APROVADO EM 09-02-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
comtém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médic ou farmacêutico. Ver secção 4.>
O que comtém este folheto:
1. O que é Gabapentina Rivopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Rivopharm
3. Como tomar Gabapentina Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Rivopharm
6. Conteudo da embalagen e outras informações
1. O QUE É Gabapentina Rivopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Gabapentina Rivopharm pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar
a
epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por
lesões nos nervos).
Gabapentina Rivopharm é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do
cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá
rescrever-lhe Gabapentina Rivopharm para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu
ratamento atual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Rivopharm juntamente com o seu tratamento atual, a menos que tenha
sido informado do contrário. Gabapentina Rivopharm pode também ser utilizado
isoladamente para tratar adultos e crianças comidade superior a 12 anos.
Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos
nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou
braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou
zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura,
latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro,
dormência, picadas, etc.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Gabapentina Rivopharm
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Não tome Gabapentina Rivopharm
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente
de Gabapentina Rivopharm (indicados na secção 6)
Tome especial cuidado com Gabapentina Rivopharm
- se sofre de problemas renais o seu médico poder o seu médico poderá prescrever
um esquema de tratamento diferente
- se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência
renal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
- se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos
contacte o seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de
pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a
gabapentina teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento
tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Informação importante sobre reações potencialmente graves
Um pequeno número de pessoas a tomar Gabapentina Rivopharm desenvolve uma
reação alérgica ou reação na pele potencialmente grave, que pode resultar em
problemas mais graves se não forem tratadas. É necessário que conheça os sintomas
para que os possa identificar enquanto estiver a tomar Gabapentina Rivopharm.
Consulte a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em “Contacte o seu
médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após a toma deste
medicamento, uma vez que podem ser graves”.
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultâneo, sentir
mal-estar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura
muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas nos rins. Também pode
apresentar alteração da cor da urina e uma alteração no resultado da análise
sanguinea (nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir qualquer
um destes sinais ou sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Ao tomar Gabapentina Rivopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Medicamentos que contenham morfina. Informe o seu médico ou farmacêutico se
está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode
aumentar o efeito de Gabapentina Rivopharm.
Antiácidos para a indigestão. A absorção de Gabapentina Rivopharm no estômago
pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Rivopharm e
antiácidos contendo alumínio e magnésio.. Deste modo, recomenda-se que
Gabapentina Rivopharm seja administrado, pelo menos, 2 horas após a
administração do antiácido.
Gabapentina Rivopharm
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
- não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepiléticos ou com os
contracetivos orais.
- pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina
informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.
Ao tomar Gabapentina Rivopharm com alimentos e bebidas
Gabapentina Rivopharm pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez
Gabapentina Rivopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser
que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de
engravidar deve utilizar contraceção eficaz.
Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em
mulheres grávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto
com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando
administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das
crises.
Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para
as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.
Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se
planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Rivopharm. Não pare de
tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises
epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.
Aleitamento
A substância ativa de Gabapentina Rivopharm, a gabapentina, passa para o leite
humano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não
amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Rivopharm.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Rivopharm pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve
conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras atividades
potencialmente perigosas até saber se este medicamento afeta a sua capacidade
para realizar estas atividades.
3. COMO TOMAR Gabapentina Rivopharm
Tomar Gabapentina Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Epilepsia, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmente
aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu
médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose
deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e
uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que
é calculada com base no peso da criança.
O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada
durante um período aproximado de 3 dias.
A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose
total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s)
comprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra
à noite.
Gabapentina Rivopharm não é recomendado para utilização em crianças com idade
inferior a 6 anos.
Dor Neuropática Periférica, a dose recomendada é
Adultos:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,
geralmente, aumentar a sua dose gradualmente.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um
máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser
administrada
em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se
tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Rivopharm, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico poderá
prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiver problemas nos
rins
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Rivopharm é demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Modo de administração
Gabapentina Rivopharm destina-se a administração por via oral. Engolir sempre os
comprimidos com bastante água. O comprimido pode ser divido em metades iguais.
Continue a tomar Gabapentina até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Se tomar mais Gabapentina Rivopharm do que deveria
Caso tome, ou outra pessoa tome acidentalmente demasiadas cápsulas, ou se
pensar que uma criança tomou alguma cápsula, contacte imediatamente o seu meu
médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Uma vez que as
cápsulas de Gabapentina podem deixá-lo(a) sonolento(a), recomenda-se que peça a
outra pessoa para o(a) levar ao médico ou hospital, ou que chame uma ambulância.
Os sintomas de sobredosagem são tonturas, visão dupla, fala arrastada, perda de
consciência, sonolência e diarreia ligeira.
Leve consigo as comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a
cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento
que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Rivopharm
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja
hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que
se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Rivopharm
Não pare de tomar Gabapentina Rivopharm a não ser por indicação do seu médico. A
suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1
semana. Se parar de tomar Gabapentina Rivopharm subitamente ou antes do seu
médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gabapentina Rivopharm pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após
a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:
reações da pele graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e
cara, erupção da pele e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser
sintomas de uma reação alérgica grave)
dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser
sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Gabepentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal que
pode afetar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulos vermelhos.
Poderá ter ou não uma erupção da pele quando tem este tipo de reação. Poderá
necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Rivpharm. Contacte o
seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
erupção da pele
urticária
febre
gânglios inchados que não desaparecem
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
inchaço dos lábios e da língua
amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
nódoas negras ou hemorragias
cansaço severo ou fraqueza
dor muscular inesperadas
infeções frequentes
Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico
deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Rivopharm.
Se estiver a fazer hemodiálise , informe o seu médico se sentir dores musculares
e/ou fraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Infeção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, inflamação do ouvido ou
outras infeções.
Número de glóbulos brancos baixo
Anorexia, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,
dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,
tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da
sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não
comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor
de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção da pele, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Dificuldades na ereção (impotência)
Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar,
sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fratura, abrasão
Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentemente
comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Reações alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
Ritmo cardíaco acelerado
Inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros
Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
Queda
Anomalia psíquica Dificuldade em pensar
Glicemia elevada (observado mais frequentemente em doentes com diabetes)
agitação (estado de inquietação crónica e movimentos não intencionais e sem
propósito)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Glicemia baixa (observada mais frequentemente em doentes com diabetes)
Perda de consciência
Frequência desconhecida: anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente fatal que
inclui dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que
requer tratamento de urgência)
Após a comercialização de Gabapentina Rivopharm, foram notificados os seguintes
efeitos secundários:
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Alucinações
Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção da pele e inflamação do
fígado que ocorrem em simultâneo
Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Inflamação do fígado
Insuficiência renal aguda, incontinência
Aumento do tecido mamário, aumento mamário
Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,
dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes
Destruição de fibras musculares (rabdomiólise)
Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da creatina
fosfoquinase)
Problemas na função sexual, incluindo incapacidade de atingir o clímax sexual,
ejaculação retardada
Sódio sanguíneo baixo
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através:
INFARMED,
I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio
da
internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR Gabapentina Rivopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Rivopharm após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não conservar Gabapentina Rivopharm acima de 25ºC. Conservar na embalagem de
origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Rivopharm
A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes dos comprimidos de Gabapentina Rivopharm c são:
Nucleo de comprimido: poloxamero tipo 407, copolividona, carboximetilamido sódico
tipo A, óleo vegetal hidrogenado, talco, sílica coloidal anidra.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.
Qual o aspeto de Gabapentina Rivopharm e conteúdo da embalagem
Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película são
comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, com a gravação "600”,
fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película são
comprimidos brancos revestidos por película, de forma oval, com a gravação "800”,
fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.
APROVADO EM
09-02-2017
INFARMED
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Rivopharm UK Ltd.
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf
London E14 5NR
Reino Unido
Fabricantes
SynerLAB - Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
França
Rivopharm UK Ltd.
30th Floor, 40 Bank Street,
Canary Wharf
London E14 5NR
Reino Unido
Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2017