Sertralina, Galvus, Stanglit 2014

RESPOSTA RÁPIDA 186/2014
Informações sobre: Sertralina,Alprazolan,Galvus®
e Stanglit®
SOLICITANTE
Dr Rafael Murad Brumana
Juíz de Direito Lajinha
Autos nº 0377.14.000745-3
NÚMERO DO
PROCESSO
DATA
13/04/2014
PROCESSO Nº 0377.14.000745-3
AÇÃO: OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA
SOLICITAÇÃO
AUTORA: MARIA FLORES RICARDO DE OLIVEIRA
RÉU: ESTADO DE MINAS GERAIS
Recebi em meu gabinete uma ação de obrigação de fazer ajuizada por
Maria Flores Ricardo de Oliveira pleiteando do Estado de Minas Gerais o
fornecimento dos medicamentos galvus met (50/500mg), stanglit
(30mg), cloridato de sertralina (50mg) e alprazolam (0,5mg). Segundo a
autora é portadora de diabetes, hipertensão arterial e depressão e
necessita fazer uso tópico contínuo dos mencionados medicamentos.
Depressão:
CONSIDERAÇÕES
INICIAIS
DEPRESSAO
Diante de seu potencial de causar confusão, é importante diferenciar os
múltiplos usos do termo “depressão”. Depressão pode se referir a
uma variação normal do estado de humor de um indivíduo, a um sintoma
associado a diferentes transtornos mentais ou a uma síndrome específica
caracterizada por uma constelação de sinais e sintomas. São vários os
diagnósticos associados a síndromes depressivas.
A alteração psíquica fundamental da depressão enquanto transtorno mental
ou síndrome é a alteração do humor ou afeto. Assim sendo, os sintomas mais
marcantes são o humor triste e o desânimo. A estes se associam uma
multiplicidade de outros sintomas afetivos, instintivos, neurovegetativos,
ideativos e cognitivos, relativos à autovaloração, à psicomotricidade, à vontade,
eventualmente associados também a sintomas psicossomáticos.
De acordo com o CID 10, em episódios depressivos típicos, o indivíduo sofre
de humor deprimido, energia reduzida e perda de interesse e prazer, levando a
uma fadigabilidade aumentada e atividade diminuída. . Um episódio depressivo
pode ser leve, moderado ou grave. Em alguns casos, também sintomas
psicóticos como delírios e alucinações podem estar associados ao quadro
clinico.
As categorias de Episódios Depressivos são usadas para episódio depressivo
único e primeiro. Episódios depressivos subsequentes devem ser classificados
como F33 ( Transtorno Depressivo Recorrente). A diferenciação entre episódios
depressivos leves, moderado e grave baseia-se em um julgamento clínico
complicado que envolve o número, tipo e gravidade dos sintomas presentes.
Tratamento:
Não medicamentoso
Tanto a OMS quanto o NICE (National Institute of Clinical Excellence – UK)
recomendam que o tratamento inicial da depressão seja através de estratégias
psicológicas e ambientais. Também nos casos de quadros moderados ou
graves, a associação psicoterapia e farmacoterapia têm resultados
comprovadamente superiores. O SUS oferece atendimento psicológico em
diversas Unidades Municipais e Estaduais de Saúde.
Farmacoterapia
Os agentes farmacológicos de primeira escolha no tratamento da depressão
são os antidepressivos, sejam eles Inibidores Seletivos da Recaptação da
Serotonina (ISRS) ou Antidepressivos Tricíclicos (ADT), sendo que, dentre os
ADT, a Clomipramina é a droga de maior eficácia comprovada no tratamento do
TOC.
TRATAMENTO
DEPRESSAO
Antidepressivos: Existe hoje uma grande variedade de medicamentos
antidepressivos disponíveis no mercado. No entanto, não existem diferenças
significativas entre eles no que concerne à sua eficácia, não havendo, portanto,
critérios objetivos para escolha do medicamento a ser usado. Esta deve ser
feita a partir de critérios subjetivos, dentre os quais custo e acessibilidade
devem ser considerados.
De forma geral, os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS)sertralina - são considerados medicamentos de primeira linha para o
tratamento dos transtornos depressivos e dos transtornos de ansiedade. Um
outro ISRS, a fluoxetina, está incluída tanto na lista de medicamentos
essenciais elaborada pela OMS como na Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), sendo disponibilizada pelo SUS em Unidades municipais e
Estaduais de Saúde.
Constatado refratariedade ao tratamento com um ISRS (uso em doses
máximas terapêuticas por um período mínimo de 6 semanas) este pode ser
substituído por um segundo medicamento do mesmo grupo farmacológico ou
por um antidepressivo de outro grupo, como os Antidepressivos tricíclicos
(ADT), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou os
antidepressivos atípicos. O SUS disponibiliza três antidepressivos do grupo dos
ADT, quais sejam: a Amitriptilina, a Clomipramina e a Nortriptilina,
medicamentos estes incluídos não só na RENAME como na lista de
medicamentos essenciais da OMS.
Convém ressaltar que os medicamentos considerados essenciais pela
OMS são aqueles com eficácia comprovada por vastos estudos científicos para
grande percentual da população mundial. Portanto, não havendo nenhuma
contraindicação formal, todo tratamento deve ser iniciado por um
medicamento incluído nesta lista. No caso da depressão indica-se, pois, iniciar
tratamento com o uso da fluoxetina e, como segunda opção, um antidepressivo
tricíclico (Amitriptilina, Clomipramina ou Nortriptilina).
Benzodiazepínicos (alprazolan): Os benzodiazepínicos são indicados no
tratamento inicial da depressão, para um alivio imediato dos sintomas ansiosos
e distúrbios de sono associados, já que a ação dos antidepressivos surge após 2
a 3 semanas de tratamento. Salvo raras exceções, o uso de benzodiazepínicos
não deve ultrapassar 4 semanas consecutivas. Pelo seu potencial de
desenvolver tolerância (com uso contínuo torna-se necessário doses cada vez
maiores para se obter o mesmo efeito) e dependência, seu uso contínuo não é
recomendado, especialmente para paciente com história de abuso e/ou
dependência de substancias química. A RENAME inclui dois benzodiazepínicos,
quais seja o Diazepan e o Clonazepan, medicamentos estes disponibilizados em
Unidades de Saúde do SUS.
Sertralina:
MEDICAMENTOS
DEPRESSAO
Princípio ativo: Cloridrato de Setralina
Medicamento de referencia: Zoloft®
Similares: Assertr, Cefelic®, Dieloft®, Sered®, Serenata®, Tolrest®, Seronip®,
Serolift®, Sertralin®, Zoltralina®, Zysertin®
Genéricos: Genéricos do Cloridrato de Sertralina são produzidos por diversos
laboratórios do país.
Grupo farmacológico: A Sertralina é um agente antidepressivo do grupo dos
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
Indicações e Autorização da ANVISA: A Sertralina é indicada no tratamento
de episódios agudos de depressão e no tratamento a longo prazo, a fim de
prevenir recaídas e recidivas. Indicado também para o tratamento do
Transtorno do Pânico (uma das modalidades possíveis de Transtorno de
Ansiedade) e do transtorno Obsessivo Compulsivo. Seu uso nas indicações
acima é autorizado pela ANVISA.
Fornecimento pelo SUS: A Sertralina não consta na Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME) e nem na lista de medicamentos especiais.
Portanto, não é fornecido pelo SUS.
Custo: O custo mensal do tratamento com 100mg/dia de Sertralina varia
entre R$ 72,00 e R$ 140,00.
Substitutibilidade: Em princípio, a Sertralina a pode ser substituída por um
dos agentes antidepressivos usualmente fornecidos pelo SUS, principalmente
pela Fluoxetina, uma vez que ambas pertencem ao mesmo grupo farmacológico
e têm eficácia, mecanismo de ação e perfil de efeitos colaterais similares.
Alprazolan®
Grupo farmacológico: O Alprazolan é um agente sedativo/ansiolítico do grupo
dos benzodiazepínicos.
Indicações e Autorização da ANVISA: é indicado no tratamento de estados de
ansiedade, no tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia. O
Alprazolan também é indicado no tratamento de estados de ansiedade
associados a outro transtorno mentais bem como na abstinência ao álcool. O
uso do Alprazolan é autorizado pela ANVISA para as indicações acima.
Fornecimento pelo SUS: O Alprazolan não consta na Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME) e nem na lista de medicamentos especiais
do Ministério da Saúde. Portanto ele não é disponibilizado pelo SUS.
Dose terapêutica: A dose terapêutica da Amitriptilina no tratamento de
episódio depressiva é de 75 a 150mg/dia, podendo chegar até 200mg/dia.
Substitutibilidade: Em princípio, o Alprazolan pode ser substituído por um
dos dois medicamentos do mesmo grupo farmacológico que constam na
RENAME, quais sejam o Diazepan e o Clonazepan. Contudo, caso por razões
clínicas não especificadas no relatório medico em anexo seja indicado um
benzodiazepínico de ação curta, não existe no SUS um substituo ao Alprazolan.
Custo: O preço máximo ao consumidor em Minas Gerais estabelecido pela
ANVISA para 30 comprimidos de 01mg de medicamentos cujo pricípio ativo é o
Alprazolan varia entre R$ 11.05 e R$ 61,52.
Diabetes mellitus
CONSIDERAÇÕES
SOBRE DIABETES
mellitus TIPO 2
O diabetes tipo 2 leva a várias complicações como aceleração da
deposição de gordura nos vasos (aterosclerose) que pode culminar em
infarto, acidente vascular cerebral (derrame), problemas nos olhos
(retinopatia diabética), mau funcionamento dos rins (nefropatia
diabética), problema nos nervos que pode levar a dores em queimação e
formigamentos em mãos e pés, disfunção erétil, feridas em pés. O
tratamento deve focar na prevenção dessas complicações.
O tratamento do diabetes tipo 2 implica em mudanças dos hábitos de
vida: parar de fumar, interromper o consumo de bebidas alcóolicas,
realizar uma atividade física regular, emagrecer caso esteja acima do
peso, evitar doces. Naqueles pacientes em que a dieta e a atividade física
não levam ao controle adequado da glicemia (nível de glicose no
sangue), podem se iniciar medicações denominadas hipoglicemiantes
orais, que têm o objetivo de diminuir o nível de glicose no sangue. A
resposta a essas medicações usualmente é favorável em 80% dos
pacientes. Para aqueles que não respondem, pode-se tentar a associação
dos hipoglicemiantes. Já, se o diabético permanece sem resposta ou
desenvolve resistência à ação dessas drogas (cerca de 5% deixa de
responder a cada ano), está indicado o tratamento com insulina.
No SUS estão disponíveis os seguintes hipoglicemiantes orais:
GLIBENCLAMIDA, GLICLAZIDA e METFORMINA, alem das insulinas NPH e
regular.
Galvus Met® 50/850mg®: O medicamento Galvus Met® é uma
associação entre vildagliptina e metformina. O medicamento Galvus
Met® bem como o Galvus® (vildagliptina isolada) não está incluído na
lista de Assistência Farmacêutica do SUS. Por outro lado a metformina
consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e,
portanto, é fornecida pelo SUS.
Não há estudos disponíveis que comprovem os benefícios clínicos
(redução da mortalidade ou eventos cardiovasculares) e a segurança
da vildagliptina em longo prazo.
TRATAMENTO
Galvus®/ Galvus® Met não são recomendados para pacientes que
apresentem níveis plasmáticos de transaminases hepáticas acima de
2,5 vezes o limite superior de normalidade, antes do início dos
mesmos. Por isto o uso destas drogas requer o monitoramento de
enzimas hepáticas, a ser realizado antes do início das mesmas, a cada
3 meses ao longo do primeiro ano e, a partir de então, eventualmente
em caso de sintomas.
O uso de vildagliptina não é recomendado em pacientes com
insuficiência renal moderada ou grave ou em pacientes com doença
renal em fase terminal ou em hemodiálise.
O tratamento do diabetes tipo II pode ser feito com o uso isolado de
metformina, que é disponibilizada pelo SUS. Em caso de controle
metabólico inadequado com o uso de doses máximas de metformina
(2 gramas ao dia) o SUS disponibiliza a glibenclamida e as insulinas
NPH e simples.
Portanto, não há justificativa para não utilizar os medicamentos
usualmente disponibilizados pela secretaria municipal de saúde
para o tratamento de diabetes.
Stanglit®
O Stanglit® tem como princípio ativo a pioglitazona que atua
sensibilizando os tecidos periféricos à insulina ainda produzida. Ainda
não há estudos clínicos que provem que as glitazonas, como a
pioglitazona, sejam efetivas em diminuir as complicações do diabetes
mellitus. Em contraste, há risco de eventos adversos como
insuficiência cardíaca, ganho de peso, edema periférico e elevado
risco de câncer de bexiga.
A EMA (European Medicines Agency) informou que a Agência Francesa
de Medicamentos decidiu suspender o uso da pioglitazona no país. A
decisão foi tomada após publicação de um estudo que afirma que
pessoas que utilizam esta medicação estão mais sujeitas a ter câncer de
bexiga. A EMA deve revisar os dados disponíveis e recomendar as ações
apropriadas na União Europeia.
Da mesma forma, as principais sociedades médicas emitiram parecer
sobre o anúncio feito pela Food and Drug Administration EUA (FDA). De
acordo com o anúncio da FDA, informações sobre este risco serão
acrescentadas às bulas de medicamentos contendo pioglitazona.
Em resposta ao comunicado do FDA, The Endocrine Society,
a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos e a American
Diabetes Association recomendam aos pacientes que estejam se
tratando com qualquer combinação de medicamentos que inclua a
pioglitazona, para continuar a tomá-los, a não ser que o médico
responsável oriente o contrário. Suspender o remédio para diabetes
pode resultar em níveis mais elevados de glicose no sangue que podem
causar sérios problemas de saúde a curto prazo e podem aumentar o
risco de complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo.
A Endocrine Society, a Associação Americana de Endocrinologistas
Clínicos e a American Diabetes Association recomendam que os
pacientes sigam a orientação dada pelo FDA:
Pode haver uma chance maior de ter câncer de bexiga quando se
toma pioglitazona;
Não tome a pioglitazona se estiver em tratamento para câncer de
bexiga;
Converse com seu médico imediatamente se tiver quaisquer dos
sintomas de câncer de bexiga, incluindo sangue ou de cor
vermelha na urina, necessidade urgente de urinar ou dor ao
urinar, dor nas costas ou abdômen inferior; Leia a bula da
pioglitazona, especialmente a parte em que se explicam os riscos
associados ao uso da droga, e
Converse com seu médico se tiver dúvidas ou preocupações ao
usar pioglitazona.
O FDA está aguardando um estudo de avaliação de 10 anos de uso
da pioglitazona que estará disponível em breve.
Conclusões
e
Referencias
Sertralina
 Os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) como a
Sertralina são considerados tratamento farmacológico de primeira
linha para as patologias citadas;
 Consta na RENAME e, portanto, deve ser disponibilizado pelo SUS
através de unidades municipais de saúde, um ISRS, qual seja a
Fluoxetina , que pode ser em princípio usada no caso da Requerente
em substituição a Sertralina;
 O SUS disponibiliza ainda antidepressivos de outro grupo
farmacológico, os antidepressivos tricíclicos, que podem ser indicados
em caso de refratariedade ou intolerância importante a Fluoxetina;
 Sertralina está bem indicado para o tratamento de depressão da
Requerente, no entanto, o SUS disponibiliza alternativas terapêuticas
de igual eficácia clínica e cuja indicação deve obrigatoriamente
anteceder a destes medicamentos;
Alprazolan
 Os Benzodiazepínicos, como o Alprazolan, o Clonazepan e o Diazepan,
estão indicados como coadjuvante no tratamento das síndromes
depressivas , seja na fase inicial do tratamento, seja em episódios
agudos de ansiedade ou insônia. Seu uso, contudo, deve ser restrito a
episódios agudos ou por no máximo quatro semanas consecutivas;

Por não haver diferença significativa no que se refere a mecanismo
de ação, eficácia e perfil de efeitos colaterais, o Alprazolan pode ser
substituído pelo Clonazepan ou pelo Diazepan, benzodiazepínicos
disponibilizados pelo SUS em Unidades municipais e estaduais de
saúde;
Galvus Met®
Não há justificativa para não utilizar os medicamentos
usualmente disponibilizados pelo SUS para o tratamento de
diabetes.
Stanglit® - Pioglitazona
Os medicamentos requeridos nesse caso não mostraram em
ensaios clínicos diminuir o risco de complicações do diabetes
mellitus e estão associados a efeitos adversos graves
Os riscos da pioglitazona superam os benefícios (Conselho
federal de Farmácia)
Tanto o tratamento para depressão como para diabetes mellitus o
SUS disponibiliza diversos opções terapêuticas, com indicação,
segurança conhecida e eficácia comprovadas no tratamento das
enfermidades do Requerente.
Não há justificativa para não indicação dos medicamentos
disponibilizados pelo SUS.
REFERENCIAS:
1.“Depression in adults/ Clinical Evidences/Treatment” disponível em
http://bestpractice.bmj.com, last uptadet: jan/2013 2.. Katon, Wayne & Ciechanowski, Paul: “
Initial treatment of depression in adults “disponível em: www.uptodate.com ; Literature
Review, maio/2013;. 3.. NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence): “Depression:
Treatment and management of depression in adults, including adults with chronic physical
health problem” Nice Clinical Guidelines 90 and 91, Oct/2009. 4. World Health Organization:
“Pharmacological treatment of mental disorder in primary health care”; Washington, 2010
5. Bystritsky, Alexander: “Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder”; disponível em
www.uptodate.com 6. Simpson, Helen Blair: “Pharmacotherapy for obsessive-compulsive
disponível em
www.uptodate.com7.
World Health Organization :
“Classificação dos Transtornos Mentais e de Comportamento da CID 10” Ed Artes
Medicas, Porto Alegres,1993. 8.http://www.consultamedicamentos.com.br acesso em
disorder” ;
04/12/2013
9.http://www4.anvisa.gov.br acesso em 04/12/2013