AUDITORIA ONCOLOGIA - José Roberto Tebet

AUDITORIA ONCOLOGIA
JOSÉ ROBERTO TEBET
Médico UFPr
Oncologista pela Fundação Antonio Prudente-SP
Titular da Sociedade Brasileira de Cancerologia
Especialista em Auditoria- Fundação Unimed
Membro da Câmara Técnica de Perícia e Auditoria do CRMPr
Membro das Câmaras Técnicas de Oncologia da Unimed do Brasil e da
Unimed Mercosul
Médico Auditor em Oncologia Unimed Federação do Pr
Coordenador Operacional Camara Técnica Nacional de Oncologia
MBA em Gestão da Promoção e Assistencia à Saúde-Fundação Unimed
MBA em Gestão Empresarial da Saúde- FAE-Pr
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Coordenador Operacional CTNO
Médico Auditor Unimed Federação do Paraná
Não mantenho relações comerciais ou de qualquer interesse financeiro
com a indústria farmacêutica.
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BASES LEGAIS DA REGULAÇÃO em SAÚDE
Lei 9656/98: Planos privados de assistência à Saúde
Art. 1, § 1º., letra d: Mecanismos de Regulação
CONSU 8 /98(Conselho de Saúde Suplementar): dispõe sobre os mecanismos
de regulação
Lei 9961/00: Criação da ANS
Lei 8078/90: dispõe sobre a proteção do consumidor (CDC)
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REGULAÇÃO DO SISTEMA DE SAÚDE PRIVADO NO BRASIL
Lei 9656 de 03/06/1998
Dispõe sobre a
regulamentação dos
planos e seguros privados
de assistência à saúde
Lei 9961 de 28/01/2000
Criação da Agência
Nacional de Saúde
Suplementar – ANS
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CONSTITUIÇÃO 1988
No artigo 196 definiu que "a saúde é um direito de todos e um
dever do Estado“ sem definir as fontes de recursos nem o
“produto”;
No artigo 199 diz que "a saúde é livre à iniciativa privada " ;
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REGULAÇÃO DO SISTEMA DE SAÚDE NO BRASIL
Agências Reguladoras
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RESSARCIMENTO AO SUS - ANS
O ressarcimento ao SUS está previsto no artigo 32 da Lei nº 9656/98, que estipula que
as operadoras dos planos de saúde, cujos beneficiários forem atendidos em hospitais
da rede pública de saúde e nos hospitais conveniados ou contratados ao SUS, devem
efetuar o ressarcimento dessas despesas aos cofres públicos.
A identificação desses beneficiários é efetivada por meio do cruzamento do banco de
dados do Sistema de Informações Hospitalares do SUS/DATASUS/Ministério da Saúde
com as informações do cadastro de beneficiários de planos de saúde registrados na
ANS.
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Resolução CONSU n° 8, de 03.11.98
(mecanismos de regulação)
Art. 4° As operadoras de planos ou seguros privados de assistência à saúde,
quando da utilização de mecanismos de regulação, deverão atender às seguintes
exigências:
IV – garantir ao consumidor o atendimento pelo profissional avaliador no prazo
máximo de um dia útil a partir do momento da solicitação, para a definição dos
casos de aplicação das regras de regulação, ou em prazo inferior quando
caracterizada a urgência
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Resolução CONSU n° 8, de 03.11.98
(mecanismos de regulação)
3ª. Opinião
Art. 4° As operadoras...
V – garantir, no caso de situações de divergências médica ou odontológica a respeito
de autorização prévia, a definição do impasse através de junta constituída pelo
profissional solicitante ou nomeado pelo usuário, por médico da operadora e por um
terceiro, escolhido de comum acordo pelos dois profissionais acima nomeados, cuja
remuneração ficará a cargo da operadora;
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Resolução CFM n° 1956/10
Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem
de especialista quando houver conflito
.
Art. 6° Caso persista a divergência entre o médico assistente requisitante e a
operadora ou instituição pública, deverá, de comum acordo, ser escolhido um médico
especialista na área, para a decisão.
§ 1° Esta decisão não deverá ultrapassar o prazo de cinco dias úteis, contados a partir
do conhecimento do responsável pela arbitragem.
§ 2° Cabe arbitragem mesmo nas situações de emergências, quando não for possível
pré-autorização e tenha sido usado o material implantável, órtese ou prótese.
§ 3º O médico que atua como árbitro tem direito a remuneração.
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Resolução Normativa ANS/RN N° 226/2010
•
Institui o procedimento de Notificação de Investigação Preliminar - NIP e altera a redação
do art. 11 da Resolução Normativa - RN nº 48, de 19 de setembro de 2003
•
CAPITULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
– Art. 1º Esta resolução normativa institui o procedimento da Notificação de
Investigação Preliminar - NIP e altera a redação do art. 11 da Resolução Normativa RN nº 48 de 19 de setembro de 2003, alterado pela RN nº 142 de 21 de dezembro de
2006.
• § 1º O procedimento da NIP consiste em um instrumento que visa a solução de
conflitos entre consumidores e operadoras de planos privados de assistência à
saúde, acerca das demandas de negativa de cobertura.
• § 2º As demandas de negativa de cobertura a serem processadas na NIP se
restringem aos casos em que o procedimento ou evento em saúde ainda não foi
realizado ou foi realizado às expensas do consumidor.
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Art. 10. Na hipótese de confirmação da negativa
de cobertura pelo consumidor ou interlocutor, a
operadora será notificada, conforme modelo do
anexo I, para que, no prazo de até 5 (cinco) dias
úteis, apresente resposta à notificação.
Substituida pela RN 343/2013
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Resolução Normativa ANS/RN N° 343/2013
Art. 3˚.:
I - NIP assistencial: a notificação que terá como referência toda
e qualquer restrição de acesso à cobertura assistencial; e
II - NIP não assistencial: a notificação que terá como referência
outros assuntos que não a cobertura assistencial, desde que o
consumidor seja diretamente afetado pela conduta e a
situação seja passível de mediação.
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Resolução Normativa ANS/RN N° 343/2013
Art. 7º: A NIP é constituída das seguintes fases, ambas
processadas exclusivamente por meio eletrônico:
I - fase de notificação preliminar; e
II - fase de análise fiscalizatória.
Parágrafo único: serão objeto da fase de análise
fiscalizatória somente as demandas NIP Assistenciais.
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Resolução Normativa 319
Em vigor a partir de 07/05/2013
Beneficiário pode solicitar negativas por escrito
Prazo 48 horas.
Embasamento técnico e legal.
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RESOLUÇÃO CFM nº 1.614/2001
O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957,
regulamentada pelo Decreto n.º 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a fiscalização praticada nos atos médicos pelos serviços contratantes
de saúde;
CONSIDERANDO que a auditoria do ato médico constitui-se em importante mecanismo de controle e avaliação dos
recursos e procedimentos adotados, visando sua resolubilidade e melhoria na qualidade da prestação dos serviços;
CONSIDERANDO que a auditoria médica caracteriza-se como ato médico, por exigir conhecimento técnico, pleno e
integrado da profissão;
CONSIDERANDO que o médico investido da função de auditor encontra-se sob a égide do preceituado no Código
de Ética Médica, em especial o constante nos artigos 8º, 16, 19, 81, 108, 118 e 121;
Art. 14 – Esta resolução aplica-se a todas as auditorias assistenciais, e não apenas àquelas no âmbito do SUS.
Art. 15 – Fica revogada a Resolução CFM nº 1.466/96.
Art. 16 – Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília-DF, 8 de fevereiro de 2001
EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente
RUBENS DOS SANTOS SILVA
Secretário-Geral
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OS MÉDICOS E OS PLANOS DE SAÚDE
Guia de direitos contra os abusos praticados pelas operadoras
Limitação ou negação de exames e de internações, demora ou restrição de
procedimentos,
honorários
irrisórios,
glosas
arbitrárias,
descredenciamentos unilaterais, “pacotes” com valores prefixados de
honorários médicos, auditorias médicas que não seguem critérios éticos,
desrespeito aos contratos e à autonomia profissional.
Cartilhaplanosdesaúdemédicos.
14/2/2012
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Resolução Normativa nº 167, de 9 de janeiro de 2007.
Artigo 13, §1º
“I – tratamento clínico ou cirúrgico experimental: é aquele que emprega fármacos,
vacinas, testes diagnósticos, aparelhos ou técnicas cuja segurança, eficácia e
esquema de utilização ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que
utilizem medicamentos ou produtos para a saúde não registrados no país, bem
como, aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina –
CFM, ou o tratamento a base de medicamentos com indicações que não constem da
bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (uso off-label ).”
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Tratamento experimental
RN nº 262, de 01/08/ 2011
Art. 16 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os
procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e
emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998.
§1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº
9.656, de 1998:
I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: (Redação dada pela
RN nº 262, de 01/08/2011)
a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não
regularizados no país; (Redação dada pela RN nº 262, de 01/08/2011)
b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM ou pelo
Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou (Redação dada pela RN nº 262, de
01/08/2011)
c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso offlabel); (Redação dada pela RN nº 262, de 01/08/2011)
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Esclarecimento sobre a posição da Anvisa quanto ao registro
de medicamentos antineoplásicos novos
Critérios de registro. Nos dias de hoje, em muitos países, inclusive o Brasil, o registro de novos
medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora se satisfaz plenamente com as
evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria
farmacêutica que pleiteie este registro. As evidências de eficácia são geralmente obtidas
através de ensaios clínicos controlados, nos quais um grupo de pacientes recebe o
medicamento novo, e outro grupo, controle, recebe, por exemplo, placebo ou o tratamento
habitual. A determinação de quem recebe qual tipo de tratamento deve ser aleatória e,
idealmente, nem investigadores nem pacientes sabem o que estão recebendo até o final do
estudo. Estudos desenhados desta forma asseguram uma avaliação imparcial dos resultados.
Esses estudos, conhecidos como de fase III, só são realizados após o término de estudos
preliminares, conhecidos como de fase I e fase II, que envolvem um número relativamente
pequeno de indivíduos sãos e/ou doentes. A eficácia de um medicamento geralmente só é
avaliada de fato em estudos fase III, mas no caso de câncer, mesmo estudos fases I e II já
permitem uma avaliação preliminar nos indivíduos tratados.
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Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos
O uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O
uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e
pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes
trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em
que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças
raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações
possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas
por ensaios clínicos.
O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso
ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não
necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá
ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados
internacionalmente.
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Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos
A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de
que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países.
Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país,
baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra,
não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em
outros países.
A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de
lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência
reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
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Resolução Normativa - RN Nº 338, de 21 de outubro de 2013 e anexos
Subseção II
Do Plano Ambulatorial
Art. 20. O Plano Ambulatorial compreende os atendimentos realizados em
consultório ou em ambulatório, definidos e listados no Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde, não incluindo internação hospitalar ou
procedimentos para fins de diagnóstico ou terapia que, embora
prescindam de internação, demandem o apoio de estrutura hospitalar por
período superior a 12 (doze) horas, ou serviços como unidade de
terapia intensiva e unidades similares, observadas as seguintes exigências:
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Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2014
XI – cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela
baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo
medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e
adjuvantes (medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos
citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma
sinérgica ao tratamento) que, independentemente da via de administração e da
classe terapêutica, necessitem, conforme prescrição do médico assistente, ser
administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde
dentro de estabelecimento de Saúde;
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XII – cobertura de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar de
acordo com as Diretrizes de Utilização estabelecidas no Anexo
II desta resolução, respeitando preferencialmente as seguintes características:
a) medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum
Internacional - DCI, conforme definido pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de
1999; e
b) medicamento fracionado: medicamento fornecido em quantidade distinta da
embalagem original, conforme necessidade do paciente e
definição do órgão competente – ANVISA.
XIII – cobertura dos procedimentos de radioterapia listados no Anexo I desta
Resolução para a segmentação ambulatorial;
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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55. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 349, DE 9 DE MAIO DE 2014
Altera a Resolução Normativa - RN nº 338, de 21 de outubro de 2013, que dispõe
sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar,
para regulamentar o tratamento antineoplásico de uso oral, procedimentos
radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia de que trata a Lei nº 12.880,
de 12 de novembro de 2013.
Art. 3º Fica incluído o item "Medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes
relacionados a tratamentos antineoplásicos" e alterada a segmentação do item "Terapia
antineoplásica oral para o tratamento de câncer" do Anexo I da RN nº 338, de 21 de outubro
de 2013, com a inclusão das segmentações hospitalar com ou sem obstetrícia, conforme
Anexo I desta Resolução.
Art. 4º Fica incluído o item "Medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes
relacionados a tratamentos antineoplásicos" no Anexo II da RN nº 338, de 21 de outubro de
2013, conforme Anexo II desta Resolução.
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MEDICAMENTOS PARA O CONTROLE DE EFEITOS ADVERSOS E ADJUVANTES
RELACIONADOS A TRATAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
1. TERAPIA PARA ANEMIA RELACIONADA AO USO DE ANTINEOPLÁSICOS COM ESTIMULADORES DA
ERITROPOIESE
2. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DE INFECÇÕES RELACIONADAS AO USO DE ANTINEOPLÁSICOS
3. TERAPIA PARA DIARRÉIA RELACIONADA AO USO DE ANTINEOPLÁSICOS
4. TERAPIA PARA DOR NEUROPÁTICA RELACIONADA AO USO DE ANTINEOPLÁSICOS
5. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DA NEUTROPENIA RELACIONADA AO USO DE ANTINEOPLÁSICOS
COM FATORES DE CRESCIMENTO DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS
6. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DA NÁUSEA E VÔMITO RELACIONADOS AO USO DE
ANTINEOPLÁSICOS
7. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DO RASH CUTÂNEO RELACIONADO AO USO DE
ANTINEOPLÁSICOS
8. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DO TROMBOEMBOLISMO RELACIONADO AO USO DE
ANTINEOPLÁSICOS
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50. PET-SCAN ONCOLÓGICO
1. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer pulmonar de células
não pequenas comprovado por biópsia, quando pelo menos um dos seguintes
critérios for preenchido:
a. para caracterização das lesões;
b. no estadiamento do comprometimento mediastinal e à distância;
c. na detecção de recorrências.
2. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de linfoma, quando pelo
menos um dos seguintes critérios for preenchido:
a. no estadiamento primário;
b. na avaliação da resposta terapêutica;
c. no monitoramento da recidiva da doença nos linfomas Hodgkin e não-Hodgkin.
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50. PET-SCAN ONCOLÓGICO
3. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer colo-retal, quando pelo
menos um dos seguintes critérios for preenchido:
a. câncer recidivado potencialmente ressecável;
b. CEA elevado sem evidência de lesão por métodos de imagem convencional;
c. recidivas com achados radiológicos inconclusivos com ou sem CEA aumentado.
4. Cobertura obrigatória para avaliação de nódulo pulmonar solitário quando
preenchido todos os seguintes critérios:
a. ressonância magnética ou tomografia computadorizada inconclusivas;
b. nódulo maior que um centímetro;
c. não espiculados;
d. sem calcificações.
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50. PET-SCAN ONCOLÓGICO
5. Cobertura obrigatória para o diagnóstico do câncer de mama metastático quando os exames de
imagem convencionais apresentarem achados equívocos.
6. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço, quando pelo
menos um dos critérios for preenchido:
a. presença de imagem pulmonar ou hepática ou em outro órgão que seja suspeita de metástase
quando outros exames de imagem não forem suficientemente esclarecedores quanto à natureza da
lesão;
b. quando a biópsia por agulha de uma lesão ou linfonodo cervical apresentar como resultado
“carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma epitelial anaplásico” cujo tumor
primário for desconhecido e se outro exame de imagem não for suficientemente esclarecedor.
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50. PET-SCAN ONCOLÓGICO
7. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de melanoma, quando pelo menos um dos
seguintes critérios for preenchido:
a. no estadiamento do melanoma de alto risco (tumor ≥1,5 mm de espessura, ou com linfonodo
sentinela positivo, ou com linfonodo clinicamente positivo) sem evidência de metástases e quando
os exames convencionais não forem suficientemente esclarecedores;
b. para avaliação de recidiva detectada por outro método diagnóstico em pacientes candidatos a
metastectomia (exceto para lesões de SNC ou lesões muito pequenas < 3 mm de espessura).
8. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de esôfago “localmente avançado”
para a detecção de metástase à distância, quando outros exames de imagem não foram
suficientemente esclarecedores (TC de tórax e USG ou TC de abdome).
Obs. Em caso de indisponibilidade de rede prestadora de serviço para este procedimento na
localidade de ocorrência do evento, a operadora deve disponibilizar o mesmo na localidade mais
próxima, sem a obrigatoriedade de cobertura de remoção ou transporte.
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O PAPEL DO MÉDICO AUDITOR
Colaboração do Dr. Genival Veloso de França
Ex-professor de Medicina Legal da Universidade Federal da Paraíba
Ninguém desconhece o valor e a contribuição da auditoria médica quando tal
procedimento tem o sentido de melhorar cada vez mais a assistência médica, e
desde que os critérios utilizados tenham os melhores propósitos. Racionalizar a
assistência médico-hospitalar através de auditagens criadas com o único interesse
de baixar custos não alcança seu objetivo e desvirtua seu sentido.
Entende-se hoje que a auditoria não é apenas um direito, mas uma obrigação.
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A auditoria médica que se propõe tão só ao barateamento das despesas médicas e à
institucionalização de uma medicina de péssimo padrão, para justificar uma situação de
contenção de gastos, não leva aos interesses maiores que se espera de uma prática cuja
finalidade é valorizar a assistência ao paciente.
A auditoria médica, no propósito de corrigir as falhas e omissões, deve se preocupar em
elevar os padrões técnicos da assistência, a melhoria da conduta ética dos profissionais, o
aperfeiçoamento das condições hospitalares, a agilização do processo administrativo, tudo
isso com a finalidade de oferecer um padrão de qualidade assistencial à população.
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OBRIGADO!