UNICAMP

REGULAMENTAÇÃO E NORMALIZAÇÃO NA
GESTÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
METROSAÚDE 2016
Instituto Ensino e Pesquisa Hospital Sírio Libanês
Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini
Tecnologia com Foco no Paciente
A PRESENÇA DAS TECNOLOGIAS MÉDICO-
HOSPITALARES NOS PROCEDIMENTOS
ASSISTENCIAS DE SAÚDE
EVOLUÇÃO TECNOLÓGICA
IMPACTANDO NOS PROCEDIMENTOS
ASSISTENCIAS EM SAÚDE
• “Tecnodependência” – Vincular realização de
procedimentos à disponibilidade de suporte tecnológico
• Aspectos legais – Portarias e Resoluções – CFM, MS,
ANVISA
• Conceituais – Sangramento x Eletrocirurgia,
RN Prematuro x Controle de Ambiente
• Logo, se torna evidente a necessidade de confiabilidade
e do GERENCIAMENTO DE RISCO, por:
EVENTOS ADVERSOS
EVENTOS ADVERSOS
TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Qualidade das Tecnologias em Saúde ?
Resumidamente, realize sua função e
apresente risco admissível ao paciente
- DESEMPENHO
- SEGURANÇA
- CONFIABILIDADE
Deve ser assegurada gerenciando:
EQUIPAMENTO
INFRAESTRUTURA
RECURSOS HUMANOS
QUALIDADE
SUPORTE TÉCNICO
E É DINÂMICO
RH
EQ
IE
PARA A INFRAESTRUTURA
INFRAESTRUTURA
• CONTEMPLANDO:
– Edificações
– Instalações elétricas
– Instalações de gases medicinais
– Redes de “Águas e Esgotos”
– Tratamento do ar interno
PARA OS EQUIPAMENTOS
EQUIPAMENTOS
o
Registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde:
o
o
Lei Federal 6.360/1976,
RDC ANVISA 185/2002
RDC 27/2011 e IN 11/2014 Vinculado a obtenção do
registro a apresentação de Certificado de Conformidade
do equipamento com a série de normas NBR IEC 60601-1
o
Estas normas abordam aspectos de segurança e
desempenho essencial do equipamento.
GARANTIA DE QUALIDADE
• Existem momentos distintos onde deve ocorrer a busca
pela garantia da qualidade:
 Na Indústria: Na fase de desenvolvimento, ensaios em laboratórios
(TIPO) e linha de produção (ROTINA);
 Na fase regulatória: Certificação de produto e processo – INMETRO e
Registro junto a ANVISA
 No Pós-Mercado: Após aquisição, proporcionando condições
necessárias para um funcionamento seguro e confiável por meio de
uma GESTÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE adequada.
PARA TAL
• Base sólida – Fundamentada para “DIZER” o que e como se
fazer e se o que foi obtido satisfaz às necessidades
• Base Normativa e regulatória
• Indústria: NBR IEC 60601 e NBR ISO 9001:2000,
Ensaios de Tipo e de Rotina
UMA VEZ INSERIDO NO EAS
• Se faz necessário o gerenciamento das tecnologias
 RDC 02/2010:
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias
em saúde em estabelecimentos assistenciais de saúde (RDC 40
Prorroga – 01/2012; RDC 20 Exclui Guia)
 NBR 15943/2011: Diretrizes para um programa de
gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de
serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
 IEC 62353/2014: Recurent Test and Test After Repair
 Parâmetros referenciais NBR IEC 60601
ATIVIDADES DE GERENCIAMENTO
NBR 15943 (AAMI EQ-56)
• Dimensionamento
• Especificação
• Aquisição
• Adequação da infraestrutura
•
Recebimento – Testes de aceitação
• Instalação
• Treinamento
• Intervenção Técnica
• Desativação
ATIVIDADES DE GERENCIAMENTO
NBR 15943 (AAMI EQ-56)
• Dimensionamento
• Especificação
• Aquisição
• Adequação da infraestrutura
• Recebimento – Testes de aceitação
• Instalação
• Treinamento
• Intervenção Técnica
• Desativação
INTERVENÇÕES TÉCNICAS
INTERVENÇÃO TÉCNICA
• Ação destinada a manter ou recolocar um item de um
equipamento para a saúde em condições nas quais possa
desempenhar sua função requerida. São exemplos desta
ação: inspeção, teste, manutenção, calibração e ajuste
METROLOGIA
CALIBRAÇÃO
METROLOGIA
• Calibração: Operação que
1. visa a assegurar, sob condições especificadas, a
confiabilidade de um instrumento de medição, por meio da
comparação do valor medido com um padrão rastreado;
2. Utiliza esta informação para subsidiar decisões técnicas
• Ajuste: Conjunto de operações efetuadas num sistema de
medição, de modo que ele forneça indicações prescritas
correspondentes a determinados valores duma grandeza a ser
medida. (VIM/2012)
•  Calibração ≠ Ajuste
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E
DESEMPENHO
METROLOGIA
• Testes de desempenho e segurança
– Funcionamento de válvulas, alarmes, sensores,
formas de onda, etc;
– Testes de segurança elétrica (resistência do terra
de proteção, correntes de fuga, rigidez??).
DISCUSSÕES
• Qual o rigor metrológico a ser aplicado às
calibrações / ensaios realizados nos EAS
brasileiros?
• E nas assistências técnicas?
Grato pela atenção e um excelente evento a todos
Alexandre Henrique Hermini
Hospital da Mulher “Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti”
CAISM – UNICAMP
(19) 3521-9036
[email protected]