APROVADO EM 28-11-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRIFENE 400, 400 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é TRIFENE 400 e para que é utilizado
2. Antes de tomar TRIFENE 400
3. Como tomar TRIFENE 400
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIFENE 400
6. Outras informações
1. O que é TRIFENE 400 e para que é utilizado
TRIFENE 400 é um medicamento que contém o ibuprofeno como substância activa (Grupo
farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides; derivados do
ácido propiónico).
TRIFENE 400 é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das seguintes situações,
como:
Anti-reumático: osteoartrose; artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil; espondilite
anquilosante; reumatismo extra-articular.
Analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas); dor pós-cirúrgica
(cirurgia geral, parto e extracção dentária); odontalgias (dores de dentes); dismenorreia (dores
menstruais).
Antipirético: febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com acção anti-inflamatória, analgésica e
antipirética. Estas acções devem-se à potente inibição da cicloxigenase, responsável pela biossíntese
das prostaglandinas.
O ibuprofeno é rapidamente absorvido após administração oral, sendo as concentrações plasmáticas
máximas atingidas após 1 a 2 horas. O tempo de semi-vida plasmática é de 2 - 4 horas.
O ibuprofeno liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (90-99%), embora ocupe apenas uma
fracção dos locais possíveis de ligação nas concentrações terapêuticas. O ibuprofeno passa
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lentamente para os espaços sinoviais e permanece aí em concentrações mais altas que as
plasmáticas, quando estas últimas vão diminuindo. Em animais de experiência, o ibuprofeno e os
seus metabolitos atravessam facilmente a placenta.
A excreção do ibuprofeno é rápida e completa. Mais de 90% da dose é excretada na urina como
metabolitos e seus conjugados. O ibuprofeno propriamente dito não é detectado na urina.
2. Antes de tomar TRIFENE 400
Não tome TRIFENE 400
-se for alérgico ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos componentes não activos do medicamento;
-se for alérgico a outros anti-inflamatórios não esteróides (por ex. o ácido acetilsalicílico) utilizados
geralmente para o alívio da dor, da inflamação ou da febre. Esta alergia manifesta-se em geral por
asma, rinite, urticária e dificuldade em respirar;
-se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionados com tratamento
anterior com anti-inflamatórios não esteróides;
-se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
-se sofrer de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática;
-se sofrer de distúrbios da coagulação sanguínea;
-se estiver grávida (especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez).
Não deve usar TRIFENE 400 em crianças.
Tome especial cuidado com TRIFENE 400
O médico que lhe receitou este medicamento deverá conhecer as doenças que já teve e a sua
situação clínica actual. É importante informar o seu médico sobre outras doenças e sobre todos os
medicamentos que está a tomar.
A administração concomitante de TRIFENE 400 com outros anti-inflamatórios não esteróides,
incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de
hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração
e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou
não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de antiinflamatórios não esteróides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada
a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos
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no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de
hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de
agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada
nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido
acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera
ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos
da recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar TRIFENE 400 o
tratamento deve ser interrompido.
Os anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precaução em doentes com
história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que
estas situações podem ser exacerbadas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva
ligeira a moderada deve ser feita com precaução e os doentes deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados., na medida em que têm sido notificados casos de retenção de
líquidos e edema em associação com a administração de anti-inflamatórios não esteróides.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em
particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar
associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do
miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de
ibuprofeno ex: 1200 mg diários) estejam associados a um maior risco de enfarte do miocárdio.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquémia cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas
devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser
tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco
cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como TRIFENE 400 podem estar a associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a
dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas
situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou
se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com função renal e hepática
diminuídas.
Antes do início e durante o tratamento com TRIFENE 400 deverá ser feita uma avaliação regular da
função hepática e renal, especialmente no caso de tratamentos prolongados e de doentes idosos.
Dependendo do grau de deterioração destas funções, poderá ser necessário suspender a medicação.
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O medicamento também deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso
sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente, o risco de ocorrência destas
reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se
manifestam durante o primeiro mês de tratamento. TRIFENE 400 deve ser interrompido aos
primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Os doentes que sofram alterações da visão durante o tratamento com TRIFENE 400 devem
suspender o tratamento e consultar um oftalmologista.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com TRIFENE 400. Caso esteja a planear
engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Os efeitos adversos gastrointestinais de TRIFENE 400 tomado por via oral, podem ser minimizados
com a toma do medicamento às refeições ou após beber um copo de leite.
Ao tomar TRIFENE 400 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes substâncias:
-outros anti-inflamatórios não esteróides;
-anticoagulantes (os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina);
-outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico (a
administração concomitante pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário, embora não seja
provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do ácido
acetilsalicílico e aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal);
-corticosteróides (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragia
gastrointestinal);
-inibidores selectivos da serotonina (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragia
gastrointestinal);
-probenecida e sulfimpirazona;
-metotrexato;
-anti-hipertensores (incluindo inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos,
especialmente em doentes com diminuição da função renal;
-lítio.
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de
coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão
arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta,
antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo
tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes
de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
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Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, deverá aconselhar-se sempre com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento. TRIFENE 400 (ibuprofeno) não deve ser tomado por
mulheres grávidas nem é recomendado o seu uso em mulheres a amamentar. Se tomado durante os
últimos 3 meses de gravidez existe perigo de danos fetais e de complicações na altura do parto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da susceptibilidade de cada doente, este medicamento (ibuprofeno) pode provocar,
principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que
afectam a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de TRIFENE 400
Este medicamento contém:
-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
-o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.
3. Como tomar TRIFENE 400
Tomar TRIFENE 400 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia de TRIFENE 400 é variável em função do doente, da idade e da situação clínica. Esta
deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é imprescindível que siga as suas instruções.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas
Adultos: A dose habitual no adulto por via oral é de 800 a 1600 mg/dia, em 3 a 4 tomas.
A dose máxima diária é de 2400 mg.
Crianças (com peso superior a 30 kg): 20 a 30 mg/kg/dia em 3 ou 4 tomas (dose máxima de 40
mg/kg/dia).
Importante!
TRIFENE 400 por via oral deve ser tomado de preferência após as refeições.
Se tomar mais TRIFENE 400 do que deveria
Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
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No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda de
consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ter hipotensão (tensão
arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades em respirar) e cianose (pele azulada).
Nestes casos procure imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 –
60 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, TRIFENE 400 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos referidos com maior frequência são náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema
cutâneo, e podem afectar até 10% dos indivíduos medicados.
Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatórios
não esteróides, os de natureza gastrointestinal; os outros têm uma incidência muito rara.
Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos em
indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:
Tracto gastrointestinal: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou
hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,
flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite
ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das aminotransferases (ALT, AST), fosfatase
alcalina (FA) e gama-glutamiltranspeptidase (GGT). Casos raros de hepatite aguda citolítica ou
colestática grave, por vezes fatais.
Sistema Nervoso Central: Vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,
labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos
parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.
Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas,
urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram
descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.
Órgãos dos sentidos: Zumbidos nos ouvidos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão
turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
óptica e cataratas.
Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,
trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de hemorragia nasal e
aumento do fluxo menstrual.
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Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e
acidose.
Sistema cardiovascular: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou
bradicardia sinusal).
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao
tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno,
particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá
estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais
Os medicamentos tais como TRIFENE 400 podem estar associados a um pequeno aumento do risco
de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.
Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina,
azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulointersticial aguda e síndrome nefrótico.
Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de HenochSchonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e
febre.
Se durante o tratamento com TRIFENE 400 surgir inflamação da garganta, febre alta, aumento do
volume dos gânglios linfáticos do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores na
parte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, deve parar o tratamento e consultar
imediatamente o seu médico. Também deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o
seu médico, caso surjam fortes dores de cabeça acompanhadas de náuseas, vómitos e rigidez do
pescoço.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar TRIFENE 400
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar TRIFENE 400 após o prazo de validade impresso na embalagem como VAL:. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.
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6. Outras informações
Qual a composição de TRIFENE 400
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose
microcristalina, povidona, ácido esteárico, acetoftalato de celulose, sacarose, goma arábica, talco,
carbonato de cálcio, cera de abelha, cera de carnaúba, goma laca, benzoato de sódio, amarelo sunset
FCF (E110) e eritrosina (E127).
Qual o aspecto de TRIFENE 400 e o conteúdo da embalagem
TRIFENE 400 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos em embalagens de 10, 20, 30
ou 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora
Fabricantes
LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29
2700-547 Amadora
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
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