Plenária - Panorama internacional do processamebto de produtos

Novos caminhos do processamento de
produtos para saúde de uso único no Brasil
Panorama Internacional do Processamento
de Produtos de Uso Único
Eliana Costa - 01/09/2016
Produtos médicos
Políticas regulatórias do reprocessamento e reuso de PMUU
Risco em reprocessamento e reuso de PMUU
Considerações finais
A problemática do Reprocessamento
de Produtos Médicos
Anos 70 – assistência à saúde > incorporação de avanços científicos
e tecnológicos. Hospitais como centro de inovação tecnológica.
Terapêutica mais agressiva e invasiva → > sobrevida e > qualidade
de vida.
A despeito do avanço considerável na assistência hospitalar
Indústria de Produtos Médicos
Benefícios X danos, questões teórico-práticas de segurança,
efetividade dos processos e RISCOS reais e potenciais.
Produtos Médicos
Utilizados em todos os ramos da saúde
450 PM implantáveis
5.000 tipos de genéricos
2.000 tipos de instrumentais cirúrgicos
+ 1 milh de diferentes marcas,
modelos e tamanhos
Indústria de Produtos
Médicos
Empreendimento de cerca de 145 bilh de
dólares, 1,5 milh de tipos de dispositivos
no mercado global, 15.000 fabricantes
( 5.000 EU, 611.000 trabalhadores)
Dividida em 4 setores: PM elétricos, não
elétricos, implantáveis e
diagnósticos/terapêuticos
Instrumento, aparato,dispositivo,
artigo usado para detectar,
diagnosticar e tratar condições
médicas sem interação metabólica,
imunológica, farmacológica com
humanos
Produtos
Médicos (PM)
Profissional de
saúde
PM
Paciente
Condição
de reprocessamento
e reuso
de PM
RISCOS
POTENCIALIZADOS
R
I
S
C
O
S
Produtos Médicos
Reusáveis ou uso múltiplo
Reprocessamento
Uso único ou descartáveis
Produto contaminado em um
dispositivo pronto para uso,
incluindo não apenas limpeza,
desinfecção e esterilização, mas
também segurança técnicofuncional por meio de testes de
integridade e de funcionalidade
Centro de Material e Esterilização
Em que medida os sistemas de regulação sanitária de PMUU
adotam
políticas dirigidas para a prevenção de riscos
para os pacientes usuários
desses produtos????
Políticas internacionais de classificação e regulação do RPM
Diferentes sistemas
regulatórios de PM
Filosofia do gerenciamento de
risco
Caráter preventivo
Segurança da saúde pública em todas
as fases do ciclo de vida do PM
Grau de escrutínio regulatório
proporcional ao risco
envolvido no PM
Duração de contato
Classificação de risco
Grau de invasividade
Efeito local ou sistêmico
Ciclos de vida do Produto Médico
Descarte
Concepção/desenvolvimento
Reuso
Uso
Fabricação
Produtos Médicos
Embalagem/Rotulagem
Comercialização
Publicidade
Elementos regulatórios
de PM
Análise pré-comercialização
(controle e liberação do PM)
Normas de comercialização
(adequação do PM no comércio)
Vigilância pós-comercialização
(segurança e efetividade do PM em
uso)
EUA
The Center for Devices and Radiological Health (CDHR) – Food and Drug Administration (FDA) →
regulação das empresas que fabricam, embalam, rotulam e/ou importam PM.
EUA – 80.000 a 100.000 modelos de PM
O CDRH em 1999-2000 → política de reuso de PMUU: princípio de equidade regulatória para
fabricantes, empresas reprocessadoras e instituições hospitalares.
Excluídos da nova legislação: SS não hospitalares; PM abertos mas não usados; marca-passo de
implante permanente; hemodializadores.
Classificação de PM: classe I (baixo risco); classe II (risco médio); classe III (alto risco).
Submissão de PM: 1) Notificação pré-comercialização (510K) →”substancialmente equivalente” a um
PM já qualificado. Prazo de liberação do PM: 75 a 90 dias.
2) Aplicação de aprovação pré-comercialização (PMA)→estudos clínicos para comprovação de
segurança e efetividade do PM. Prazo de liberação do PM: 180 dias.
PM classe I → controles regulatórios gerais (registro e BPF);
PM classe II → controles regulatórios especiais (510K).
PM classe III → aprovação de comercialização (PMA).
EUA
Empresas reprocessadoras = Fabricantes → submetem aplicações ao FDA de acordo classe de
risco do PM a ser reprocessado.
RPM classe I e II → submissão de notificação pré-comercialização (510K).
RPM classe III → aprovação pré-comercialização (PMA).
Setembro de 2001 → normativa para hospitais, obrigando-os à obtenção de registro como
empresa reprocessadora e prestar informações sobre PM reusados.
Outubro de 2002 → inclusão de dados de validação dos processos de limpeza e esterilização,
além dos dados de manutenção da funcionalidade de PM reprocessado.
Abril de 2003 → FDA emite lista de PMUU críticos reprocessados não mais isentos do 510K e
sujeitos a dados de validação.
Abril de 2004: idem para lista de PMUU semi-críticos. Novembro de 2004: atualização das listas
anteriores.
Agosto de 2011: permitido o reuso de mais 100 PMUU
Austrália
The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) → órgão nacional regulador de
PM.
TGA somente permite reuso de PMUU em condições controladas . Política semelhante ao
FDA-EUA a partir de 2002- 2003.
A regulação de RPM de PMUU exclui: produtos abertos e não usados; indivíduos que
reprocessam PMUU para seu uso pessoal.
Classificação de PM: classe I (baixo risco); classe IIa (baixo a médio risco); classe IIb (médio
a alto risco); classe III (alto risco); classe de PM implantáveis (alto risco).
Dezembro de 2003 → Austrália e Nova Zelândia → agência bi-nacional para estabelecer
um esquema regulatório de PM conjunto.
Canadá
Canada’s Food and Drug Act and Medical Devices → Health Canada → licença de PM
Classificação de PM: classes de I a IV, seguindo um contínuo de invasividade e risco.
Política direcionada para fabricantes e comercializadores de PM.
→ Ausente uma regulação nacional de RPM.
Em 2014
I) Health Canada impôs as seguintes condições para o reprocessamento de PMUU:
•Número de registro diferente para PMUU reprocessado;
• Exclusão do rótulo de UU e informação de que o produto é reprocessado
• Empresa reprocessadora identificada como fabricante e rótulo do produto com instruções do
reprocessamento.
Canadá
Em 2015 (prazo de implementação: até 1/set, 2016)
I) Health Canada emitiu normativa regulando o reprocessamento comercial de PMUU:
requerimentos iguais a fabricantes de novos produtos, mesmos critérios de segurança e
efetividade. Aplicado a toda empresa reprocessadora, independente se dentro ou fora
do Canadá.
II) Remoção do rótulo de UU para PMUU reprocessado.
III) A fiscalização do reprocessamento realizado dentro dos Hospitais – sob a
responsabilidade a nível das províncias e territórios do país
As autoridades de saúde das províncias e territórios têm poder para desenvolver
suas próprias políticas e normas acerca do reprocessamento de PMUU
Essas políticas variam grandemente de uma jurisdição para outra
Políticas de Reprocessamento
de PMUU no Canadá
Províncias/Territórios
Políticas de Reprocessamento de
PMUU
Prince Edward Island, Newfoundland
and Labrador e todos 3 territórios (
Northwest, Yukon e Nunavut)
Proibem o reprocessamento de PMUU
independente da classe e tipo, seja
reprocessado dentro do hospital ou por
empresa terceirizada.
Alberta
Não reprocessa/reusa PMUU crítico e
semi-crítico. Exceções podem ser
analisadas por solicitação. Ex: Kits de
bombas para extração de leite
Quebec e New Brunswick
Proibem o reuso de PMUU críticos e
semi-críticos a menos que seja por
empresa reprocessadora licenciada pelo
HC. Sem regulação para PMUU não
crítico.
Políticas de Reprocessamento de PMUU no Canadá
Províncias/Territórios
Políticas de Reprocessamento de
PMUU
Bristih Columbia
Permite o reprocessamento de PMUU
por empresa terceirizada licenciada pelo
HC. Agulhas e produtos cortantes são
proibidos.
Manitoba
Permite reprocessamento de PMUU por
empresas terceirizadas licenciadas pelo
HC. Proíbe o reprocessamento feito
dentro de hospitais.
Nova Scotia
Idem. Avaliação de risco para
reprocessamento de PMUU não críticos
dentro do hospital.
Saskatchewan
Idem
Ontario
Reprocessamento de PMUU por
empresas terceirizadas. Contrato inclui
indenização por mal função e evento
adverso. Proíbe o reprocessamento feito
por hospitais. Desde 2009, todos os
hospitais adotam modelo closed-loop.
União Européia
A EU não possui uma política única acerca do reprocessamento de PMUU e os
estados-membros têm processos regulatórios distintos.
Alemanha – desde 2001, a estrutura regulatória de padrões de qualidade e
procedimentos de validação do reprocessamento e torna ilegal a distinção entre
uso único e múltiplo dos PM. Permitido o reprocessamento por hospitais e
empresas reprocessadoras e ambos devem seguir as do German Act on Medical
Devices.
Reino Unido, Espanha e França – reprocessamento de PMUU é proibido por lei
desde 2005, mas só a França não reusa PMUU.
Bélgica, Dinamarca, Holanda, Eslováquia, Suécia e Suiça – reprocessamento de
PMUU segundo rígidos padrões de qualidade.
Áustria, Grécia, Estônia, Chipre, Letônia, Malta e Polônia – não há regulação
dessas práticas.
União Européia
Noruega, Itália e Portugal - reuso de PMUU parcial ou indefinido.
Itália – nenhuma legislação para o reprocessador de PMUU
2010: a Comissão Européia emitiu um documento para o Parlamento
Europeu, destacando que nem todos PMUU podem ser reprocessados
e enfatizando a necessidade de regulação do reuso de PMUU
Como resultado, o PE está considerando uma legislação que iguala o
reprocessador de PMUU às mesmas exigências de um fabricante. Mais,
proposta de estabelecer uma lista regularmente atualizada de PMUU
indisponíveis para reprocessamento
Ásia
Japão – o reprocessamento de PMUU não é sistematicamente regulado.
Dados apontam que 86,2% dos hospitais reusam PMUU, práticas sem
protocolos estabelecidos.
Índia – sem regulação de reprocessamento de PMUU.
Oriente Médio – dados indicam que o reuso de PMUU é comum nos países
árabes (cateteres cardíacos), a despeito da ausência de estrutura regulatória.
Israel – sem regulação específica para reprocessamento de PMUU.
Reino da Arábia Saudita - em processo de implantação de uma política regulatória de PM.
Parece que proíbe o reuso de PMUU.
Em 2008, A Saudi Food and Drug Authority emitiu regulamento provisório permitindo
a comercialização de PM que aderem aos critérios adotados nos EUA, Austrália, Canadá.
Na África, América Central e América do Sul – reuso de PMUU é prevalente
Brasil
RDC ANVISA 156; 2605 e 2606 de 11 de Agosto
de 2006
ANVISA – órgão responsável pela regulação de PM e reprocessamento
de PM. Atualmente 3 normativas. Todas de 2006.
RDC 156→ dispõe sobre registro, rotulagem e reprocessamento de
PM. PM: Produtos com reprocessamento proibido e Produtos
passíveis de reprocessamento.
RE 2605→ estabelece lista com 66 PMUU proibidos de
reprocessamento no país.
RE 2606→ elaboração, validação e implantação de protocolos para
cada PM. Avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade,
armazenamento e descarte da cada PM. Cada PM crítico e semi-crítrico
deve ter prontuário com dados específicos. Protocolo-teste para cada
marca e tipo de PM a ser reusado. Validação para cada fase do RPM.
Testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade,
integridade e desempenho).
Brasil
RDC ANVISA 156; 2605 e 2606 de 11 de Agosto
de 2006
Críticas quanto a imprecisão e conteúdo vago das suas normativas
distintas interpretações.
RDC 156→ Baixa sensibilidade de critérios para definição de PMUU.
RE 2605→ Lista negativa: desatualização; critérios de inclusão de PM na
lista, desvio do foco da questão central.
RE 2606→ elaboração, validação e implantação de protocolos para cada
PM. Avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade,
armazenamento e descarte da cada PM. Cada PM crítico e semi-crítrico
deve ter prontuário com dados específicos. Protocolo-teste para cada
marca e tipo de PM a ser reusado. Validação para cada fase do RPM.
Testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade,
integridade e desempenho).
As regulamentações da ANVISA apresentam lacunas e desafios para a
implementação a nível de SS e a nível do controle sanitário das VISAs.
RDC 156; 2605 e 2606 de 11 de Agosto de 2006
Quais as “evidências científicas” de que o PMUU é de fato de UU?
Quais os documentos a serem apresentados pelo fabricante no ato do registro do PM?
Os PMUU que não constam na lista da RE 2605 e que não possuem o rótulo de
“Proibido Reprocessar” podem ser reusados?
Qual a metodologia aceitável para a validação dos processos de limpeza, desinfecção
e esterilização de PM?
Qual a metodologia aceitável para os testes de esterilidade, apirogenicidade,
funcionalidade, atoxicidade e integridade?
Os testes são para todos os PM, reusáveis e de UU, críticos e semi-críticos?
Qual a periodicidade mínima dos testes?
Como elaborar prontuário para cada PM reprocessado, considerando a realidade das
CMEs do país e a vastidão de PM que compõem o seu arsenal?
Risco associado ao uso e reuso
de um Produto Médico
Risco em Produto Médico
Todo PM na prática assistencial→ grau de risco. Não existe
segurança absoluta quando do uso de PM.
Intenção do uso do PM – Tipo do PM
Risco
Grau de complexidade tecnológica
Qualidade do manuseio
Condições técnica de reprocessamento
(situações de reuso)
A decisão de usar um PM requer um balanceamento
entre os riscos
considerados residuais e os benefícios do procedimento
Risco em Reprocessamento e
Reuso de Produto Médico
Dois principais riscos,
independente
se PM reusável ou de UU
Risco de transmissão de infecção
Risco de alteração do desempenho funcional
Outros riscos
Endotoxinas
Biofilmes
Resíduos tóxicos dos processos de descontaminação
Bioimcompatibilidade
Risco em Reprocessamento e Reuso de Produto
Médico
A > dos PM não críticos→ risco mínimo. Não existe risco
documentado de transmissão de microrganismos via PM
não crítico.
PM Semicrítico – a > das infecções associadas a PM envolve
PM semicríticos.
PM críticos complexos → > risco se inadequadamente
processados.
Impossível esterilização
Difícil limpeza
Estudos sobre Risco em RPM de UU
1996 – The Canadian Healthcare Association
The reuse of single-use medical device. Guidelines for
Healthcare Facilities. Ottawa, Ontario;1996
2004 – Nova Zelândia
Day P. What is the evidence on the safety
and effectiveness of the reuse of medical
device labelled as single-use? New Zealand
Health Tecnology Assessement.
Evidência científica a favor da
prática é limitada, dados pontuais,
metodologia retrospectiva,
desenhos não
controlados/randomizados
Dados contrários e favoráveis ao reuso.
Estudos com metodologias variáveis,
resultados pontuais, avaliação da contaminação
e integridade, sem avaliar infecção X paciente
2006- Brasil
Grande variedade de metodologias. Dos artigos analisados, 80,6%
Denser CPAC, Lacerda RA.
não avaliaram Infecção X paciente. Reprocessamento controlado
Reprocessamento e reutilização
é possível para alguns PMUU
de material odonto-médico
de uso único: Busca de evidência.
Acta Paul Enfr 2006;19(3);316-22
2008- Canadá
Estudos de qualidade variável e metodologias
distintas. Evidências insuficientes para segurança,
eficácia do reuso de PMUU
Haley D, Jacobs PD, Ries NM, Polisena J.
Reuse of single use medical in Canada: clinical and economics...
Int J Technol Assess Health Care 2008;24(4):430-6
Estudos sobre Risco em RPM de UU
Bulgarelli VS, Bastos ENM, Graziano KU. Análise do rótulo de UU de lâminas para esternotomia
Rev SOBECC 2015;20(1);30-7
Objetivo: avaliar a legitimidade do rótulo de UU de lâminas de esternotomia segundo risco de infecção e desempenho
inadequado do produto reprocessado. Conclusão: O reuso dessas lâminas ditas de UU é seguro (passível de limpeza e
esterilização), sendo o número máximo de reuso determinado pela avaliação de funcionalidade pelo cirurgião. Não
procede o rótulo de UU.
Lopes CLBC, Graziano KU, Pinto TJA. Avaliação da esterilidade do instrumental laparoscópio
de UU reprocessado
Rev Latino-Am.Enfermagem 2011;19(2)
Objetivo: avaliar a eficácia da esterilidade dos ILUU. Conclusão: Em relação ao alcance da esterilidade, é
possível reprocessar ILUU. Contribuição deste trabalho: clareza de que o reuso de MUU pode ser possível se
reprocessamento for de qualidade
Neto SB, Graziano KU, Padoveze MC, Kawagoe JY. Eficácia da esterilização de canetas de bisturi elétrico de
UU reprocessadas
Rev Latino-Am.Enfermagem 2010;18(1)
Objetivo: avaliar a eficácia da esterilização de CBEUUs reprocessadas. Conclusão: CBEUUs apresentaram a mesma
probabilidade de falhas na esterilização que aquelas cujo modelo era reutilizável. Sem diferenças entre modelo
UU e reusável. Sugestão para revisão do rótulo de UU.
Estudos sobre Risco em Reprocessamento de Produto
Médico de Uso Único
Reuso é seguro/efetivo (a maioria)
Estudos com
resultados conflitantes
Não recomendado
A evidência para a segurança e efetividade do reuso de PMUU é indireta
A maioria dos estudos: contextos laboratoriais, avaliam resultados
substitutos como integridade e contaminação do dispositivo
Poucos estudos envolveram pacientes (restrição ética)
A exposição do paciente a um PM contaminado/defeituoso causa
necessariamente um dano?????
Estudos sobre Risco em Reprocessamento de Produto
Médico UU - Consensos
Potencial para danos
Reuso de PMUU
Estudos não evidenciam que os riscos são
significativamente maiores do que os dos PM reusáveis
Os riscos e eventos adversos relacionados ao RPM são generalizáveis, tanto
para PM reusável, quanto PMUU.
Processos decisórios do
RPM
Novas formas de compreensão à luz do
princípio da precaução
Uso restrito e controlado de processos/produtos/serviços
passíveis de causarem danos
Considerações finais e perspectivas do
Reprocessamento de Produtos Médicos
de Uso Único
Internacionalmente há uma variedade de políticas de reuso de PMUU.
Caráter preventivo e objetivam segurança da saúde pública
As políticas de reuso variam desde protolocolos bem estruturados
(EUA, Austrália, Alemanha) à ausência de uma política a nível nacional
como Canadá, Japão e UE
Políticas de regulação do reuso de PMUU: balanço entre a necessidade de
maximizar a eficência do sistema de saúde X garantir a saúde e segurança do
paciente
Múltiplos interesses que
extrapolam a esfera dos CMEs
Reprocessamento
e reuso de PM
Estão em jogo
Rede de distintos atores sociais
Racionalidades diferentes sobre
o que demandado e o que deve
ser oferecido em cuidados de
saúde
Conflito de opiniões
Responsabilidades
Considerações técnicas, éticas, custo efetividade
Capacidade de governo
Interpretação e implementação das normas
Governabilidade
Segurança X risco para o paciente usuário
Viabilidade técnica das etapas de descontaminação
Reprocessamento de Produtos Médicos
Problema de saúde pública do âmbito da
Vigilância Sanitária
VISA
“Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do
ambiente, produção e circulação de bens e prestação de serviços
de interesse à saúde” (Lei N˚8.080/1990)
Regular processos de saúde
Fiscalizar o cumprimento das normativas
Como operacionalizar a política vigente de RPM?
Sistema regulatório de controle de processo em lugar
do atual
controle de produto
Crescente e contínua incorporação de tecnologias em saúde
Papel e responsabilidade do Estado
e dos Serviços de Saúde
Munir o Estado de uma capacidade operativa, para não apenas regular processos
sanitários, mas inspecioná-los e monitorá-los de modo a agir em tempo real na
prevenção e controle dos riscos associados com produtos, processos e serviços.
Serviços de Saúde atuando sob a racionalidade do Gerenciamento
do Risco, Qualidade e Segurança
Realidade possível?
Existem dois jeitos de viver: acomodar-se ou ousar. Quando lutamos por idéias
nas quais acreditamos nasce daí um sentimento de dignidade de ser alguém que
faz a diferença”.
Roberto Shinyashiki
Obrigada!!
Eliana Costa
[email protected]