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Mylantadebolso*
carbonato de cálcio, hidróxido de magnésio
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Mylanta de Bolso*
Nome genérico: carbonato de cálcio, hidróxido de magnésio.
Forma farmacêutica: comprimidos mastigáveis.
Via de administração: ORAL.
Apresentações comercializadas: embalagens para venda fracionada contendo 12 rolos
com 12 comprimidos mastigáveis cada, sabor frutas vermelhas ou menta gelada.
USO ADULTO.
Composição: cada comprimido mastigável contém o equivalente a 550 mg de carbonato de
cálcio e 110 mg de hidróxido de magnésio.
Excipientes (sabor frutas vermelhas): sacarose, amido, macrogol 8000, dextrose, amido de
milho 1500, aroma artificial de cereja, corante vermelho D&C nº 27 Al Lake e estearato de
magnésio.
Excipientes (sabor menta gelada): sacarose, amido, macrogol 8000, dextrose, amido de
milho 1500, aroma de menta e estearato de magnésio.
PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: antiácido que proporciona rápida neutralização da acidez
estomacal. Nos antiácidos administrados oralmente, o início de ação ocorre entre 10 e 15
minutos e a duração é de 3 horas.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: alívio rápido dos sintomas de dispepsia, acidez estomacal,
queimação, azia e desconforto gástrico associado a estes sintomas.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações: pacientes que apresentam hipersensibilidade ao carbonato de cálcio,
hidróxido de magnésio ou a outros componentes da fórmula. Nos casos de hipercalcemia
(alta concentração de cálcio no sangue) e hipermagnesemia (alta concentração de magnésio
no sangue).
Advertências e Precauções: informe a um médico caso você tenha disfunção renal. Em
pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipercalcemia e/ou hipermagnesemia (vide
"Reações Adversas"). Os antiácidos podem mascarar os sintomas de hemorragia interna,
secundária ao uso de antiinflamatórios não-esteróides. Doses elevadas ou o uso prolongado
podem desencadear hipersecreção gástrica e efeito rebote ácido. Em pacientes que recebem
altas doses de carbonato de cálcio e bicarbonato de sódio concomitantemente,
ocasionalmente, pode ocorrer síndrome alcalina do leite, que inclui sintomas de dor de
cabeça, náusea, irritabilidade, fraqueza, hipercalcemia, alcalose e possivelmente,
insuficiência renal. Informe a um médico a ocorrência de gravidez ou se você está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Interações Medicamentosas: é muito importante informar a um médico caso esteja
utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Mylanta de
Bolso*. Pode interagir com outros medicamentos, tais como: digoxina, fenitoína, isoniazida,
clorpromazina, agentes hipoglicemiantes, pseudoefedrina, levodopa, anfetaminas, quinidina,
salicilatos, sais de ferro, inibidores da colinesterase, antagonistas da angiotensina II,
antifúngicos, azitromicina, bifosfonatos, cloroquina, ferro e vitaminas, nitrofurantoína,
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penicilamina, fenotiazínicos, lítio e rifampicina. Também pode diminuir a eficácia de alguns
fármacos, por exemplo, tetraciclinas, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina,
famotidina e ácido acetilsalicílico. Aconselha-se evitar o uso concomitante destes fármacos
com antiácidos. Mylanta de Bolso* deve ser administrado num intervalo de 2 a 3 horas antes
ou após o uso destes medicamentos.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS.
INFORME A UM MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME A UM MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
MODO DE USO: Uso Oral. Mylanta de Bolso* comprimido mastigável de formato redondo apresentado nos sabores frutas vermelhas e menta gelada, na cor rosa e branca, respectivamente.
É indicado o uso de 2 a 4 comprimidos mastigáveis na ocorrência dos sintomas. Repetir a
administração a cada hora, caso os sintomas reapareçam, ou conforme indicação médica. Não
consumir mais que 12 comprimidos mastigáveis em um período de 24 horas ou ingerir a dose
máxima recomendada para este produto por mais de 2 semanas, exceto por recomendação e
acompanhamento de um médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
REAÇÕES ADVERSAS: informe a um médico a ocorrência de qualquer reação desagradável,
tais como: hipercalcemia, hipermagnesemia, alcalose, constipação (intestino preso), diarréia,
flatulência (gases), síndrome alcalina do leite, hipersecreção gástrica e rebote ácido.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME A UM
MÉDICO.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE: não há relatos de superdose. Em casos de ingestão
acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais
de controle das funções vitais. Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico
imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: conservar o medicamento em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Manter o produto dentro da embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação
Proporciona rápida neutralização da acidez estomacal. Cada comprimido mastigável apresenta capacidade de neutralização ácida de 14,7 mEq por um período de tempo significativo.
Cada comprimido fornece 22% do valor nutricional diário de cálcio para adultos e 11% do
valor nutricional diário de magnésio para adultos. Cada comprimido contém menos de 1 mg
de sódio e é considerado ser dieteticamente livre de sódio.
Nos antiácidos administrados oralmente, o início de ação ocorre entre 10 e 15 minutos e a
duração é de 3 horas.
O carbonato de cálcio (CaCO 3 ) é um antiácido que neutraliza o ácido clorídrico do conteúdo
gástrico. No estômago, ocorre a reação: CaCO 3 + 2 HCl CaCl 2 + H 2 O + CO2 .
O hidróxido de magnésio (Mg(OH)2 ) é também um antiácido que apresenta um mecanismo
semelhante. O cloreto de magnésio formado após a neutralização do ácido clorídrico é mais
solúvel que o carbonato de cálcio e praticamente não é absorvido.
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Apesar do uso amplo e prolongado, a farmacologia e o mecanismo de ação destes fármacos
ainda são pouco elucidados.
Propriedades farmacodinâmicas
Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar
disponíveis quantidades menores de íons hidrogênio para difusão através da mucosa gastrintestinal, resultando em aumento no pH do estômago e do bulbo duodenal. Além disso, devido
ao aumento do pH gástrico acima de 4, os antiácidos inibem a atividade proteolítica da pepsina. Os antiácidos também aumentam o tônus do esfíncter esofagiano inferior.
Propriedades farmacocinéticas
Os antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio são menos absorvidos do que aqueles que contêm bicarbonato de sódio ou citrato de sódio. Antiácidos insolúveis que não
reagem, passam pelo intestino como tal e são eliminados nas fezes.
A fração do cálcio absorvida a partir do carbonato de cálcio é, em média, de 15% em indivíduos saudáveis e parece variar proporcionalmente à secreção de ácido gástrico. Não foi estabelecida uma relação dose-absorção para o carbonato de cálcio. Entretanto, por analogia com
outras formas do íon cálcio, a quantidade absorvida atinge um platô a uma dose diária de
cerca de 20g do íon cálcio. Fatores dietéticos, como o conteúdo de gordura, alteram a
absorção do íon cálcio, e esta é também regulada por vários hormônios.
A hipercalcemia é apenas transitória após uma dose única de um antiácido contendo íons cálcio.
A ingestão crônica de doses antiácidas de hidróxido de magnésio causa apenas aumentos
leves das concentrações plasmáticas do íon magnésio em pessoas com função renal normal.
A principal via de eliminação do íon cálcio absorvido é a excreção urinária, que varia com o
clearance de creatinina.
A excreção renal é a principal via de eliminação de antiácidos que contêm magnésio, podendo ocorrer concentrações tóxicas em pessoas com insuficiência renal.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Capacidade de neutralização
Um grama de hidróxido de magnésio apresenta capacidade neutralizante de 34,3 mEq e um
grama de carbonato de cálcio apresenta capacidade neutralizante de 20 mEq, conferindo uma
potência neutralizante ácida elevada por comprimido. Cada comprimido mastigável apresenta capacidade de neutralização de 14,8 mEq.
Redução do possível efeito de rebote ácido induzido por cálcio isoladamente
Doses acima de 1 grama de carbonato de cálcio podem causar efeito de rebote ácido relativamente intenso e prolongado (continuação da secreção ácida). O cálcio pode ativar o processo celular dependente do íon Ca 2+, levando a um aumento da secreção de gastrina com subseqüente aumento na produção ácida estomacal. A utilização de magnésio associado reduz
em 36% a quantidade de cálcio necessário para neutralizar a mesma quantidade de ácido,
reduzindo assim, o risco de rebote ácido induzido por cálcio.
Possível redução do efeito constipante de doses elevadas de carbonato de cálcio
Sabe-se que o carbonato de cálcio isoladamente, em doses elevadas, pode causar constipação. A associação de hidróxido de magnésio é utilizada para contrabalançar este efeito, pois
apresenta ação laxativa. O cálcio não reagente passa ao intestino provocando redução nos
movimentos peristálticos. Por outro lado, o magnésio não reagente passa ao intestino e
através de osmose carrega água ao intestino, amolecendo as fezes. Desta forma, a associação balanceada de cálcio e magnésio presente na formulação de Mylanta de Bolso* é capaz
de propiciar o equilíbrio, contrapondo a ação destes fármacos isoladamente.
INDICAÇÕES: antiácido indicado para o alívio rápido dos sintomas de dispepsia, acidez estomacal, queimação, azia e desconforto gástrico associado a estes sintomas.
CONTRA-INDICAÇÕES: pacientes que apresentam hipersensibilidade ao carbonato de cálcio,
hidróxido de magnésio ou a outros componentes da fórmula. Antiácidos contendo sais de cálcio e de magnésio são contra-indicados no caso de hipercalcemia e hipermagnesemia.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: administrado por via
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oral. Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Manter o produto dentro da embalagem original.
POSOLOGIA: Uso oral. Cada comprimido mastigável de Mylanta de Bolso* contém o equivalente a 550 mg de carbonato de cálcio e 110 mg de hidróxido de magnésio. Deve-se administrar 2 a 4 comprimidos mastigáveis na ocorrência dos sintomas. Repetir a administração a
cada hora, caso a sintomatologia reapareça ou conforme indicação médica. Não se deve consumir mais que 12 comprimidos mastigáveis em um período de 24 horas ou ingerir a dose
máxima recomendada para este produto por mais de 2 semanas, exceto por recomendação e
acompanhamento médico.
ADVERTÊNCIAS
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipercalcemia e/ou hipermagnesemia (vide
"Reações Adversas").
Os produtos que contêm magnésio devem ser utilizados com cautela por pacientes com insuficiência renal, particularmente quando administrado em doses maiores que 50 mEq de magnésio. Pode ocorrer hipermagnesemia e toxicidade devido à diminuição do clearance do íon
magnésio.
Os antiácidos podem mascarar os sintomas de hemorragia interna, secundária ao uso de antiinflamatórios não-esteróides.
Efeito rebote ácido
Os antiácidos podem causar hiperacidez rebote relacionada à dose, uma vez que podem
aumentar a secreção gástrica ou os níveis séricos de gastrina. A maioria dos antiácidos pode
causar este efeito e esse também pode não ser clinicamente significativo, já que o rebote
ácido pode ser compensado pela capacidade de tamponamento dos antiácidos.
Doses elevadas de carbonato de cálcio ou o uso prolongado podem desencadear hipersecreção gástrica e efeito rebote ácido. O efeito rebote ácido pode ocorrer após a dose de 4 g
de carbonato de cálcio.
Síndrome alcalina do leite
A síndrome alcalina do leite, uma doença aguda com sintomas de dor de cabeça, náusea, irritabilidade e fraqueza, ou crônica com alcalose, hipercalcemia e, possivelmente, insuficiência
renal, tem ocorrido após o uso concomitante de altas doses de carbonato de cálcio e bicarbonato de sódio.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações descritas nos itens "Advertências" e "Contra-indicações".
Uso em crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Outros grupos de risco
Vide "Advertências".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico,
alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento
gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando possivelmente
em diminuição do efeito do fármaco, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida. A absorção de fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente
em toxicidade ou reações adversas, por exemplo, pseudoefedrina e levodopa. Os antiácidos
podem potencializar o efeito de agentes hipoglicemiantes.
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Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina). O hidróxido
de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o carbonato de cálcio
possui uma habilidade intermediária.
Os antiácidos podem aumentar o pH urinário afetando o nível de eliminação dos fármacos. O
efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e
aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos).
Podem também diminuir a eficácia de alguns fármacos, por exemplo, tetraciclinas, quinolonas,
propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, famotidina e ácido acetilsalicílico. Aconselha-se evitar o uso concomitante destes fármacos.
Os antiácidos também reduzem a absorção de ferro de 30% - 40%. A administração concomitante de sais de ferro e antiácidos interfere na absorção de ferro. Este efeito é dependente do
pH e varia de acordo com a solubilidade dos diversos sais de ferro em determinado pH.
Em uma revisão sobre antiácidos, foi descrita a redução da absorção dos seguintes fármacos
com o uso concomitante de antiácidos: inibidores da colinesterase e antagonistas da
angiotensina II, antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol), azitromicina, bifosfonatos, cloroquina, ferro e vitaminas, lítio (pelo bicarbonato de sódio), nitrofurantoína, penicilamina, fenotiazínicos, fenitoína, 4-quinolonas (p.ex., ciprofloxacino, norfloxacino), rifampicina e tetraciclinas.
As interações com antiácidos podem ser minimizadas dando um intervalo entre 2 a 3 horas
entre a administração do antiácido e a do outro medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Os antiácidos contendo magnésio podem ter efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo cálcio podem causar constipação.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia (vide "Advertências").
Após ingestão de altas doses de carbonato de cálcio, pode ocorrer hipercalcemia e alcalose.
Essas reações podem ser revertidas diminuindo-se a dose.
Altas doses e o uso prolongado de carbonato de cálcio também podem levar à hipersecreção
gástrica e rebote ácido.
Devido à liberação de dióxido de carbono, alguns pacientes podem apresentar flatulência.
Também pode ocorrer síndrome alcalina do leite (vide "Advertências").
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS
INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdose . Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
PARTE IV
MS – 1.5721.0005
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha - CRF-SP n° 29.761
Produto fabricado e embalado por:
Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Vega Baja – Porto Rico
Importado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
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SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
www.jnjbrasil.com.br
*Marca depositada
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