BBL Sensi-Disc Antimicrobial Discs (Discos de

BBL Sensi-Disc Antimicrobial Discs
(Discos de Antimicrobianos BBL
Sensi-Disc)
para utilização em meios de cultura.
Agente antimicrobiano
Estreptomicina
Isoniazida (Isonicotinil hidrazina)
Ácido P-aminosalicílico
Etambutol**
Etionamida***
Rifampicina
Código
*S-50
INH-1
INH-5
PAS-10
PAS-50
EM-25
EM-50
EA-25
*RA-25
Consulte o glossário de símbolos no fim do folheto
informativo.
Conc.
50 µg
1 µg
5 µg
10 µg
50 µg
25 µg
50 µg
25 µg
25 µg
8840231
2004/06
Português
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
Estes discos são utilizados em procedimentos qualitativos de testes de sensibilidade em meios
de cultura. Funcionam como um método conveniente para adicionar agentes antimicrobianos
a meios de cultura, especialmente para estudos qualitativos de micobactérias e
microrganismos relacionados.
Alguns discos de testes de sensibilidade, por exemplo, estreptomicina, 10 µg, kanamicina,
30 µg, e rifampicina, 5 µg, são igualmente recomendados para este procedimento.1,2
Os discos são adicionados a quantidades medidas de meio de ágar liquefeito, por exemplo,
Ágar Middlebrook and Cohn 7H10 ou Ágar Seven H11, para preparar as concentrações
recomendadas do agente antimicrobiano em ágar solidificado.2
Podem ser utilizadas com estes discos placas de Petri X Plate de quatro compartimentos
Falcon. Três das secções podem ser utilizadas para vários agentes ou diferentes concentrações
do mesmo agente, sendo a quarta utilizada para o controlo sem fármaco.
* Não se destinam a ser utilizados em testes de sensibilidade em disco convencionais (BauerKirby ou padronizados).
** Myambutol: Wyeth Laboratories
*** Trecator: Wyeth Laboratories
RESUMO E EXPLICAÇÃO
Desde 1882, quando Koch demonstrou que o bacilo da tuberculose era a causa da
tuberculose, foram investigados vários meios e métodos com o objectivo de reduzir o período
de tempo necessário para o isolamento e teste de sensibilidade a fármacos.
Os bacilos álcool-ácido resistentes provenientes de amostras humanas, demonstrados através
de exame microscópico ou culturas, são geralmente Mycobacterium tuberculosis; no entanto,
poderão ser encontrados outros microrganismos álcool-ácido resistentes patogénicos e,
possivelmente, não patogénicos. Estas micobactérias "atípicas" ou "não classificadas" devem
ser reconhecidas e caracterizadas em laboratório, pois o prognóstico e a resposta ao
tratamento farmacológico diferem bastante nos casos de doença provocados por estes
microrganismos.
O método de sensibilidade em disco, que utiliza discos em meios de cultura, demonstrou ser
uma ferramenta valiosa e fiável para muitos laboratórios.3-5 A simplicidade de preparação do
meio do disco, a comodidade e a economia de preparação de qualquer número de placas de
teste, a estabilidade dos fármacos nos discos secos, a eliminação de possíveis erros de diluição
e a medição de soluções de fármacos e o reconhecimento imediato do fármaco e da sua
concentração presente em cada meio através de discos codificados, fazem com que esta seja
uma técnica atractiva. É preparado apenas um meio; os diferentes fármacos e as respectivas
concentrações são fornecidos nos discos.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Estes discos são aplicados com o objectivo de impregnar todo o leito do ágar com uma
concentração específica de um agente antimicrobiano. Esta impregnação é conseguida
afixando em primeiro lugar o disco no centro do quadrante da placa e adicionando em
seguida uma quantidade medida de ágar. A placa é colocada no frigorífico, onde permanece
durante toda a noite, para permitir a difusão através do meio. A placa é então inoculada
com o microrganismo de teste. Haverá ou não crescimento, dependendo do facto de o
organismo ser resistente ou sensível ao agente e à concentração utilizados no quadrante.
Uma vez que não são formadas zonas, os números de colónias ou a ausência de crescimento
em cada quadrante são utilizados para indicar a sensibilidade ao fármaco.
REAGENTES
Os discos da marca Sensi-Disc são preparados através da impregnação de papel absorvente
de alta qualidade com quantidades de agentes antimicrobianos determinadas de forma
exacta. Os discos estão claramente assinalados dos dois lados com letras e números, que
designam o agente e o fármaco presente. Os agentes Sensi-Disc são fornecidos em cartuchos
contendo 50 discos cada. O último disco de cada cartucho está marcado com um "X" e
contém o fármaco indicado pela codificação. Os cartuchos destinam-se a ser utilizados com
os Distribuidores de disco único.
Advertências e Precauções:
Para diagnóstico in vitro.
Utilizar técnicas assépticas e cumprir as precauções estabelecidas contra perigos
microbiológicos em todos os procedimentos.1,6 Executar todas as manipulações numa câmara
de segurança biológica. Esterilizar as culturas, recipientes e outro material contaminado após
a utilização.
Para as manipulações de amostras clínicas que não produzem aerossóis, tal como a
preparação de esfregaços com coloração para bacilos álcool-ácido resistentes, são exigidas
práticas e procedimentos, equipamento de contenção e instalações de Nível 2 de Segurança
Biológica. Todas as actividades que geram aerossóis têm de ser executadas numa câmara de
segurança biológica de Classe I ou II. Para as actividades laboratoriais que envolvam a
propagação e manipulação de culturas de M. tuberculosis e M. bovis são necessárias as
práticas, equipamento de contenção e instalações do Nível 3 de Segurança Biológica. Os
estudos em animais também requerem procedimentos especiais.6
Instruções de armazenamento:
1. Após a recepção, armazenar os recipientes dos discos entre -20 e +8ºC. Se o frigorífico do
laboratório for aberto e fechado com frequência e não for possível manter uma
temperatura adequada, armazenar apenas uma quantidade suficiente para usar no prazo
de uma semana.
2. Deixar os recipientes atingir a temperatura ambiente antes de os abrir. Voltar a colocar os
discos não utilizados no frigorífico quando se concluir a sua aplicação.
3. Utilizar primeiro os discos mais antigos.
Deterioração do produto: Eliminar os discos cujo prazo de validade terminou. Eliminar
igualmente os cartuchos dos quais tenham sido frequentemente retirados discos durante
uma semana. Eliminar os recipientes que tenham ficado durante a noite no laboratório; de
contrário, testar o desempenho dos discos. O prazo de validade só se aplica aos discos em
recipientes intactos, armazenados conforme indicado. Abrir apenas quando estiver pronto a
utilizar.
COLHEITA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS1,2
No método de teste de sensibilidade directo podem ser utilizadas amostras não tratadas e
amostras digeridas, por exemplo, expectoração, lavado gástrico, urina, líquido pleural,
espinal, articular e outros líquidos, exsudados e tecidos, nos quais se observam bacilos álcoolácido resistentes em esfregaços. As culturas derivadas de amostras podem ser testadas pelo
método indirecto.
PROCEDIMENTO
Material fornecido: Esta embalagem contém Discos de antimicrobianos Sensi-Disc para
utilização em meios de cultura, conforme indicado no rótulo.
Material Necessário Mas Não Fornecido:
1. Base de ágar de Middlebrook and Cohn 7H10 ou Base de ágar Seven H11 e Meio de
Middlebrook OADC enriquecido.
2. Banho-maria, a aproximadamente 45ºC.
3. Placas com quatro compartimentos, de 100 x 15 mm.
4. Dispensadores de disco único ou pinça.
5. Bico de Bunsen, ligado a saída de gases.
6. Ansa de inoculação fabricada em fio de platina ou de níquel/crómio, de 24 a 26 gauge,
encaixada num suporte de ansas bacteriológicas padrão. O fio é formado por uma ansa
"fechada" com dois ou três mm de diâmetro, com uma haste de cerca de 6 cm de
comprimento.
7. Incubadora, a 35ºC ou outra temperatura apropriada.
8. Pipeta Cornwall, estéril de 10 mL, ou outro tipo de pipeta para administração de
aproximadamente 5 mL de meio.
9. Reagentes para coloração álcool-ácido resistente e equipamento.
10. Microscópios, objectiva de baixa ampliação (ou dissecção) e de imersão em óleo.
11. Água purificada estéril ou soro fisiológico a 0,85% estéril, volumes de 4,5 mL em tubos
com tampa de enroscar.
12. Pipetas, de 1 mL e capilares de Pasteur.
13. Tubos com tampa de enroscar de 16 x 125 mm.
14. Esferas de vidro ou plástico, com 1 a 2 mm de diâmetro, ou esferas de plástico fabricadas
em poliestireno resistente ao calor elevado, tais como *Styrone 700, 27 transparente,
No. 7.
15. Meio líquido Middlebrook 7H9.
16. Misturador de tubos de ensaio.
17. Padrão No. 1 de MacFarland (preparado através da adição de 0,1 mL de BaCI2 a 1% a
9,9 mL de H2SO4 a 1%).
18. Para incubação numa atmosfera de anaerobiose enriquecida com CO2, num Sistema
GasPak a funcionar com um Invólucro Produtor de Dióxido de Carbono GasPak,
descartável, num Sistema GasPak ventilado, numa incubadora com dióxido de carbono
ou noutro sistema adequado.
* Marca comercial de Dow Chemical Co.
Procedimento do teste:
A. Preparação das placas
1. Prepare a quantidade necessária de meio estéril completo. Deverá ser um meio fluido,
à temperatura de, aproximadamente, 50ºC.
2. Com os dispensadores de disco único ou uma pinça estéril, coloque os discos no
centro de três dos quatro quadrantes da placa; o quarto quadrante serve como
controlo sem fármaco.
3. Fixe os discos à área central dos quadrantes através da adição de uma ou duas gotas
de meio a cada um dos quadrantes. Se o meio for adicionado através de uma agulha,
tal como no caso da pipeta Cornwall, o meio poderá ser aplicado ao longo do bordo
dos discos para os manter na respectiva posição. A pequena quantidade de ágar
solidificará de imediato.
4. Adicione o volume restante de meio, de um total de 5 mL, a cada um dos quadrantes.
A concentração de agente antimicrobiano por mL de meio resultante será, então, um
quinto da concentração do antimicrobiano no disco.
5. Coloque as placas no frigorífico e aguarde dum dia para outro, para que ocorra a
difusão através do meio.
6. Inocule as placas, conforme descrito abaixo.
B. Teste directo de sensibilidade a fármacos1
O teste directo de sensibilidade a fármacos é efectuado numa amostra, na qual se podem
observar bacilos álcool-ácido resistentes (AFB) em esfregaço, realizado a partir da
amostra concentrada, digerida.
1. Core e observe os esfregaços das amostras clínicas concentradas, registando o número
médio de AFB encontrado por campo de objectiva de imersão em óleo (observe cerca
de 20 campos positivos).
2
2. Seleccione as diluições da amostra digerida, com base nos resultados dos esfregaços
positivos, da seguinte forma:
Microscopia
Inoculação
Menos de 1 AFB/campo
Não diluída e 10-2 (1:100)
1-10 AFB/campo
10-1 e 10-3 (1:10 e 1:1000)
Mais de 10 AFB/campo
10-2 e 10-4 (1:100 e 1:10 000)
3. Efectue as diluições indicadas com 0,5 mL de amostra digerida e 4,5 mL de água ou
soro fisiológico estéril. Mistura e transfira, sucessivamente, 0,5 mL para 4,5 mL, para
obter as diluições necessárias.
4. Com uma pipeta capilar, inocule 3 gotas em cada um dos quadrantes do fármaco e
dos meios de controlo. Duas diluições dos inóculos, normalmente cem vezes maior,
são colocadas em placas de meio duplicadas.
C. Teste indirecto1
Sempre que possível, execute o teste directo. O teste indirecto utiliza como inóculo
micobactérias obtidas a partir de uma cultura primária num meio sem fármacos ou meio
sólido, estando indicado quando:
1. O esfregaço foi negativo, mas houve crescimento na cultura primária.
2. O crescimento no quadrante de controlo do teste directo é inadequado para um
relatório fiável.
3. É enviada uma cultura de referência para outro laboratório.
Para o teste ser válido, o inóculo deverá ser suficientemente grande (50 - 100 colónias no
quadrante de controlo) para um bom crescimento, mas não tão grande que estimule a
resistência ao fármaco, devido ao crescimento de estirpes mutantes resistentes a
fármacos, que ocorrem espontaneamente.
1. Retire aproximadamente 2 a 5 mg de cultura do meio sem fármaco. Se possível,
recolha uma pequena porção de cada uma das colónias.
2. Transfira para um tubo com tampa de enroscar estéril, de 16 x 125 mm, com 6 a 8
esferas de vidro ou plástico e 3 mL de meio líquido de polisorbato 80-albumina (Meio
líquido de Middlebrook 7H9).
3. Homogeneíze as células num misturador de tubos de ensaio durante 5 a 10 min.
4. Deixe as partículas grandes assentar, retire o sobrenadante e ajuste a densidade para,
aproximadamente, o padrão No. 1 de MacFarland com soro fisiológico estéril a
0,85%.
5. Dilua para 10-2 e 10-4, fazendo diluições em série de dez vezes, com água destilada
estéril ou soro fisiológico a 0,85% estéril.
6. Efectue a inoculação, tal como no teste directo.
D. Incubação
Após a incubação, mantenha as placas protegidas da luz e coloque-as, com o lado com
meio voltado para baixo, dentro de um frasco GasPak CO2 ou noutro sistema adequado
de fornecimento de uma atmosfera aeróbia enriquecida com 3 a 10% de dióxido de
carbono, e incube a uma temperatura entre 35 e 37°C.
Nos casos em que possa ocorrer perda de humidade durante a incubação, coloque as
placas em sacos de plástico (polietileno) permeáveis ao CO2. Depois de retirar todo o ar
dos sacos, sele-os com fita adesiva, um aparelho de selagem por calor ou dobre-os duas
ou três vezes e agrafe.
Dentro dos sacos, faça pilhas de 6 placas, no máximo; para evitar a acumulação de gotas
de água nas placas durante a incubação, coloque as placas de plástico numa superfície
isoladora, por exemplo, poliestireno expandido ou várias camadas de cartão, etc., e não
directamente sobre uma prateleira, cesto ou tabuleiro de metal.
Incube os sacos com as placas numa atmosfera aeróbia com, aproximadamente, 3 a 10%
de CO2, entre 35 e 37ºC.
Os testes de sensibilidade a fármacos podem ser examinados após 5 a 7 dias com
microscópio com objectiva de baixa ampliação, sendo fornecidos os resultados
preliminares de culturas positivas no momento da observação inicial.7 O relatório final só
deverá ser efectuado após um período de 3 semanas de incubação, uma vez que o
crescimento de estirpes mutantes resistentes pode ser mais lento nos meios com fármaco
do que no meio de controlo.1,2
NOTA: As culturas de lesões cutâneas suspeitas de serem M. marinum ou M. ulcerans
deverão ser incubadas a uma temperatura que não exceda 33°C para o isolamento
primário; as culturas nas quais se suspeite da existência de M. avium ou M. xenopi
apresentam um crescimento óptimo a uma temperatura entre 40 e 42°C.1 Incubar uma
cultura em duplicado a uma temperatura entre 35 e 37ºC.
Controlo de qualidade pelo utilizador: Verifique o desempenho do meio sem fármaco através
da inoculação com culturas puras de estirpes de micobactérias de controlo estáveis que
produzam as reacções conhecidas e desejadas. Uma estirpe de M. tuberculosis sensível ao
fármaco é um controlo satisfatório para demonstrar a actividade dos fármacos nos meios
utilizados.2
Os requisitos do controlo de qualidade devem ser efectuados de acordo com os regulamentos
ou requisitos de acreditação europeus e/ou nacionais aplicáveis e com os procedimentos
padrão de controlo de qualidade do seu laboratório. É recomendado que o utilizador
consulte as normas do NCCLS e os regulamentos da CLIA que dizem respeito a este assunto,
para obter orientações sobre práticas de controlo de qualidade apropriadas.
RESULTADOS1 teste directo e indirecto
Um teste é considerado válido quando existem 50 ou mais colónias em pelo menos um dos
controlos.
1. Registe o crescimento bacteriano nos quadrantes de controlo e nos meios com fármaco,
conforme indicado abaixo:
Confluentes (500 ou mais colónias)
4+
Quase confluentes (200 a 500 colónias)
3+
100 a 200 colónias
2+
50 a 100 colónias
1+
Menos de 50 colónias
Contagem de colónias real
3
2.
Determine a percentagem de bacilos resistentes através da seguinte fórmula:
Número de colónias no quadrante com fármaco
x 100 = % resistência
Número de colónias no quadrante de controlo
Cálculo da amostra
Crescimento
Não diluído
10-2
% resistentes
Controlo
4+
100
INH 0,2 µg/mL
1+
10
10%
SM 2,0 µg/mL
0
0
0%
PAS 2,0 µg/mL
0
0
0%
10 colónias
x 100 = 10% resistência
100 colónias
NOTA: O tamanho das colónias de organismos que crescem nos meios com fármacos poderá
ser acentuadamente menor do que as colónias que crescem no meio de controlo,
especialmente no caso de PAS; portanto, as leituras devem basear-se nos números de colónias
observados e não no seu tamanho.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
1. Uma vez que a sensibilidade a fármacos observada consiste numa comparação da
quantidade de crescimento nos meios com controlo e com fármaco, o inóculo deverá ser
uniforme em todas as culturas. A suspensão uniforme do inóculo e a não formação de
grandes aglomerados são essenciais.
2. Visto que, com a repicagem in vitro, pode ocorrer a modificação da proporção de
bactérias resistentes, é preferível o teste directo da sensibilidade, utilizando a amostra
processada como inóculo, sempre que o esfregaço revelar bacilos álcool-ácido resistentes.
3. Se os testes indirectos da sensibilidade forem efectuados a partir de culturas com poucas
colónias, é necessário preparar o inóculo com uma selecção totalmente representativa, ou
seja, devem ser colhidas colónias de todos os tipos observados.
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Discos de etambutol
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de etambutol (EM-25 ou EM-50) são
testados quanto às características específicas do produto. São analisadas amostras
representativas do lote relativamente à concentração de etambutol. Os discos de etambutol
(EM-25 ou EM-50) são colocados em tubos de centrífuga, em conjunto com 5 mL de água
processada, 2 mL de azul de bromotimol e 10 mL de benzeno. Os tubos são centrifugados
durante 5 min. A camada de benzendo é, em seguida, transferida para uma célula de 1 cm,
sendo a leitura da absorvância efectuada num espectrofotómetro de ultravioleta. A
absorvância da amostra de teste é comparada com uma solução de controlo, constituída por
5 mL de água processada, 2 mL de azul de bromotimol e 10 mL de benzeno. Em seguida,
calcula-se a potência do disco.
Discos de isoniazid
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de isoniazida (INH-1 ou INH-5) são testados
quanto às características específicas do produto. São analisadas amostras representativas do
lote relativamente à concentração de isoniazida. Os discos de INH são colocados num frasco
volumétrico, sendo a extracção efectuada com 10 mL de ácido clorídrico 0,01 N à
temperatura ambiente. Após 18 a 24 h, os extractos são filtrados. A absorvância de cada
extracto filtrado é determinada por espectrofotometria de ultravioleta. A solução de
referência utilizada é HCl 0,01 N. A quantidade de isoniazida presente nos discos é calculada
com base na absorvância de uma solução padrão de referência (numa amplitude de 10%) da
concentração desejada.
Discos de etionamida
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de etionamida (EA-25) são testados
relativamente às características específicas do produto. São analisadas amostras
representativas do lote relativamente à concentração de etionamida. Os discos de EA são
colocados num frasco volumétrico, sendo a extracção efectuada com 10 mL de metanol, à
temperatura ambiente, durante 18 a 24 h. A absorvância de cada solvente do extracto é
determinada por espectrofotometria de ultravioleta. A solução de referência utilizada é o
metanol. A quantidade de etionamida presente nos discos é calculada com base na
absorvância de uma solução padrão de referência (numa amplitude de 10%) da concentração
desejada.
Discos de estreptomicina
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de estreptomicina (S-50) são testados
relativamente às suas características específicas. A concentração de estreptomicina é
analisada em amostras representativas do lote através de um procedimento de ensaio
desenvolvido pela BD Diagnostics, que se baseia no protocolo para agentes antimicrobianos
semelhantes descrito no Code of Federal Regulations, Part 460 - Antibiotic Drugs Intended
for Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Disc (Código dos Regulamentos
Federais, Parte 460 - Antibióticos que se destinam a ser utilizados em diagnóstico
laboratorial, Subparte A - Disco de sensibilidade).
Discos de rifampicina
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de rifampicina (RA-25) são testados
relativamente às características específicas do produto. A concentração de rifampicina é
analisada em amostras representativas do lote através de um procedimento de ensaio
desenvolvido pela BD Diagnostics, que se baseia no protocolo para agentes antimicrobianos
semelhantes descrito no Code of Federal Regulations, Part 460- Antibiotic Drugs Intended for
Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Disc (Código dos Regulamentos
Federais, Parte 460 - Antibióticos que se destinam a ser utilizados em diagnóstico
laboratorial, Subparte A - Disco de sensibilidade).
Discos de ácido P-aminosalicílico
Antes da comercialização, todos os lotes de discos de ácido P-aminosalicílico (PAS-10 ou
PAS-50) são testados quanto às características específicas do produto. São analisadas amostras
representativas do lote relativamente à concentração de ácido P-aminosalicílico. Os discos de
PAS são colocados num frasco volumétrico, sendo a extracção efectuada à temperatura
ambiente com 10 mL de ácido clorídrico (HCl) 0,1 N. Após um período de 18 a 24 h, a
absorvância de cada extracto filtrado é determinada por espectrofotometria de ultravioleta.
A solução de referência utilizada é HCl 0,1 N. A quantidade de ácido P-aminosalicílico
presente nos discos é calculada com base na absorvância de uma solução padrão de
referência (numa amplitude de 10%) da concentração desejada.
4
APRESENTAÇÃO
No. de cat.
231570
231571
231572
231573
231574
231575
231576
231577
231578
Descrição
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
discos U
BBL Sensi-Disc
discos U
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
BBL Sensi-Disc
Streptomycin, 50 µg, cartucho único de 50 discos U
Isoniazid (Isonicotinyl hydrazine), 1 µg, cartucho único de 50
Isoniazid (Isonicotinyl hydrazine), 5 µg, cartucho único de 50
P-Aminosalicylic Acid, 10 µg, cartucho único de 50 discos
P-Aminosalicylic Acid, 50 µg, cartucho único de 50 discos
Ethambutol, 25 µg, cartucho único de 50 discos U
Ethambutol, 50 µg, cartucho único de 50 discos U
Ethionamide, 25 µg, cartucho único de 50 discos U
Rifampin, 25 µg, cartucho único de 50 discos U
BIBLIOGRAFIA:
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HHS Publication (CDC) 93-8395. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
7. Runyon, E.H. 1973. Am. J. Clin. Pathol. 59:817.
5
Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant /
Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent /
Fabricante / Výrobca / Tillverkare
Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne /
Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëÞîçò /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do /
Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före /
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) /
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) /
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) /
ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôÝëïò ôïõ ìÞvá) /
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) /
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) /
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden)
Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi
number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número
do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo
Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro
Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de
Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung /
ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az
Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis
atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane
przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia /
Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la
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In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In
vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In
vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite /
Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro
äéáãíùóôéêÞ éáôñéêÞ óõóêåõÞ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico
diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk
utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik
Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning /
Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite /
Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ /
Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie
temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de
temperatura / Temperaturbegränsning
Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood /
Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò
ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) /
Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código
de lote (Lote) / Satskod (parti)
Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder
tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks /
Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für
<n> Tests / ÐåñéÝ÷åé åðáñêÞ ðïóüôçôá <n> åîåôÜóåéò / <n> teszthez elegendõ /
Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder
tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n>
pruebas / Räckertill <n> antal tester
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