A Importância da Calibração de Equipamentos Eletromédicos

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SUMÁRIO
Resumo.......................................................................................................................................7
Abstract.......................................................................................................................................8
1. Introdução...............................................................................................................................9
2. Objetivo.................................................................................................................................11
3. Metodologia..........................................................................................................................11
4. Resultados.............................................................................................................................12
4.1 Revisão Bibliográfica da Metrologia..................................................................................12
4.2 Impactos das Não Conformidades Metrológicas................................................................19
4.3 Regulação Governamental..................................................................................................22
4.4 Engenharia Clínica..............................................................................................................25
4.5 Normas Técnicas.................................................................................................................26
5. Discussão..............................................................................................................................28
6. Conclusão..............................................................................................................................30
7. Sugestões...............................................................................................................................30
8. Referências Bibliográficas....................................................................................................31
Lista de Abreviaturas e Siglas...................................................................................................33
ANEXOS..................................................................................................................................34
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Resumo
O uso da metrologia na área científica e industrial tem obtido grandes avanços. Na
área da saúde apesar da óbvia importância, sua aplicação é ainda incipiente. A acelerada
evolução da tecnologia dos equipamentos eletromédicos os tornou mais complexos,
caracterizando-os atualmente por um crescente número de medições de parâmetros
fisiológicos. Tais equipamentos são essenciais para o diagnóstico, caracterização de riscos,
tratamento e acompanhamento da evolução clínica de pacientes.
Foi realizada uma revisão bibliográfica dos principais artigos publicados, no
período de 1997 a 2007, referentes à metrologia, legislação, impactos, engenharia clínica e
normas técnicas, que apontam claramente para a necessidade da implantação de medidas que
garantam a obrigatoriedade da confiabilidade metrológicas dos equipamentos eletromédicos,
assim como a criação de legislação que garanta a execução da calibração de todos os
equipamentos eletromédicos.
Desta forma pode-se concluir que é necessário a implementação da calibração dos
equipamentos eletromédicos, por força da regulamentação específica ou devido à acreditação
do estabelecimento sanitário. Assim como a aplicação da confiabilidade metrológica para
redução dos custos da saúde em todas as suas fases.
Palavras Chaves: Metrologia, Saúde, Equipamentos Eletromédicos.
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Abstract
The use of metrology in the scientific and industrial fields have acquired major
advances. In the health field although being obviously important, the application of metrology
is still incipient. With its accelerated evolution, the medical equipment technology became
more complex, measuring an increasing number of physiological parameters. These
equipments are essential for diagnosis, risk analysis, treatment and clinical follow up.
We performed a literature review of main articles published in the period from
1997 to 2007, relating to metrology, legislation, impacts, clinical engineering and technical
standards, which clearly points to the need of deploying measures that ensure the obligation of
metrological reliability of electromedical equipment, as well as the creation of laws to
guarantee the execution of the calibration of all electromedical equipments.
Thus we can conclude that it is necessary to implement the calibration of
electromedical equipments, under specific regulation or due to the accreditation of the health
establishment. As well as the application of metrological reliability in reducing the costs of
health in all its phases.
Key-words: Metrology, Health, Electromedical Equipments
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1. Introdução
O Dr. Samuel Dwane Thomas, residente em urologia do Hospital Episcopal na
Filadélfia – EUA estava realizando uma cirurgia denominada prostatectomia transuretral
usando para isso um instrumento conhecido como ressectoscópio. Repentinamente, na metade
da operação, o instrumento descalibrado falhou e o Dr. Thomas sofreu uma severa
queimadura de origem elétrica, afetando diretamente a córnea de seu olho direito [3].
Acidente no ambiente hospitalar é fato. Estes envolvem como citado no exemplo
acima, o profissional da área da saúde como também pacientes, visitantes, instalações e
equipamentos. Muitos acidentes acarretam vários tipos de prejuízos, sendo que destes, alguns
dão origem a ações legais movidas entre os envolvidos. Essa situação tem ocorrido e sido
registrada, com freqüência, em países desenvolvidos.
O presente trabalho apresenta uma vasta revisão bibliográfica e mostra um
diagnóstico da situação atual da garantia da confiabilidade metrológica para EEMs no Brasil.
São apresentados aspectos legislativos, normativos e discutidos alguns obstáculos que
dificultam o acesso à garantia da confiabilidade metrológica de EEMs, objetivando levantar
alguns subsídios sobre a importância da metrologia no ambiente da saúde.
A seguir são apresentados exemplos descritos na literatura sobre o impacto dos
erros de calibração nas decisões médicas e uma breve descrição sobre eventos adversos, uma
das importantes conseqüências da não confiabilidade metrológica de EEMs.
A evolução tecnológica de dispositivos aplicados à saúde tem contribuído para o
constante aperfeiçoamento de métodos e procedimentos médicos de diagnóstico e terapia.
Doenças, antes consideradas incuráveis, graças a novos métodos de diagnóstico precoce,
apresentam, hoje, melhores e consideráveis índices de cura. Os EEMs através de novas
tecnologias, têm-se apresentado como fundamental neste processo. Desta forma, conhecer e,
sobretudo saber controlar as fontes de erros intrínsecas e relacionadas com os diversos agentes
do processo (equipamento, paciente, operador, ambiente e técnica utilizada) são fundamentais
para assegurar a qualidade de serviços médicos.
Como a ocorrência de eventos perigosos devido às falhas de desempenho de
EEMs (e.g., erro de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infusão,
não acionamento de alarmes nos equipamentos de monitoração e de suporte à vida),
ineficiência nos sistemas de segurança elétrica (choque elétrico no paciente ou na equipe de
saúde durante procedimentos cirúrgicos, tendo como causa problemas no sistema de
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isolamento e no aterramento elétrico dos EEMs), interferência eletromagnética, infecção
hospitalar, dentre outros. Diante deste contexto, à medida que evoluímos tecnologicamente,
aumentam as exigências de segurança na utilização de equipamentos nos ambientes
hospitalares.
Neste sentido, complementando os programas de manutenção preventiva e
corretiva, o gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos
riscos provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questões de
segurança que envolve esses tipos de equipamentos.
No que tange às fontes de erros relacionadas aos equipamentos, ações periódicas
de aferição, calibração, manutenção e treinamento de operação minimizam o problema,
podendo evitar acidentes que coloquem em risco a vida do paciente e/ou operador, em casos
adversos como na falta de manutenção, operação inadequada, defeitos de fabricação, etc.
Assim algumas definições preliminares são pertinentes:
Aferição: É o conjunto de atividades e operações utilizadas para comparar um
valor medido com um valor especificado como padrão, mas aplicando uma correção
(manutenção corretiva).
Calibração: São os conjuntos de atividades e operações que estabelece, sob
condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição
ou sistema de medição, ou ainda valores representados por uma medida materializada ou um
material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
O resultado de uma calibração permite tanto o estabelecimento dos valores do
mensurado para as indicações, como a determinação das correções a serem aplicadas. Uma
calibração pode, também, determinar outras propriedades metrológicas como o efeito das
grandezas de influência. O resultado de uma calibração pode ser registrado em um
documento, algumas vezes denominado Certificado de Calibração ou Relatório de Calibração
(Emissão de "Laudo").
Manutenção: Consiste em troca de peças, ajustes, regulagem, aferições, correções
a serem aplicadas quando a calibração sugerir. Pode ser preventiva, corretiva ou reparadora e
preditiva.
Medição: Conjunto de atividades e operações que tem por objetivo determinar um
valor de uma grandeza.
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2. Objetivo
O principal objetivo é avaliar a necessidade da metrologia nas Unidades de Saúde
e demonstrar que a falta de confiabilidade metrológica aumenta os custos da saúde em todas
as suas fases, do diagnóstico ao tratamento.
3. Metodologia
A natureza e tipo de pesquisa utilizada foi uma análise bibliográfica de livros,
teses, dissertações de mestrado e doutorado, artigos apresentados em encontros científicos,
artigos publicados em revistas e periódicos especializados, consulta eletrônica de artigos
pertinentes ao tema em sites de agência reguladoras de vigilância sanitária e outros sites
específicos publicados no período de: 1997 à 2007.
Nesta análise bibliográfica foram identificados os autores, os eventos, as revistas,
os livros, as editoras, os sites e o ano de publicação visando identificar o que era comum a
todos ou a maior parte dos trabalhos selecionados por esta pesquisa.
Buscou-se obras que focalizassem a importância da calibração e aferição de
equipamentos eletromédicos, o uso da tecnologia médica, a metrologia na área da saúde,
eventos adversos no ambiente hospitalar e legislação e normas específicas relacionadas à
equipamentos eletromédicos.
Considerando-se a complexidade em se determinar uma amostra específica de um
universo bastante difícil, procurou-se selecionar obras e trabalhos que estivessem alinhados
com o tema da análise específica e que propiciassem resultados confiáveis e seguros para o
trabalho.
Algumas definições são essenciais para compreensão deste tema.
Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e
perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano.
Contudo, seus significados são completamente distintos.
Dano: (do latim damnu) é o mal, prejuízo, ofensa material ou moral causada por
algo ou alguém a outrem, detentor de um bem juridicamente protegido. O dano ocorre quando
esse bem é diminuído, inutilizado ou deteriorado, por ato nocivo e prejudicial, produzido por
delito civil ou penal.
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Perigo: É uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico
produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico.
Risco: É um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de
ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano.
Eventos adversos (EAs) são definidos como complicações indesejadas decorrentes
do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base.
Afetando em média 10% das admissões hospitalares, constituem atualmente um dos maiores
desafios para o aprimoramento da qualidade na área da saúde: a sua presença reflete o
marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o cuidado real [12].
Alguns fatores favorecem sobremaneira a ocorrência de EAs, destacando-se a
idade dos pacientes, a gravidade do quadro clínico inicial, a existência de comorbidades, a
duração e a intensidade do cuidado prestado, a fragmentação da atenção à saúde, a
inexperiência de jovens profissionais envolvidos no atendimento, a sobrecarga de trabalho, as
falhas de comunicação, a introdução de novas tecnologias e o atendimento de urgência.
A presença de EAs deve ser interpretada como decorrente de falências nos
complexos sistemas técnicos e organizacionais relacionados à atenção à saúde e não como
resultado de ações isoladas praticadas por profissionais incompetentes. A adoção de medidas
punitivas frente aos erros, prática muito freqüente na área médica, gerando atitudes de medo e
desconfiança nos indivíduos, em nada contribui para a prevenção dos mesmos, uma vez que
induz à ocultação das falhas cometidas. O reconhecimento da real dimensão destes problemas
representa uma oportunidade ímpar para o aprimoramento da segurança dos pacientes.
4. Resultados
4.1 Revisão Bibliográfica da Metrologia
Metrologia é a ciência que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos a
medições, constituindo-se em um importante instrumento para o desenvolvimento das
atividades econômicas, científicas e tecnológicas. Uma base científica forte e confiável e um
sistema de medição harmonizado são indispensáveis para prover a eficiência na produção e no
comércio de bens e serviços que atendam às necessidades da sociedade [18].
A metrologia avançou muito na área científica e industrial, mas, apesar da óbvia
importância, sua aplicação é ainda incipiente na área da saúde. Na área biomédica a realização
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de medições de parâmetros fisiológicos é essencial para o diagnóstico, caracterização de
riscos, tratamento e acompanhamento da evolução clínica de pacientes.
Neste sentido, os procedimentos de medição aplicados à área da saúde devem se
caracterizar pela elevada exatidão e rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades.
Outros fatores importantes referente às medições na área da saúde consistem nas
características de baixo custo, não-invasividade e inocuidade. Estes fatores vêm sendo
perseguidos pelos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de inovações em instrumentação
na área da saúde [1,2].
O impressionante desenvolvimento da Ciência e Tecnologia (eletrônica e
informática) no século XX, sobretudo com a corrida aeroespacial, contribuiu para uma
acelerada evolução dos equipamentos médicos, tornando-os mais complexos e dificultando a
detecção de mau funcionamento ou erro de medição por parte dos operadores através da
simples inspeção.
Observa-se um crescente aumento do número de variáveis fisiológicas cuja
medição vem se tornando disponível. Os médicos, por sua vez, passaram a confiar cada vez
mais seus diagnósticos e tratamentos nos parâmetros quantitativos oferecidos por tais
instrumentos.
O risco do uso de equipamentos sem a adequada avaliação metrológica ganhou
destaque somente após 1990 com a publicação dos resultados do Harvard Medical Practice
Study sobre Eventos Adversos [3]. O estudo de Harvard concluiu que 3,78% dos pacientes
hospitalizados sofrem eventos adversos, sendo que 13,60% dos incidentes são fatais [3].
A confiabilidade metrológica dos equipamentos biomédicos com realização de
calibrações rastreadas a padrões internacionais garante não somente a segurança dos
diagnósticos e tratamentos, mas também a desejável comparabilidade internacional nas
biomedições.
Os equipamentos biomédicos no Brasil, conforme sua classificação quanto ao
potencial de risco à saúde de seus usuários (pacientes e/ou operadores), necessitam de registro
da ANVISA para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor.
A exigência do registro da ANVISA, conforme será descrito, implica numa prévia
certificação de conformidade às normas técnicas específicas, emitida por OCPs acreditados
pelo INMETRO.
A Certificação da Conformidade resulta não somente na proteção da integridade
física dos usuários, como também na implementação de um ciclo virtuoso entre os sistemas
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regulador e produtivo. A adaptação dos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos
técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação [4].
Após a comercialização dos produtos para a saúde, com a exceção apenas do
termômetro clínico de mercúrio em vidro e do esfignomanômetro mecânico e eletrônico de
medição não-invasiva do tipo aneróide, que possuem regulamentação do INMETRO [16],
além dos EEMs envolvendo a utilização de radiações ionizantes, não existe legislação
específica ou regulamentação que torne compulsório o controle dos outros instrumentos
biomédicos para a garantia da confiabilidade metrológica, com calibrações periódicas
rastreadas durante o tempo de vida em uso.
Os custos adicionais de calibrações rastreadas são muito altos e evidentes para a
gestão e administração na área da saúde, ao passo que os benefícios como melhores resultados
diagnósticos e terapêuticos para os pacientes são difíceis de quantificar economicamente [15].
O setor da saúde onde a metrologia foi aplicada mais precocemente é a área
envolvida com a utilização de radiações ionizantes [13].
Já em 1976, o IRD passou a fazer parte de uma rede coordenada pela OMS e a
AIEA para estabelecer rastreabilidade da calibração de instrumentos aos laboratórios e
clientes em hospitais e clínicas de tratamento do câncer [18].
Embora ainda aquém da situação ideal, a área das radiações ionizantes permanece
com o nível de controle da confiabilidade metrológica mais avançado do que as outras áreas
da saúde.
Uma área biomédica que se encontra sob ascendente preocupação metrológica é a
biotecnologia, a qual representa o conjunto de métodos aplicáveis às atividades que associam
a complexidade dos organismos e seus derivados. Como a biotecnologia possui dimensões
grandiosas, envolvendo diversas áreas do saber, aspectos de produção e maneiras de se
utilizar, cada passo conseguido é de suma importância garantir a confiabilidade e
rastreabilidade metrológica.
Uma das recomendações da 21st Conférence Générale des Poids et deMesures
(CGPM), em 1999, foi a de que se estabelecesse uma infra-estrutura de medição internacional
adequada para assegurar a rastreabilidade das medições na área de biotecnologia.
A metrologia nesta área é fundamental para a obtenção de resultados confiáveis e
internacionalmente equivalentes de testes forenses, identificação genética, análise de produtos
biotecnológicos e marcadores para diagnóstico clínico.
Assim a confiabilidade metrológica é antes de tudo, um padrão a ser seguido em
todas as áreas da medicina moderna.
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Deve existir um controle apurado através de documentação, que consiste no
conjunto de informações do equipamento adquiridas desde o momento que se verifica a
necessidade do mesmo ou do momento em que entra no hospital (em casos de empréstimo,
por exemplo), até o momento em que sua obsolescência é determinada.
Estas informações são as mais variadas possíveis, como peças trocadas, manual de
operação e de manutenção (serviço), acidentes que envolveram o equipamento, relatórios de
manutenção preventiva e corretiva, procedimentos de calibração e ajustes. Enfim, todas as
informações necessárias ao funcionamento seguro do equipamento devem ser registradas.
Os equipamentos médicos de terapia, diagnóstico de assistência, devem ser
avaliados periodicamente de acordo com a intensidade do uso, finalidade a que se destinam e
das características especiais que possuem.
Há duas razões básicas para se testar equipamentos médicos: proteger pacientes de
danos ou morte através da detecção precoce de uma falha ou mau funcionamento e proteger a
instituição ou companhias de ações jurídicas a partir de pacientes de alguma forma lesados ou
mortos durante o uso de equipamentos danificados. As ações legais movidas contra hospitais
e profissionais da área da saúde são hoje, causas de robustas e crescentes despesas financeiras,
principalmente nos países desenvolvidos.
O contínuo desenvolvimento de novos testes, a disponibilidade de tecnologia tem
mostrado a necessidade de se estabelecer uma rotina de testes de "performance" e de
manutenção de equipamentos.
Isto é especialmente verdadeiro quando se falam em equipamentos de UTIs,
anestesia e ressuscitadores, uma vez que são utilizados em situações de suporte à vida.
Neste sentido, existem no mercado aparelhos projetados especialmente para
avaliar a sua funcionabilidade, desempenho e segurança, com rastreabilidade comprovada.
São eles os equipamentos para análise de equipamentos médicos e serão descritos a seguir:
Aparelho de avaliação de aparelhos de suporte ventilatório (respiradores ou
ventiladores mecânicos) - Em que se constitui o teste de performance de ventiladores?
Existem sérias evidências de que a prática de testar ventiladores inadequadamente pode ser
perigosa para a instituição de saúde e para os pacientes que fazem uso desse equipamento.
Em recente estudo utilizando várias combinações de complacência pulmonar e
resistência das vias aéreas, visando simular o paciente, ventiladores de diferentes fabricantes
foram testados em comum acordo. Estes estudos mostraram que houve uma redução
equivalente a 19% dos volumes ajustados nos equipamentos testados [10]. Alguns destes
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mesmos ventiladores apresentaram redução de até 42% no fluxo pré-ajustado e funcionando
neste estado, podem prejudicar o tratamento e comprometer sobremaneira a vida de pacientes.
Este mesmo grupo de pesquisadores havia testado, previamente, nove tipos de
ventiladores pediátricos para pacientes neonatais. Suas observações foram similares e
demonstraram significantes reduções nas taxas de volume e fluxo perante as condições
simuladas. Contudo, um equipamento para teste de ventiladores possui a capacidade de
simular o paciente (adulto/pediátrico) em várias condições fisiológicas, através da variação da
complacência pulmonar e resistência das vias aéreas, realizando o teste em condições,
dinâmicas conforme normas ISO, ANSI e ASTM.
Possuem compensação para variações de umidade, pressão barométrica,
temperatura, e outros recomendados por norma. Permitem uma avaliação completa de
volumes, fluxos e pressões que o equipamento fornece ao paciente. Admiti detectar
vazamentos; medidas de complacência, sensibilidade do esforço inspiratório do paciente
quando o ventilador estiver em modalidade de ventilação "assistida"; todos os parâmetros
respiratórios, como pressão das vias aéreas, pressão no interior do pulmão, fluxo inspiratório e
expiratório, tempos, freqüências respiratórias. Nesse sentido, quanto maior a capacidade do
equipamento de teste, mais segurança será oferecida ao paciente e maior certeza sobre o seu
funcionamento os usuários irão ter.
Simulador de eletrocardiograma (ECG) - O ECG é um equipamento que permite
tornar visíveis as enfermidades e desordens relativas à atividade elétrica do músculo cardíaco.
Daí a necessidade de uma constante e programada verificação da "performance" do mesmo.
Esta verificação não deve ser feita somente em aparelhos de eletrocardiograma, mas também
em monitores cardíacos e unidades de telemetria. Existem vários padrões e guias, os quais
recomendam o teste do equipamento para garantir que o mesmo esteja livre de erros. Entre
estes padrões, citamos as recomendações da AHA – 1967, bem como seu Boletim de 1975. A
periodicidade desses testes é de seis meses. Assim sendo, um analisador de ECG testa
resposta em freqüência, velocidade do papel, ganho continuidade das derivações dos cabos do
paciente, etc. Inclui outras formas de onda em várias freqüências como as quadradas,
triangulares e pulsos. É um equipamento que permite ganhar tempo durante a análise de
defeitos.
Calibrador de sistemas destinados á medição de pressão - Alguns fatores devem
ser considerados durante a avaliação de sistemas de medição de pressão, entre eles a resposta
em freqüência de transdutores, flutuação em função do tempo e temperatura e durabilidade do
mesmo. As rotinas de inspeção devem ser feitas a cada 12 meses. O calibrador destina-se a
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solucionar com mais facilidade problemas freqüentemente encontrados na calibração de
sistemas que medem pressões sangüíneas de modo dinâmico. Esses problemas são causados
pelo mau funcionamento dos transdutores de pressão, presença de bolhas na tubulação, etc. E
podem ser detectados e corrigidos através da análise da resposta em freqüência do transdutor
e do sistema.
Para uma análise mais completa, o calibrador possui sistemas para gerar pressões
dinâmicas baseadas em sinais fisiológicos e pressões estáticas, além de sinais de ECG
sincronizados com ondas de pressão. Além desse equipamento, pode ser utilizado um testador
pneumático de transdutores de pressão para calibrar e consertar sistemas pneumáticos,
hidráulicos e no transdutor de pressão de modo a comparar as pressões dinâmicas e estáticas
envolvidas.
Medidor de Pressão - Este equipamento é destinado à medição de pressões
positivas e negativas provenientes de diversas fontes pneumáticas e hidráulicas (gases ou
líquidos) em várias escalas de medição. Entre os equipamentos que se aplica, citamos o laser
oftalmológico, ventiladores, aparelhos de anestesia, aspiradores, etc. Estes podem ou não
serem associados com outro medidor de fluxos de gases.
Simulador multiparâmetros - O objetivo desta aparelhagem é simular os sinais
vitais de um paciente. Sua aplicação é feita diretamente a equipamentos médicos e seus sinais
podem ser gerados e utilizados simultaneamente. Entre os parâmetros simulados devem
conter: pressões, ECG, freqüência respiratória e temperatura.
Analisador de segurança elétrica - Sua função é verificar as condições de
segurança elétrica de aparelhos eletromédicos. Analisa a segurança de equipamentos cujo
consumo de corrente elétrica não seja superior a 10 Ampéres. Devem estar de acordo com as
seguintes normas internacionais IEC 601.1.1 e VDE 751.1.
Como resultado dos testes, o equipamento deve fornecer: medição de corrente de
fuga, consumo, todos os valores de tensão de alimentação, continuidade da eletricidade para
terra, resistência de isolação. Há ainda equipamentos, comercialmente viáveis, que incluem
sinais de ECG e ondas de arritmia, que podem ser utilizados em conjunto com monitores.
Monitor de oxigênio - Destina-se à monitoração contínua da concentração de
oxigênio em misturas gasosas de respiradores, aparelhos de anestesia, incubadoras, etc. Este
equipamento permite avaliar a existência de possíveis defeitos nos outros que fazem uso
intensivo de oxigênio. O monitor de oxigênio deverá ser verificado semestralmente.
Radiômetros para fototerapia - Os equipamentos de fototerapia tratam a
bilirrubinemia de pacientes recém-nascidos. O problema básico com que se defrontam os
18
neonatologistas, é a irradiância insuficiente para baixar a bilirrubinemia com a presteza,
segurança e eficiência indispensáveis.
A literatura mostra bem uma relação positiva da irradiância a baixa da
bilirrubinemia, que se mantém até um "ponto de saturação", isto é, quanto maior a dose de
irradiância liberada, mais eficaz é a fototerapia. Os radiômetros têm a finalidade de medir a
densidade de potência emitida por lâmpadas de fototerapia no espectro azulado. Estes
procedimentos visam, sobretudo, verificar a existência de equipamentos que estejam emitindo
doses subterapêuticas e, além disso, como fatores de economia, impedem trocas de lâmpadas
desnecessariamente.
Analisador de marcapasso - O marcapasso é um instrumento que libera um
estímulo elétrico para o coração, com o objetivo de causar a despolarização cardíaca e pôr fim
à contração muscular do miocárdio. É um substituto do sistema cardíaco, gerador e condutor
de impulsos elétricos. O seu perfeito funcionamento é de vital importância.
Assim sendo, o analisador de marcapassos é um equipamento que deve ser
utilizado para avaliação de todos os tipos de marcapassos externos incluindo invasivos e não
invasivos. Seu projeto permite a medição da freqüência do marcapasso, amplitude e duração
da onda. Além disso, mede o intervalo AV, período refratário, sensibilidade à onda RST,
interferência de 60 Hz, etc.
Medidor de potência de ultra-som terapêutico - Os equipamentos de ultra-som
terapêutico são utilizados nas práticas de fisioterapia e empregam som em altas freqüências,
cujo efeito térmico resultante tem a finalidade de cuidar diversas doenças. Caso os valores de
potência estejam descalibrados, danos e lesões podem acometer o paciente, além do problema
de se ministrar doses subterapêuticas. Por isso, a medição da potência gerada por aparelhos de
ultra-som terapêutico é uma medida de segurança que visa possibilitar uma utilização segura
do equipamento sem riscos desnecessários ao paciente.
Analisador de unidade eletrocirúrgicas - O bisturi, para funcionar adequadamente,
deve fornecer um sinal de alta freqüência com potência controlada de modo que a evitar
choques ou queimaduras de origem elétrica.
O analisador de bisturi é capaz de realizar testes simples, porém precisos. Mede a
corrente de fuga em RF, testa os detectores de interrupção de cabos de placa (teste REM),
testa falta para a terra. Possui saída isolada para osciloscópio, onde a forma de onda utilizada
também pode ser analisada.
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Equipamentos mais sofisticados permitem acoplamento a registradores, os quais
permitem uma análise mais cuidadosa dos resultados. As unidades eletrocirúrgicas devem ser
verificadas a cada seis meses.
Analisador de desfibrilador - O analisador de desfibrilador é bastante importante
para verificação da segurança de equipamentos frente ao paciente e usuário. É capaz de medir
a energia armazenada e a entregue, em joules, através da simulação do corpo humano por uma
resistência elétrica.
Outros recursos desejáveis: medição de energia, tempo de sincronismo
(cardioversão), medição de tensão elétrica e corrente de pico, geração de sinais de ECG,
senóides, ondas quadradas, triangulares, medir o tempo de recarga entre disparos
consecutivos, etc. Os desfibriladores devem ser testados a cada seis meses.
Analisador de bombas de infusão - As bombas de infusão têm sido largamente
utilizadas nas UTIs, e são de extrema importância por ministrarem drogas em quantidades
pré-ajustadas, daí a necessidade de serem analisadas.
Os analisadores atuais eliminam a necessidade do uso de buretas, cronômetro,
medidores de pressão, etc. Reduzem o tempo dos testes e permite a medição instantânea do
fluxo, volume total, teste de detecção de oclusão no circuito do paciente, pressão, etc. Além
disso, admite a análise de grande variedade de bombas de infusão.
4.2 Impactos das Não Conformidades Metrológicas
O impacto das não conformidades metrológicas sobre as decisões médicas e a
ocorrência de eventos adversos são extremamente importantes para se definir legislação,
responsabilidades jurídicas, metodologias comparativas e controle de rastreabilidade.
A medicina moderna estabelece consensos e estratégias para tratamento das
enfermidades mais comuns assumindo, no entanto, que todos os laboratórios de análise e os
equipamentos utilizados na obtenção de diagnósticos através da medição de parâmetros
operam de forma idêntica e uniforme. Apresentando desta forma os resultados das medições
com a confiabilidade metrológica necessária, o que, conforme será descrito, não é garantido.
Segue uma revisão de alguns resultados descritos na literatura, que ilustram,
através do exemplo da medição da pressão arterial, parâmetro fisiológico mais medido no
mundo, a importância da confiabilidade metrológica na área de saúde.
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A pressão arterial é um fator de risco para doenças coronárias e cardiovasculares.
A hipertensão arterial é uma das poucas doenças diagnosticadas pela simples medição de um
único parâmetro fisiológico.
A medição da pressão arterial pode ser efetuada por vários tipos de
esfignomanômetros, sendo que para dois destes, o esfignomanômetro mecânico e o eletrônico
de medição não-invasiva do tipo aneróide, já existe regulamentação técnica metrológica
(RTM) elaborada pelo INMETRO. Neste procedimento é permitido um erro estático não
superior a ± 3 mmHg [5,6].
No entanto, um estudo realizado na Austrália em 2000, constatou que, a utilização
de um esfignomanômetro que superestime a pressão diastólica em 3 mmHg resulta em um
aumento de 83% no número de pacientes com pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg,
ou seja, para cada 5 pacientes corretamente diagnosticados como hipertensos, outros 4 seriam
erroneamente diagnosticados como hipertensos. Por outro lado, caso o esfignomanômetro
subestime a pressão diastólica em 3 mmHg, quase metade dos pacientes com pressão
diastólica superior a 95 mmHg não seriam identificados [7].
Os resultados obtidos pelos pesquisadores Rouse e Marshal (2001) corroboram tal
preocupação e sugerem que a tolerância de ± 3 mmHg é muito ampla para a realização de
diagnósticos confiáveis de hipertensão arterial diastólica, indicando 1 mmHg como o valor
ideal para a incerteza da medição [10].
Um estudo realizado no Reino Unido, tradicional por sua excelência metrológica e
publicado em 2002 mostrou que 28% dos esfignomanômetros de mercúrio e 42% dos
aneróides apresentam erro superior a 4 mmHg. O estudo revela que apenas um em cada 54
médicos possui o cuidado de manter e calibrar seus esfignomanômetros [8].
No Brasil, em 1997 o INMETRO realizou um estudo de verificação da calibração
dos esfignomanômetros em uso em hospitais localizados em Juiz de Fora, São Paulo e Rio de
Janeiro. Os resultados do trabalho indicaram que 61% dos esfignomanômetros verificados
apresentaram erros acima de 4 mmhg [9].
A partir dos dados acima descritos, referentes a um instrumento de medição
simples, pode-se prever que a sofisticada tecnologia disponível na atualidade para a área da
saúde, apesar dos evidentes benefícios, possui grandes riscos de iatrogenias (complicações
que acometem os pacientes hospitalizados e que não são decorrentes da evolução natural da
enfermidade que os levou a serem hospitalizados) e conseqüente ocorrência de EA.
Quando decorrentes de erros médicos, são denominados EAs evitáveis. Cabe
ressaltar que 50% a 60% dos EAs são considerados passíveis de prevenção. Em geral, a
21
ocorrência destes eventos inesperados não acarreta danos importantes aos pacientes.
Entretanto, incapacidade permanente e óbito podem ocorrer [3, 11].
Estima-se que 1.000.000 de EAs evitáveis ocorram anualmente nos EUA,
contribuindo para a morte de 98.000 pessoas. Eventos adversos cirúrgicos e aqueles
relacionados ao uso de drogas correspondem às categorias mais freqüentes [12].
A Organização Mundial de Saúde (OMS), na 55a Assembléia Geral, realizou
minucioso estudo na Austrália, EUA, Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales e
Irlanda do Norte) e na Dinamarca [11].
A finalidade desta ampla pesquisa apresentada era mapear a ocorrência de EA no
universo de pacientes hospitalizados, bem como suas especificidades e seu grau de relevância
no contexto macro hospitalar.
Dentre os estudos apresentados, destacou-se o realizado na Universidade de
Harvard - EUA. Este último estabeleceu padrões para a quantificação dos EA. Os resultados
do estudo de Harvard indicaram que num total de 30.195 internações, foram verificados 1.133
EA, o que corresponde a 3,78% de todos os pacientes internados. Detalhando ainda mais o
estudo, concluiu-se que, do total de vítimas de EA, 74% foram acometidos de alguma
incapacidade temporária e 14% evoluíram a óbito [3, 11].
Esses números impressionam se considerarmos duas situações: primeiro, esses
índices são de países de primeiro mundo com cultura metrológica responsável e enraizada há
muito tempo e secundo, no Brasil entre outubro de 2003 e setembro de 2004, o Sistema Único
de Saúde (SUS), internou 11.561.118 [12].
Projetando a realidade de Harvard para os dados do SUS, poderíamos esperar a
ocorrência de 462.445 EA, dos quais 323.711 gerariam incapacidade temporária e 64.742
óbitos. Este número é superior ao número de óbitos relacionados a acidentes envolvendo
veículos automotivos ou mesmo decorrentes da AIDS no mesmo período [12].
Apesar de vários fatores serem responsáveis pela ocorrência de EA os EEMs nãoconformes são considerados uma importante fonte de risco. Ainda na 55a Assembléia Geral, a
OMS fez um alerta especial aos países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, onde a
escassez constante de recursos, a falta de qualificação técnica do pessoal envolvido, a carência
de uma infra-estrutura adequada nos estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), a
incipiente legislação própria para o setor e a omissão de entidades fiscalizadoras, pode
agravar extremamente a situação [11].
Neste alerta, a OMS estima ainda que cerca de 50% dos EEMs disponíveis nestes
países estejam operando fora dos padrões recomendados pelos fabricantes [11].
22
Esta falta de segurança e, sobretudo a ausência de rastreabilidade, contrasta
perigosamente com o crescente nível tecnológico dos EEMs nestes países.
A OMS ressalta que a notificação propositiva e acessível de EA por um órgão
competente é fundamental, de forma a universalizar o acesso às experiências em todas as
regiões, e principalmente estimular o ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e produtivo de
EEMs, motivando sobremaneira a cultura metrológica indispensável nessa área.
A regulação criteriosa de tais produtos é uma ferramenta essencial para a garantia
da confiabilidade metrológica.
4.3 Regulação Governamental
No Brasil, o controle de EEMs foi estabelecido por legislação relativamente
recente. A Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, submeteu ao sistema de vigilância sanitária
os EEMs e outros produtos para a saúde, incluindo os produtos importados, tornando estes
impedidos de industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo antes de registrados
no Ministério da Saúde.
Esta Lei 6.360 foi regulamentada pelo Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que estabeleceu os requisitos para o registro dos produtos para a saúde. A Portaria nº. 2.043
do Ministério da Saúde, de 12 de dezembro de 1994, definiu o universo de produtos sujeitos
ao sistema da qualidade, classificando-os quanto ao potencial de risco à saúde de pacientes
e/ou operadores, tendo adotado o SINMETRO para verificação e comprovação da
conformidade desses produtos.
Através da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, foi criada a ANVISA, que
vinculada ao Ministério da Saúde, incorporou as competências da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde além de outras missões.
A Resolução nº. 444 de 31 de agosto de 1999 da ANVISA estabeleceu o modelo
adotado para garantir a segurança sanitária dos equipamentos eletromédicos (Autorização de
Modelo), adotando as Normas Técnicas da Série NBR IEC 60.601.1: Equipamento
Eletromédico. Parte I – Prescrições Gerais Para Segurança; e Normas Técnicas particulares da
Série NBR IEC 60.601.2.
Com a RDC 59, de 27 de junho de 2000, ficou estabelecido para todos os
fornecedores de produtos para a saúde, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
“Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a saúde”.
23
Posteriormente, a Resolução nº. 444 foi revogada e substituída em 01 de junho de
2.007 pela RDC nº.32 da ANVISA, que dispõe sobre a certificação compulsória dos
equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Com relação ao uso de tecnologias envolvendo as radiações ionizantes, desde
1988, a CNEN definiu requisitos técnicos compulsórios para radioproteção através da norma
CNEN - NE-3.01, tendo estabelecido requisitos de radioproteção e segurança especificamente
para serviços de medicina nuclear e radioterapia respectivamente em 1989 e 1990 através das
normas CNEN-NN-3.05 e CNEN-NE-3.06 [13].
No entanto, uma legislação referente à proteção radiológica em radiodiagnóstico
médico e odontológico só foi estabelecida em Junho de 1998 pelo Ministério da Saúde e a
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária através da Portaria No 453, onde também constam
requisitos técnicos para a implementação da garantia da confiabilidade metrológica destes
equipamentos [13,14].
O modelo norte-americano de controle de acidentes envolvendo atividades no
ambiente hospitalar é regulamentado pelo "The Safe Medical Device Act" (lei sobre a
segurança de equipamentos médicos), organizado pelo FDA (Food and Drug Administration)
em 28 de novembro de 1991.
Esta lei definiu basicamente que hospitais, distribuidores e importadores de
equipamentos médicos devem relatar todos os casos de morte, enfermidades e sérios danos,
relacionados a equipamentos médicos, ao fabricante dos mesmos, no prazo de até 10 dias após
a ocorrência do acidente. Em caso de desconhecimento do fabricante do equipamento
envolvido, o relato deve ser feito ao FDA.
O relatório deve conter informações sobre o equipamento (nome do produto,
modelo, número de série e fabricante) e a descrição do problema, incluindo a data do
incidente e informações adicionais de como o equipamento envolvido estava sendo usado.
Outras informações podem ser observadas, incluindo os parâmetros de manutenção do
equipamento e informações médicas detalhadas sobre o paciente envolvido. O mau uso da
aparelhagem médica (puro erro do usuário) que resulte em sérios problemas ao paciente ou
morte também deve ser relatado.
Em caso de necessidade, o FDA entrará em contato com o hospital envolvido no
intuito de requerer análise das condições internas do equipamento, posterior ao incidente, bem
como de qualquer ação corretiva realizada sobre o mesmo. O FDA controla plenamente e
compulsoriamente as atividades inerentes à confiabilidade metrológica.
24
O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela ANVISA representa um importante
avanço na questão de segurança nos ambientes hospitalares. Seu objetivo é, através de
hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer uma rede em todo o país de notificação de
eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, insumos, materiais e
medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares
em uso no Brasil. Fazem parte deste projeto hospitais particulares e públicos [19].
A ANVISA atua através da Tecnovigilância e NOTIVISA, onde se realiza
monitoramento qualificado das notificações de eventos adversos enviadas pelos EAS. A
notificação de EA é feita através de formulário próprio emitido através do site da ANVISA,
essa notificação não busca culpabilidade de ações e sim propositividade na divulgação de
experiências em EA em todas as regiões do país, para evitar que incidentes semelhantes
ocorram novamente [19].
A ANVISA criou a GGLAS objetivando a criação de mecanismos que garantam
análises de qualidade para obtenção de resultados laboratoriais confiáveis na área da saúde.
A GGLAS, que organiza e estimula o desenvolvimento da capacitação laboratorial
no país, definiu uma metodologia de habilitação de laboratórios na REBLAS. Até o momento
a habilitação dos laboratórios da rede é realizada em três categorias: REBLAS Analítico,
REBLAS Equivalência Farmacêutica e REBLAS Ensaio de Proficiência; sendo baseada em
dois princípios básicos: capacidade laboratorial e sistema da qualidade.
Recentemente a GGLAS realizou uma pesquisa para definir um diagnóstico da
capacidade técnica laboratorial do país referente a EEMs. Atualmente, laboratórios para
calibração e ensaio de EEMs já podem ser habilitados pela ANVISA na modalidade REBLAS
Analítico, tendo como requisitos a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e/ou Boas Práticas de
Laboratório (BPL). Até o momento, apenas um laboratório para calibração e ensaio de EEMs,
localizado no Rio Grande do Sul, se encontra habilitado na REBLAS. O referido laboratório
foi habilitado para a realização de ensaios eletromagnéticos em EEMs [17].
O deputado Carlos Mota (PL-MG) apresentou à Câmara Federal um projeto de lei
(PL 1745/03) que torna obrigatória a calibração periódica de instrumentos e equipamentos
utilizados na emissão de laudos médicos e odontológicos.
O objetivo é intensificar a fiscalização sobre tais instrumentos. De acordo com o
texto apresentado, deverão constar, nos laudos e relatórios, a data da validade da calibração do
instrumento e a marca, modelo e número do equipamento. Os laboratórios que emitirem
laudos sem tais especificações poderão ser multados.
25
A calibração dos instrumentos de referência caberá ao INMETRO. Na avaliação
de Carlos Mota, a medida poderá salvar muitas vidas. Ele cita como exemplo, a ocorrência de
problemas em esfignomanômetros (medidores de pressão arterial) que levam a resultados
errados. "Se um paciente com problemas de hipertensão for submetido a um aparelho com
defeito estará correndo risco de vida", alerta o parlamentar. É necessário um maior critério e
estudo das leis existentes para viabilizar a conduta e a periodicidade de fiscalização a ser
utilizada.
4.4 Engenharia Clínica
A Engenharia Clínica e a Confiabilidade Metrológica de EEMs são os novos
aspectos na abordagem e controle rastreável eficiente de prevenção de falhas, sobretudo no
quesito confiabilidade metrológica e gerenciamento de riscos na utilização e operação de
EEMs.
O gerenciamento da sofisticada tecnologia médico-hospitalar tem como
profissional-chave o engenheiro clínico. Tal profissional é responsável pelo processo de
incorporação tecnológica, recebimento, instalação, treinamento de operação, manutenção
preventiva e corretiva, avaliação de obsolescência e, na última etapa do ciclo de vida do
equipamento, pelo descarte deste. A presença da engenharia clínica nos hospitais só pôde
ocorrer após a criação desta sub-área da Engenharia Biomédica, em 1992.
Ainda hoje, são poucos os hospitais que contam com a atuação de engenheiros
clínicos, apesar da grande densidade de complexos EEMs nos mesmos, resultando em um
evidente risco para a segurança de pacientes e usuários.
O processo industrial de desenvolvimento de um EEM é focalizado na eficiência
em conceber um produto que satisfaça suas exigências de projeto. O gerenciamento de risco
aperfeiçoa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento às
exigências do cliente. A análise de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha
do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo
menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados esses
pontos críticos, são adotadas soluções técnicas de segurança na fase de projeto. Por exemplo,
nos casos de perigo de choque elétrico produzido por equipamentos conectados diretamente
ao paciente, sistemas de isolamento elétrico são implementados pelo fabricante.
26
No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema
de gerenciamento de equipamentos médicos, ou seja, a engenharia clínica. Este sistema
envolve basicamente programas de manutenção e rotinas de testes de segurança.
A garantia da confiabilidade metrológica de EEMs depende, não só da atuação dos
engenheiros clínicos com sua formação complementada por conhecimentos em metrologia,
mas também da qualidade dos laboratórios de calibração e ensaio comprovados por um
processo de acreditação.
4.5 Normas Técnicas
A ABNT vem elaborando normas brasileiras e adaptando normas internacionais.
Especificamente para EEMs, atualmente a ABNT possui 59 normas [ANEXOS], sendo 12
puramente elaboradas no Brasil (NBR), 40 adaptadas de normas elaboradas pela IEC
(NBRIEC) e sete adaptadas de normas elaboradas pela ISO (NBRISO).
Por serem apenas normas técnicas, não são compulsórias isoladamente. A
Resolução RDC nº.32 de 2007 da ANVISA as tornam compulsórias para certificação de
conformidade e obtenção de registro antes do lançamento dos EEMs no mercado.
Com referência específica aos EEMs envolvendo radiações ionizantes, são
também utilizadas três regulamentações técnicas elaboradas pelo CNEN, a Portaria 453 de
1998 do Ministério da Saúde e a Resolução RE nº.64 contendo detalhes técnicos e publicados
pela ANVISA em 2003 [13].
A primeira norma elaborada pela ABNT envolvendo segurança para EEM
(NBR9153) foi publicada em 1985 e a primeira norma ABNT adaptada da série IEC 60.601
foi publicada em 1994 (NBRIEC 60.601), tendo o correspondente documento da IEC sido
publicado em 1977.
No entanto, à exceção das regulamentações técnicas para EEMs envolvendo
radiações ionizantes, em geral, estas normas possuem prescrições apenas para aspectos de
segurança de EEMs. Somente recentemente a IEC começou a elaborar normas com
prescrições para avaliação de desempenho de EEMs. As normas IEC para desempenho
compõem a Série IEC 60.601-3-XX, já adaptadas pela ABNT [13].
Atualmente verifica-se a forte preocupação internacional com o estabelecimento
de normas que visam o controle de produtos para a saúde no período após a comercialização.
No Brasil, assim como em muitos outros países do mundo, uma atenção especial é
dedicada à certificação de produtos para a saúde antes de comercializá-los, denotando uma
27
preocupação especial com a qualidade de tais produtos no momento prévio ao lançamento no
mercado consumidor.
Neste
sentido,
com
a
exceção
dos
equipamentos
de
radioterapia
e
radiodiagnóstico, que possuem legislação através das normas CNEN e da portaria 453, que
obrigam o controle metrológico durante toda a vida útil, o restante dos EEMs não possui
obrigatoriedade quanto à avaliação da confiabilidade metrológica após sua comercialização.
A OIML elabora recomendações metrológicas sobre as quais, em geral, se
baseiam as RTMs elaboradas pelo INMETRO. A RTM tem por finalidade colocar sob o
controle do Estado diferentes categorias de instrumentos de medição, fixando requisitos
técnicos e metrológicos para utilização e verificação [15].
As exigências das RTMs conduzem ao controle metrológico dos instrumentos de
uma forma mais ampla, tanto antes da entrada do produto médico no mercado, através da
aprovação de modelo e verificação inicial, quanto durante o período da vida útil do mesmo,
através da verificação periódica e eventual [16].
A Inglaterra e a Alemanha são os países que incorporaram o maior número de
recomendações OIML para a área da saúde.
Atualmente, o Brasil possui duas RTMs na Área de Saúde (termômetro clínico de
mercúrio em vidro e o esfignomanômetro mecânico e eletrônico de medição não-invasiva do
tipo aneróide).
Há grupos de trabalho no INMETRO que estão atuando para adaptar outras
recomendações para a área da saúde, referentes aos instrumentos de medição que se
encontram listados [16]:
- termômetros clínicos digitais;
- eletrocardiógrafos;
- eletroencefalógrafos.
Esses mesmos grupos estão aperfeiçoando procedimentos e controles para as
normas já vigentes no setor eletromédico no Brasil.
Objetivando a garantia de segurança sanitária de produtos para saúde, além da
mencionada atuação da ANVISA de controle do produto médico no momento de seu
lançamento no mercado consumidor, a agência atua no período de pós-comercialização
através da Tecnovigilância.
A atuação da agência no momento prévio à comercialização do produto se realiza
através da exigência do registro ANVISA, que implica na apresentação de certificado de
conformidade emitido por organismo acreditado no Sistema Brasileiro de Certificação (SBC).
28
Este certificado dá ao fabricante a permissão de colocar o EEM certificado no mercado, bem
como obriga o mesmo à submeter-se à Legislação de Defesa do Consumidor sobre todos os
aspectos.
5. Discussão
O presente trabalho aponta para evidências sobre a importância da metrologia na
saúde, focalizando a questão dos equipamentos eletromédicos.
Ênfase especial foi dispensada à importância da garantia da confiabilidade
metrológica dos EEMs não somente no momento em que são lançados no mercado
consumidor, através da certificação de conformidade exigida pela ANVISA, como também no
período de vida útil dos mesmos.
Uma ferramenta para o controle pós-comercialização de produtos para a saúde é a
adoção das recomendações da OIML, que ao serem adaptadas para regulamentos técnicos
metrológicos resultam na obrigatoriedade de amplo controle metrológico, incluindo o período
pós-comercialização.
O INMETRO já elaborou duas RTMs baseadas em recomendações da OIML. No
entanto, mesmo que o INMETRO adotasse todas as recomendações publicadas até então pela
OIML, esta totalidade não abrange todas as demandas referentes a EEMs.
De qualquer forma, a regulamentação metrológica na área da saúde é muito
importante e necessita não só do surgimento de novas recomendações, como também da
realização de estudos para melhor definir as incertezas recomendáveis, considerando as
implicações terapêuticas e diagnósticas na área biomédica.
O recente reconhecimento internacional da importância do controle metrológico
de EEMs na fase pós-comercialização pode ser evidenciado pelo anúncio de normas IEC a
serem lançadas contendo procedimentos para a realização de ensaios de EEMs em uso, se
referem à avaliação de desempenho ou performance. Em geral as normas existentes abordam
somente aspectos de segurança. É muito positivo o fato de que normas para prescrições de
desempenho de EEMs sejam cada vez mais específicas, bem como sejam incorporadas pela
ABNT o quanto antes.
Como alternativa que vem funcionando para a garantia da qualidade de EEMs em
uso, existem as acreditações dos diversos EAS, que, apesar de voluntárias, têm se revelado
excelentes promotoras da confiabilidade metrológica destes equipamentos. Tais acreditações,
29
no entanto, são bastante dependentes da cultura metrológica, aspecto que deve ser
disseminado com urgência na área da saúde.
Conforme o alerta apontado pela 55ª Assembléia Geral da OMS, investimentos na
qualificação técnica de recursos humanos envolvidos com EEMs podem contribuir para a
melhoria da situação dos países em desenvolvimento ou subdesenvolvidos.
Fica evidente a necessidade não só da adequada formação dos profissionais de
saúde que gerenciam e operam os EEMs, com treinamento e cultura metrológica apropriada;
como também o apoio essencial para os EAS de uma infra-estrutura de engenharia clínica
com conhecimentos na área de metrologia; além do apoio de laboratórios acreditados para a
realização de calibrações rastreadas e ensaios de EEMs.
Já existem no mercado alguns equipamentos específicos para calibração com
rastreabilidade internacional, entre eles: aparelho de avaliação de aparelhos de suporte
ventilatório (respiradores ou ventiladores); simulador de ECG; calibrador de sistemas
destinados á medição de pressão; medidor de Pressão; simulador de multiparâmetros;
analisador de segurança elétrica; monitor de oxigênio; radiômetros para fototerapia;
analisador de marcapasso; medidor de potência de ultra-som terapêutico; analisador de
unidade eletrocirúrgicas; analisador de desfibrilador; analisador de bombas de infusão. Estes
equipamentos deveriam ser obrigatórios no parque tecnológico dos EAS no Brasil, ou pelo
menos exigir que os profissionais responsáveis pela calibração dos EEMs obrigatoriamente
dispusessem deles com a devida periodicidade de rastreabilidade internacional. Assim com
certeza teríamos rapidamente confiabilidade metrológica aceitável no país.
Iniciativas legislativas que tornem compulsório o controle metrológico de EEMs
durante sua vida útil são extremamente urgentes, mas um desafio se evidencia, ainda não
existe uma rede de laboratórios capacitados para a calibração e ensaio de EEMs que seja
suficiente para atender às demandas no país, sendo necessário o desenvolvimento de uma rede
de laboratórios para avaliação metrológica de EEMs. Conforme já citado, a ANVISA através
da REBLAS acaba de programar esta iniciativa, onde até então apenas um laboratório se
encontra habilitado.
A regulamentação da legislação que aguarda aprovação no Congresso Nacional
tornará além de obrigatória, compulsória a periodicidade das calibrações dos EEMs, que é
fundamental para equiparação uniforme da qualidade metrológica no país. Aliado a essa
legislação, a definição do órgão fiscalizador com ferramentas e relatórios específicos para
assegurar a fidelidade universal das informações metrológicas.
30
Em relação ao cumprimento da legislação, o modelo norte-americano de controle
de rastreabilidade metrológica seria um exemplo a ser seguido pela ANVISA, pois a
regulamentação e a fiscalização da confiabilidade metrológica por um órgão respeitado e
credenciado como a ANVISA daria maior ênfase à importância deste quesito para a
comunidade médica-hospitalar brasileira.
Já existe preocupação por parte da ANVISA da disseminação da cultura
metrológica dos dirigentes da saúde no país, isso é evidente pelo fato de termos no site oficial
o NOTIVISA, um roteiro para notificação de eventos adversos na pós-comercialização dos
EEMs, instrumento esse fundamental para a disseminação dos fatos ocorridos em todo o
Brasil. Assim podemos ter índices e dados estatísticos da situação metrológica de EEMs, bem
como o acesso às experiências adquiridas em todos os estados do país.
6. Conclusão
Há necessidade de implementar a calibração dos EEMs, seja por força da
regulamentação específica ou devido à acreditação do estabelecimento sanitário.
A aplicação da confiabilidade metrológica reduz os custos da saúde em todas as
suas fases.
7. Sugestões
Como sugestões para implementação da calibração periódica dos EEMs, algumas
medidas podem ser utilizadas:
- Adoção das recomendações da OIML;
- Definição de legislação específica, penalidades compulsórias dispensadas e
órgão fiscalizador;
- Aperfeiçoamento da notificação de Eventos Adversos e focar a cultura
metrológica no País;
- Estímulo financeiro as Acreditações Hospitalares que apesar de voluntárias tem
se revelada excelente promotora da confiabilidade metrológica;
- Incentivo à periodicidade do controle metrológico;
- Criação de Laboratórios que atendam a demanda;
- Fortalecimento da Engenharia Clínica no País.
31
8. Referências Bibliográficas
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Study of Cardiac Tachyarrhythmias Mechanisms” E. Costa Monteiro, C. H. Barbosa, E. A.
Lima, P. H. Ornelas, E. G. Cavancalti, S. F. Santos, P. Costa Ribeiro. Physica C 354: (1-4)
83-86 (2001)
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Application based on the Giant Magnetoimpedance Effect” F. Pompéia, L. A. P. Gusmão, C.
H. Barbosa, E. Costa Monteiro, L. A. P. Gonsalves, F. L. A. Machado. Aceito para publicação
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[3]Brennan TA, Leape LL, Laird NM, etal. Incidence of adverse events and
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V. Gutierrez e P. V. M. Alexandre. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 19, p. 119-155, 2004.
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mecânicos do Tipo Aneróide. 1997
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does it matter? Can Med Assoc J 161:277- 278
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care: patient safety. 2002.
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Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/ material_PANORAMA_MUNDI
AL_EVENTOSADVERSOS.ppt>.
32
[13]Comissão
Nacional
de
Energia
Nuclear.
Normas.
Disponível
em:
<http://www.cnen.gov.br/seguranca/n.asp>.
[14]Normas para projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Série:
Saúde & Tecnologia. Ministério da Saúde, 1997.
[15]C. I. C. Menezes, M. T. Salles, M. A. S. Silva. Uma Ferramenta para melhoria
da Qualidade dos Instrumentos da Área da Saúde. METROLOGIA-2003 – Metrologia para a
Vida Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM). p. 1-7. 2003
[16]Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.
Grupos
de
Trabalho
de
Regulamentação
Metrológica.
Disponível
em:
<http://www.inmetro.gov.br/metlegal/comissoestec.asp>
[17]Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos
em
Saúde.
Laboratórios
e
Centros
Habilitados.
Disponível
em:
<http://www.anvisa.gov.br/reblas/bio/anali/index.htm#RS>.
[18]Ministério
da
Ciência
e
Tecnologia.
Disponível
em:
<http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/7866.html.
[19] Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Serviços de Saúde. Rede Sentinela.
Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm).
33
Lista de Abreviaturas e Siglas
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
AHA – American Heart Association
AIEA – Agência Internacional de Energia Atômica
ANSI – American National Standards Institute
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ASTM – American Society for Testing and Materials
BPF – Boas Práticas de Fabricação
BPL – Boas Práticas de Laboratório
CNEM – Comissão Nacional de Energia Nuclear
CREA – Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura
EA – Evento adverso
EAS – Estabelecimento assistencial de saúde
ECG – Eletrocardiógrafo
EEM – Equipamento eletromédico
FDA – Food and Drug Administration
GGLAS – Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública
IEC – International Eletrotechnical Commission
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
ISO – International Organization for Standardization
IRD – Instituto de Radioproteção e Dosimetria
MS – Ministério da Saúde
NBR – Norma Técnica Brasileira
OCP – Organismo de certificação de produtos
OIML – International Organization of Legal Metrology
OMS – Organização Mundial de Saúde
REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde
RTM – Regulamentação técnica metrológica
SINMETRO - Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
UTI – Unidade de terapia intensiva
VDE – Verband der Elektrotechnik Eletronik Informationstechnik
34
ANEXOS
Relação de Normas do Setor Eletromédico:
COMITÊ
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
NORMA
NBR
13730
NBR ISO
9918
NBR
11620
NBR
11189
NBR 3850
TÍTULO
Aparelho de anestesia – Seção de fluxo
contínuo – Requisitos de desempenho e
segurança
Capnógrafos para uso em seres humanos
NO.
OBS
1
996
1
999
Diretrizes para o pessoal administrativo,
médico e de enfermagem envolvido na
utilização
segura
de
equipamento
eletromédico.
Eletrocardiógrafos
monocanais
e
multicanais
1
990
1
990
Eletrodos descartáveis para uso médico
Determinação das características elétricas
1
997
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
NBR IEC
60601-2-5
Equipamento eletromédico Parte 1:
Prescrições gerais para segurança – Norma
Colateral: Prescrições de segurança para
sistemas eletromédicos
Equipamento eletromédico Parte 1:
Prescrições gerais para segurança – Norma
Colateral: Compatibilidade eletromagnética
– Prescrições e ensaios
Equipamento eletromédico Parte 1:
Prescrições gerais para segurança – Norma
Colateral:
Sistemas
eletromédicos
programáveis
Equipamento eletromédico Parte 2:
Prescrições particulares para a segurança
de equipamento para monitorização
automática e cíclica da pressão sangüínea
indireta (não invasiva)
Equipamento eletromédico parte 2-46:
Prescrições particulares para segurança de
mesas cirúrgicas 2000
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamentos de terapia por ondas curtas
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamentos por ultra-som para terapia
NBR IEC
60601-2-16
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para a segurança
de equipamentos de hemodiálise
NBR IEC
60601-1-1
NBR IEC
60601-1-2
NBR IEC
60601-1-4
NBR IEC
60601-2-30
NBR IEC
60601-2-46
NBR IEC
60601-2-3
1
997
1
997
1
997
1
997
2
000
1
997
1
997
1
997
A ser
reimpressa
incorporando
emenda N 01
35
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
NBR IEC
60601-2-19
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
incubadoras para recém-nascidos (RN)
NBR IEC
60601-2-20
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
incubadoras de transporte
NBR IEC
60601-2-25
NBR IEC
60601-2-26
NBR IEC
60601-2-21
NBR IEC
60601-2-27
NBR IEC
60601-2-34
NBR IEC
60601-2-18
NBR IEC
60601-2-6
NBR IEC
60601-2-10
NBR IEC
60601-2-22
NBR IEC
60601-2-13
NBR IEC
60601-2-12
NBR IEC
Equipamento eletromédico parte
Prescrições particulares para segurança
eletrocardiógrafos
Equipamento eletromédico parte
Prescrições particulares para segurança
Eletroencefalógrafos
Equipamento eletromédico parte
Prescrições particulares para segurança
berços aquecidos para recém-nascidos
2
000
1
998
2:
de
A ser
reimpressa
incorporando
emenda N 01
A ser
reimpressa
incorporando
emenda N 01
1
997
2:
de
1
997
2:
de
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança
para equipamento para monitorização de
eletrocardiograma
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamento para monitorização da pressão
sanguínea direta (invasiva)
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança
para equipamentos de endoscopia
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamento de terapia por microondas
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamentos
para
estimulação
neuromuscular
Equipamento eletromédico parte 2:
Prescrições particulares para segurança de
equipamento terapêutico e de diagnóstico a
laser
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares para segurança de
aparelhos de anestesia
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares para segurança de
equipamento para ventilação pulmonar em
utilização médica
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares para a segurança de
marcapassos cardíacos externos com fonte
2
000
1
997
1
997
1
997
1
997
1
997
1
997
1
997
1
998
1
A ser
reimpressa
incorporando
emenda N 01
36
60601-2-31
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
CB26
NBR IEC
60601-2-2
NBR IEC
60601-2-40
NBR IEC
60601-2-24
NBR IEC
60601-3-1
NBR IEC
60601-2-14
NBR ISO
11195
NBR ISO
9919
NBR IEC
61689
NBR IEC
13763
de alimentação interna
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares de segurança para
equipamento cirúrgico de alta freqüência
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares para segurança de
eletromiógrafos e equipamento de potencial
evocado
Equipamento eletromédico - parte 2:
prescrições particulares para segurança de
bombas e controladores de infusão
Equipamento eletromédico - parte 3-1:
prescrições de desempenho essencial para
equipamento de monitorização da pressão
parcial transcutânea de oxigênio de dióxido
de carbono
Equipamento eletromédico parte 2:
prescrições particulares para segurança de
equipamento para eletroconvulsoterapia
Misturador de gases para uso medicinal –
misturador de gases independentes
Oxímetro de pulso para uso médico prescrições
Ultra-som - sistemas de fisioterapia –
prescrições para desempenho e métodos de
medição na faixa de freqüências de 0,5
MHz a 5 MHz
Ventiladores
pulmonares
para
uso
medicinal
998
1
998
1
998
1
999
1
998
1
998
2
000
1
997
1
998
1
996