,
Rapilax não deve ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes, deve-se investigar a
causa da constipação. Portanto, não desaparecendo
os sintomas de constipação, consulte seu médico.
Não utilize o produto durante a gravidez sem a orientação e o conhecimento de seu médico. Durante a lactação, Rapilax não deve ser utilizado.
Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação
médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: a sensibilidade pode ser alterada pela
idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.