BULA - Nissei

Composição - MAGNOPYROL
cada comprimido e cada ml de gotas contêm 500mg de dipirona sódica. Cada supositório
infantil contém 300 mg de dipirona sódica. Cada ml de solução injetável contém 500 mg de
dipirona sódica. Veículo q.s.p. 1 ml.
Posologia e Administração - MAGNOPYROL
adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses
maiores somente a critério médico. Gotas: cada 1 ml = 20 gotas. As dosagens abaixo se
aplicam a pacientes de peso normal. Doses maiores, somente a critério médico. Adultos e
adolescentes maiores de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo
de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Magnopyrolgotas em dose única
conforme seu peso, seguindo a orientação a seguir: peso (média de idade): 5 a 8 kg (3 a 11
meses): 2 a 5 gotas; dose máxima diária 20 gotas (4 x 5); 9 a 15 kg (1 a 3 anos): 3 a 10
gotas; dose máxima diária 40 gotas (4 x 10); 16 a 23 kg (4 a 6 anos): 5 a 15 gotas; dose
máxima diária 60 gotas (4 x 15); 24 a 30 kg (7 a 9 anos): 8 a 20 gotas; dose máxima diária
80 gotas (4 x 20); 31 a 45 kg (10 a 12 anos): 10 a 30 gotas; dose máxima diária 120 gotas
(4 x 30); 46 a 53 kg (13 a 14 anos): 15 a 35 gotas; dose máxima diária 140 gotas (4 x 35).
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas
com Magnopyrol, a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso a dose de
1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida. Solução injetável 2 ml e 5 ml: dose única
recomendada IM e IV: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 2 a 5 ml. Crianças de 12 a
14 anos: 0,8 a 1,6 ml. Crianças de 8 a 11 anos: 0,5 a 1,0 ml. Crianças de 5 a 7 anos (cerca
de 24 kg): 0,4 a 0,8 ml. Crianças de 3 a 4 anos (cerca de 18 kg): 0,2 a 0,6 ml. Crianças de
1 a 2 anos (cerca de 12 a 14 kg): 0,2 a 0,4 ml. Crianças de 6 a 11 meses (cerca de 8 a 10
kg): 0,1 a 0,3 ml. Crianças de 3 a 5 meses (cerca de 5,5 a 7,5 kg): 0,1 a 0,2 ml, somente
IM. Caso seja necessário, Magnopyrol solução injetável pode ser administrado até 4 vezes
ao dia, não excedendo a dose total/dia de 6 ml para adultos, adolescentes e crianças acima
de 12 anos. Doses maiores somente a critério médico. A injeção intravenosa deve ser
aplicada lentamente (1 ml por minuto). Não devem ser misturados outros medicamentos na
mesma seringa. Supositório infantil: 1 supositório até 4 vezes ao dia. Se forem necessárias
doses maiores, devem ser administradas as formas orais. Crianças com menos de 4 anos
não devem ser tratadas com supositórios. - Superdosagem: o tratamento segue os princípios
gerais de conduta no controle de intoxicações exógenas.
Precauções - MAGNOPYROL
nos tratamentos prolongados é obrigatório o acompanhamento do paciente através de
hemogramas, devido à possibilidade de ocorrência de agranulocitose. O uso de dipirona em
casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado
especial, pois esta afecção preexistente pode mascarar os
primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas
possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A
injeção intravenosa pode
provocar vasodilatação cutânea e náusea; recomenda-se que a aplicação intravenosa seja
feita lentamente. Em indivíduos com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a
tendência ao sangramento. Pacientes com asma ou infecçõesrespiratórias crônicas, bem
como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias, podem
desenvolver choque. O uso de Magnopyrol comprimidos é recomendado para indivíduos
acima de 15 anos de idade. Cada 10 ml de Magnopyrol xarope contém 7 g de açúcar;
portanto, essa apresentação não deve ser administrada a diabéticos. Crianças menores de 3
meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona, a menos
que seja absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a
função renal. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser
administrada sob controle médico. Durante o tratamento com dipirona sódica pode se
observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção do metabólito ácido
rubazônico; porém, isto não tem significado toxicológico ou clínico. - Uso durante
a
gravidez e lactação: a segurança do uso de dipirona durante a gravidez e lactaçãonão foi
estabelecida. Estudos de teratogênese realizados em animais não demonstraram ação
prejudicial ao feto. Entretanto, sua administração está contra-indicada no primeiro trimestre
da gestação. No período restante da gestação ou durante a lactação, Magnopyrol somente
deve ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob controle médico. - Interações
medicamentosas: doses de dipirona menores do que as normalmente recomendadas deverão
ser dadas a pacientes que fazem uso concomitante de alopurinol devido à possibilidade de
inibição das enzimas hepáticas. Se o paciente faz uso de barbitúricos, é necessário o
aumento da dose de dipirona para se alcançar o efeito desejado. Os
agentes anticoagulantescumarínicos têm sua ação diminuída, necessitando de doses
maiores quando usados, pois há evidências de que os derivados pirazolônicos aceleram
o metabolismo dos cumarínicos. Parece haver um efeito somatório dos derivados
pirazolônicos e medicações nefrotóxicas, havendo perturbação da função
renal. Os
anticoncepcionais prolongam os níveis dos derivados dos pirazolônicos no plasma da mulher
e, conseqüentemente, aumentam o período de atividade do produto. Associada à
clorpromazina, a dipirona pode produzir hipotermia grave. Medicamentos contendo
ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente com dipirona, pois ocorre uma
diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante
o tratamento com dipirona, pois o efeito do álcool pode ser potencializado.
Reações adversas - MAGNOPYROL
sob o uso prolongado podem surgir
discrasias
sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro
muito grave. A literatura a respeito relata casos
de trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose, anemia hemolítica e
metemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular.
Para agranulocitose não existem tratamentos específicos, aconselha-se o uso de
antibióticos, pois a baixa deleucócitos pode levar ao aparecimento de processos infecciosos.
Outros eventos adversos relatados incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele
(urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para
reações
cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento
da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais
reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.
Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras medicações ou substâncias,
podem constituir um grupo de maior risco e apresentar eventos adversos mais intensos, até
mesmo choque. Neste caso o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as
providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e
manter as vias aéreas livres, diluir 1 ml de epinefrina 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por
via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide; se necessário, fazer reposição
do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções hidreletrolíticas. Em situações
ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em
casos de superdosagem, pode haver distúrbios renais transitórios
com oligúria, anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques
deasma em pacientes predispostos a tal condição.
Contra-Indicações - MAGNOPYROL
em indivíduos sabidamente alérgicos aos derivados pirazolônicos ou com determinadas
doenças metabólicas, tais como, porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6fosfato-desidrogenase. Como os demaisanalgésicos, a dipirona não deve ser administrada
em altas doses ou por tempo prolongado, sem controle médico. Magnopyrol está contraindicado no primeiro trimestre da gestação.
Indicações - MAGNOPYROL
analgésico de uso geral e em analgesia obstétrica. Como antipirético, em estados febris de
qualquer natureza. Como antiespasmódico em cólicas de diversas origens.
Apresentação - MAGNOPYROL
comprimidos: embalagens com 200 comprimidos; gotas frascos com 10, 15 e 20 ml;
embalagens com 5 supositórios infantis; embalagens com 50 ampolas de 2 ml e embalagens
com 50 ampolas de 5 ml.