BIOBADABRASIL MANUAL REGISTRO BRASILEIRO DE

BIOBADABRASIL
MANUAL
REGISTRO BRASILEIRO DE MONITORIZAÇÃO DE TERAPIAS
BIOLÓGICAS EM DOENÇAS REUMÁTICAS – BIOBADABRASIL
Versão 2.1 - Dezembro de 2009
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1. INTRODUÇÃO..........................................................................3
2. ACESSO AO BIOBADABRASIL........................................................4
2.1.Como Participar do Biobadabrasil.............................................5
2.2.Acesso Exclusivo para Centros Cadastrados..................................5
2.3.Inclusão de Pacientes…………………………………………………………………………….7
2.3.1. Página Inicial: Dados do Paciente......................................7
2.3.2. Página Referente ao Tratamento......................................9
2.3.3. Página de Eventos Adversos...........................................10
2.3.4. Página do Dicionário Medra............................................10
2.3.5. Monitoria do Sistema...................................................12
2.3.6. Página de Migração dos Pacientes....................................13
3. COORDENAÇÃO DO CENTRO......................................................13
3.1.Documentos Apresentados ao CEP...........................................13
3.2.Termo de Consentimento Livre Esclarecido – TCLE.......................14
3.3.Acompanhamento do Projeto.................................................14
4. CONTROLE DE QUALIDADE: MONITORIA........................................15
4.1.Monitoria on line...............................................................16
4.2.Monitoria por telefone.........................................................16
4.3.Monitoria in loco................................................................17
5. COORDENAÇÃO CENTRAL DO BIOBADABRASIL................................18
6. ESTATÍSTICAS E DADOS DO PROJETO...........................................20
6.1.Propriedade dos Dados........................................................20
6.2.Dados do Centro................................................................21
6.3.Dados do Projeto...............................................................21
6.4.Relatórios do BiobadaBrasil...................................................22
6.4.1. Relatório Semestral do BiobadaBrasil................................22
6.4.2. Outros Relatórios e Informes..........................................22
6.4.3. Certificados do BiobadaBrasil.........................................23
7. RELATÓRIO DE ENCERRAMENTO/FINAL DO ESTUDO.........................23
8. APÓS CONCLUSÃO E TÉRMINO DO ESTUDO....................................23
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REGISTRO
BRASILEIRO
DE
MONITORIZAÇÃO
DE
TERAPIAS
BIOLÓGICAS EM DOENÇAS REUMÁTICAS – BIOBADABRASIL
1. INTRODUÇÃO:
Este registro coleta ativamente informações de eventos adversos relevantes que
ocorrem durante o tratamento com agentes biológicos. O objetivo deste registro é identificar
os eventos adversos em condições da prática clínica diária, estimar os riscos de eventos
adversos e avaliar a sobrevida dos biológicos em longo prazo.
O BiobadaBrasil faz parte do BIOBADAMERICA, registro ibero-americano com 16 países,
é o resultado do esforço conjunto dos reumatologistas pan-americanos, reumatologistas
espanhóis, da unidade de pesquisa da Fundação Espanhola para Reumatologia (FER), da
Agência Espanhola de Medicamentos e Instrumentos médicos (AEMyPS), da Sociedade
Espanhola de Reumatologia (SER) e da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR).
A SBR é a patrocinadora do BiobadaBrasil e o registro está aberto a todos os seus
sócios efetivos interessados; Informações e principais esclarecimentos estão disponíveis na
página inicial do site da sociedade, www.reumatologia.com.br ao através do e-mail
[email protected].
Com este estudo observacional a SBR e os reumatologistas brasileiros, junto com os
colegas ibero-americanos, pretendem oferecer à sociedade informações sobre a segurança e
efetividade dos biológicos nas doenças reumáticas, dentro das condições reais de sua
utilização, promovendo um uso racional e seguro destas importantes inovações terapêuticas.
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2. ACESSO AO BIOBADABRASIL:
O acesso é possível pelo endereço eletrônico: http://biobadaser.ser.es/
- clique no link BIOBADAMERICA e em seguida abre-se uma janela com as bandeiras dos
países participantes deste projeto.
- Basta clicar na Bandeira do BRASIL e acessar a página do BiobadaBrasil.
Home
Na página inicial estão as notícias do registro, incluindo da reumatologia.
Ao clicar sobre o ícone “DOCUMENTOS”, é possível ter acesso aos documentos do projeto,
para conhecimento e para a submissão ao CEP desejado, incluindo:
- Protocolo,
- Termo de Consentimento Livre Esclarecido – TCLE,
- Carta de Aprovação no CEP principal e de outros CEPs,
- Questionário de Inclusão de pacientes, para coleta física dos dados antes da inclusão on
line, documento que facilita a verificação dos critérios de inclusão do paciente.
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2.1.
Como participar do BiobadaBrasil:
Os sócios efetivos da SBR podem solicitar a inclusão do seu centro ou do consultório,
encaminhando o “cadastro do centro”, disponível no site, para a sede da sociedade,
manifestando
o
interesse
em
participar,
para
receber
documentos
e
orientações
([email protected]).
Como um estudo observacional multicêntrico, o centro deve submeter a um Conselho
de Ensino e Pesquisa – CEP, o projeto do estudo e atender as demais solicitações do CEP; após
aprovação, encaminhado o documento de aprovação do CEP à coordenação do BiobadaBrasil,
o centro será incluído no sistema e os investigadores/coordenadores receberão login e senha.
A inclusão de pacientes deve ser precedida da apresentação do Termo de
Consentimento Livre Esclarecido – TCLE, aprovado pelo CEP e sua assinatura pelo paciente e
investigador, em três vias: uma para o paciente, outra do centro e a terceira para encaminhar
à coordenação do estudo. No prontuário do paciente deve ficar registrado que foi
apresentado e assinado o TCLE.
2.2.
Acesso exclusivo para centros cadastrados:
Log in: clicar no ícone “INICIAR”, preencher login e senha fornecidos pela coordenação do
Biobadabrasil (investigador, coordenador, ...) e clicar em aceitar.
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Ao clicar no primeiro ícone superior à esquerda, tem-se o acesso à página inicial para inclusão
de pacientes e seus dados. No encerramento da atividade clicar em “finalizar”.
O investigador pode:
•
Adicionar novo paciente clicando no ícone respectivo;
•
Abrir todos os pacientes e selecionar o registro que precisa, clicando no ícone à
esquerda;
•
Buscar o paciente por Nome, IPAC=Identificação do Paciente, Tratamento, Evento
Adverso, Datas, clicando no ícone “Adicionar filtro” no canto superior direito.
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2.3.
INCLUSÃO DE PACIENTES:
2.3.1. PÁGINA INICIAL: DADOS DO PACIENTE
Todas as datas devem ser inseridas no formato DD/MM/AAAA, com dois dígitos para
dia e mês e quatro para ano, separados por traço; Quando não identificarmos o dia informar
01/MM/AAAA e quando não for conhecido o mês, informar o primeiro mês: DD/01/AAAA.
Na maioria dos campos selecionamos/rolamos até identificar a melhor informação
para o quadro.
Cada paciente incluído recebe um número único com seis dígitos, o IPAC =
Identificação do Paciente, exclusivo do paciente e que vai acompanhá-lo no registro
inclusive quando muda de centro. Cada “Tratamento” e cada “Evento Adverso” tambem
recebe um número exclusivo.
O nome do paciente só aparece nos dados do centro e para o seu investigador.
Para evitar que o paciente seja incluído mais do que uma vez no registro, o centro deve
manter um cadastro dos seus pacientes e identificar no protuário que o paciente foi incluído
no projeto.
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INCLUSÃO: podem ser incluídos pacientes que:
- iniciem terapia biológica para qualquer doença reumática (uso aprovado ou compassivo),
- estejam em tratamento com biológico,
- tenham suspendido o tratamento com biológico há menos de um ano
- concordem em participar (Termo de Consentimento Livre Esclarecido),
- TENHAM TODOS OS DADOS NECESSÁRIOS PARA O REGISTRO NO PRONTUÁRIO.
PACIENTES CONTROLES: Também são incluídos pacientes “controles”, utilizando a mesma
sistemática de coleta de dados dos pacientes utilizando biológicos, constituindo uma coorte
interna. Inclui:
- CONTROLE ARTRITE REUMATÓIDE = AR em atividade no início do último DMARD, com falha
de pelo menos um DMARD (sem uso de biológico); Com atividade não demonstrada pelo
DAS28, detalhar no campo “observações”.
- CONTROLE ESPONDILITE ANQUILOSANTE: EA em atividade.
ÍTEM OBSERVAÇÕES: No campo “Especificações” existe um item de texto livre, aonde devem
ser lançados outros detalhes importantes como próteses, outros envolvimentos sistêmicos,
componentes de “doença mista/superposição”, etc.
Quando a atividade da doença não for demonstrada pelos DAS28 ou BASDAI, deve ser
utilizado este campo para informar envolvimento sistêmico, de articulações não avaliadas
pelo parâmetro, etc.
COMORBIDADES: Inserir apenas as comorbidades presentes no momento de inclusão no
sistema (no início do tratamento com biológico ou novo tratamento dos controles). Em caso
de não se ter a data exata, colocar o ano de início da comorbidade (01/01/AAAA).
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2.3.2. PÁGINA REFERENTE AO TRATAMENTO
MEDICAÇÕES: As medicações referidas são as que estiverem em utilização no momento da
inclusão, quando começou o uso de biológico (ou o último DMARD/AINE nos controles AR/EA).
A gravidade da doença é o DAS28 para AR e o BASDAI para EA.
TUBERCULOSE: Quadro obrigatório em todos os paciente; Todos os campos devem ser
preenchidos, com as datas dos exames quando realizados.
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2.3.3. PÁGINA DE EVENTOS ADVERSOS
Preencher o tratamento concomitante que estava em uso no momento do aparecimento do
evento adverso.
Importante: este campo não se refere ao tratamento do evento adverso e cada evento
adverso deve ser preenchido uma página diferente.
2.3.4. PÁGINA DO DICIONÁRIO MEDRA
Eventos adversos no BiobadaBrasil são registrados de acordo com a classificação no
dicionário MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Este dicionário é apresentado
em quatro janelas subseqüentes. Utilizamos o quarto grupo maior de classificação, “Termo
Preferencial”, na língua inglesa para padronizar a informação com os países iberoamericanos.
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Quando o “Termo Preferencial” em inglês for conhecido, pode-se buscá-lo clicando no quadro
“busca por nome”.
Eventos Adversos Graves: são todos os eventos desfavoráveis que, independente das doses:
•
Produzam a morte;
•
Coloquem a vida em perigo;
•
Necessite de internação ou prolongue uma internação;
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•
Determine uma incapacidade persistente ou importante;
•
Determine malformações congênitas.
A Gestação também deve ser considerado como Evento Adverso Grave, observando-se que:
•
Gestação à Termo sem problemas: lançar “Recuperado sem Seqüelas”;
•
Gestação Interrompida: lançar “Recuperado com Seqüelas” e no campo de
“observações” informar o mês da interrupção;
•
Desejo Gestacional sem Gravidez: deve ser comunicado apenas no motivo da
interrupção do medicamento.
As “Cirurgias programadas = eletivas” não devem ser consideradas como eventos adversos
graves.
2.3.5. Monitoria do Sistema:
Todos os pacientes são auto-monitorados pelo sistema, de modo que se algum dado
não estiver corretamente preenchido é mostrado um aviso para que o investigador corrija
este dado.
Monitoria “on line”:
As inclusões e alterações são monitoradas pelo supervisor, semanalmente,
encaminhando mensagens ao investigador com as distorções encontradas ou dúvidas. Nesta
comunicação o sistema utiliza sinais de “trânsito” com:
- VERDE: paciente monitorado e sem erros,
- AMARELO: paciente não foi monitorado,
- VERMELHO: paciente monitorado, mas contém erros.
Quando o investigador identifica um registro com a sinaleira vermelha, clicando no
ícone “editar” é aberto um quadro com as informações do paciente e a mensagem da
monitoria, que deve ser respondida completando ou justificando as indagações, voltando o
paciente para a sinaleira amarela, para nova monitoria.
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2.3.6.
PÁGINA DE MIGRAÇÃO DOS PACIENTES
O investigador deve, sempre que possível, informar ao monitor caso o paciente tenha
mudado de centro de acompanhamento. O IPAC, número de identificação do paciente no
BiobadaBrasil é mantido, bem como todos os seus dados, continuando o acompanhamento no
novo centro.
3. COORDENAÇÃO DO CENTRO:
Cada centro deve contar com uma estrutura para coordenação local do projeto,
mantendo os documentos organizados e atualizados dentro das normas das “Boas Práticas
Clinicas”, incluindo o arquivamento adequado de:
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3.1.
DOCUMENTOS APRESENTADOS AO CEP:
Todas as correspondências entre Centro-CEP-Centro devem ser organizadas e
mantidas em arquivo seguro. Cada centro local deverá criar seu próprio arquivo e mantê-lo
atualizado e organizado para possível auditoria/monitoria. Também deverá enviar a
coordenação central cópia de todo documento submetido ao seu CEP local, bem como os
demais documentos relacionados ao estudo, e outros documentos quando solicitado.
ARQUIVO DO CENTRO LOCAL: Manter atualizado:
•
Currículo do investigador, do subinvestigador, do coordenador local (quando
aplicável) e demais membros envolvidos com o estudo;
•
Declaração ou cópia do registro de membro na Sociedade de Reumatologia;
•
Carta de notificação e submissão ao CEP;
•
Carta de aprovação do CEP;
•
Relatórios semestrais;
•
Protocolo original assinado pelo CEP;
•
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE original protocolado pelo CEP;
•
Emendas de Protocolo aprovadas pelo CEP;
•
Adendos ao TCLE;
•
Notificação de Evento Adverso;
•
Folha de rosto (emitida pelo SISNEP);
•
Correspondências e informações consideradas importantes.
3.2.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO - TCLE:
Manter uma pasta organizada com a via do centro do TCLE (e as folhas de
“questionário de inclusão” quando utilizado ou prontuário utilizado pelo centro), conferindo
com a listagem de pacientes incluídos no sistema; Os documentos dos pacientes excluídos, ou
daqueles que assinaram o TCLE, mas não foram incluídos no projeto, ou pacientes
descontinuados também devem ser mantidos em arquivo.
A via do TCLE que será encaminhada para a coordenação central do BiobadaBrasil
também deve ficar arquivado no centro, até o encaminhamento.
3.3.Acompanhamento do Projeto:
A coordenação do centro deve acompanhar com atenção e manter atualizados:
•
Submissão dos Relatórios Semestrais para o CEP: acompanhar as datas para atender
os relatórios semestrais solicitados pelos CEPs;
•
Aprovação dos relatórios semestrais emitido pelo CEP;
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•
Notificação de Eventos Adversos Graves: os eventos adversos graves do centro e do
projeto devem ser notificados aos CEPs, mantendo arquivadas as correspondências;
•
Alterações de Protocolo, Documentos entregues aos Pacientes, etc.: Toda alteração
do projeto e todos os documentos entregues aos pacientes devem ser apreciados
pelos CEPs;
•
Notificação ao CEP de novas informações importantes referentes ao estudo, como,
inclusão de novos centros no Brasil;
•
Notificação e submissão ao CEP de emendas e adendos;
•
Aprovação das emendas ou adendos emitido pelo CEP.
Observação: o login e senha de coordenador do centro permitem acesso às informações
gerais do projeto, não permitindo incluir/alterar dados dos pacientes
4. CONTROLE DE QUALIDADE: MONITORIA
Um estudo observacional por tempo indeterminado que envolve muitos centros,
precisa muito de um controle de qualidade efetivo para manter a qualidade dos seus dados.
Assim, a monitoria do projeto representa a principal estratégia para atingir este objetivo.
No BiobadaBrasil o controle de qualidade é realizado pela monitoria:
•
do sistema, na inclusão do paciente, não aceitando registros incompletos ou
assinalando falhas ou inconsistências de informações, para auto-correção pelo
investigador;
•
on line pelo supervisor, com análise semanal dos dados lançados e as sinaleiras
apontando os pacientes com distorções;
•
por telefone, com a coordenação central telefonando para o paciente para verificar
os principais dados;
•
in loco, com a monitoria dos prontuários, por amostragem, no centro.
4.1.
Monitoria on line:
Na monitoria on line um supervisor experiente em doenças reumáticas, drogas e
eventos adversos, regularmente acessa ao sistema com seu login e senha, seleciona o ícone
de monitorização e o centro que pretende monitorar.
Neste centro o monitor:
•
Seleciona os pacientes com sinaleira amarela, abrindo o resumo dos dados desta
inclusão;
•
Clicando no ícone de visualizar os dados, passa a verificar a consistência das datas,
diagnósticos, comorbidades, tratamentos e eventos adversos;
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•
Não existindo inconsistências, seleciona o paciente e passa para sinaleira verde =
monitorizado sem erros;
•
Existindo inconsistências, registra os dados no quadro de “notas do monitor” e passa o
paciente para sinaleira vermelha = monitorizado com erros.
4.2.
Monitoria por telefone:
A coordenação central do BiobadaBrasil acompanha e monitora por telefone os
pacientes incluídos no projeto, realizando ligações telefônicas aos pacientes, anualmente,
verificando a consistência dos principais dados do cadastro dos pacientes.
Para realizar esta atividade uma planilha de “monitoria por telefone” é organizada
pelo coordenador, com os dados dos TCLE e do cadastro do paciente, por centro, contendo:
•
IPAC: número de identificação do paciente;
•
Nome completo do paciente, data de nascimento, sexo;
•
Telefones;
•
Data da ligação e nome da pessoa que atendeu.
Monitor com treinamento em doenças reumáticas, seus tratamentos e eventos
adversos e orientado sobre a conduta ética nestes contatos telefônicos, realiza ligações
telefônicas para os pacientes/responsáveis, apresentando-se como monitor do BiobadaBrasil
na função de acompanhamento do projeto, perguntando e anotando na planilha:
•
Consistência dos dados lançados no cadastro: nome, data de nascimento, sexo e
centro que está em tratamento;
•
Outras informações do paciente.
A planilha de “monitoria por telefone” é encaminhada pelo monitor para o
investigador do centro para:
•
Corrigir telefones que não permitiram o contato;
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•
Informar sobre inconsistências entre os dados do cadastro e as informações obtidas
por telefone.
Após receber as informações do investigador e completar a monitoria por telefone, o
coordenador encaminha a planilha para o “supervisor” do centro, encarregado da monitoria
on line, para conhecimento e pronunciamento e mantém arquivado a planilha no arquivo na
pasta do centro. Existindo distorções significativas a coordenação propõe a realização de
“monitoria in loco” especial, para avaliar o centro.
4.3.
Monitoria in loco:
A monitoria do centro deve ser realizada anualmente, por amostragem, para
completar o controle de qualidade do projeto, integrar a monitoria e coordenação central
com o investigador e centro, e acompanhar o desenvolvimento de um estudo por tempo
indeterminado como é o Biobadabrasil.
Nesta auditoria temos as seguintes etapas:
•
Seleção Aleatória de Pacientes: Os dados do centro a ser monitorado devem ser
descarregados em planilha e, aleatoriamente, selecionar vinte pacientes;
•
Acrescentar pacientes com distorções na monitoria por telefone: as inconsistências
que persistam da monitoria por telefone devem ser analisados com os dados do
prontuário.
•
Entrar em Contato com o Centro: Avisar Investigador/Monitor quinze dias antes;
•
Mudar o estado de centro de “Ativo” para “em Monitorização”: nesta situação não
é possível alterar dados do centro;
•
Monitorizar o Centro: revisando o prontuário de vinte pacientes, verificando todos os
dados do cadastro do paciente com as informações do prontuário e anotando falhas
leves e graves
São consideradas Falhas Graves:
•
Início ou interrupção de tratamento não comunicados;
•
Eventos Adversos não comunicados;
•
Falta de registro de comorbidades;
•
História clínica não disponível.
São consideradas Falhas Leves as demais distorções, como ausência de fármaco
concomitante, de comunicação de radiografia, mantoux, etc
Calcula-se o porcentual de falhas graves e um relatório da monitoria com esta
informação é encaminhado ao investigador e à coordenação do projeto. Existindo mais de
25% de falhas graves o centro é advertido formalmente e, na persistência de percentual
alto de falhas graves, excluído do projeto.
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5. COORDENAÇÃO CENTRAL DO BIOBADABRASIL:
A coordenação do projeto BiobadaBrasil fica localizada na sede da Sociedade
Brasileira de Reumatologia – Av. Brigadeiro Luiz Antonio, 2.466 – conjs 93-94, CEP 01402-000
São Paulo, SP, Fone/Fax 55(11) 3289-7165. A Coordenação Central acompanha “on line” o
estudo, arquiva os documentos relacionados ao projeto, informa os interessados sobre os
estudos e promove a divulgação do registro e seus produtos.
Para atender a estas funções:
1. Mantém arquivos atualizados com:
•
Contrato da SBR com a Sociedade Espanhola de Reumatologia e documentos da
implantação do projeto;
•
Protocolos;
•
Emendas e Adendos;
•
TCLEs;
•
Folha de Rosto;
•
Questionário de Inclusão do paciente no estudo;
•
Manual;
•
Cartas de Aprovações emitidas pelos CEPs;
•
Cartas de encaminhamento ao CEPs;
•
Cadastro dos Centros;
•
TCLEs;
•
Relatórios de Monitoria por Telefone;
•
Contratos SBR com o Centro;
•
Recibos de Bolsas;
•
Cópias dos Relatórios Semestrais do centro para os CEPs;
•
Correspondências e Contratos com patrocinadores;
•
Relatórios do Estudo e dos centros.
•
Demais documentos do projeto;
A coordenação central mantém um arquivo para cada centro brasileiro envolvido
no projeto, com uma pasta por centro com todos os documentos citados acima.
2. Orienta os centros e consultórios de Sócios Efetivos da SBR sobre como participar do
projeto, encaminhando documentos do estudo, do centro principal e dos demais centros
para apresentar ao CEP e acompanha sua aprovação.
3. Recebe o Cadastro do Centro e a Aprovação do CEP, procede à inclusão do centro no
BiobadaBrasil e informa os login e senha dos investigadores e coordenadores dos centros;
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Encaminha o Manual do BiobadaBrasil e procede ao treinamento dos centros para
participar do estudo, on line ou in loco, dependendo das dificuldades do centro.
4. Acompanha o controle de qualidade do projeto:
•
Designando um supervisor para realizar a “monitoria on line” do centro e acompanha
sua implantação.
•
Recebe uma via dos TCLE dos centros e promove a “monitoria por telefone” dos
centros, encaminhando o resultado da atividade para o centro e o seu supervisor.
•
Promove a “monitoria in loco” anual dos centros e encaminha o resultado para o
centro e seu supervisor.
5. Desenvolve os “Relatórios Semestrais do BiobadaBrasil”, com os dados do último dia do
mês de julho e de dezembro de cada ano:
•
Importando os dados do sistema destes dias e submetendo às análises adequadas;
•
Encaminhando os relatórios aos patrocinadores dentro dos prazos estabelecidos;
•
Publicando os Relatórios na Revista Brasileira de Reumatologia, mantendo estes
informes nos sites do BiobadaBrasil e da SBR e promovendo sua divulgação, dentro do
disposto no contrato com o BIOBADASER – Sociedade Espanhola de Reumatologia.
6. ESTATÍSTICAS E DADOS DO PROJETO:
Os dados do estudo estão disponíveis aos investigadores, coordenadores e supervisores
na página inicial nos ícones:
•
Estatísticas do centro = Dados do Centro
•
Estatísticas do projeto = Dados Globais
Estes dados são atualizados on line podendo ser consultados ou utilizados para elaborar
estudos e relatórios.
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6.1.
Propriedade dos Dados:
Conforme o estabelecido nos contratos da SBR com o BIOBADASER , com os patrocinadores e
com os centros, a propriedade dos dados é:
•
Dados do Centro: são de propriedade do centro e de seus investigadores, podendo ser
publicados, divulgados, etc pelos mesmos, sem consulta ao BiobadaBrasil/SBR;
Quando citar o BiobadaBrasil há necessidade de consulta formal à coordenação do
estudo para verificar se não há conflito com contratos do estudo e da SBR.
•
Dados do Estudo: São de propriedade do BiobadaBrasil/SBR, a nível nacional,
compartilhando
os
dados
com
os
paises
ibero-americanos,
BIOBADAMÉRICA/BIOBADASER, a nível internacional
6.2.
Dados do Centro:
Quando o investigador acessa os dados do seu centro tem a possibilidade de baixar
uma planilha Excel com todos os dados do seu centro, inclusive NOME DO PACIENTE, que não
é disponível para os outros níveis de acesso. Esta planilha pode ser utilizada para os
levantamentos que o centro deseja fazer dos seus pacientes.
6.3.
Dados do Projeto:
Os dados do projeto estão disponíveis para consulta para todos os investigadores
clicando no ícone “Estatísticas do Projeto”; Sua divulgação nacional depende de consulta ao
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BiobadaBrasil/SBR e internacional ao BIOBADAMERICA/BIOBADASER. Quando
entramos
no
quadro, o sistema oferece opções de visualizar, salvar em texto ou planilha os dados de:
•
Dados estatísticos gerais e posição global,
•
Dados estatísticos classificados por evento adverso, ou
•
Dados estatísticos classificados por centro.
No “Relatório Descritivo ONLINE” estão disponíveis dados estatísticos em tempo
real de todos os pacientes incluídos no sistema, mostrado a página inicial no quadro
abaixo; Relatórios semelhantes estão disponíveis online de eventos adversos.
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6.4.
Relatórios do BiobadaBrasil:
6.4.1. Relatório Semestral do BiobadaBrasil:
Um relatório com os dados em 31/07 e em 31/12 de cada ano será produzido e divulgado,
contendo:
•
Número de centros participantes;
•
Número de pacientes em tratamento incluídos e descrição dos mesmos:
•
•
o
Sexo
o
Idade ao inicio do tratamento
o
Diagnósticos
o
Duração da doença ao inicio do tratamento
o
Tratamentos biológicos feitos
Informações sobre as interrupções do tratamento:
o
Freqüência absoluta e relativa das interrupções
o
Curva de sobrevivência até a interrupção
o
Freqüência absoluta e relativa das interrupções por ineficácia
o
Freqüência absoluta e relativa das interrupções por eventos adversos
o
Freqüência absoluta e relativa das interrupções por outros motivos
Informações sobre os eventos adversos:
o
Freqüência absoluta e relativa dos eventos adversos durante o tratamento, Total,
por aparelhos e sistemas e específicos
o
Freqüência absoluta e relativa dos eventos adversos após o tratamento
Serão nominados como autores deste relatório:
•
Os investigadores principais de todos os centros com mais de trinta pacientes
incluídos no projeto, de centros que não tenham sido advertidos formalmente pela
presença de distorções significativas nas monitorias;
•
Os membros da Assessoria do BiobadaBrasil e o Presidente da SBR.
Agradecimentos formais serão identificados para coordenadora, monitores, analistas e
demais colaboradores, além do reconhecimento ao BIOBADASER e SER.
6.4.2. Outros Relatórios e Informes:
A “Assessoria do BiobadaBrasil”, os “investigadores” e os “monitores” podem propor à
coordenação do BiobadaBrasil e a SBR outros trabalhos com os dados do projeto e o tipo de
apoio que precisam para desenvolver o trabalho; Apreciado e aprovada a proposta, será
determinado um prazo para a apresentação do trabalho, findo o qual o mesmo estudo pode
ser realizado por outro investigador.
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6.4.3 Certificados do BiobadaBrasil:
A participação do centro no projeto será documentada por “certificado” emitido ao fim
de cada ano, registrando que está cadastrado como centro ativo do BiobadaBrasil e que seus
pacientes incluídos no registro, são acompanhados por um controle de qualidade que inclui
monitoria on line semanal, monitoria in loco anual por amostragem e acompanhamento anual
por telefone.
7. RELATÓRIO DE ENCERRAMENTO/FINAL DO ESTUDO:
Cada centro deverá documentar e notificar o seu CEP que todas as atividades
necessárias para o fechamento do estudo foram concluídas e que as cópias dos documentos
essenciais estão arquivadas nos arquivos apropriados.
8. APÓS CONCLUSÃO E TÉRMINO DO ESTUDO:
Após a conclusão ou término do estudo, todos os documentos referentes a ele
identificados nas seções 3.1, 3.2, 3.3 e 5 devem ser arquivados juntamente com o relatório
citado na seção 7 deste manual.
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