Perspetivas legais comissão ética

Filomena Pinto
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do Funchal
A responsabilidade do clínico perante a sociedade não deve
sobrepor-se e secundarizar a relação médico doente
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do Funchal
1. INTRODUÇAO
2. ASPECTOS LEGAIS
3. COMISSÃO ÉTICA
4. CONSENTIMENTO INFORMADO
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do
INVESTIGADOR
CLINICO
Dever em relação ao paciente:
• Protecção
•Lealdade
•Superior interesse
•Responsabilidade
Dever de :
•Estudar
•Aprender
•Contribuir p/ evol. conhecimento
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do Funchal
CLINICO
Dever em relação ao paciente:
•Protecção
•Lealdade
•Superior interesse
•Responsabilidade
INVESTIGADOR
Dever de :
•Estudar
•Aprender
•Contribuir p/ evol. Conhecimento
•Responsabilidade social
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INDIVIDUO
Bem individual
Interesse privado
Esclarecimento
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SOCIEDADE
Bem público
Interesse da sociedade
Ciência e progresso
Patrick
DN 9/8/1963, Boston
 34sem
 Cesariana
 PN- 2112g
 Doença de Membranas Hialinas
 Suporte ventilatório inexistente
 Falecido em D2
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Patrick Kennedy
DN 9/8/1963, Boston
 34sem
 Cesariana
 PN- 2112g
 Doença de Membranas Hialinas
 Suporte ventilatório inexistente
 Falecido em D2
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60’s- primordios da ventilação neonatal
1980- 1ª public. admn de surfactante
Na curva de aprendizagem alguns pagaram com sequelas ou mesmo com a vida
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O preço dos avanços ciêntificos será inevitavelmente pago por alguns
pacientes que deles não irão beneficiar


A estes pacientes deve ser fornecida informação honesta e transparente
No dialogo com os pais é fundamental encontrar o equilibrio entre o exercicio
parental da autonomia e guarda do filho, competência clinica e o superior interesse
da criança
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SEGURANÇA
Interesses
Financeiros
MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
Publicitação desadequada
de resultados
EFICÁCIA
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1. INTRODUÇAO
2. ASPECTOS LEGAIS
3. COMISSÃO ÉTICA
4. CONSENTIMENTO INFORMADO
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do
1947
Codigo de
Nuremberga
1964
Declaração de
Helsínquia
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2006
Declaração
Universal em
Bioética e Direitos
Humanos
CÓDIGO DE NUREMBERGA 1947
1º conjunto de principios para salvaguardar os
participantes em ensaios biomédicos
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUIA
1964
• Elaborado pela Associação
Médica Internacional
• Código de conduta
• Ùltima actualização em 2008
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







ARTIGO 24
ARTIGO 25
Na investigação que envolve
sujeitos humanos
Na investigação que utiliza
dados ou material
identificativo humano
Objectivos do estudo
Metologia
Fontes de financiamento
Possíveis conflitos de
interesse
Instituição do investigador
Beneficios/ riscos potenciais
Desconforto na participação
Outros aspectos relevantes


Consentimento para recolha ,
análise, armazenamento e
reutilização
Aprovação de um comité de
ètica
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ARTIGO 27
Incapazes SEM capacidade
decisória

Pedir o consentimento ao
representante legal( riscos de
participação devem ser
minimos)
ARTIGO 28
Incapazes COM capacidade
decisória

A decisão do potencial
participante deve ser
respeitada
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CRITICAS AO SEU CONTEÚDO



Acomodação de interesses da indústria c/ realização de ensaios
clínicos em países pobres
Falta de clarificação para utilização de placebo
Redução da responsabilidade dos patrocinadores para c/ os
participantes e comunidades
Substituição da 6ª versão da Declaração de Helsinquia
Declaração Universal de Bioética e dos Direitos Humanos (2006)
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Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos
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1. INTRODUÇAO
2. ASPECTOS LEGAIS
3. COMISSÃO ÉTICA PARA A SAÚDE (CES)
4. CONSENTIMENTO INFORMADO
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do
How to do research fairly in an unfair world?
Angela Ballantyne
American Journal of Bioethics
June 2010
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Conhecimento de:
• Teoria básica da ètica médica
• Leis do país
• Direitos dos pacientes
• Psicologia e emoções humanas
• Treino em comunicação
• Si próprio e da capacidade de controlar emoções
Items susceptivéis de aprendizagem com trabalho dedicado
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MINIMIZAÇÃO DE CONFLITOS DE INTERESSE

Estudos desenhados de forma aleatorizada e duplamente cega

Avaliação por pares ( análise intermédia dos resultados)

Acesso restrito aos dados primários e análises estatísticas

Liberdade de publicação de dados mesmo que inesperados

Explicitação ou eliminação de conflitos de interesses
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Documentos Solicitados por CES
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COMISSÕES DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES)




7 elementos
Pluridisciplinar
Não remunerados
FUNÇÃO
«...zelar pela observãncia de padrões de ética no exercicio das
ciências médicas por forma a proteger e garantir a dignidade e
integridade humanas...»
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COMISSÕES DE ÉTICA PARA A SAÚDE
COMPETÊNCIAS
a)
Zelar pela salvaguarda da dignidade e integridade humanas
b)
Emitir pareceres sobre questões éticas no dominio da instituição
c)
Pronunciar-se sobre protocolos de investigação cíêntifica que
envolvam seres humanos e seus produtos biológicos
d)
Pronunciar-se sobre pedidos de autorização p/ realização de
ensaios clínicos no que respeita aos aspectos éticos e á
segurança e integridade dos sujeitos
e)
Pronunciar-se sobre suspensão ou revogação das autorizações
f)
Reconhecer a qualificação ciêntifica adequada p/ realização de
ensaios clínicos
g)
Promover a divulgação dos principios gerais da bioética
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
NOVOS DESAFIOS
• « Democratização » da decisão médica
 Maior acesso á informação
 Dúvida na abrangência do conhecimento dos profissionais
 Pedido 2ª /3ª opiniões
• Conceito de « alternative cost »
Priorização nos recursos disponibilizados :
 Países com SNS – limitação nos gastos
 Beneficio individual / bem colectivo
• Bio Bancos
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BIOBANCOS
IMPREVISIBILIDADE
FUGA DE
INFORMAÇÃO
COMERCIALIZAÇÃO
DISCRIMINAÇÃO
RISCOS
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1. INTRODUÇAO
2. ASPECTOS LEGAIS
3. COMISSÃO ÉTICA
4. CONSENTIMENTO INFORMADO
IV Reunião de Neonatologia do Hospital do

DEFINIÇÃO
«... Uma decisão voluntária, realizada por uma pessoa autónoma e
capaz, tomada após um processo informativo e deliberativo,
visando a aceitação de um tratamento específico ou
experimentação sabendo da natureza do mesmo, das suas
consequências e dos seus riscos.» Saunders et al. 1994
• Actos de diagnóstico e terapêutica
• Estudos de investigação
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• Forma escrita ou oral
• Deve ser pedido a todo o adulto capaz de o dar ou ao seu
representante no caso de menores com idade inferior a 16
anos .
• È revogável
• Não diminuii o nível de responsabilidade nos actos
consentidos
• Impossibilidade de dar garantias de resultados
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• No consentimento para um procedimento óbtido por um e
efectuado por outro, ambos partilham a responsabilidade do
esclarecimento
• A iliteracia,o analfabetismo, ou as manifestações de
incompreensão obrigam a melhores explicações e a maior
adequação da informação
• Na proposta de internamento deve ser incluida
 Nome do médico responsável pela proposta
 Nome do médico responsável pelo seguimento / Director do Serviço.
(alteração deve ser comunicada aos familiares)
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CONSENTIMENTO ESCRITO
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PROCEDIMENTOS



Procedimentos minor –entrega de folheto explicativo
Quando o médico que obteve o consentimento e o executante não
coincidem - troca aceite
Os formulários e as suas alterações - aprovados pelo Conselho
de Administração Hospitalar / parecer positivo de CES
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O DIREITO DE RECUSA

Não se manifesta só pela ausência de assinatura do consentimento

Esforço suplementar de informação

Documentada e assinada no processo clínico


Invocação de razões ponderosas para não aceitar uma recusa e
accionar o direito / dever de pedir intervenção judicial
A participação de alunos ou profissionais em
formação- implica uma explicação prévia
e concordância.
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MENORES S/
DISCERNIMENTO
MAIORES S/
DISCERNIMENTO
INCAPAZES
CRIANÇAS
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O CASO DOS MENORES


Os doentes antes de alcançarem a maioridade legal, têm direito a
serem informados e ouvidos ( consentimento/recusa)
Na impossibilidade de recusa terapêutica - partilha de uma
decisão, a confirmar ou não pela dação de um consentimento
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REALIZAÇÃO DE ENSAIOS EM MENORES
Obriga a:





Obtenção do consentimento do representante legal
Ausência de incentivos ou benefícios financeiros
O ensaio tiver relação directa com o seu quadro clínico
Ensaio concebido p/ minimizar dor, mal estar , medo, ou qualquer
outro risco previsivel relacionável com a doença
Protocolo aprovado por CES
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ESTRUTURA (Procedimentos / Ensaios)







Elaborados em duplicado
Contendo 2 partes :
•
Quem fornece a informação
•
Declaração de quem consente
Linguagem básica, frases curtas;
Palavras simples, não técnicas;
Formatação em pequenos parágrafos
Informação útil e fácilmente compreensível
Assinaturas dos profissionais devem ser colocadas
junto da respectiva identificação
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QUE INFORMAÇÃO - I? (Ensaios)







Titulo do estudo/ identificação dos investigadores;
Introdução/convite á participação;
Qual o interesse do estudo?
Porque estamos a convidá-lo a participar;
Como saber se está em condições de entrar neste estudo?
Quantas pessoas estão envolvidas nesta investigação;
Quanto tempo vai durar o estudo;
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Que Informação - II? (Ensaios)






Que procedimentos, medicações ou tratamentos estão em causa?
Tem algum benefício clínico?
Que riscos ou efeitos estão envolvidos? Caso aconteçam o que
está previsto?
Face á sua doença, que outras alternativas terapêuticas tem?
Existem motivos para que a sua participação na investigação
termine precocemente?
O que acontece quando o estudo terminar?
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Que Informação - III? (Ensaios)







Os resultados , que lhe dizem individualmente respeito serão
partilhados consigo?
Os resultados globais da investigação serão partilhados consigo?
Terá alguma compensação monetária por participar?
Algum dos investigadores tem interesse financeiro associado a
este trabalho
As suas amostras biológicas serão guardadas e utilizadas em
investigações futuras?
Qual a politica de confidencialidade e privacidade praticadas?
Quem poderá responder ás suas dúvidas e sobre os seus direitos
como participante?
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
DOCUMENTOS DE APOIO
•
Consentimento Informado- Relatório Final
Entidade Reguladora de Saúde
Maio 2009
•
Consentimento Informado
Centro de Direito Biomédico
Coimbra 2006
•
Documento-Guia sobre Consentimento Informado
ARS Norte
•
Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 2006
•
Declaração de Helsinquia 2008
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




O consentimento informado deverá ser encarado como uma forma
contemporânea da relação médico-doente
Legislação sobre consentimento informado tem estado dispersa
Necessidade de discussão do tema no seio das instituições de
saúde
È essencial a proximidade entre as Comissões de Ètica e a
actividade clínica
Permanecerão questões fronteira de dificil resposta e
regulamentação
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A prática da medicina moderna exige algumas características que
transcendem a ciência
•Honestidade
•Integridade,
•Decência
•Profundo respeito pelo paciente como ser humano
Thor Hansen
OBRIGADA
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Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos
ARTIGO 6- CONSENTIMENTO
A investigação cientifica ou prática médica ... só deve ser iniciada
após consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa em
causa, com base em informação adequada;... A pessoa em causa
pode retirá-lo a qualquer momento e por qualquer razão, sem que
daí resulte qualquer desvantagem ou prejuízo.
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