FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Carbamazepina Generis 200/400 mg Comprimidos
Carbamazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Carbamazepina Generis® e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Generis®
3. Como tomar Carbamazepina Generis®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Generis®
6. Outras informações
1. O QUE É A CARBAMAZEPINA GENERIS® E PARA QUE É UTILIZADA
A carbamazepina é uma molécula que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos que, devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras
doenças.
Classificação farmacoterapêutica:
2.6. Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Indicações terapêuticas
A carbamazepina está indicada no tratamento de:
Epilepsia
Monoterapia e terapêutica combinada de crises parciais com ou sem generalização
secundária e de crises tónico-clónicas (contracturas musculares) generalizadas (formas
mistas de crises de epilepsia).
Nevralgia do trigémeo (com causa conhecida ou desconhecida)
Dor que se manifesta por acessos violentos, repetidos e breves, com início fulminante,
localizada na face, no território de um dos ramos do nervo trigémeo.
Síndrome de abstinência alcoólica
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Neuropatia diabética dolorosa
Lesão dolorosa do sistema nervoso central ou periférico no diabético.
Diabetes insípida central
Afecção caracterizada pela emissão abundante de urina de fraca densidade, sem
glicosúria, acompanhada por sede intensa, em relação com uma insuficiência de secreção
de determinada hormona.
2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA GENERIS
Não tome Carbamazepina Generis®
Se é alérgico à carbamazepina ou algum dos excipientes do medicamento;
Se sofre de bloqueio auriculoventricular (lentidão ou interrupção da condução entre as
aurículas e os ventrículos);
Se tem antecedentes de depressão da medula-óssea;
Se tem antecedentes de porfíria aguda intermitente (perturbações na produção de
porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue);
Se toma inibidores da monoaminoxidase (medicamentos pertencentes ao grupo dos
antidepressivos tricíclicos).
Tome especial cuidado com Carbamazepina Generis®
A Carbamazepina Generis® só deve ser administrada sob vigilância médica.
A interrupção súbita do tratamento com carbamazepina pode precipitar crises. Se for
necessário interromper subitamente o tratamento com carbamazepina num doente com
epilepsia, a mudança para o novo anti-epiléptico deve ser efectuada com a ajuda de um
fármaco adequado (ex. diazepam i.v. ou rectal, ou fenitoína i.v.).
O doente deve ser cuidadosamente monitorizado:
Se a contagem de leucócitos ou plaquetas do doente for baixa ou diminuída durante o
tratamento (o seu hemograma completo também deve ser cuidadosamente monitorizado);
se se observar qualquer sinal de depressão significativa da medula óssea, o tratamento
com carbamazepina deve ser interrompido;
Se sofre de crises mistas que incluem ausências, típicas ou atípicas (em caso de
agravamento das crises, o tratamento com carbamazepina deve ser interrompido);
Se sofre de insuficiência hepática (em caso de agravamento da disfunção hepática ou
doença hepática activa, o tratamento deve ser imediatamente interrompido);
Se sofre de insuficiência cardíaca e/ou renal;
Se tem antecedentes de reacções hematológicas alérgicas a outros fármacos;
Se sofre de pressão intraocular (pressão que os líquidos contidos no globo ocular exercem
nos revestimentos do olho) aumentada;
Se tem mais de 65 anos (em caso de agravamento da disfunção hepática ou doença
hepática activa, o tratamento deve ser imediatamente interrompido).
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Durante o tratamento com Carbamazepina Generis poderão ocorrer raramente efeitos
secundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thai este
risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue. Se pertencer a esta população
fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina Generis.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Generis teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer
momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Carbamazepina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O citocromo P4503A4 é o principal enzima que cataliza a formação do metabolito activo
da carbamazepina.
A coadministração de inibidores do CYP 3A4 pode resultar num aumento das
concentrações plasmáticas que pode provocar reacções adversa.
A coadministração de indutores do CYP 3A4 pode aumentar a taxa de metabolismo da
carbamazepina, originando uma potencial diminuição dos níveis plasmáticos de
carbamazepina e consequente diminuição do efeito terapêutico.
A descontinuação do indutor CYP 3A4 pode diminuir a taxa de metabolização da
carbamazepina originando aumentos nos níveis plasmáticos de carbamazepina.
A carbamazepina pode diminuir a eficácia de contraceptivos orais (pílula), devendo ser
considerada a utilização de outros métodos contraceptivos.
A carbamazepina pode diminuir a biodisponibilidade do paracetamol.
A coadministração de extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (Erva de S.
João) e carbamazepina pode originar níveis plasmáticos de carbamazepina diminuídos. O
efeito do Hypericum perforatum pode persistir durante pelo menos duas semanas após a
suspensão da sua utilização.
A associação de lítio e de carbamazepina pode originar aumento dos efeitos secundários
neurológicos, mesmo na presença de níveis plasmáticos terapêuticos.
A associação de neurolépticos e de carbamazepina pode originar aumento dos efeitos
secundários neurológicos, mesmo na presença de níveis plasmáticos terapêuticos.
Ao tomar Carbamezepina Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser ingeridos durante, após ou entre as refeições, com um pouco
de líquido.
Não deve tomar sumo de uva uma vez que este pode aumentar os níveis plasmáticos de
carbamazepina, podendo resultar em efeitos secundários.
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A carbamazepina pode diminuir a tolerância ao álcool pelo que não deve tomar álcool
durante o tratamento com carbamazepina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o médico se está grávida, se pensa engravidar ou se engravidou durante o
tratamento com carbamazepina.
Pode haver risco para o bebé que vai nascer quando toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também é
importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-laá sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuar o
tratamento com carbamazepina.
Recomenda-se precaução no uso de carbamazepina durante o aleitamento. Desde que o
seu médico concorde e o seu bebé cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo.
Contudo, se aparecerem efeitos secundários (ex. bebé muito sonolento) interrompa a
amamentação e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A carbamazepina pode provocar tonturas ou sonolência. Estes e outros efeitos adversos
podem prejudicar a capacidade de condução e utilização de máquinas, pelo que se
aconselha os doentes a terem o devido cuidado ao conduzirem veículo e manusearem
maquinaria perigosa.
3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA GENERIS®
Tome Carbamazepina Generis® sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Carbamazepina Generis® é sempre administrada em doses diárias divididas, i.e. duas a
quatro vezes ao dia, dependendo da situação clínica.
Epilepsia
Adultos
A dose inicial é, geralmente, de 100 a 200 mg de carbamazepina uma ou duas vezes por
dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia dividia em 2 ou 3
tomas.
Crianças
A dose inicial é, geralmente, de 100-200 mg (10-20 mg/kg de peso corporal) por dia até
400-600 mg por dia dividido em 2 ou 3 tomas. Os adolescentes podem tomar 600-1000
mg por dia.
Nevralgia do trigémeo
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A dose inicial é de 200-400 mg por dia, sendo lentamente aumentada até ao
desaparecimento da dor.
Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicial de 100 mg dia duas vezes por dia.
Síndrome da abstinência
A dose média é de 200 mg, três vezes por dia.
Diabetes insípida central
Adultos
A dose média é de 200 mg duas a três vezes por dia.
Crianças
A dose deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.
Neuropatia diabética dolorosa
A dose média é de 200 mg duas a quatro vezes por dia.
Mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares
A dose recomendada é de 400-600 mg por dia, divididos em duas a três tomas.
Duração do tratamento
Carbamazepina Generis® destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico indicarlhe-á a duração do seu tratamento com Carbamazepina Generis®. Não suspenda o
tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Se tomar mais Carbamazepina Generis® do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem incluem, geralmente, o sistema nervoso central
(Depressão, desorientação, sonolência, visão enevoada, fala arrastada, descida da
temperatura do corpo, etc.), sistema cardiovascular (aceleração do ritmo cardíaco, etc.) e
sistema respiratório (depressão respiratória, edema pulmonar, etc.).
O tratamento de uma sobredosagem deve ser orientado inicialmente, pela situação clínica
do doente. Recomenda-se determinação dos níveis plasmáticos para confirmar a
intoxicação por carbamazepina e averiguar a extensão da sobredosagem. O tratamento
baseia-se no esvaziamento gástrico, lavagem gástrica e administração de carvão activado.
Tratamento médico de suporte numa unidade de cuidados intensivos com monitorização
cardíaca e cuidadosa correcção do desequilíbrio electrolítico é recomendado.
Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Generis®
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas, se se
esquecer de tomar um comprimido tome-o mais rápido possível e volte a tomar os
comprimidos no horário previsto.
No entanto, se faltar pouco tempo para dose seguinte, tome apenas a dose seguinte. Não
tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Carbamazepina Generis® pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários relacionados com a dose diminuem decorridos alguns dias quer
espontaneamente que após uma redução transitória da dose.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem:
Sistema nervoso central: tonturas, ataxia (má coordenação de movimentos), sonolência,
fadiga, dor de cabeça, diplopia (perturbação da visão caracterizada pela percepção de
duas imagens de um só objecto), visão enevoada.
Pele: Reacções cutâneas alérgicas, urticária (lesão cutânea semelhante a picadas de urtiga
que provocam uma sensação de comichão ou queimadura).
Sangue: leucopenia (diminuição da taxa dos leucócitos), trombocitopenia (diminuição do
número dos trombócitos), eosinofilia (aumento anormal do número do número de
eosinófilos no sangue).
Fígado: elevação da gama-GT, elevação da fosfatase alcalina.
Tracto gastrintestinal: náuseas, vómitos, xerostomia (secura da boca).
Sistema endócrino e metabolismo: edema, retenção hídrica, aumento ponderal (aumento
do peso), hiponatremia (descida da taxa de sódio).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA GENERIS
Mantenha a Carbamazepina Generis® fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Carbamazepina Generis® após o final do prazo de validade indicado na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Carbamazepina Generis
A substância activa deste medicamento é a carbamazepina.
Cada comprimido contém 200 ou 400 mg de carbamazepina.
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Os restantes excipientes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Carbamazepina Generis e conteúdo da embalagem
A Carbamazepina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20
e 60 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante:
Laboratórios Alter, S.A.
Mateo Inurria 30,
28036 Madrid
Espanha
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