FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
23-08-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tibolona Teva 2,5 mg Comprimidos
{tibolona}
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Tibolona Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Tibolona Teva
3. Como tomar Tibolona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tibolona Teva
6. Outras Informações
1. O QUE É A TIBOLONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA
A Tibolona Teva pertence ao grupo de medicamentos, derivados do estrogéneo,
denominados terapêutica hormonal de substituição (THS).
A Tibolona Teva pode aliviar os sintomas da menopausa (alteração de vida) quando esta
ocorre naturalmente ou como resultado de cirurgia em mulheres em pós-menopausa. A
experiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. Também
pode ser utilizada como prevenção da osteoporose (adelgaçamento dos ossos), se tiver
elevado risco de fracturas futuras ou se não poder tomar outros medicamentos para este
fim.
Durante a menopausa (ou após a remoção dos ovários) a produção de hormonas
estrogénicas femininas é consideralvelmente reduzida.
A redução dos estrogénios causa queixas tais como afrontamentos, suores nocturnos,
irritabilidade e secura vaginal. Teva pode aliviar essas queixas e após poucas semanas
deverá sentir uma melhoria.
A redução de estrogénios pode causar osteoporose (adelgaçamento dos ossos). À medida
que envelhece os seus ossos tornam-se mais frágeis e partem-se mais facilmente. A
Tibolona Teva pode ser utilizada para prevenir a osteoporose se não poder tomar outros
medicamentos para este fim. Deve discutir com o seu médico os riscos e benefícios da
tibolona e de outras alternativas terapêuticas.
2. ANTES DE TOMAR TIBOLONA TEVA
Não tome Tibolona Teva se:
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- Tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro dos componentes de
Tibolona Teva.
- Está grávida ou pretende engravidar.
- Tem, ou teve, cancro da mama.
-Se tem, ou teve outro tipo de tumor (particularmente se um do tipo “hormonadependente”
-Alguma vez teve perturbações da circulação sanguínea, tais como coágulos de sangue
nas veias das pernas ou dos pulmões.
- Alguma vez teve alguma doença do coração, tais como angina de peito e ataque
cardíaco.
- Se tem hemorragia vaginal não habitual.
- Se tem uma doença hereditária denominada Porfiria.
- Se tem doença hepática grave ou historial de doença hepática até os valores de função
hepática voltarem ao normal.
- Tem crescimento anormal da linha do útero (endometriose).
- Tem historial de AVC.
Tome especial cuidado com Tibolona Teva
A Tibolona Teva não a protegerá de uma possível gravidez.
A THS para além dos benefícios também tem alguns riscos, os quais devem ser
considerados quando estiver a decidir o início da toma ou a continuação da terapêutica
com tibolona.
Avaliação médica
Antes do tratamento com Tibolona Teva, o seu médico deve perguntar-lhe sobre a sua
história médica e a da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito pela flacidez do peito ou dor e ou
comichão vaginal, secreção ou sapinhos e ou o seu abdómen, e pode fazer um exame
interno.
Uma vez iniciada a THS, deve visitar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos
uma vez por ano). Nestas avaliações, o seu médico deverá discutir consigo os benefícios
e os riscos de continuar a tomar a THS. Se o seu médico, a qualquer altura durante estas
avaliações, descobrir alguns dos sintomas descritos na secção “Não tome Tibolona”,
problemas hepáticos, aumento da pressão sanguínea ou dores de cabeça do tipo
enxaqueca, este pode suspender-lhe a toma de Tibolona Teva.
Certifique-se para:
- Realizar regularmente o rastreio do peito e os testes da amostra cervical.
- Avaliar regularmente o seu peito para qualquer alteração, tais como, depressões na pele,
alterações no mamilo ou para qualquer deformação que possa ver ou sentir.
O seu médico pode precisar de lhe fazer uma monitorização mais apertada se tem, ou
teve, qualquer uma das seguintes situações:
- Fibrose uterina ou endometriose
- Coágulos de sangue ou factores de risco que conduzam a estes
- Familiares que tenham tido coágulos de sangue
- Familiares chegados (mãe, irmã, avó) que tenham tido cancro da mama
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- Pressão arterial elevada
- Doença hepática
- Níveis elevados de colesterol
- Diabetes
- Pedra na vesícula
- Doença rara denominada lúpus eritematoso
- Epilepsia
- Asma
- Enxaquecas
- Otosclerose (perturbação do ouvido)
Se qualquer situação acima mencionada se aplica a si:
Informou o seu médico? Se não, fale com o seu médico assim que possível antes de
tomar Tibolona Teva. O seu médico pode querer fazer alguns testes, ou aconselhá-lo
sobre a terapêutica com Tibolona Teva.
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada para mulheres que têm doença cardíaca, ou que tenham tido a
doença recentemente. Se alguma vez teve doença cardíaca, informe o seu médico para
saber se deve estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a evitar a doença cardíaca.
Se tiver:
Uma dor no peito que se estende pelo braço ou pescoço. Consulte o seu médico tão breve
quanto possível e não tome mais qualquer THS até que o seu médico a informe que pode.
Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.
AVC
Alguns estudos mostraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de AVC. O
aumento do risco, em valores absolutos, é de 2,3 AVC por 1000 mulheres tratadas por
ano. Se já teve um AVC, fale com o seu médico para perceber se os beneficios do
tratamento compensam a possibilidade de aumento do risco .
Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 4 em 1000
mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 11em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 15 em 1000
mulheres.
Se tiver:
Enxaquecas de causa desconhecida - tipo dores de cabeça, com ou sem alteração da
visão. Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o
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seu médico a informe que pode. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de alarme
recente de AVC.
Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominado
trombose venose profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano de toma da
medicação.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um dos coágulos percorrer até
aos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso ou mesmo morte.
Esta situação é denominada embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e a EP são exemplos da situação denominada tromboembolismo venoso ou TEV.
É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo:
- Se tem excesso de peso grave
- Se já teve um coágulo de sangue anterior
- Se algum dos seus familiares tiver tido coágulos sanguíneos
- Se já teve um ou mais abortos
- Se tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento com
um medicamento tal como a varfarina
- Se está à muito tempo sem andar devido a uma cirurgia maior, lesões ou doença
- Se tem uma situação rara denominada lúpus sistémico eritematoso (LSE)
- Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para saber se pode
tomar a THS
Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 7 em 1000
mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 8 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 17 em 1000
mulheres.
Se tiver:
- Inchaço doloroso nas suas pernas
- Dor no peito súbita
- Dificuldade respiratória
Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o seu
médico a informe que pode. Estas situações podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se vai fazer uma cirurgia, certifique-se se o seu médico está informado acerca disso. Pode
precisar de parar de tomar THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o
risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quando é que deverá reiniciar a
toma da THS.
Efeitos no seu risco de desenvolvimento de cancro
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Cancro da mama
As mulheres que têm cancro da mama, ou que tiveram cancro da mama no passado, não
devem tomar THS ou tibolona.
A toma de THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tendo assim uma
menopausa mais tardia.
O risco para as mulheres pós-menopáusicas a utilizar a THS apenas com estrogénios
durante 5 anos, é aproximadamente o mesmo que para as mulheres que continuam a ter o
período durante esse tempo e não utilizam a THS. O risco para a mulher que toma THS
de estrogénios em associação com progestagénios é superior ao da THS apenas com
estrogénios ou tibolona (mas a THS de estrogénios em associação com progestagénios é
benéfica para o endométrio (ver “Cancro endometrial” a baixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta com a duração do
tratamento, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento de
THS.
O risco de cancro da mama também é elevado:
- Se tem um familiar próximo (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama
- Se tem excesso de peso grave
Compare:
Observando as mulheres com 50 anos, não utilizadores da THS, a média é de 32 em 1000
mulheres poderão ser diagnosticadas com cancro da mama até que atinjam os 65 anos de
idade.
Para as mulheres com 50 anos e que iniciaram a terapêutica com THS apenas com
estrogénios acerca de cinco anos, o algarismo deverá ser 33 e 34 em 1000 mulheres (isto
é 1-2 casos extra).
Se tomarem a THS apenas com estrogénios durante 10 anos, o algarismo deverá ser 38
em 1000 mulheres (isto é 6 casos extra).
Para as mulheres que começaram a tomar a THS de estrogénios em associação com
progestagénios aos 50 anos de idade acerca de 5 anos, o algarismo deverá ser 38 em 1000
(isto é 6 casos extra).
Se tomarem a THS de estrogénios em associação com progestagénios durante 10 anos, o
algarismo deverá ser 51 em 1000 mulheres (isto é 19 casos extras).
Se se aperceber de quaisquer alterações no seu peito, tais como:
- Depressões na pele
- Alterações no mamilo
- Qualquer deformação que possa ver ou sentir
Marque uma consulta com o seu médico tão breve quanto possível.
Cancro Endometrial (Cancro da linha do útero)
A toma de THS apenas com estrogénios por um longo período de tempo pode aumentar o
risco de cancro da linha do útero (o endómetrio). A toma de progestagénio bem como de
estrogénio ajuda a diminuir o risco extra.
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Se ainda tem o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem como um
estrogénio. Se assim for, estes podem ser prescritos separadamente, ou como THS
combinada ou a tibolona.
Se removeu o seu útero (histerectomia) o seu médico analisará consigo quando é que
pode tomar de forma segura o estrogénio sem progestagénio.
Se removeu o seu útero devido a endometriose, qualquer saída do endométrio pode ter
risco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui um progestagénio, bem como
um estrogénio.
Dado que a tibolona é ligeiramente diferente da maioria da THS (ver secção “O que é
Tibolona Teva e para que é utilizada”), não necessita de tomar o progestagénio separado
quando estiver a tomar tibolona.
Existem casos reportados de aumento do crescimento das células ou cancro da linha de
útero em mulheres a tomar tibolona. O risco de cancro da linha do útero aumenta com a
duração do tratamento.
Se começar com hemorragia ou spotting, é normalmente algo com que não tem que se
preocupar, particularmente durante os primeiros meses da toma da THS.
Mas se a hemorragia ou spotting:
- Permanece para além dos primeiros meses
- Se inicia após algum tempo da THS
- Permanece após a descontinuação da THS
Marque uma consulta para falar com o seu médico. Poderá ser um sinal que o seu
endométrio se tornou mais denso.
Cancro ovárico
Cancro ovárico (cancro dos ovários) é muito raro, mas muito grave. Pode ser difícil de
diagnosticar porque não existem muitas vezes sinais óbvios da doença.
Alguns estudos indicaram que a toma de THS apenas com estrogénios para além de 5
anos pode aumentar o risco de cancro ovárico. Desconhece-se ainda quando é que outro
tipo de THS aumenta o risco de igual modo.
Demência
A THS não irá evitar a perda de memória. Num estudo de mulheres que iniciaram a THS
combinada após os 65 anos de idade, observou-se um pequeno aumento do risco de
demência.
Utilizar Tibolona Teva com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com Tibolona Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento for:
- Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ataques) tais como
barbitúricos, carbamazepina ou fenítoina
- Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose.
- Medicamentos utilizados para o tratamento de coágulos sanguíneos (trombose) como
por exemplo a varfarina/ anticoagulante/ comprimidos fluidificadores do sangue
- Preparações naturais contendo hipericão
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Gravidez e Aleitamento
A Tibolona Teva está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento. Se a gravidez
ocorrer durante o tratamento com tibolona, o tratamento deverá ser interrompido
imediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer
medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos da tibolona sobre o estado de alerta e a concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tibolona Teva
O comprimido contem uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado que tem
intolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este
medicamento.
3. COMO UTILIZAR TIBOLONA TEVA
Tome Tibolona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Tibolona Teva deve ser deglutida sem mastigar com um pouco de água.
Não deve tomar Tibolona durante pelo menos 12 meses após o seu ultimo período
menstrual natural.
Se removeu o seu útero e os ovários ou está a ser tratada com fármacos conhecidos por
análogos da hormona de libertação da gonadotrofina, para situações tais como a
endometriose, pode começar a tomar Tibolona Teva imediatamente.
Se nunca utilizou a THS anteriormente, pode começar a tomar Tibolona Teva a partir de
agora.
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS – existem muitos tipos diferentes de
THS, tais como, comprimidos, pensos e geles. A maioria contém estrogénio ou
estrogénio e progestagénio. Algumas mulheres têm o período e outras não (THS semperíodo).
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS e ainda tiver o período, comece a
tomar Tibolona Teva tão breve quanto o fim do período.
Se estiver a fazer a mudança a partir da THS sem- período pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora.
Se estiver a fazer tratamento para a endometriose, também pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora
Uso em crianças
Tibolona não deve ser tomado por crianças
Se tomar mais Tibolona Teva do que deveria
É importante que não tome demasiados comprimidos. Contacte o departamento de
Emergência e Acidentes do seu hospital mais próximo ou o seu médico para
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aconselhamento, se tiver deglutido demasiados comprimidos ou se pensar que uma
criança tenha deglutido algum. Sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas,
vómitos e hemorragia vaginal em mulheres e raparigas jovens.
Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao
médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Tibolona Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menos
que já tenham passado mais do que 12 horas. Se está atrasada por mais de 12 horas, deve
omitir a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tibolona Teva
Não pare de tomar Tibolona Teva porque se sente melhor. É importante que tome o
medicamento durante o tempo que o seu médico indicou. Caso contrário, o problema
pode voltar outra vez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, a Tibolona Teva, pode causar efeitos secundários em
algumas pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente se ficar com a pele
amarela (icterícia) ou desenvolver sintomas de coágulo sanguíneo os quais são os
seguintes:
- Tossir sangue
- Dor de cabeça grave e súbita
- Fraqueza ou adormecimento dos braços e pernas
- Descoloração da pele súbita
- Perturbação na fala
- Dor não habitual ou inchaço nos braços e pernas
- Dor ou sensação de peso no peito
- Respiração curta súbita
- Tonturas ou desmaios
- Se os valores dos seus testes hepáticos forem anormais ou desenvolver icterícia, o seu
médico pode parar o seu tratamento
- Alterações da visão súbitas
Se experimentar quaisquer dos seguintes efeitos informe o seu médico imediatamente:
Efeitos frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) relatados para a
Tibolona incluem:
- Aumento de peso, dor de estômago, aumento do crescimento dos pêlos corporais,
hemorragia vaginal ou spotting não habitual, comichão vaginal, corrimento ou sapinhos e
dor ou rigidez mamária.
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Efeitos pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 mas menos do que 1 em 100) relatados
para a Tibolona incluem:
- Perda de memória
Outros sintomas reportados incluem:
- Tonturas, dores de cabeça, enxaquecas, inchaço dos tornozelos, perturbações da visão
(incluindo visão turva), problemas de pele como manchas, rash ou comichão, sentir-se
doente, sentir-se deprimido e dores musculares e articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TIBOLONA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tibolona Teva após o prazo de validade impresso no blister e cartonagem a
seguir à sigla Exp. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tibolona Teva
A substância activa é a Tibolona
Cada comprimido contem 2,5 mg de Tibolona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado, ascorbilo,
palmitato (E304), citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose de sódio,
estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Tibolona Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Tibolona Teva 2,5 mg são brancos a quase brancos, redondos,
achatados e com os bordos biselados. Numa das faces têm gravado "TIB" e no reverso
“2,5”.
A Tibolona Teva 2,5 mg está disponível em embalagens de 28, 30, 60, 84 e 100
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Fabricante: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Unit 301, Industrial
Park, Waterford, Ireland.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 – 264 Porto Salvo
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