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Gino Kollagenase
colagenase 0,6 U/g + cloranfenicol 0,01 g/g
Pomada Ginecológica
FORMA FARMACÊUTICA:
Pomada ginecológica
APRESENTAÇÃO:
Embalagens com 1 bisnaga com 30 g + 6 aplicadores ginecológicos
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de pomada contém:
colagenase .......................................................................................... 0,6 U
cloranfenicol ....................................................................................... 0,01 g
Veículo q.s.p. ....................................................................................... 1,0 g
(Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida)
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
A Gino Kollagenase é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de culturas do Clostridium histolyticum, que após purificação
cromatográfica, apresenta-se constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase (EC 3.4.24.3).
A Gino Kollagenase pomada é uma associação de colagenase com cloranfenicol, destinada ao uso intravaginal, sendo usada como agente
desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, necroses
e crostas. Sua ação é ótima em condições fisiológicas de pH e temperatura. A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias,
sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.
A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado nativo, nas regiões helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxiglicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.
O colágeno é responsável por 75% do peso seco do tecido cutâneo. A capacidade da colagenase de digerir o colágeno, em pH e temperatura
fisiológicos, torna-a particularmente efetiva na remoção de detritos. A colagenase contribui para a formação do tecido de granulação e a subseqüente epitelização de úlceras dérmicas e áreas gravemente queimadas. O colágeno de tecidos saudáveis ou de tecidos de granulação recentemente formados não é atacado pela colagenase.
Não há informações disponíveis sobre a absorção da colagenase através da pele ou sua concentração em fluidos corpóreos associada à efeitos
terapêuticos e/ou tópicos, taxa de ligação às proteínas plasmáticas, taxa de absorção por um órgão específico ou pelo feto, e se atravessa a
barreira hemato-encefálica.
O cloranfenicol, antibiótico de amplo espectro, quimicamente o D(-)treo-2-dicloroacetamida-1-p-nitrofenil-1,3-propanodiol, é utilizado na formulação para combater as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes, agindo eficazmente contra bactérias Grampositivas e Gram-negativas. O cloranfenicol é lipossolúvel, desta maneira difunde-se através da membrana celular da bactéria. Liga-se reversivelmente à subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, onde previne a transferência de aminoácidos para as cadeias de peptídeos de crescimento,
provavelmente pela supressão da atividade da peptidil transferase, inibindo assim a formação da ligação peptídica e a subseqüente síntese
protéica.
A extensão da absorção sistêmica do cloranfenicol após aplicação tópica na pele, membranas mucosas ou feridas, é desconhecida.
INDICAÇÕES:
A Gino Kollagenase está indicada em situações nas quais ocorre a formação de tecidos necróticos ou nas que apresentam restos de tecidos,
exigindo o desbridamento para sua eliminação, como em pós-operatórios de cirurgias ou intervenções ginecológicas, cauterizações uterinas,
cervicites erosivas, cervicites pós-parto, vaginites, vaginites ulcerativas, episiorrafias e colpoperineorrafias.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença hematológica presente ou anterior (ex: panmielopatia e
icterícia hemolítica).
Gino Kollagenase não deve ser utilizada durante o período de gravidez e lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
A ação enzimática depende da limpeza do local da aplicação. O intervalo ideal de pH para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de
pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da enzima. Deve-se evitar o uso de soluções ácidas que diminuem o pH, pois
dados mostram que condições de pH mais baixo diminuem a atividade enzimática. A atividade enzimática pode ser afetada adversamente por detergentes, hexaclorofeno e por metais pesados, como o mercúrio e a prata, os quais podem estar presentes em preparações
usadas como anti-sépticos. Quando se suspeitar que estas substâncias foram usadas, deve-se limpar o local várias vezes com solução
salina fisiológica antes da aplicação de Gino Kollagenase.
Com a finalidade de evitar a possibilidade de reinfecção recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante a utilização da Gino
Kollagenase.
O uso prolongado de antibióticos pode, em alguns casos, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive
F I B R A em 220 mm (Altura)
Gino Kollagenase promove limpeza suave e rápida de lesões uterinas e vaginais, promovendo ação de retirada de tecidos necrosados, facilitando a cicatrização. Na maioria dos casos, a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.
O uso de Gino Kollagenase é indicado em situações de pós-operatório, após intervenções ginecológicas, cauterização uterina, parto, e em
inflamações uterinas.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25oC. Fechar a bisnaga após o uso.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Gino Kollagenase não deve ser utilizada durante o período de gravidez e lactação.
A pomada Gino Kollagenase deve ser usada de acordo com a orientação médica e somente ele deverá recomendar sua interrupção. Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: ardência, dor, irritação e vermelhidão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com Gino Kollagenase não se deve usar outros produtos tópicos na área de aplicação, pois podem prejudicar a eficácia da
pomada.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
A Gino Kollagenase é contra-indicada em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença hematológica
presente ou anterior (ex: panmielopatia e icterícia hemolítica).
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Medida = Altura (220 mm) x Comprimento (150 mm)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
fungos. Caso isto ocorra, descontinuar o tratamento e tomar as medidas adequadas.
Gravidez e Amamentação:
O cloranfenicol atravessa a placenta. Não foram realizados estudos controlados sobre a segurança do cloranfenicol durante a gestação.
O uso deste medicamento durante o trabalho de parto pode representar um risco adicional para o feto. O cloranfenicol aplicado topicamente
(em preparações de uso otológico) é absorvido e passa para o leite materno. Gino Kollagenase não deve ser utilizada nos períodos de
gravidez e lactação.
Uso pediátrico:
O uso de Gino Kollagenase destina-se exclusivamente para pacientes adultas, não sendo apropriado para pacientes pediátricas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O emprego adicional de outros preparados de aplicação tópica pode diminuir a eficácia terapêutica da Gino Kollagenase.
A enzima colagenase é afetada por detergentes, hexaclorofeno e por metais pesados, como o mercúrio e a prata, os quais podem estar presentes
em preparações usadas como anti-sépticos. Quando se suspeitar que estas substâncias tenham sido usadas, deve-se limpar o local várias vezes
com solução salina fisiológica estéril antes da aplicação da pomada. O uso de soluções contendo metais pesados ou soluções ácidas, como a
solução de Burrow, devem ser evitados, devido aos metais pesados e ao pH baixo.
A colagenase é compatível com água oxigenada, solução de Dakin ou salina fisiológica estéril.
Não deverão ser utilizados tirotricina, gramicidina e tetraciclina, concomitantemente com o produto, já que estes produtos inativam a ação da
colagenase.
Embora tenham sido relatadas interações entre o cloranfenicol e outras drogas, o potencial significado clínico da utilização da preparação de uso
tópico não foi estabelecido. São elas: alfentanila, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui a metabolização destas substâncias e
aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta a metabolização de cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou
agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).
POSOLOGIA:
A finalidade principal com o uso de Gino Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais. Para se obter sucesso no tratamento, e a fim
de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar a
pomada.
1. Cervicite e Vaginite discretas:
Introduzir na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 gramas de pomada (o conteúdo de um aplicador). O tratamento deverá
continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações).
2. Cervicite e Vaginite graves:
O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta do paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda bisnaga,
tamponando-se depois o canal vaginal. O tampão de algodão deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações poderão ser necessárias a
critério médico.
Instruções para uso do aplicador:
1. Retirar a tampa da bisnaga. Perfurar o selo com o estilete da tampa.
2. Encaixar o aplicador fechado na bisnaga.
3. Mantendo o conjunto em posição vertical, apertar a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;
4. Destacar o aplicador e fechar novamente a bisnaga;
5. Introduzir o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressionar o êmbolo para dentro até completo esvaziamento.
6. Descartar o aplicador após a utilização.
NOTA: esta posologia deve ser modificada a critério médico.
SUPERDOSAGEM:
Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima pode ser
interrompida pela aplicação do líquido de Burrow ou lavando a área com iodopovidona.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem restrições ou recomendações especiais de uso em pacientes idosas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
MS N.º 1.0298.0026
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP – CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Cód. 22.0909 - V/07
F I B R A em 220 mm (Altura)
As reações adversas são mínimas e extremamente raras, mas há relatos esporádicos de ardência, dor, irritação, eczema, rubor, reações
de hipersensibilidade e hiperemia local, sobretudo se o produto for usado fora da área da lesão. Foi relatado um caso de manifestação
sistêmica de hipersensibilidade a colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e
cortisona.
Pode haver reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol. Discrasias sangüíneas, incluindo anemia aplástica, hipoplasia de medula
óssea, trombocitopenia e granulocitopenia, que são raras, podem ocorrer com o uso de cloranfenicol tópico.
Outras reações adversas relacionadas ao cloranfenicol com incidência menos freqüente são:
Gerais: febre
Sistema Nervoso Central: cefaléia, alucinações, confusão mental, depressão moderada.
Gastrintestinais: náusea, vômito, diarréia, dor epigástrica, gosto desagradável na boca.
Medida = Altura (220 mm) x Comprimento (150 mm)
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: