resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV
Última revisão do texto 20 de Agosto de 2010
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zipyran 50 mg Comprimidos para cães e gatos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substância Activa:
Praziquantel
50 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos cor branca. Divisíveis em metades iguais ou quartos iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Teníases dos cães e gatos produzidas pelos seguintes céstodes (formas adultas e imaturas):
Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia
hydatigena, Taenia (Multiceps) multiceps, Mesocestoides corti, Taenia pisiformis, Taenia
(Hydatigera) taeniaeformis.
4.3
Contra-indicações
Não administrar em animais com conhecida hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos
excipientes.
Não administrar nos casos de conhecida resistência à substância activa. Neste caso deverá ser utilizado
um medicamento com espectro mais específico.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
A administração do medicamento veterinário a cachorros lactantes é prescindível devido à infecção
por céstodes nesta fase ser pouco usual.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Para evitar novas reinfestações, limpar os locais e não administrar restos de comida descontrolados aos
cães e gatos.
Pode ser administrado directamente ou misturado com os alimentos.
O medicamento veterinário não deve ser administrado em cães ou gatos gravemente debilitados ou
animais com função renal ou hepática severamente comprometidas.
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O uso frequente de qualquer categoria de antihelmínticos pode originar resistências.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Manter fora do alcance das crianças.
Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo
ou a embalagem.
Lavar as mãos após utilização.
4.6
Reacções adversas
Cães: em raras ocasiões apresentam anorexia, letargia, diarreias e vómitos.
Gatos: em muito raras ocasiões apresentam diarreia e salivação.
4.7
Utilização durante a gestação e lactação
Não estão descritas contra-indicações durante estes períodos.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9
Posologia e via de administração
Administrar por via oral.
A administração pode ser realizada directamente ou triturado e misturado com o alimento.
Posologia – 5 mg/Kg p.c. que corresponde a um comprimido por 10 Kg peso corporal.
Não é necessário ultrapassar os 180 mg em cães com um peso corporal superior a 35 kg, nem é
necessário ultrapassar os 35 mg em gatos adultos.
Em locais de elevado risco de infestação tratar com intervalos de 4-6 semanas.
Em locais de relativo risco de infestação tratar 2 a 4 vezes ao ano.
A repetição do tratamento é necessária especialmente no caso de infestações causadas por Dipylidium
caninum, principalmente se as pulgas não foram eliminadas do animal ou do seu habitáculo.
Se for detectada infestação por Equinococcus em cães (E. granulosus) ou gatos (E. multilocularis),
recomenda-se uma repetição do tratamento por segurança.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Devido à larga margem de segurança, é pouco provável que ocorra uma sobredosagem.
Caso ocorra podem surgir vómitos, salivação e diarreias em doses 3 vezes acima da recomendada.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCVet: QP52
Grupo Farmacoterapêutico: Tenicidas
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5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Antiparasitário interno de actividade cestocida. O praziquantel altera o tegumento do parasita
tornando-o permeável à perda excessiva de glucose facilitando o ataque de enzimas proteolíticas.
Também afecta a motilidade e os órgãos de fixação do céstode (induz a paralisia espástica do parasita
ao interferir nos mecanismos de contracção e no transporte de iões reguladores através das
miofibrilhas do parasita).
O praziquantel é um anti-helmíntico activo contra os seguintes parasitas:
Echinococcus granulosus, E. multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia hydatigena,
Taenis (Multiceps) multiceps, Mesocestoides corti, Taenia pisiformis, Taenia (Hydatigera)
taeniaeformis.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o praziquantel é totalmente absorvido no tracto digestivo. A concentração
máxima é encontrada aos 60 minutos.
Praziquantel é largamente metabolizado no fígado e encontra-se na urina na forma de metabolito (40%
após 8 horas)
Encontrou-se em cães uma Cmax de 0,36 µg/ml em machos e 0,32 µg/ml em fêmeas e uma AUC de
0,81 em fêmeas e 0,94 em machos.
A acção contra os céstodes ocorre devido à presença do fármaco no intestino e à re-excreção do
fármaco através das células intestinais (por este motivo afecta a cabeça ou o escólex do platelminta).
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Lactose
Celulose microcristalina
Sílica coloidal
Amido de milho
Sacarina sódica
PVP
Lauril sulfato de sódio
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Embalagens de 2,10, 50 e 250 comprimidos.
Acondicionamento primário: blister de alumínio e PVC.
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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CALIER PORTUGAL, S.A.
Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Estrada de Albarraque
2710 - 335 Sintra
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
274/01/10NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
18 de Dezembro de 1992
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2010
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