APROVADO EM 17-12-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
17-12-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Teicoplanina Vancombex
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 - O que é Teicoplanina Vancombex e para que é utilizado.
2 - Antes de utilizar Teicoplanina Vancombex
3 - Como utilizar Teicoplanina Vancombex
4 - Efeitos secundários possíveis
5 - Como conservar Teicoplanina Vancombex
6 - Outras informações
1 - O QUE É TEICOPLANINA VANCOMBEX E PARA QUE É UTILIZADO
A Teicoplanina pertence a um grupo de medicamentos designados por medicamentos
anti-infecciosos
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.11 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Outros antibacterianos.
A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves
causadas por bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros
antibióticos tais como a penicilina e as cefalosporinas. A teicoplanina é eficaz no
tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentes que falham em
responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou que têm
infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.
A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele
e dos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas,
infecções ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por
diálise peritoneal ambulatória crónica.
2 - ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA VANCOMBEX
Não utilize Teicoplanina Vancombex:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Teicoplanina ou a qualquer outro componente
de Teicoplanina Vancombex.
Tome especial cuidado com Teicoplanina Vancombex
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidade
conhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De
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qualquer forma, o “Síndrome do homem vermelho” que pode ocorrer com a
vancomicina não é uma contra-indicação da teicoplanina.
Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administra
teicoplanina a:
-Doentes com insuficiência renal.
-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácido
etacrínico).
A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal são
aconselháveis nestes doentes.
Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nos
tratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de
microorganismos não susceptíveis.
Utilizar Teicoplanina Vancombex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem recita
médica.
Não foram registadas interacções medicamentosas. Nos ensaios clínicos a
teicoplanina foi usada conjuntamente com outros antibióticos, anti-hipertensores,
digitálicos, antidiabéticos, diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores
neuromusculares, halotano, etc., sem que se tenham evidenciado quaisquer
interacções.
Em doentes tratados concomitantemente com aminoglicósidos não houve evidência
de oto- ou nefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).
As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem
ser misturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no
líquido de diálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite
associada com diálise peritoneal ambulatória crónica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações da
fertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a
gravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico
considere que o potencial beneficio supera o risco potencial. Não existe informação
acerca da excreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência
trans-placentária.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da teicoplanina na capacidade
do doente para conduzir automóveis ou outras máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Vancombex
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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.
essencialmente “isento de sódio”.
3 - COMO UTILIZAR TEICOPLANINA VANCOMBEX
Utilizar Teicoplanina sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. A
administração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusão
lenta (30 minutos).
Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da
doença e o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia da
teicoplanina
a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg
equivale aproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, devese usar uma dose de 6 mg/kg.
Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.
Profilaxia cirúrgica:
400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da
anestesia.
b) Pediatria
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de
10mg/kg de 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg
I.V. ou I.M., uma vez por dia.
Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma
vez por dia.
< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma
vez por dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.
c) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.
d) Populações especiais:
Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento, momento
em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelo
menos 10 mg/L.
Após o 4º dia de tratamento:
-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose de
manutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual
recomendada de 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.
-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doentes
hemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual
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recomendada, quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um
terço diariamente.
-Dialise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única
de 400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em
sacos alternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a
3ª semana.
Modo e via de administração
Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1 - Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2 - Cada ampola contém água para solução injectável.
3 - Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4 - Injectar lentamente toda a água no interior do frasco para injectáveis; de
qualquer modo, cerca de 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5 - Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a
dissolução do pó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação
de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO, MESMO O QUE
SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.
6 - Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a
seringa, procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a
agulha a parte central da tampa de borracha.
7 - A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml.
Quando se agita a solução, asiste-se à formação de espuma que vai dificultar a
preparação. No en tanto, se a teicoplanina se disolver completamente, a espuma não
vai alterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá
permanecer em repouso durante cerca de 15 minutos.
É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que
seja administrada menos de 50% da dose.
A solução final é isotónica, com pH de 7,2 – 7,8..
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%
Se utilizar mais Teicoplanina Vancombex do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise não
remove o fármaco.
Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 crianças
neutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem
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atingido 300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores
laboratoriais.
Se administrar uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico ou dirijase ao serviço de urgências do hospital mais próximo com este folheto.
4 - EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Teicoplanina Vancombex pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem
a cessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos
adversos graves são raros.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Eritema, dor, tromboflebite abcesso do local da injecção, em caso de administração
I.M.
Doenças do sistema imunitário:
Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária, angioedema e
raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise pidérmica tóxica, eritema
multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacções
relacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,
foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de
exposição prévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do
medicamento se a taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais
baixa. Estas reacções não são específicas de qualquer concentração ou taxa de
perfusão.
Doenças gastrointestinais:
Náuseas, vómitos, diarreia.
Doença do sangue e do sistema linfático:
Eosinofilia, leucopénia, neutropénia, trombocitopénia, casos raros de agranulocitose
reversível.
Afecções hepatobiliares:
Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina, elevação transitória da
creatinina sérica.
Doenças do sistema nervoso:
Vertigens e cefaleias.
Afecções do ouvido e do labirinto:
Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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5 - COMO CONSERVAR TEICOPLANINA VANCOMBEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Teicoplanina Vancombex após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior.
A estabilidade do Teicoplanina Vancombex é satisfatória durante 2 anos (embalagem
fechada).
Uma vez reconstituído o pó, deve ser administrado imediatamente ou conservado
entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico) e ser usado durante as seguintes 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Medicamento sujeito a receita médica restrita.
6 - OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Teicoplanina Vancombex
-A substância activa é a teicoplanina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg de
teicoplanina.
-Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para
preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Teicoplanina Vancombex e conteúdo da embalagem
A Teicoplanina Vancombex apresenta-se na forma de pó e solvente para solução
injectável e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para
injectáveis com 200 mg de teicoplanina e uma ampola com 3,2 ml de água para
preparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de autorização do Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha
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