Folheto informativo

APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
07-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cosmofer 50 mg/ml
solução injetável ou para perfusão
Ferro (III)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Cosmofer e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Cosmofer
3.Como é administrado Cosmofer
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cosmofer
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Cosmofer e para que é utilizado
Cosmofer contém uma combinação de ferro e dextrano (molécula de açúcar de cadeia
longa).
O tipo de ferro no Cosmofer é o mesmo que se encontra naturalmente no organismo
chamado “ferritina”. Isto significa, que lhe pode ser administrado Cosmofer por
injeção em doses elevadas.
Cosmofer está indicado para níveis baixos de ferro (muitas vezes chamado de
“deficiência em ferro”) se:
•não poder tomar ferro oral, por exemplo devido a intolerância
•tiver tomado ferro oral mas não foi eficaz
•o seu médico tiver decidido que precisa de ferro rapidamente para repor as suas
reservas de
ferro
2.O que precisa de saber antes de utilizar Cosmofer
Não lhe deve ser administrado Cosmofer:
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes
deste medicamento (indicados na secção 6).
se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro
injetável.
se tem anemia que não é causada por níveis baixos de ferro (deficiência), tais como, a
anemia “hemolítica”
se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu organismo usa
o ferro
se tem problemas no fígado, tais como, “cirrose” ou “hepatite”
se tem uma infeção bacteriana ou viral.
se tem problemas renais, tais como, falência renal aguda.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Cosmofer:
- se tiver antecedentes de alergia a medicamentos
- se tiver lúpus eritematoso sistémico
- se tiver artrite reumatoide
- se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Crianças
O Cosmofer é só para adultos. As crianças com menos de 14 anos não devem tomar
este medicamento.
Outros medicamentos e Cosmofer
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e
medicamentos à base de plantas, porque o Cosmofer pode afetar o modo como alguns
medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como o
Cosmofer atua.
Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
•vitaminas ou minerais
•medicamentos contendo ferro que toma oralmente. Não deve tomar ferro oral pelo
menos 5 dias depois de ter terminado Cosmofer.
Gravidez
Cosmofer não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico
se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu
médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Amamentação
Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja
administrado Cosmofer.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou operar máquinas depois de tomar
Cosmofer.
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Fazer análises ao sangue enquanto está a tomar Cosmofer
Cosmofer pode afetar os resultados das análises ao sangue para medir a “bilirrubina” e
o cálcio.
Informe o seu médico, se fez alguma análise ao sangue enquanto estava a tomar
Cosmofer
3.Como é administrado Cosmofer
O seu médico ou enfermeiro administrará Cosmofer através de uma injeção ou
perfusão na sua veia ou de uma injeção direta no seu músculo; o Cosmofer será
administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento
adequado e imediato.
Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após
cada administração.
A dose dependerá do seu nível de ferro no sangue (hemoglobina) e do seu peso. O
seu médico calculará a dose para si. Habitualmente ser-lhe-á dado duas a três vezes
por semana.
Se utilizar mais Cosmofer do que deveria
Cosmofer ser-lhe-á dado por um profissional de saúde treinado. É improvável que lhe
deem em demasia. A dose será monitorizada para que não ocorra um aumento de ferro
no seu organismo. Se pensa que lhe foi dado uma grande quantidade, informe
imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Cosmofer pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Reações Alérgicas (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Se tiver uma reação alérgica ao Cosmofer informe imediatamente o seu médico ou
enfermeiro, para que a possam parar se necessário.
Os sinais podem incluir:
•falta de ar
•urticária ou pápulas, rubor, erupção cutânea, comichão
•náusea e arrepios.
Podem ocorrer reações alérgicas mais graves, durante os primeiros minutos após a
toma de Cosmofer (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas).
Os sinais podem incluir:
•inicio súbito de dificuldade na respiração (dificuldade respiratória)
•problemas graves com o seu coração e circulação (colapso cardiovascular)
•foram reportados casos fatais.
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Também têm sido relatadas reações alérgicas tardias, as quais podem ocorrer desde
algumas horas até quatro dias após a toma de Cosmofer.
Os sinais podem incluir:
•dores nas articulações e nos músculos
•algumas vezes temperatura alta (febre).
Contacte o seu médico se tiver algum destes sinais.
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
•dor no e à volta do estômago (dor abdominal), indisposição (vómitos)
•visão turva
•afrontamentos
•cãibras
•entorpecimento.
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
•perda de consciência
•alteração do estado mental
•convulsões (espasmos)
•tonturas, cansaço, fadiga
•pressão arterial baixa
•angioedema, é um tipo de reação alérgica grave. Os sinais podem incluir inchaço,
batimento cardíaco irregular, pulsação alta, dor no peito
•diarreia, suores e tremor.
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
•diminuição do valor normal das células vermelhas do sangue (esta situação
deverá aparecer em algumas análises ao sangue)
•dores de cabeça
•sensação estranha na superfície do seu corpo
•pressão arterial alta
•surdez temporária
•palpitações
•na gravidez, o batimento cardíaco do bebé poderá diminuir.
Têm sido reportados outros efeitos secundários. Pessoas com artrite “reumatoide”
podem ter um aumento de dor nas articulações.
Efeitos secundários possíveis após injeção na sua veia:
Se lhe tiver sido dado Cosmofer pela veia, poderão ocorrer reações, tais como, dor e
inchaço (inflamação) em torno da veia. Também tem sido relatada inflamação da veia.
Efeitos secundários possíveis após injeção no seu músculo:
Se lhe tiver sido dado Cosmofer no músculo, poderão ocorrer reacções, tais como,
coloração da pele, hemorragia, formação de bolhas, destruição tecidular (necrose ou
atrofia) e dor.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através INFARMED, I.P., Direção de
Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749004 Lisboa. Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage,
E-mail: [email protected].
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5.Como conservar Cosmofer
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. Não congelar.
As ampolas devem ser sempre inspecionadas visualmente para deteção de qualquer
tipo de sedimento ou se se encontram danificadas. Utilizar apenas as ampolas isentas
de sedimento e com uma solução de aspeto homogénio.
Os profissionais do hospital certificar-se-ão de que o medicamento é conservado e
manipulado de forma correta.
CosmoFer não deverá ser utilizado após a data de expiração, a qual está impressa na
ampola. Exp. é a abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Cosmofer
•
A substância ativa do Cosmofer é o complexo de Ferro (III) – hidróxido
dextrano.
A ampola de 2 ml contém 100 mg de ferro (III), a ampola de 5 ml contém 250 mg
de ferro (III) e a ampola de 10 ml contém 500 mg de ferro (III)
•Os outros componentes são Água para preparações injetáveis, Hidróxido de
sódio (ajuste do pH) e Ácido clorídrico (ajuste do pH).
Qual o aspeto de Cosmofer e conteúdo da embalagem
Cosmofer é acondicionado em ampolas de vidro âmbar.
Os tamanhos das embalagens são aos seguintes:
Embalagem contendo 5 x 2 ml; embalagem contendo 10 x 2 ml, embalagem contendo
10 x 5 ml, embalagem contendo 2 x 10 ml e embalagem
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contendo 5 x 10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2014.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações
de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Cosmofer.
Cosmofer deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis
técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações
que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado
para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada
injeção de Cosmofer
Administração:
Cosmofer solução injetável ou para perfusão pode ser administrado por perfusão
intravenosa gota a gota ou por injeção intravenosa lenta, das quais a perfusão
intravenosa gota a gota é a via preferencial de administração, uma vez que pode
ajudar na redução do risco de episódios hipotensivos. Contudo, Cosmofer também
pode ser administrado intramuscularmente em solução não diluída.
Adultos e idosos
A dose total cumulativa de Cosmofer é determinada pelo nível de hemoglobina e peso
corporal. A dose e o esquema posológico do CosmoFer devem ser avaliados
individualmente para cada paciente, com base no cálculo do défice total de ferro.
Crianças (com menos de 14 anos)
Cosmofer não deve ser utilizado em crianças. Não existe documentação sobre eficácia
e segurança.
Posologia:
O esquema posológico normal recomendado são 100-200 mg de ferro
correspondentes a 2 - 4 ml, duas ou três vezes por semana dependendo do nível de
hemoglobina. Contudo, se as circunstâncias clínicas exigirem um rápido aporte de
ferro às reservas de ferro corporais, Cosmofer pode ser administrado em perfusão total
da dose até uma dose total de reposição correspondente a 20 mg de ferro/kg de peso
corporal.
A injeção de Cosmofer não deve ser administrada concomitantemente com
preparações de ferro oral uma vez que a absorção do ferro oral será reduzida (ver
secção 4.5).
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Perfusão intravenosa gota a gota:
CosmoFer deve ser diluído apenas em solução de cloreto de sódio 0,9% (solução
salina normal) ou em solução de glucose 5%. CosmoFer numa dose de 100 - 200 mg
de ferro (2 - 4ml) pode ser diluído em 100 ml. Em cada ocasião os primeiros 25 ml de
ferro devem ser perfundidos durante um período de 15 minutos. Se durante esse
tempo não ocorrerem reacções adversas, a restante porção da perfusão deve ser
administrada numa taxa de perfusão não superior a 100 ml em 30 minutos.
Injeção intravenosa:
CosmoFer pode ser administrado numa dose de 100 – 200 mg de ferro (2 - 4 ml) por
injecção intravenosa lenta (0,2 ml/min) preferencialmente diluído em 10 – 20 ml de
solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glucose 5%. Em cada ocasião, antes
de ser administrada uma injecção intravenosa lenta, devem ser injectados 25 mg de
ferro lentamente por um período de 1 a 2 minutos. Se num espaço de 15 minutos não
ocorrerem reacções adversas, a restante porção da injecção pode ser administrada.
Perfusão total da dose:
Imediatamente antes da administração, a quantidade total de CosmoFer necessária,
determinada a partir da tabela de dosagem ou por cálculo, é adicionada, em condições
assépticas, ao volume pretendido, normalmente 500 ml de solução de cloreto de sódio
normal estéril ou solução de glucose 5%. A quantidade total de CosmoFer, até 20
mg/kg do peso corporal, é perfundida intravenosamente por um período de 4 – 6
horas. Os primeiros 25 mg de ferro devem ser
perfundidos durante um período de 15 minutos. O paciente deve ser mantido sob
apertada observação médica durante este período. Se durante este intervalo de tempo
não ocorrerem reacções adversas, a restante porção da perfusão deve ser administrada.
A taxa de perfusão pode ser progressivamente aumentada até 45 – 60 gotas por
minuto. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados durante a perfusão e,
pelo menos, durante mais 30 minutos após a sua conclusão.
A Perfusão Total da Dose (PTD) tem sido associada a uma incidência acrescida de
reacções adversas, em particular reacções do tipo de hipersensibilidade retardadas. A
administração intravenosa de CosmoFer pelo método de perfusão total da dose deve
ser restringida exclusivamente ao uso hospitalar.
Injeção num dialisador:
Cosmofer pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise diretamente
através da extremidade venosa do dialisador, sob os mesmos procedimentos
especificados para a administração intravenosa.
Injeção intramuscular:
A quantidade total de Cosmofer necessária é administrada como uma série de injeções
não diluídas até 100 mg de ferro (2 ml), cada uma determinada pelo peso corporal do
paciente. Se o paciente for moderadamente ativo, as injeções podem ser administradas
diariamente em nádegas alternadas. Em pacientes inativos ou acamados, a frequência
das injeções deverá ser reduzida para uma ou duas por semana.
Cosmofer deve ser administrado por injeção intramuscular profunda para minimizar o
risco de coloração subcutânea. Deve ser somente injetado na massa muscular do
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quadrante superior externo da nádega – nunca no braço ou noutra área exposta. Uma
agulha de medida 20 – 21 com pelo menos 50 mm de comprimento deve ser usada
para adultos normais. Para pacientes obesos, o comprimento deve ser 80 - 100 mm,
enquanto que para adultos pequenos uma agulha menor e mais curta (medida 23 por
32 mm) deve ser usada. O paciente deve estar deitado em posição lateral com o lado a
injetar virado para cima, ou em pé descarregando o peso na perna do lado oposto ao
da injeção. Para evitar injeção ou fuga para o tecido subcutâneo, recomenda-se a
técnica Z-track (deslocamento lateral da pele antes da injeção). O Cosmofer deve ser
injetado lenta e suavemente. É importante aguardar alguns segundos antes da retirada
da agulha para permitir que a massa muscular acomode o volume injetado. Para
minimizar fugas ao longo do trajecto da injeção, o paciente deve ser aconselhado a
não esfregar a zona injetada.
Cálculo da dose:
a) Reposição do Ferro em pacientes com anemia deficiente em ferro:
Os fatores que contribuem para a fórmula estão indicados abaixo. A dose necessária
tem de ser adaptada individualmente de acordo com o deficit de ferro calculado pela
seguinte fórmula – hemoglobina em g/l ou mmol/l.
Dose total (mg Fe) – Hb em g/l:
(Peso corporal (kg) x ( Hb pretendida - Hb atual) (g/l) x 0,24) + mg de ferro para as
reservas de ferro.
O fator 0,24 é derivado dos seguintes pressupostos:
a) Volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% de peso corporal
b) Percentagem de ferro na hemoglobina: 0,34%
Fator 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversão de g para mg).
Dose total (mg Fe) – Hb em mmol/l:
Peso corporal em kg x (Hb pretendida em mmol/l – Hb atual em mmol/l) x 3,84 + mg
de ferro para as reservas de ferro.
O fator 3,84 é derivado dos seguintes pressupostos:
a) Volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% de peso corporal
b) Percentagem de ferro na hemoglobina: 0,34%
c) O fator de conversão para a hemoglobina de g/l para mmol/l é 0,06205
Fator 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Reposição de ferro no caso de perda de sangue:
A terapia de ferro em pacientes com perda de sangue deve ser direcionada tendo em
vista a reposição da quantidade de ferro equivalente à quantidade representada na
perda de sangue. Estimativas quantificadas da perda de sangue periódica do indivíduo
e o hematócrito durante o episódio de perda de sangue, fornecem um método
conveniente de cálculo da dose de ferro necessária.
A dose de Cosmofer necessária para compensar a deficiência em ferro deve ser
calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
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Se o volume de sangue perdido é conhecido: A administração de 200 mg I.V. de ferro
resulta num aumento de hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue
Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdidas x 200.
Se o nível de Hb for reduzido: Deve usar-se a fórmula anterior tendo em consideração
que o ferro armazenado não precisa de ser reposto.