Folheto Informativo

APROVADO EM
04-08-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Biocefra 1 g pó para solução injectável
Cefradina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1 O que é Biocefra e para que é utilizado
2 Antes de tomar Biocefra
3 Como tomar Biocefra
4 Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Biocefra
6 Outras informações
1 O QUE É BIOCEFRA E PARA QUE É UTILIZADO
A cefradina é um antibiótico bactericida de amplo espectro da família das beta-lactamases do grupo das
cefalosporinas ditas de 1ª geração.
As cefalosporinas actuam, fundamentalmente, porque inibem o terceiro e último passo da síntese da parede
bacteriana das bactérias susceptíveis.
A cefradina é um antibiótico eficaz contra bactérias Gram- positivas, Gram-negativas e possui elevada
actividade contra a maior parte dos estafilococos produtores da penicilinase.
Biocefra está indicado para:
• Tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis.
• Infecções do tracto respiratório, provocadas por Estreptococos hemolíticos do grupo A e pneumococos.
• Otites médias, devidas a estreptococos hemolíticos do grupo A, , estafilococos e haemophilus.
• Infecções da pele e dos tecidos moles , devidas a estafilococos.
• Infecções urinárias, incluindo a prostatite, causadas por E. coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.
2 ANTES DE TOMAR BIOCEFRA
Não tome Biocefra:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefradina ou ao carbonato de sódio.
Se tiver tido hipersensibilidade anterior a qualquer cefalosporina
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INFARMED
Tome especial cuidado com Biocefra:
- Se for alérgico à penicilina. A alergia às penicilinas está intimamente ligada à
alergia às cefalosporinas em 5 a 10 % dos casos.
A utilização das cefalosporinas deve ser muito prudente nos pacientes penicilino- sensíveis: deve ser feita
uma vigilância médica desde a primeira administração.
As reacções de hipersenbilidade (anafiláticas) observadas podem ser graves ou
mesmo fatais.
- Se tiver problemas renais.
Tomar Biocefra com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É prudente a vigilância da função renal no decorrer do tratamento em caso de associação da cefradina com
os antibióticos potencialmente nefrotóxicos particularmente aminoglicosidos ou com os diuréticos tipo
furosemida ou ácido etacrínico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na mulher grávida a inocuidade da cefradina não foi estabelecida; os estudos efectuados na maior parte das
espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou fetotóxica.
Não se recomenda o uso de Biocefra durante a gravidez.
Como a cefradina passa para o leite materno, deve ser suspenso o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Biocefra
A substância activa é a cefradina.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.
3 COMO TOMAR BIOCEFRA
Tomar Biocefra sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos: 2 – 4g fraccionada e administrada de 6 em 6 horas, em injecção intramuscular ou intravenosa.
Quando administrada por via intramuscular, a injecção deverá ser profunda aplicada preferencialmente no
glúteo.
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Crianças: 50 a 100 mg/Kg por dia, divididos em 4 injecções de 6 em 6 horas.
Nos casos de infecções urinárias e infecciosas provocadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se
continuar o tratamento durante, pelo menos, 10 dias.
Insuficientes renais
Em caso de insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina.
Depuração da creatinina Intervalo entre as doses
20 ml/min
6 - 12 h
15/19 ml/min
12 - 24 h
10/14 ml/min
24 - 40 h
5/9 ml/min
40 - 50 h
5 ml/min
50 - 70 h
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Biocefra pode ter efeitos secundários.
• Manifestações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, prurido.
• Manifestações hematológicas: eosinofilia, trombocitopenia.
• Manifestações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, colite
pseudomembranosa.
• Nefrotoxicidade: foram observadas alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo,
sobretudo em casos de tratamento que associa os aminoglicosidos e os diuréticos potentes.
Manifestações hepáticas: Pode-se verificar um aumento transitório das transaminases: GOT e GTP
Obtém-se uma resposta positiva do teste de Coombs no decorrer do tratamento com cefalosporinas.
Pode-se produzir uma reacção falsamente positiva na pesquisa de glucose na urina com substâncias
redutoras.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.
5 COMO CONSERVAR BIOCEFRA
Não conserver acima de 25ºC.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
A solução depois de reconstituída pode conservar-se a temperatura entre 2 e 8º C
durante 24 horas.
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As soluções de Cefradina preparadas e mantidas à temperatura inferior a 25º C devem ser administradas no
prazo de 2 horas.
Nas soluções fisiológicas salinas ou glicosadas e nas soluções à base de lactato, a Cefradina mantém-se
durante 8 horas.
Não utilize Biocefra após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como
eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biocefra
- A substância activa é a cefradina.
O outro componente é o carbonato de sódio.
Qual o aspecto de biocefra e conteúdo da embalagem
Biocefra apresenta-se em embalagens de 1 Frasco com pó para solução injectável e de 50 frascos para
Embalagens Hospitalares.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa Laboratórios S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
1300-040 Lisboa
Este folheto foi revisto pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
PREPARAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTÉRICA
Injecções intramusculares - Juntar assepticamente 4 ml de água para preparações injectáveis.
Injecções intravenosas - Juntar assepticamente 10 ml de água para preparações injectáveis.
Perfusões intravenosas - Juntar 10 ml de água para preparações injectáveis.
Agitar bem até dissolver.
Juntar ao frasco de perfusão.