Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, INN-live - EMA

EMA/506535/2007
EMEA/V/C/000038
Resumo do EPAR destinado ao público
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é explicar o
modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na
documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento. Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação
adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais
informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também
parte do EPAR).
O que é o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da
estirpe NIA3-783 do vírus da Doença de Aujeszky. O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é um pó e solvente
que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
Para que é utilizado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é utilizado para vacinar suínos desde as 10 semanas de idade contra a
Doença de Aujeszky, uma doença semelhante à raiva que é causada por um vírus herpético. Previne a
morte e os sintomas da doença, além de reduzir a excreção do vírus. A vacinação de marrãs (suínos
fêmeas que ainda não tiveram leitões) e porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões) com o Suvaxyn
Aujeszky 783 + O/W pode também resultar em imunidade para a descendência do suíno.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do
pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo. A imunidade começa ao
fim de três semanas e tem uma duração de três meses. Os suínos fêmeas reprodutores devem ser
revacinados antes da primeira cobrição ou durante cada gestação, três a seis semanas antes do parto.
Os varrascos reprodutores (suínos machos) devem ser revacinados a cada seis meses. Para a
vacinação de toda a vara, deve proceder-se à administração de uma dose a cada suíno reprodutor
macho e fêmea de 4 em 4 meses.
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Como funciona o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina. O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar’ o
sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de doenças. O Suvaxyn Aujeszky
783 + O/W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de
Aujeszky. O vírus foi geneticamente modificado: um dos seus genes foi eliminado (o gene com
capacidade para produzir uma enzima denominada timidina quinase) e é isto que o torna mais fraco. A
vacina contém também ‘adjuvantes’ (um composto que contém alumínio, bem como óleo mineral, um
emulsionante e um detergente) para estimular a obtenção de uma melhor resposta.
Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos
como ‘estranhos’ e cria anticorpos contra eles. A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz
de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus. Isto protege os
suínos da doença. Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro
(primeiro leite) e leite. Isto permite que os leitões dos suínos vacinados fiquem protegidos contra a
doença.
Como foi estudado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
A eficácia do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi estudada num grande número de suínos em várias
explorações e durante cerca de dois anos. As varas de suínos foram monitorizadas para a detecção de
sinais de infecção com o tipo do vírus da Doença de Aujeszky que pode ser contraído no campo. Os
estudos compararam os níveis de infecção em suínos vacinados e não-vacinados.
Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W durante
os estudos?
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi eficaz na prevenção da infecção pelo vírus. Após a vacinação, o
número de varas de suínos com sinais de infecção diminuiu significativamente, tal como o número de
suínos infectados nas varas. Não se observou qualquer alteração das taxas de infecção nos suínos que
não foram vacinados.
Qual é o risco associado ao Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Em metade, no máximo, dos suínos vacinados, pode ocorrer uma ligeira reacção temporária no local
da injecção. Esta pode chegar a ter 2 cm de diâmetro após a primeira injecção e 5 cm após a segunda
mas, de um modo geral, estas reacções desaparecem no espaço de três semanas. Num número
reduzido de suínos, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal que poderá atingir os 40,5°C e
ter uma duração máxima de dois dias.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou
entra em contacto com o animal?
Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização. A injecção acidental pode causar dor
intensa e tumefacção, especialmente se a vacina for injectada numa articulação ou num dedo. Em caso
de injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo. Se as
dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a
carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
O intervalo de segurança é de zero dias.
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Por que foi aprovado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suvaxyn
Aujeszky 783 + O/W são superiores aos riscos na imunização activa e passiva de suínos para prevenir
ou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da Doença de Aujeszky e para reduzir a excreção do vírus
de campo da Doença de Aujeszky. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no
Mercado para o Suvaxyn Aujeszky 783 O/W. O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6
do presente EPAR.
Outras informações sobre o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida em toda a União Europeia, para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W. A informação sobre a
classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem
exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
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