estudos clínicos e boletim técnico
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ESTUDOS CLÍNICOS E BOLETIM TÉCNICO CURATIVO LÍQUIDO NEXCARE 1. USE PDF 3M™ Curativo Liquido Nexcare™ TUDO EM 1 da 3M Produto Informações de Uso Descrição do Produto: Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) é uma solução polimérica que forma uma película uniforme ao ser aplicada na pele. O produto é disperso em um exclusivo solvente não citotóxico, não irritante e que seca rapidamente. O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) ajuda a proteger a pele (intacta ou danificada) da irritação causada por incontinência fecal e/ ou urinária, sucos digestivos, drenagem de ferimentos, adesivos ou atrito. A película é incolor, transparente e possui uma boa permeabilidade ao vapor e ao oxigênio. Indicação de uso: O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) é um líquido que deve ser utilizado como um produto para formar uma película que, depois de aplicada na pele intacta ou danificada, funciona como uma barreira à prova d´água de longa duração que age como interface protetora entre a pele e excreções, fluidos, produtos adesivos e atrito. O produto atua como proteção inicial contra fluidos corporais. O O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) pode ser usado em adultos, crianças e bebês com mais de um mês de idade. Instruções para uso: 1. A pele deve ser limpa e seca antes da aplicação do Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1). 2. Aplicador de espuma ou toalha úmida: aplicar uma camada uniforme de película sobre a área desejada. Spray: segurar o bico do spray a cerca de 10 a 15 centímetros da pele ou aplicar uma camada suave e uniforme da película sobre toda a área desejada, movimentando o spray em movimento de varredura. 3. Se uma área ainda não recebeu a aplicação do produto, somente reaplique sobre ela depois que a primeira aplicação do O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) tiver secado (aproximadamente 30 segundos). 4. Se o O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) for aplicado em áreas com dobras de pele ou outras áreas de contato pele a pele, certifique-se de que essas áreas de contato sejam separadas das demais para permitir que a película seque completamente antes da pele retornar à posição normal. 5. Quando utilizado com fitas adesivas, curativos ou dispositivos: (a) Deixe que o O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) seque completamente antes de cobrir a área com curativos ou produtos adesivos. (b) é necessário reaplicar o O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) cada vez que o curativo e/ ou produto adesivo for(em) removido(s); a proteção de película é removida pelo adesivo. 6. Quando utilizado como proteção contra fluidos corporais, fezes, urina, etc., e não ocorrer aplicação de produtos adesivos sobre a pele: (a) A re-aplicação de O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) é recomendada a cada 24-72 horas, dependendo da freqüência de limpeza da área. b) Em casos extremos (por exemplo, fluxo constante de diarréia) com limpeza freqüente, aplicações mais constantes do produto TALVEZ sejam necessárias (ou seja, a cada 12-24 horas). 7. Se desejado, a película pode ser removido com a maioria dos removedores de esparadrapo, conforme instruções. Limpe e seque a área desejada e reaplique o O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1). 8. Para prevenir a aspersão acidental, recoloque a tampa no bico do spray quando não estiver utilizando o produto. O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) Informações de uso do produto Contra-indicações: O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) NÃO deve ser utilizado nos seguintes casos: 1. Como única proteção em situações que requerem a utilização de proteção com curativos contra contaminação/ penetração de bactérias. Por exemplo, locais de terapia intravenosa com cateter e cheios de ferimentos de não completamente cicatrizados. 2. Em áreas de pele infectadas. Aviso: O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) é inflamável, utilize-o em locais bem ventilados. Evite utilizar o produto perto de chamas ou fontes de ignição. Mantenha longe do alcance de crianças. Precauções: 1. Caso ocorra vermelhidão ou outros sinais de irritação ou se a vermelhidão ou sinais de irritação persistirem, consulte um médico. 2. A utilização de outros produtos de proteção, ungüentos, cremes ou loções pode reduzir significativamente a eficácia deste produto. 3. O conteúdo do tubo de spray é estéril até a primeira utilização. Apresentação: 1. Aplicador de espuma (vareta) ou lenço úmido: embalado individualmente para uma única utilização. Estéril a não ser que a embalagem esteja aberta ou danificada. 2. Tubo de spray de 28 ml: o conteúdo é estéril até a primeira utilização. Armazenamento e validade: Para obter melhores resultados, este produto deve ser guardado em temperatura ambiente. Para verificar a durabilidade, veja a data de validade em cada embalagem. Informações para encomendar o produto: 3M Cat. No. Tamanho Cada/caixa Caixa/ Embalagem 3343 1.0 mL aplicador de espuma 25 4 3344 1.0 mL toalha 25 4 3345 3.0 mL aplicador de espuma 25 4 3346 28 mL spray 12 1 Ingredientes: Hexamethyldisiloxano, termopolímero acrilatol, polyphenylmethylsiloxano. 3M e Curativo Liquido Nexcare são marcas registradas da 3M. 3M 2002 70-2009-1570-3 (POD) 12/02 2. COMPARING PDF Análise de Economia em Saúde comparando quatro protocolos de proteção contra incontinência 6 de Novembro de 2003 Estudo completo arquivado na 3M. Health Care 3M e Curativo Liquido Nexcare são marcas registradas da 3M Company 3M Center, Bldg. 275-4W-02 Aloe Vesta é uma marca registrada da E.R. Squibb & Sons, Inc. St. Paul, MN 55144-1000 Nursing Care é uma marca registrada da Smith & Nephew, Inc. 1 800 228 3957 70-2009-5988-3 OBJETIVO • Estimar o custo de quarto diferentes protocolos de proteção para a pele quando utilizados na prevenção de dermatite decorrente de incontinência. Metodologia • Asilos foram escolhidos aleatoriamente a partir do Registro Nacional de Asilos. • Os locais deveriam ter pelo menos 100 camas e pelo menos 40 residentes com incontinência. • O tempo para completar o cuidado com a incontinência foi medido e a proteção foi avaliada. • A freqüência dos episódios de incontinência foi registrada. ANÁLISE ECONÔMICA • Concluiu-se que o trabalho necessário para a limpeza após a incontinência foi quase igual para os quatro protocolos de proteção. • O trabalho para aplicação da proteção foi baseado no custo do trabalho de uma assistente de enfermagem: 13.74 dólares/Hora (Salário +Benefícios). • O custo unitário dos produtos foi estimado com base na lista de preços dos distribuidores publicada em 2003. • Uma análise comparativa da diferença de custo entre os quarto protocolos de proteção foi conduzida com base na seguinte equação: custo da proteção = (custo por grama ) (gramas aplicados) (aplicações por dia) + (hora de aplicar a proteção) (aplicações por dia) (custo de mão-de-obra) * Aplicações Por Dia = Episódios Por Dia para os dois protocolos de ungüento CONCLUSÃO • O gráfico a seguir ilustra como o Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) é a alternativa de menor custo na proteção contra dermatite causada por incontinência. custo anual de proteção baseado em um asilo de 150 camas com índice de ocorrência de incontinência similar à média nacional de 50% AZUL: custa anual de proteção (3M 3 X por semana) / (3M 1X dia)/ ConvaTec / Smith & Nephew LARANJA: custo com proteção + mão-de-obra Economia Anual de custo com proteção + mão-de-obra ao mudar para Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) 3X semanalmente quando comparado a: o ConvaTec Aloe Vesta Protective Ointment: US$30,386 ou uma redução de custo de 81% o Smith & Nephew Nursing Care Protective Ointment: US $31,207 ou uma redução de custo de 81% Economia Anual de custo com proteção + mão-de-obra ao mudar para o Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) 1X diariamente quando comparado a: o ConvaTec Aloe Vesta Ointment: US $21,079 ou uma redução de custo de 56% o Smith & Nephew Nursing Care Ointment: US $21,900 ou uma redução de custo de 57% 3. COMPARING 2 Medindo o Potencial de Irritação de Várias Proteções Formadoras de Películas *Gary L. Grove, Ph. D. James B. Lutz, B.S., M.S., e Donald H. Schwartzmiller, B.S. *KGL’s Skin Study Center, Philadelphia, PA; 3M Health Care, St. Paul, MN PONTOS PRINCIPAIS DESTE ESTUDO O objetivo deste estudo foi comparar e quantificar a percepção de dor durante a aplicação de diversas proteções formadoras de películas, tanto com álcool quanto sem álcool (“filme” de proteção). O estudo consistiu de 15 voluntários adultos, normais e saudáveis que tiveram 6 locais para teste uniforme criados através de repetidas remoções de fita adesiva. Cada um dos 5 produtos testados ou uma solução salina de controle foram seqüencialmente aplicados nas áreas de teste de maneira cega ou aleatória. Imediatamente após cada aplicação, os pacientes foram solicitados a dar uma nota numa escala de 0 a 4 para o grau de dor que sentiram. Diferenças significativas (p < 0.0001) foram observadas entre os vários produtos testados tanto em freqüência quanto em intensidade da dor. As soluções salinas de controle e proteção de Película sem álcool foram consideradas não irritantes. As quatro outras proteções foram consideradas de “muito” a “extremamente” irritantes. A função principal das películas protetoras é proteger áreas de pele que “correm risco de trauma por fita adesiva e excreções. Com freqüência a pele” em risco” já está comprometida, limitando o uso de películas de proteção baseados em álcool devido a citotoxicidade e dor. CONTEXTUALIZAÇÃO Os rótulos das proteções com película afirmam que uma irritação “momentânea” ou “leve” pode ocorrer acompanhando a aplicação na pele comprometida. Entretanto, a experiência prática indica que produtos com base em álcool são completamente contra-indicados em tais situações. OBJETIVO Comparar e quantificar a percepção de dor durante a aplicação de várias proteções formadoras de película (com e sem álcool). RESULTADOS Percepção de Dor (N = 15 Ferimentos em que a fita adesiva foi recém retirada) índice de dor 0 = Sem dor 15 = Dor fraca 30 = Dor moderada 45 = Dor forte 60 = dor extrema índice de dor (pontuação cumulativa) Solução Salina - 0 Produto Test 2 - 1 Produto Teste 3 – 41 Produto Teste 4 - 49 Produto Teste 5 – 51 Produto Teste 6 – 52 METODOLOGIA Pacientes: 15 voluntários adultos saudáveis Protocolo pré-tratamento: seis áreas de teste uniformes foram criadas nas costas de cada paciente através de aplicações e remoções repetidas de tiras pré-cortadas de fita adesiva. Um especialista em avaliação da pele avaliou cada ferimento em termos de uniformidade para se assegurar de que cada um deles fosse levado à camada mais recente da epiderme. De modo geral, de 15 a 20 aplicações e remoções da fita isolante foram necessárias para criar cada ferimento. Protocolo de tratamento: cada um dos produtos teste e uma solução salina de controle foram aplicados em seqüência aleatório nos pacientes (sem que os mesmo vissem) nos locais de teste. Todos os produtos de teste foram aplicados com toalhas umedecidas, duas vezes em cada ferimento. Foi pedido aos pacientes que dissessem ao pesquisador se havia alguma dor relacionada ao produto teste em qualquer momento durante ou após a aplicação. Foi pedido aos pacientes que avaliassem a dor da seguinte maneira: 0) Sem irritação, 1) irritação fraca, 2) irritação moderada, 3) irritação forte e 4) irritação extrema. Códigos de Produto: 1. 0.9% Controle Salino Estéril 2. O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1). 3. Convatec AllKareTM Toalha Úmida para Proteção 4. Mentor Shield SkinTM Barreira de Proteção 5. Smith & Nephew Skin-Prep® 6. Bard® Toalha Úmida para Proteção CONCLUSÕES 1. As quatro proteções com películas baseadas em álcool comumente utilizadas e testadas neste estudo causaram fortes dores quando aplicadas sobre ferimentos em que a fita adesiva havia sido recémremovida. 2. As proteções de película não-baseadas em álcool avaliadas neste estudo foram estatisticamente equivalentes a um controle salino negativo e não causaram dor quando aplicadas sobre locais em que a fita adesiva havia sido recém-removida. 4. ARTIGO INCONTI PDF 2002 70-2008-7357-1 METODOLOGIA Avaliação da Utilização Rotineira de Uma Película de Proteção Sem Álcool em Pacientes com Incontinência Urinária ou Fecal Por Kathy Murray, RN, BSN, CWOCN, Pamela Brown, RN, BSN, MED, CWCN, CCCN, St. Joseph’s-Baptist Hospital, Tampa, Florida Introdução Em situações de cuidados intensivos, as incontinências (urinária e fecal) podem levar a pele a alterações como dermatite decorrente de incontinência, infecções por fungos e ulcerações por pressão. Essas complicações são desconfortáveis para o paciente e caras para o sistema de saúde. Acredita-se que a dermatite decorrente de incontinência resulta da interação de diversos fatores exacerbados pelo ambiente abafado da roupa íntima ou protetores para incontinência. Umidade (urina), alterações de PH e irritações (fluxo de diarréia, ou fluxo de diarréia e urina) contribuem para causar danos à pele. A fricção ocorre quando a pele sofre atrito com ela mesma, atrito com os lençóis ou atrito com produtos absorventes, sendo a pele úmida duas vezes mais passível de sofrer danos do que a pele seca.1 Umidade e atrito também estão implicados como fatores de risco no desenvolvimento de ulcerações por pressão. Para prevenir a incontinência decorrente de dermatite, bem como danos por movimentação, a pele deve ser protegida da umidade, de agentes irritantes e do atrito. Cremes e ungüentos e não menos comuns, pastas, são os produtos mais utilizados para a prevenção de dermatite decorrente de incontinência. Embora tradicionalmente consideradas eficazes, essas fórmulas têm limitações significativas. Os produtos variam muito em sua capacidade de repelir umidade e irritantes. 2 Eles transferem rapidamente a pele, comprometendo a interface de absorção dos absorventes utilizados para deter a umidade. Além disso, eles não aliviam ou reduzem o atrito e em alguns casos podem causar a adesão da pele ao produto absorvente. Para proteger a pele, a única alternativa às proteções contra de umidade é a utilização de película protetora. A película protetora aplica uma camada de polímero protetor na pele através de um solvente. O solvente então evapora após a aplicação. A maioria dos produtos de película protetora utiliza álcool como solvente e não são adequados para o cuidado com a pele atingida por incontinência. Um produto contendo um termopolímero exclusivo e um solvente sem álcool está disponível. Ele só pode ser aplicado em pele saudável, irritada ou desgastada uma vez que é não-citotóxico e permite uma aplicação sem dor. Também é de secagem rápida, fazendo com que seja prático para essa utilização. Contextualização e Objetivo Em nosso estudo os cuidados para casos agudos os cuidados com a pele afetada pela incontinência incluíam a aplicação de cremes de proteção e ungüentos. Esses produtos foram considerados “difíceis de usar” e interferiam com a limpeza do paciente. Também observávamos que eles passaram para as roupas, lençóis e roupas íntimas, deixando a pele desprotegida. Eles devem ser aplicados pelo menos 2-3 vezes num período de 24 horas. Manter essa constância de aplicação foi difícil para a equipe e nem sempre foi possível, o que levou a pele a uma deterioração mais grave. O tratamento com freqüência não era iniciado até que o dano à pele começasse a ocorrer. Muitos tubos parcialmente utilizados do produto eram freqüentemente encontrados ao lado da cama, gerando um custo excessivo com cuidados. Partindo de uma abordagem pró-ativa, nós procuramos avaliar a eficiência de um novo protocolo de cuidado preventivo. Nós estávamos familiarizados com a performance da película protetora sem álcool devido a experiências bem sucedidas com pacientes com ostomia. Nosso objetivo foi demonstrar o valor clínico e de economia de custos que deriva do uso rotineiro de uma película protetora sem álcool para o cuidado com a pele que sofre os efeitos da incontinência. Método Um estudo de caso foi conduzido. Cinco pacientes (idades de 50-80 anos) considerados com alto risco de incontinência foram identificados. A avaliação do risco foi feita com base em julgamento clínico de especialistas na área. A pontuação Braden foi obtida no momento da admissão e ela demonstrou não ter valor para a previsão de quando a pele sofreria um colapso pelos efeitos da incontinência. 3 Os pacientes com incontinência tanto fecal quanto urinária ou com incontinência fecal freqüente demonstraram estar em maior risco e foram incluídos nessa série. 4,5 Todos os pacientes estavam presos ao leito ou tinham algum tipo de impedimento à mobilidade normal. Todos os pacientes tinham diversos problemas médicos. Foi iniciada uma rotina diária de limpeza com um sabonete suave e água, seguida pela aplicação da película protetora sem álcool. Além disso, a pele passou por limpeza após cada episódio de incontinência urinária. Os cuidados foram administrados pela equipe geral de enfermagem. Os pacientes foram avaliados diariamente pela enfermeira especializada em ostomia, ferimentos e continência. Descobertas e conclusões Após cinco dias, a pele permaneceu intacta sem sinais de colapso da pele. A satisfação dos pacientes e de suas famílias foi muito positiva. Com uma rotina simplificada, conseguimos uma melhor colaboração da equipe de enfermagem. Os custos com mão-de-obra e material foram reduzidos. Isso resultou numa alteração na prática em nossos hospitais e os protocolos descritos anteriormente foram iniciados. O tratamento também está incluído em nossos protocolos para ulcerações de Fase II. Enquanto muitos clínicos reservam este produto aos pacientes com colapso de pele, nossas pesquisas demonstram que uma película protetora sem álcool seria clínica e economicamente eficiente quando utilizado como parte de um protocolo de prevenção. Referências 1. Fiers, S. and Thayer, D. Management of Intractable Incontinence. In Doughty, D. Urinary and Fecal Incontinence: Nursing Management. 2nd edition. Mosby, St. Louis, MO. 2000: 183–207. 2. Lavoie, Kim. Comparison of the Effectiveness of Five Different Skin Protective Products. Poster presented at the 32nd Annual Wound, Ostomy, Continence Nurses Conference, Toronto, Canada, June 2000. 3. Storer-Brown, D. and Sears, M. Perineal Dermatitis: a conceptual framework. Ostomy/Wound Management. 1993: 39 (7) 20–26. 4. Nix, D. Validity and Reliability of the Perineal Assessment Tool. Ostomy/Wound Management. 2002. Vol. 48 (2) 43–6, 48. 5. Anderson, P.H., et al. Faecal enzymes: in vivo human skin irritation. Contact Dermatitis. 1994: 30: 152–158. (LEGENDAS FOTOS) Paciente 2 — 2/14/02 Avaliação Inicial Paciente 2 — 2/16/02 a pele permanece intacta Observação: A descoloração rosa sobre o sacrum representa uma ulceração por pressão curada Paciente 3 — 2/14/02 Avaliação Inicial Paciente 3 — 2/18/02 Avaliação Inicial Paciente 5 — 3/6/02 Avaliação Inicial Paciente 5 — 3/9/02 Avaliação Inicial Protocolo de cudado com a pele para incontinência 1. Limpar diariamente e após cada episódio de incontinência com água e sabonete suave. 2. Após limpar diariamente, aplicar o Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) 3. Película de Proteção sem Irritação na área do períneo. 5. ARTIGO PDF Comparação de eficiência de cinco diferentes produtos de proteção para a pele por Kim A. LaVoie, Sr. Clinical Research Associate 3M Health Care, St. Paul, Minnesota PONTOS PRINCIPAIS DESTE ESTUDO Atualmente, produtos de proteção para a pele são usados com freqüência cada vez maior em todas as situações de cuidados com a saúde. Eles são utilizados tanto para proteger tanto a pele intacta quanto a pele danificada da irritação causada pela exposição à incontinência, sucos digestivos e drenagem de ferimentos, adesivos e atrito. A questão é: eles são iguais em capacidade de proteger a pele da umidade e/ ou agentes irritantes da pele solúveis em água? Esse foi o objetivo de um teste de resistência à umidade. Se o protetor de pele não é eficiente, não protegendo a pele da umidade e da irritação decorrente, apele se torna cada vez mais hidratada após a repetida exposição à umidade. Conforme a pele se torna cada vez mais hidratada devido a essa exposição à umidade, há um aumento correspondente da condutividade elétrica. Um medidor de condutividade elétrica da pele pode ser então utilizado para medir a eficiência da proteção contra umidade. Neste estudo, as áreas de teste (5 cm x 3 cm) foram mapeados nos braços esquerdo e direito de 18 pacientes adultos saudáveis. Quatro produtos protetores de pele comumente utilizados e um produto em desenvolvimento foram aleatoriamente designados para serem testados nas áreas de teste e uma das áreas de teste foi deixada sem tratamento e utilizada como controle. A hidratação da pele foi avaliada com a utilização de um medidor de condutividade elétrica na pele em diversos pontos antes e depois de uma série de simulações de lavagens simuladas. A análise de variação com o Teste Tukey Studentized Range (realizado em nível a = 0.05) indicou que uma diferença significativa existe entre os produtos no que diz respeito à eficiência da proteção contra umidade e resistência à lavagem. Contextualização A resistência ao sabonete e à lavagem com água é um importante fator econômico e um fator de performance na seleção de proteção contra umidade. Por razões econômicas, uma proteção contra umidade resistente à lavagem e de alta duração precisa ser aplicada menos vezes, economizando assim custo com material e mãode-obra. Por razões de performance, uma proteção contra umidade resistente à lavagem e de alta duração ajuda a assegurar nível terapêuticos de proteção entre as lavagens, mesmo se a pessoa encarregada dos cuidados não puder reaplicar a proteção. Em 1981, Tagami et al. Reportaram que, conforme a pele se torna cada vez mais hidratada devido à exposição a umidade, há um correspondente aumento da condutividade elétrica. Além disso, em 1993, Lutz and Willard reportaram uma técnica (baseada nas observações de Tagami) na qual a resistência à lavagem das proteções contra umidade poderia ser avaliada através da medição de condutividade elétrica. 2 Objetivo O objetivo deste estudo foi medir e comparar a eficiência de proteção contra umidade e resistência à lavagem de cinco produtos de proteção para a pele. Isso foi feito 30 minutos depois da aplicação dos produtos sobre a pele para avaliar a eficácia inicial novamente após cada uma das quatro simulações de lavagem normal para avaliar a durabilidade. Metodologia Produtos avaliados • O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) • Smith & Nephew Preparado para Pele Sem Irritação™ • Convatec Ilex® Pasta Protetora para Pele • Smith & Nephew Triplo cuidado® Creme de Extra Proteção • Creme Protetor Experimental Pacientes Dezoito pacientes voluntários adultos e saudáveis com idades entre 18 e 65 anos foram inscritos neste estudo. Os dados de um dos participantes, que estatisticamente desviava muito dos demais, foram excluídos. Os pacientes foram instruídos para não utilizar produtos de cuidado com a pele (nada além de seu sabonete normal para banho) nas áreas de teste durante sete dias antes do início dos estudos. Áreas de teste • Antebraços Direito e Esquerdo (lado da palma da mão) • Seis (5 cm x 3 cm) Áreas de Teste: . Quatro Produtos Testados . Uma área de controle não tratada . Um produto experimental não relacionado Desafio com água • água morna durante dez minutos • Repetido antes de cada medição de condutividade elétrica:: . 30 minutos após a aplicação do produto . Após cada simulação de lavagem normal Após a remoção da água do banho, as áreas de teste foram mantidas úmidas até a medição de condutividade elétrica. As áreas foram mantidas úmidas pela aplicação suave de toalhas de papel cortadas no tamanho dessas áreas e umedecidas com água morna. Aplicação do produto A designação dos diversos produtos teste foi feita randomicamente para que cada produto teste ocupa-se cada uma das áreas teste com uma freqüência aproximadamente igual de modo a eliminar qualquer viés dado por posição ou ordem de aplicação. Anteriormente, já havia sido determinado que para a maioria dos umidifcadores, 4 ml por cm2 representam uma utilização em quantidade normal. Já que a área de cada teste era de 15 cm2, os produtos teste em creme e pasta foram administrados na proporção de 0.06 ml/por teste utilizando uma pipeta Eppendorf de repetição. Os produtos teste em creme e pasta foram então massageados sobre a pele por um minuto com um dedo coberto com uma proteção de látex.Proteções novas foram utilizadas a cada aplicação do produto para evitar contaminação das áreas de teste. Os dois produtos formadores de película de proteção foram aplicados com o aplicador fornecido, sendo o produto formador de película gentilmente massageado sobre a área de teste por um minuto para que depois secasse completamente. Avaliação de condutividade elétrica da eficiência da proteção contra umidade • Uma a uma as toalhas de papel úmidas foram removidas e as áreas de teste marcadas pela remoção da umidade superficial. • As áreas de teste foram imediatamente mensuradas com o medidor de condutividade elétrica de pele SKICON200 (Hidrômetro para Superfície da Pele, modelo SKICON-200, I.B.S. Co., Ltd., 33–19 Motohama-cho, Hamamatsu-shi, shizukoka-kan, 430, Japão). • Cada área de teste foi medida três vezes. Simulação de Procedimento de Lavagem Normal • O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) Limpeza de Pele Anticéptica 1. Aplicação de 5 ml de um produto para limpeza de pele sem enxágüe. * em um chumaço de algodão macio. 2. Limpar suavemente com movimentos circulares por 20 segundos. 3. Deixar o produto permanecer na área teste pro mais 20 segundos. 4. Locais teste secados com um papel toalha macio. * O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) Limpeza de Pele Anticéptica Métodos Estatísticos Os dados de base utilizados na análise estatística foram as três medições de condutividade elétrica da pele medidas na linha de base, 30 minutos após o tratamento e após cada uma das quatro simulações de lavagem normal. % Eficácia da Proteção @ Tempo X = 100 – % Ineficácia da Proteção @ Tempo X % Proteção (Condutividade @ Vezes X) – (Condutividade @ Linha Base) Ineficiência = X 100 @ Vezes X (Condutividade de ( Condutividade de Controle Não Tratado – Controle Não Tratado @ Vezes X) @ Linha Base) Procedimentos Estatísticos Os dados foram analisados com técnicas ANOVA para obter um equilíbrio randômico num experimento projetado em bloco. Isto foi seguido do teste Tukey’s Protected t-test, que permitiu a comparação de todas as possíveis combinações dos produtos testados ao mesmo tempo em que, simultaneamente, controlava o nível de significância dentro de cada período de tempo. Isto foi utilizado para determinar se os produtos testados davam proteção significativa contra umidade comparados com um controle não tratado. Todos os testes das hipóteses foram realizados no nível de = 0.05 . Resumo de Procedimentos Mapeamento de Seis Áreas Teste no Antebraço (lado da palma da mão) -Æ Tripla Medição de Condutividade Elétrica em Linha Base ----Æ Aplicação de Produtos Teste -Æ Esperar meia Hora --Æ Imersão dos Braços em água morna pro 10 minutos -Æ Tripla Medição de Condutividade Elétrica --Æ Simulação de Lavagem Normal Repetir mais três vezes -Æ Voltar para “esperar meia hora, etc. Resultados Análise no contexto do tratamento: A análise no contexto do tratamento utilizou múltiplos pares de testes t para comparar cada produto com o controle não tratado a cada período de tempo. Esta análise examinou se o produto proporcionou uma eficiência proteção contra umidade significativa. Os resultados estão resumidos a seguir: 1. 3M™ ™ Película de Proteção sem Irritação proporcionou significativa proteção contra umidade inicialmente logo após aplicação na pele e também após quatro simulações de lavagens normais. 2. Smith & Nephew Preparado para Pele Sem Irritação™ não foi capaz de proporcionar uma significativa eficiência em termos de proteção contra umidade. 3. Convatec Ilex® Skin Protectant Paste proporcionou uma significativa eficiência de proteção contra umidade inicialmente em duas simulações com creme através de quatro lavagens de aplicação significativas. Análise entre fases de Tratamento: A análise entre fases de tratamento utilizou a Análise de Variação (ANOVA) para comparar o grau de proteção contra umidade proporcionado por cada produto a cada etapa. . Os resultados estão resumidos a seguir: 1. O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) proporcionou uma proteção contra umidade significativamente melhor em relação aos quatro outros produtos testados no momento da aplicação na pele e também nas quatro lavagens normais simuladas. 2. Convatec Ilex® Skin Protectant Paste, Smith & Nephew Triple Care® Extra Protective Cream e a proteção para pele experimental foram estatisticamente equivalente em todas as lavagens. 3. Smith & Nephew Preparado para Pele Sem Irritação™ foi significativamente menos eficiente que os outros produtos teste inicialmente após a aplicação na pele e depois de duas lavagens normais simuladas. Na terceira lavagem, o Smith & Nephew Preparado para Pele Sem Irritação™ não foi estatisticamente diferente do Convatec Ilex® Skin Protectant Paste, Smith & Nephew Triple Care® Extra Protective Cream ou do creme de proteção de pele experimental. Na quarta lavagem, Smith& Nephew No-Sting Skin-Prep™ não foi estatisticamente diferente do Smith & Nephew Triple Care® Extra Protective Cream. (gráficos: lateral: % Eficiência de Proteção contra umdiade – embaixo: número de lavagens) Conclusões Existem diferenças significativas na capacidade dos protetores de pele testados para proteger a pele da umidade externa. O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) manteve a função de proteção contra umidade em quatro testes simulados de lavagem normal de pele (foi o maior número de lavagens testadas no estudo). Além disso, Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) teve eficiência contra umidade estatisticamente superior em todo o estudo comparado aos outros produtos testados. Smith & Nephew Triplo cuidado® Creme de Extra Proteção não proporcionou nenhuma proteção contra umidade significativa na aplicação inicial ou após qualquer simulação de lavagem de pele normal. O Convatec Ilex® Pasta Protetora para Pele manteve a função de proteção contra umidade durante as lavagens de pele normal simuladas número um, dois e quatro, mas não na lavagem três. Smith & Nephew Triplo cuidado® Creme de Extra Proteção e a proteção em desenvolvimento mantiveram a proteção contra umidade nas quatro simulações de lavagem de pele normal (o maior número de lavagens testadas no estudo). Referências 1. H. Tagami, M. Ohi, K. Iwatsuki, Y. Kanamaru, M. Yamada, and B. Ichijo. Avaliação da Hidratação Superficial da Pele in vivo através de medição elétrica. J. Invest. Dermatol.,75:500–507. 1981. 2. Lutz, J.B. and M.S. Willard. Avaliando a resistência a lavagem da umidade da pele. Poster, Simpósio clínico sobre Ulceração por Pressão e Cuidados com Ferimentos, 1993. 6. BARRIER PDF Avaliação de Performance de Proteções Formadoras de Película (Selantes de Pele) James B. Lutz, Senior Clinical Research Associate, 3M Health Care, St. Paul, MN 55144-1000 PONTOS PRINCIPAIS DESTE ESTUDO Propósito: Revisar a performance de avaliação de dados referentes a proteções formadoras de película (películas de proteção). JUSTIFICATIVA: Manutenção de uma pele intacta e saudável é um desafio constante para os profissionais da área de saúde que cuidam de pele que é exposta a umidade, agentes irritantes e /ou trauma por fita adesiva várias vezes. Proteções formadoras de película são freqüentemente utilizados para tratar ou prevenir o colapso da pele resultante de tais agressões. No entanto, muito pouca informação oriunda de avaliações clínicas bem projetadas e controladas documentando a eficácia destes produtos existe na literatura médica. A informação disponível sugere eficácia variável e/ou questionável. METODOLOGIA: Durante o desenvolvimento de uma nova película protetora sem álcool*, foram recolhidos dados de diversos estudos avaliando a performance deste novo produto e de diversos produtos de controle comercialmente disponíveis. Avaliações foram realizadas com os seguintes testes: • Citotoxicidade: cinco produtos foram testados para citotoxicidade com o uso do método do mouse fibroblasto (com uma cobertura de Agar). • Conforto do Paciente: foi desenvolvido um modelo de avaliação de dor utilizando ferimentos causados por fita adesiva recém removida em voluntários humanos saudáveis. Cinco produtos e uma solução salina de controle foram avaliados com o modelo. • Durabilidade e Repelência à água: foi desenvolvido um modelo para medir a habilidade das películas de proteção para prevenir a lavagem e desgaste de uma solução de tintura solúvel em água inofensiva para pele. Cinco produtos e um controle desprotegido foram avaliados com esse modelo. • Proteção contra Trauma causado por fita adesiva: Foi desenvolvido um modelo utilizando repetida remoção de fita adesiva em voluntários humanos saudáveis. A perda de água transepidérmica foi utilizada como medida de dano causado à pele. Cinco produtos e um controle desprotegido foram avaliados com o modelo. • Compatibilidade com produtos absorventes: Foi desenvolvido um modelo utilizando voluntários humanos saudáveis para testar a habilidade das películas de proteção resistirem à transferência da pele para o material da fralda. O impacto sobre a capacidade de absorção da fralda também foi avaliado. Uma película de proteção e três protetores de pele baseados em petrolato foram testados nesse modelo. . RESULTADOS: Citotoxicidade dos produtos variou de mínima a extrema. O potencial de dor dos produtos variou de “sem dor” até “dor extrema” após aplicação na pele comprometida. A durabilidade dos produtos variou de totalmente ineficiente 24 horas após a aplicação até altamente eficiente até 4 dias após a aplicação. A proteção contra trauma causado por fita adesiva variou de totalmente ineficiente ata altamente protetora comparada com os controles não protegidos. A transferência da pele até o material da fralda variou de 0% a 69% e foi correlacionada inversamente com a absorção da fralda, que variou de 98% a apenas 10%. * Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1), 3M Health Care, St. Paul, MN 1. Omura and Anazawa, JWOCN, 21 #6: 251–256, 1994. 2. Pinnagoda, et al., Contact Dermatitis, 22: 164 –178, 1990. Avaliação de Performance de Proteções Formadoras de Película (Selantes para Pele) CONTEXTUALIZAÇÃO Uma proteção formadora de película (filme de proteção) é um polímero de proteção dissolvido num solvente de transporte com secagem rápida. Quando aplicada sobre a pele, o solvente rapidamente evapora, deixando o polímero protetor para trás sobre a pele. A tabela a seguir resume as diferenças e semelhanças entre as cinco proteções formadoras de película disponíveis no mercado. Produto Smith & Nephew Skin PrepTM Polímero Éster Butil de PVA / MA Copolímero Solvente álcool isopropil Mentor Shield SkinTM Protective Barrier Poliéster Modificado e Resina de Acrílico álcool isopropil Bard® Protective Barrier Film Wipe 50/50 n – Butil & Iso-Butill Metacrilato álcool isopropil AllKareTM Convatec Protective Barrier Wipe 50/50 n - Butyl& Iso-Butyl Methacrylate álcool isopropil Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) Termopolímero de acrilatos álcool isopropil Quando questionados nos grupos de pesquisa sobre que atributos de performance eram importantes na seleção de uma proteção formadora de película, os seguintes atributos foram identificados por enfermeiras como “muito importantes”. Atributos de Performance • Ausência de Citotóxicidade • Conforto do Paciente • Eficiência da Proteção • Proteção em relação ao descascamento da pele • Compatibilidade com fralda Citotóxicidade Proteções formadoras de película são freqüentemente utilizadas perto de ferimentos e sobre pele rachada, o produto ideal deveria ser não citotóxico de modo a não interferir com a cicatrização da pele. Paciente Comfort gráfico: citotóxicidade fibroblasto com mouse (método com cobertura de agar) viabilidade celular 80%- 100% = minimamente a nenhuma citotóxicidade 60% - 79% = fraca citotóxicidade 40% - 59% = moderada citotóxicidade 0% - 39% = ext6remamente a severa citotóxicidade Embaixo: índice de citotóxicidade Conforto do Paciente Um modelo de percepção da dor foi desenvolvido para testar o potencial das proteções formadoras de película no sentido de causar dor quando aplicadas sobre pele comprometida. gráifico: extrema/ severa/ moderada/ fraca lateral: índice de dor – Total de Respostas (escala de 0 a 4) Eficiência da Proteção Películas de proteção são freqüentemente utilizadas para proteger a pele da umidade e dos efluentes corporais. Um “Teste de Retenção de Tintura” foi desenvolvido para proteger a pele da umidade. Produtos para teste eram aplicados sobre uma tintura solúvel em água inofensiva e os pacientes eram instruídos a tomar banho uma vez por dia. A intensidade das manchas era medida diariamente. gráfico: dia do estudo lateral: porcentagem de intensidade de mancha quando comparada ao dia ( ) Proteção contra o descascamento da pele Foi desenvolvido um modelo para testar a habilidade de formação de película para proteger a pele do trauma causado por fita adesiva. A perda de água transepidérmica foi utilizada como medida de dano causado à pele. Gráfico: Alcohol... = Películas de proteção com base em álcool Número de remoções de fita adesiva Compatibilidade com fraldas Proteções contra umidade são freqüentemente utilizadas para proteger a pele que fica exposta à urina e ao fluxo de fezes. Proteções para pele baseadas em petrolato são geralmente utilizadas nestas situações. Relatos casuais de usuários de ungüentos com base em petrolato indicam o potencial para entupimento de fralda. Um modelo foi desenvolvido para avaliar esse potencial. Gráfico: transferência da pele para fralda (Lateral) Porcentagem do produto sendo transferido para fralda Gráfico: Absorção de fraldas (Lateral) % de fluido absorvido pela fralda RESULTADOS Citotóxicidade Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) = Minimamente Citotóxico Convatec AllKare™ Protective Barrier Wipe = Severamente Citotóxico Bard® Protective Barrier Film Wipe = Severamente Citotóxico Mentor Shield Skin™ Protective Barrier = Extremamente Citotóxico Smith & Nephew Skin Prep™ = Extremamente Citotóxico Potencial de Dor em Pele Comprometida O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) = Sem dor Convatec AllKare Protective Barrier Wipe = Moderadamente doloroso Moderately Painful Bard Protective Barrier Film Wipe = Extremamente Doloroso Mentor Shield Skin = Extremamente Doloroso Smith & Nephew Skin Prep = Extremamente Doloroso Eficiência da proteção contra umidade O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) = Significativa Proteção 4 dias após aplicação Convatec AllKare Protective Barrier Wipe = Significativa Proteção 4 dias após aplicação Bard Protective Barrier Film Wipe = Significativa Proteção 4 dias após aplicação Mentor Shield Skin = Sem proteção 24 Hours Após Aplicação Smith & Nephew Skin Prep = Sem proteção 24 Hours Após Aplicação Compatibilidade com fraldas O Curativo Liquido Nexcare (TUDO EM 1) = não é transferido para as fraldas nem obstrui as mesmas Convatec AllKare Protective Barrier Wipe = Não há dados (acredita-se que seja compatível) Bard Protective Barrier Film Wipe = Não há dados (acredita-se que seja compatível) Mentor Shield Skin = Não há dados (acredita-se que seja compatível) Smith & Nephew Skin Prep = Não há dados (acredita-se que seja compatível) Ungüentos à base de petrolato Sween™ Baza® Clear (formerly Peri-Care®) Ointment = Alto potencial de transferência / Moderado Potencial de Obstrução Fougera® A & D Ointment = Alto potencial de transferência / Alto Potencial de Obstrução Vaseline® = Alto potencial de transferência / Alto Potencial de Obstrução CONCLUSÕES: Proteções formadoras de película diferem consideravelmente em composição, citotóxicidade e eficiência. Apesar dos fabricantes afirmarem que os produtos são seguros e eficientes, os profissionais da área de saúde devem constantemente questionar os fabricantes para que forneçam dados que sustentem tais afirmativas.
