APROVADO EM 28-07-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-07-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenofibrato Winthrop 200 mg cápsulas
Fenofibrato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composição em substância activa:
Este medicamento contém na sua composição fenofibrato a 200 mg.
Forma farmacêutica:
Cápsula
Cápsula com corpo côr de laranja e cabeça de côr verde.
Apresentação:
Emb. de 14, 20, 28 e 30 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Categoria fármaco-terapêutica
3.7 - Antidislipidémicos
Titular de AIM:
WINTHROP Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 – 244 Porto Salvo
Indicações terapêuticas:
O Fenofibrato Winthrop pertence a um grupo de medicamentos habitualmente
conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de
gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
O Fenofibrato Winthrop é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou
outro tratamento não médico, como o exercício físico ou a perda de peso, para diminuir
os níveis de gordura no sangue.
O Fenofibrato Winthrop pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de
medicamentos (as estatinas), em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras
no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
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Contra-indicações:
- Insuficiência hepática grave (incluindo cirrose biliar);
- Insuficiência renal;
- Crianças;
- Hipersensibilidade ao fenofibrato ou qualquer componente deste medicamento.
- Reacção conhecida de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos
ou com cetoprofeno;
- Doença da vesícula biliar.
Efeitos indesejáveis:
Como todos os medicamentos, Fenofibrato Winthrop pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados incluem:
Doenças Gastrointestinais:
Digestivos, perturbações intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos,
diarreia, flatulência) de gravidade moderada.
Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Têm sido referidos efeitos secundários como erupção cutânea, prurido, urticária ou
reacções de fotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem
complicações) pode surgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos
em áreas da pele expostas ao sol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Efeitos secundários menos frequentemente referidos:
Afecções hepatoboliares:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases
moderadamente elevados (ver precauções especiais de utilização).
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas
indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais
para verificação e o fenofibrato interrompido, se for caso disso (ver precauções
especiais de utilização). Foi referida a formação de cálculos biliares.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de
toxicidade muscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) e,
muito raramente, casos de rabdomiólise. Estes efeitos são usualmente reversíveis
quando o tratamento é interrompido (ver precauções especiais de utilização). Foi
referida a formação de cálculos biliares.
Em casos raros têm sido descritas as seguintes situações: astenia sexual e alopécia.
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Podem ser observados aumentos da creatinina sérica e ureia que são normalmente
ligeiros, bem como um ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos.
Foram notificados casos muito raros de pneumopatias intersticiais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Anticoagulantes orais:
O fenofibrato aumenta o efeito dos anticoagulantes orais e do risco hemorrágico.
Recomenda-se uma redução da dose de anticoagulante em cerca de um terço no início
do tratamento, sendo depois ajustado gradualmente, se necessário, de acordo com a
monitorização INR (International Normalised Ratio).
Ciclosporina:
Têm sido relatados alguns casos graves de debilitação reversível da função renal,
durante a administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. A função renal
destes doentes deverá ser por esse motivo continuamente monitorizada e no caso dos
parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento com fenofibrato
deverá ser interrompido.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos (ver precauções especiais de
utilização).
Precauções especiais de utilização:
Função hepática:
Tal como acontece com outros hipolipemiantes, têm sido referidos aumentos dos níveis
de transaminases em alguns doentes. Na maioria dos casos, estes aumentos foram
transitórios, pouco importantes e assintomáticos. Recomenda-se uma monitorização dos
níveis das transaminases de 3 em 3 meses durante os primeiros doze meses de
tratamento. Deve-se dar particular atenção aos doentes que sofrem um aumento dos
níveis de transaminases, devendo o tratamento ser interrompido no caso de se verificar
aumentos dos níveis de TGO e TGP três vezes superiores ao valor normal ou 100 UI.
Pancreatite:
Do mesmo modo que com outros fibratos, tem sido descrita pancreatite em doentes a
fazer fenofibrato. Esta ocorrência pode representar uma diminuição da eficácia em
doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do fármaco ou um fenómeno
secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamas com obstrução do canal
biliar comum.
Músculo:
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Têm sido referidas situações de toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de
rabdomiólise, com a administração de fibratos e outros hipolipemiantes. A incidência
destes distúrbios aumenta em situações de hipoalbuminemia e com antecedentes de
insuficiência renal. Deve suspeitar-se de toxicidade muscular em doentes que
apresentem mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças e/ou
aumentos acentuados da CPK (níveis 5 vezes superiores aos valores normais).
Nestes casos deve ser interrompido o tratamento com fenofibrato.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado com a administração concomitante
de outro fibrato ou de um inibidor HMG-CoA reductase, particularmente, em casos de
manifestações anteriores de doença muscular. Consequentemente, a co-prescrição de
fenofibrato com uma estatina deverá ser reservada a doentes com dislipidémias graves
combinadas e de elevado risco cardiovascular sem qualquer história de doença
muscular. Esta terapêutica combinada deve ser seguida com cuidado e os doentes
devem ser cuidadosamente monitorizados para os sinais de toxicidade muscular.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de
contraceptivos contendo estrogénios dever-se-á avaliar se a hiperlipidémia é de natureza
primária ou secundária (possível aumento dos valores lipídicos devido à administração
oral de estrogénios.
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não há dados adequados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos teratogénicos. Efeitos
embriotóxicos foram observados com doses no limite da toxicidade materna (ver secção
5.3). O risco potencial em humanos é desconhecido.
Não existem dados sobre a excreção do fenofibrato e/ou dos seus metabolitos no leite
materno.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não se conhecem.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:
Glicéridos saturados poliglicolisados ; polietilenoglicol 20.000; hipromelose; óxido de
ferro negro (E172); óxido de ferro amarelo (E172); dióxido de titânio (E171);
indigotina I (E132); gelatina.
Posologia e modo de administração:
Em associação com a dieta, o medicamento constitui um tratamento sintomático a longo
prazo cuja eficácia deve ser periodicamente controlada.
A posologia é de uma cápsula tomada durante uma das refeições principais.
Sobredosagem:
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Não têm sido relatados casos de sobredosagem. Não é conhecido nenhum antídoto
específico. Se há suspeita de sobredosagem, deverá ser feito um tratamento sintomático
e instituírem-se medidas de suporte apropriadas, quando necessário. O fenofibrato não
pode ser eliminado por hemodiálise.
Precauções de conservação:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fenofibrato Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Este folheto foi aprovado pela última vez em