ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 17 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Flunixina Meglumina……………………….. equivalente a Flunixina ……………………. 82.95 mg 50 mg Excipientes: Fenol………………………………………… Sulfoxilato formaldeído de sódio…………… 5 mg 2.5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução clara, incolor ou amarelo pálido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, suínos e equinos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado na terapia analgésica, anti-inflamatória e antipirética, em: Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor aguda. Suínos: Tratamento coadjuvante do sindroma de MMA (mastite, metrite, agalactia) nas porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.). Equinos: Doenças do músculo-esquelético, dor visceral associada com cólicas. 4.3 Contra-indicações Não administrar em animais com doenças cardíacas, hepáticas, renais, risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia, e discrasia do sangue. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Interromper o tratamento em caso de aparecimento de distúrbios digestivos ou hipersensibilidade ao medicamento. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 4.5 Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais Não utilizar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A utilização em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a utilização não poder ser evitada, cuidados médicos adicionais são necessários. Deve ser evitada a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. Não administrar por via intra-arterial a cavalos e vacas. A dose terapêutica e a duração do tratamento não devem ser excedidos. ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à flunixina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Após a administração intramuscular, pode aparecer no local da injecção uma irritação local; hemorragia, inflamação da mucosa gastrointestinal, necrose renal e podem também ocorrer mudanças hematológicas. Animais injectados acidentalmente pela via intra-arterial podem mostrar diferentes sintomas, tais como: ataxia, descoordenação, hiperventilação, histeria e fraqueza muscular, contudo, estes sintomas são transitórios e desaparecem em minutos. Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário. O medicamento pode provocar inapetência, náusea e/ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos realizados em bovinos não produziram nenhuma evidência de efeitos negativos na concepção. Estudos com as espécies – alvo não estão disponíveis. Assim, deverá ser efectuada uma análise risco/beneficio pelo médico veterinário antes de administrar o medicamento veterinário a fêmeas gestantes, já que poderá atrasar o parto. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O medicamento veterinário não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou glucocorticosteroídes. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do inicio de tratamento com o medicamento. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a compatibilidade entre os medicamentos. A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns medicamentos, aumentando a sua toxicidade, como ocorre com os aminoglicosídeos. Assim este medicamento veterinário não deve ser administrado simultaneamente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). 4.9 Posologia e via de administração Para ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor: 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.) Administrar preferivelmente por via intravenosa, numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 3 dias consecutivos (entretanto deve ser estabelecida uma terapia etiológica concomitante). Como analgésico, o medicamento veterinário pode ser administrado de 12 em 12 horas ou uma só vez ao dia. Suínos: Sindroma de MMA (mastite, metrite, agaláctia) em porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.): 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.). Administrar preferencialmente pela via intramuscular profunda numa única administração diária. No sindroma de MMA, o tratamento pode ser repetido com 12 horas de intervalo, se necessário. Equinos: Doenças músculo-esquelético: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/kg p.v.) numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 5 dias consecutivos. Cólicas: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/ kg p.v.) uma ou duas vezes se os sintomas ocorrerem de novo; a causa da cólica deve ser identificada e deve ser estabelecida uma terapia idiopática. Recomenda-se a administração intravenosa para uma resposta mais imediata. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhuns efeitos indesejáveis foram observados em bovinos, equinos e suínos, seguida a administração do medicamento veterinário , numa dose 3 vezes superior à recomendada. A Flunixina Meglumina é um anti-inflamatório não-esteróide e como tal a sobredosagem está associada com toxicidade gastrointestinal. 4.11 Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: 24 horas (2 lactações) Suínos: Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Carne e vísceras: 18 dias Equinos: Carne e vísceras: 7 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: produto anti-inflamatório e anti-reumático, não esteróide Código ATCvet: QM01AG90 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Flunixina meglumina é um potente analgésico, não narcótico e não esteróide, com actividade antiinflamatória e anti-pirética. Desempenha as suas funções através da inibição da cicloxigenase com a consequente redução na síntese e libertação das prostaglandinas, os mediadores químicos da dor, inflamação e febre. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em bovinos, é recomendada uma dose de 2.2 mg de flunixina/kg p.v. por via intravenosa, 10 minutos depois da administração a concentração máxima no sangue é de 14.9 µg/ml e diminui gradualmente até atingir concentrações inferiores a 0.1 µg/ml 24 horas depois do tratamento. Em suínos, após a administração intramuscular de flunixina meglumina a uma dose de 1.0 mg/kg p.v., a concentração máxima no sangue foi obtida após 15 minutos depois do tratamento e após 24 horas apenas alguns traços mantém-se; 72 horas após o tratamento, 57 % da flunixina meglumina foi encontrada na urina e 20 % nas fezes. Estudos farmacológicos em cavalos demonstraram que a uma dose recomendada de 1.1 mg de flunixina/kg p.v. por via i.m. ou oralmente, a actividade do medicamento veterinário, inicia-se dentro de 2 horas após a administração, é mais elevada entre 12 e 16 horas e persiste a níveis terapêuticos por 24-36 horas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fenol Edetato de dissódico (E386) Sulfoxilato sódico de formaldeído Dietanolamina Propilenoglicol (E1520) Ácido clorídrico Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 Anos Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de vidro incolor Tipo I fechado com uma tampa de borracha e selado com rolha de alumínio. Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de propileno fechado com tampa de borracha e selado com rolha de alumínio. Caixa de cartão contendo um frasco de 50ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml, de politereftalato de etila fechado com tampa de borracha e selado com tampa de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália. Distribuidor exclusivo: Univete–SA. Rua D Jerónimo Osório 5-B 1400-119 Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 244/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Abril de 2010 /29 de Fevereiro 2016 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2016 Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 A. ROTULAGEM Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: flunixina meglumina 82.95 mg equivalente a flunixina 50 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frascos de 50, 100, 250 e 500 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Intramuscular ou intravenosa. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: 24 horas (2 lactações) Suínos: Carne e vísceras: 18 dias Equinos: Carne e vísceras: 7 dias 6. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de: 28 dias 8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Uso veterinário. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 A. CARTONAGEM Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: flunixina meglumina 82.95 mg equivalente a flunixina 50 mg - Excipientes: fenol 5 mg, sulfoxilato formaldeído de sódio 2.5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa contendo um frasco de 50, 100, 250 e 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, suínos e equinos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Via intramuscular ou intravenosa. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: 24 horas (2 lactações) Suínos: Carne e vísceras: 18 dias Equinos: Carne e vísceras: 7 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de: 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. MVG 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália. Distribuidor exclusivo: Univete SA. Rua D Jerónimo Osório 5-B 1400-119 Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 244/01/10NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote> {número} Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 B. FOLHETO INFORMATIVO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 FOLHETO INFORMATIVO Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285, Ozzano Emilia (BO) Itália. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Megluvet, 50 mg/ml, solução injectável para bovinos, suínos e equinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância activa: Flunixina Meglumina……………………….. 82.95 mg equivalente a Flunixina ……………………. 50 mg Excipientes: Fenol………………………………………… Sulfoxilato formaldeído de sódio ……………… 4. 5 mg 2.5 mg INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário está indicado na terapia analgésica, anti-inflamatória e antipirética, em: Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor aguda. Suínos: Tratamento coadjuvante do sindroma de MMA (mastite, metrite, agalactia) nas porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.). Equinos: Doenças do músculo-esquelético, dor visceral associada com cólicas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em animais com doenças cardíacas, hepáticas, renais, risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia, e discrasia do sangue. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou qualquer um dos excipientes. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 6. REACÇÕES ADVERSAS Após a administração intramuscular, pode aparecer no local da injecção uma irritação local; hemorragia, inflamação da mucosa gastrointestinal, necrose renal e podem também ocorrer mudanças hematológicas. Animais injectados acidentalmente pela via intra-arterial podem mostrar diferentes sintomas, tais como: ataxia, descoordenação, hiperventilação, histeria e fraqueza muscular, contudo, estes sintomas são transitórios e desaparecem em minutos. Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário. O medicamento pode provocar inapetência, náusea e/ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, suínos e equinos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Bovinos: Doenças agudas do sistema respiratório (de origem parasitária, viral ou bacteriana), febre, dor: 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.) Administrar preferivelmente por via intravenosa, numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 3 dias consecutivos (entretanto deve ser estabelecida uma terapia etiológica concomitante). Como analgésico, o medicamento veterinário pode ser administrado de 12 em 12 horas ou uma só vez ao dia. Suínos: Sindroma de MMA (mastite, metrite, agaláctia) em porcas, choque endotóxico em leitões (E. coli, Pasteurella spp., etc.): 2 ml/45 kg p.v. (equivalente a 2.2 mg de flunixina/kg p.v.). Administrar preferencialmente pela via intramuscular profunda numa única administração diária. No sindroma de MMA, o tratamento pode ser repetido com 12 horas de intervalo, se necessário. Equinos: Doenças músculo-esquelético: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/kg p.v.) numa única administração diária a ser repetida durante não mais do que 5 dias consecutivos. Cólicas: 1 ml/45 kg p.v. (equivalente a 1.1 mg de flunixina/ kg p.v.) uma ou duas vezes se os sintomas ocorrerem de novo; a causa da cólica deve ser identificada e deve ser estabelecida uma terapia idiopática. Recomenda-se a administração intravenosa para uma resposta mais imediata. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: 24 horas (2 lactações) Suínos: Carne e vísceras: 18 dias Equinos: Carne e vísceras: 7 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo Interromper o tratamento em caso de aparecimento de distúrbios digestivos ou hipersensibilidade ao medicamento. Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais Não utilizar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A utilização em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a utilização não poder ser evitada, cuidados médicos adicionais são necessários. Deve ser evitada a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. Não administrar por via intra-arterial a cavalos e vacas. A dose terapêutica e a duração do tratamento não devem ser excedidos. ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à flunixina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos realizados em bovinos não produziram nenhuma evidência de efeitos negativos na concepção. Estudos com as espécies – alvo não estão disponíveis. Assim, deverá ser efectuada uma análise risco/beneficio pelo médico veterinário antes de administrar o medicamento veterinário a fêmeas gestantes, já que poderá atrasar o parto. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O medicamento veterinário não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou glucocorticosteroídes. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do inicio de tratamento com o medicamento. Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a compatibilidade entre os medicamentos. A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns medicamentos, aumentando a sua toxicidade, como ocorre com os aminoglicosídeos. Assim este medicamento veterinário não deve ser administrado simultaneamente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhuns efeitos indesejáveis foram observados em bovinos, equinos e suínos, seguida a administração do medicamento veterinário , numa dose 3 vezes superior à recomendada. A Flunixina Meglumina é um anti-inflamatório não-esteróide e como tal a sobredosagem está associada com toxicidade gastrointestinal. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março 2016 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18 Flunixina meglumina é um potente analgésico, não narcótico e não esteróide, com actividade antiinflamatória e anti-pirética. Desempenha as suas funções através da inibição da cicloxigenase com a consequente redução na síntese e libertação das prostaglandinas, os mediadores químicos da dor, inflamação e febre. Em bovinos, é recomendada uma dose de 2.2 mg de flunixina/kg p.v. por via intravenosa, 10 minutos depois da administração a concentração máxima no sangue é de 14.9 µg/ml e diminui gradualmente até atingir concentrações inferiores a 0.1 µg/ml 24 horas depois do tratamento. Em suínos, após a administração intramuscular de flunixina meglumina a uma dose de 1.0 mg/kg p.v., a concentração máxima no sangue foi obtida após 15 minutos depois do tratamento e após 24 horas apenas alguns traços mantém-se; 72 horas após o tratamento, 57 % da flunixina meglumina foi encontrada na urina e 20 % nas fezes. Estudos farmacológicos em cavalos demonstraram que a uma dose recomendada de 1.1 mg de flunixina/kg p.v. por via i.m. ou oralmente, a actividade do medicamento veterinário, inicia-se dentro de 2 horas após a administração, é mais elevada entre 12 e 16 horas e persiste a níveis terapêuticos por 24-36 horas. Apresentações: Frasco de 50 ml Frasco de 100 ml Frasco de 250 ml Frasco de 500 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Distribuidor exclusivo: Univete SA. Rua D Jerónimo Osório 5-B 1400-119 Lisboa Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Março 2016 Página 1 de 18