pormenores que devem figurar na embalagem exterior ou quando

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para caninos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Quadrisol 1 mg/ml gel oral contém:
Substância activa
Vedaprofen
1 mg
Excipientes
Propilenoglicol
130 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
O vedaprofen é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE’s) pertencente ao grupo dos
derivados do ácido arilpropiónico.
4.1.
Propriedades farmacodinâmicas
O vedaprofen interfere com a enzima síntese das prostaglandinas inibindo a ciclo-oxigenase e possui
propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. O vedaprofen contém um átomo de carbono
assimétrico, sendo assim um composto racémico de um enantiómero (+) e de um enantiómero (-). Ambos os
enantiómeros contribuem para as acções terapêuticas do composto. O enantiómero (+) é mais potente na
inibição da síntese das prostaglandinas. Ambos os enantiómeros são equipotentes como antagonistas da
PGF2=.
4.2.
Propriedades farmacocinéticas
O vedaprofen é rapidamente absorvido depois da administração oral. A biodisponibilidade, depois da
administração oral, é de 86 – 100%, mas é reduzida se administrada com o alimento ou pouco tempo depois
deste. A semivida terminal depois da administração oral em cães é de 10 - 13 horas. Depois da administração
repetida, não se verifica acumulação. O vedaprofen está fortemente ligado às proteínas plasmáticas e
extensivamente metabolizado.
5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
5.1.
Espécie a que se destina
Caninos (peso corporal < 10 kg)
5.2.
Indicações de utilização
Redução da inflamação e alívio da dor associada a problemas músculo-esqueléticos e traumatismos.
2
5.3.
Contra-indicações
Não utilizar em animais que manifestem problemas do aparelho digestivo, alterações cardíacas, hepáticas ou
renais nem em situações de diáteses hemorrágicas. Não utilizar na altura do parto.
Não utilizar em cães com menos de 12 semanas de idade.
Não utilizar em cadelas em lactação, já que os efeitos durante a lactação não foram estudados.
5.4.
Efeitos indesejáveis
Verificou-se a ocorrência de efeitos indesejáveis típicos dos compostos AINE’s, tais como vómitos, fezes
moles/diarreia, sangue nas fezes, gastrite, erosões, apetite reduzido e letargia.
5.5.
Precauções especiais de utilização
Se se manifestarem efeitos secundários o tratamento deve ser interrompido e deve procurar-se o conselho de
um veterinário. A utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos deve ser evitada já que
pode existir um potencial risco de toxicidade renal aumentada.
5.6.
Gravidez e lactação
Não se registaram sinais de toxicidade em cadelas gestantes tratadas durante 2 semanas com uma dose
equivalente ao dobro da dose terapêutica durante o segundo e o terceiro terços da gestação.
Não se realizaram estudos em cadelas em lactação.
5.7.
Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
Podem competir em termos de ligação e conduzir a efeitos tóxicos outros AINE’s, diuréticos,
anticoagulantes e substâncias com uma taxa elevada de ligação às proteínas. O Quadrisol não deve ser
administrado simultaneamente com outros AINE’s ou glucocorticosteroides.
5.8.
Posologia e modo de administração
Administração por via oral. Administrar uma vez por dia 0.5 mg de vedaprofen/kg peso corporal (0.5 ml/kg
PV). O período mínimo de tratamento é de 3 dias e a duração do tratamento depende dos sintomas clínicos.
Depois do período máximo de tratamento de um mês, o estado do animal deve ser avaliado novamente de
forma a estabelecer a necessidade de continuação do tratamento. O tratamento durante períodos prolongados
deve ser realizado com supervisão veterinária.
O peso corporal deve ser determinado com precisão para evitar problemas de sobredosagem. Aconselha-se a
administração do produto imediatamente antes das refeições. A seringa está concebida para doses variáveis,
é graduada em ml e ajustável a 0.5 ml. A seringa deve ser ajustada à dose calculada colocando o anel no
local apropriado do êmbolo.
5.9.
Sobredosagem
Podem manifestar-se lesões e hemorragias do aparelho digestivo, diarreia, letargia e inapetência.
A sobredosagem pode levar à morte dos animais tratados.
5.10. Advertências especiais para cada espécie a que se destina
Nenhuma
5.11. Intervalo de segurança
Não aplicável
3
5.12. Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos
animais
Nenhuma
6.
PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
6.1.
Incompatibilidades
Nenhuma conhecida
6.2.
Prazo de validade
3 anos.
Prazo de validade depois da primeira utilização do produto: 2 meses
6.3.
Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação
6.4.
Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa multidose ajustável de 15 ml, fabricada em polietileno de alta densidade e polietileno de baixa
densidade, selada com uma tampa azul. A seringa permite administrar doses variáveis, está graduada em ml e
é ajustável a 0.5 ml. O produto apresenta-se numa única seringa incluída numa caixa de cartão ou em caixas
de 5 seringas.
Nem todas as apresentações poderão vir a ser comercializadas.
6.5.
Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 An Boxmeer
Países Baixos
Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado
EU/2/97/005/...
Data da primeira autorização
Dezembro de 1997
Data da revisão do texto
Março 2002
4
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
(RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,
INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
5
A.
TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS)
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os
planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
C.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável
6
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
7
A. ROTULAGEM
8
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (1 x 15 ml)
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para caninos
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vedaprofen
Propilenoglicol
3.
1 mg/ml
130 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Seringa com dose ajustável, contendo 15 ml de gel
5.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Caninos (peso corporal < 10 kg)
6.
INDICAÇÕES
Redução da inflamação e alívio da dor associada a problemas músculo-esqueléticos e traumatismos.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
9
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais de conservação
Prazo de validade depois da primeira utilização do produto: 2 meses
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS
SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO’
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO ‘MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS’
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE NOS EEE, SE FOR DIFERENTE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITARIO DOS MEDICAMENTOS
EU/2/97/005/....
17.
NÚMERO DO LOTE DO FABRICO
<lote> {número}
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
10
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR (5 x 15 ml)
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para caninos
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vedaprofen
Propilenoglicol
3.
1 mg/ml
130 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Seringa com dose ajustável, contendo 15 ml de gel
5.
ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA
Caninos (peso corporal < 10 kg)
6.
INDICAÇÕES
Redução da inflamação e alívio da dor associada a problemas músculo-esqueléticos e traumatismos.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
11
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais de conservação
Prazo de validade depois da primeira utilização do produto: 2 meses
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS
SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO’
Exclusivamente para uso veterinário
14.
MENÇÃO ‘MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS’
Manter fora do alcance e da vista das crianças
15.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE NOS EEE, SE FOR DIFERENTE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
16.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITARIO DOS MEDICAMENTOS
EU/2/97/005/....
17.
NÚMERO DO LOTE DO FABRICO
<lote> {número}
18.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
12
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO
PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINARIO
Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para caninos
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCIPIOS ACTIVOS
Vedaprofen
Propilenoglicol
3.
1 mg/ml
130 mg/ml
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NUMERO DE DOSES
15 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral.
5.
NUMERO DE LOTE
<Lote> {número}
6.
PRAZO DE VALIDADE
(mês/ano)
Depois de aberto usar antes de:.......
7.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO’
Exclusivamente para uso veterinário
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para caninos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Vedaprofen
Propilenoglicol
3.
1 mg/ml
130 mg/ml
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTE
Titular da autorização de introdução no mercado e titular da autorização de fabrico
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
4.
ESPÉCIES ALVO
Caninos (peso corporal < 10 kg)
5.
INDICAÇÃO(ÕES)
Redução da inflamação e alívio da dor associada a problemas músculo-esqueléticos e traumatismos.
6.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Administrar por via oral, uma vez por dia 0.5 mg de vedaprofen/kg peso corporal (0.5 ml/kg PV).
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral.
8.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Administração por via oral. Administrar uma vez por dia 0.5 mg de vedaprofen/kg peso corporal (0.5 ml/kg
PV). O período mínimo de tratamento é de 3 dias e a duração do tratamento depende dos sintomas clínicos.
Depois do período máximo de tratamento de um mês, o estado do animal deve ser avaliado novamente de
forma a estabelecer a necessidade de continuação do tratamento. O tratamento durante períodos prolongados
deve ser realizado com supervisão veterinária.
15
O peso corporal deve ser determinado com precisão para evitar problemas de sobredosagem. Aconselha-se a
administração do produto imediatamente antes das refeições. A seringa está concebida para doses variáveis,
é graduada em ml e ajustável a 0.5 ml. A seringa deve ser ajustada à dose calculada colocando o anel no
local apropriado do êmbolo.
9.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em animais que manifestem problemas do aparelho digestivo, alterações cardíacas, hepáticas ou
renais nem em situações de diáteses hemorrágicas. Não utilizar na altura do parto.
Não utilizar em cães com menos de 12 semanas de idade.
Não utilizar em cadelas em lactação, já que os efeitos durante a lactação não foram estudados.
10.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Verificou-se a ocorrência de efeitos indesejáveis típicos dos compostos AINE’s, tais como vómitos, fezes
moles/diarreia, sangue nas fezes, gastrite, erosões, apetite reduzido e letargia.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o veterinário.
11.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação
Prazo de validade depois da primeira utilização do produto: 2 meses
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Se se manifestarem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e deve procurar-se o conselho de
um veterinário. A utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos deve ser evitada já que
pode existir um risco de toxicidade renal aumentada.
A sobredosagem pode levar à morte dos animais tratados.
Podem competir em termos de ligação e conduzir a efeitos tóxicos outros AINE’s, diuréticos,
anticoagulantes e substâncias com uma taxa elevada de ligação ás proteínas.
O Quadrisol não deve ser administrado simultaneamente com outros AINE’s ou glucocorticosteroides.
14.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS
SEUS DESPERDÍCIOS
O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Nem todas as apresentações poderão vir a ser comercializadas.
16
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Intervet Belgium N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel : + 015-436728
Luxembourg/Luxemburg
Intervet Belgium N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel : + 32 15-436728
Danmark
INTERVET DANMARK AS
Literbuen 9
DK-2740 SKOVLUNDE
Tlf : + 044-532055
Nederland
INTERVET NEDERLAND B.V.
Kleine Broekstraat 1
NL-5831 AP BOXMEER
Tel : + 0485-587654
Deutschland
INTERVET DEUTSCHLAND GmbH
Feldstrasse 1a
D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM
Tel : + 089-310060
Österreich
INTERVET GesmbH
Siemensstrasse 105
A-1210 WIEN
Tel : + 01-2568787400
Ελλάδα
Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ
Παπαρρηγοπούλου 3
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ : + 01-6890411
Portugal
INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lta.
Estrada Nacional 249, Km 14,2
P-2725-397 MEM MARTINS CODEX
Tel : + 21-9228300
España
LABORATORIOS INTERVET S.A.
Polígono El Montalvo
Apartado 3006
E-SALAMANCA 37080
Tel : + 923-190345
Suomi/Finland
INTERVET OY
Tuupakantie 4
FIN-01740 VANTAA
Puh/Tln : + 09-276 41 80
France
INTERVET S.A.
Rue Olivier de Serres
Angers Technopole
BP 17144
F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX
Tél : + 02-41-228383
Sverige
Intervet AB
Box 47604
S-11794 STOCKHOLM
Tln : + 08-7757650
17
Ireland
INTERVET IRELAND Ltd.
Cookstown
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel : + 01-4511544
United Kingdom
INTERVET UK Ltd.
Walton Manor, Walton
UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ
Tel : + 01908-665050
Italia
INTERVET ITALIA S.r.l.
Via Walter Tobagi, 7
I-20068 Peschiera Borreomeo (MI)
Tel : + 02-516861
16.
DATA DA ULTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Março 2002
18