em farmacovigilância

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO
CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº 62
MARÇO - 2007
EM FARMACOVIGILÂNCIA
CONTRASTES RADIOLÓGICOS À BASE DE SAIS DE
GADOLÍNIO: RISCO DE FIBROSE SISTÊMICA NEFROGÊNICA
A Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN) pode
causar enrijecimento e engrossamento da pele,
freqüentemente nas extremidades e ocorre em
pacientes com doença renal associada, podendo
também resultar em imobilidade dos joelhos e
dificuldade no caminhar.
A presença de edema, história de TVP e história de
hipotireoidismo também foram associados com FSN.
Após o ajuste da idade, presença de edema, história de
TVP e hipotireoidismo, somente a exposição aos
contrastes
durante
o
período
mencionado
permaneceram estatisticamente significantes.
Em maio de 2006, nefrologistas de um hospital
em St Louis, Missouri, notificaram ao CDC sobre um
grupo, dentre os pacientes em tratamento de diálise,
afetados e com fatores de risco para FSN. Trinta e
três pacientes com FSN foram identificados, 28 dos
quais tratados nesse hospital. Um estudo casocontrole foi conduzido e resultares preliminares,
indicaram que a exposição aos agentes de contraste
contendo gadolínio durante a ressonância magnética
foi independemente associada a FSN.
O ataque raro de FSN em pacientes externos
submetidos a tratamento de diálise crônica no hospital
por 4 anos (duração do
estudo 2002-2006) foi
identificado como sendo 4,6 casos por 100 pacientes
em diálise peritoneal em relação aos 0,61 por 100
pacientes em hemodiálise).
Os médicos devem estar cientes sobre o
potencial para FSN e quando possível, devem avaliar
o uso de contrastes contendo sais de gadolínio em
pacientes com doença renal avançada.
ANÁLISE DOS DADOS DO ESTUDO
CASO-CONTROLE
O estudo caso-controle incluiu casos confirmados
do hospital em St Louis. Três controles para cada
caso, foram selecionados de forma randomizada de
um grupo de pacientes tratados em clínicas de diálise
ou no centro de tratamento do mesmo hospital, no
mesmo dia que o caso foi diagnosticado.
No resultado do estudo, não houve diferença
significante entre os casos (n=19) e os controles (=57)
quanto ao sexo, número de meses a partir do primeiro
dia de diálise, tipo primário de diálise recebida e
presença de diabetes mellitus. Diferenças significantes
foram detectadas na média de idade, história de
Trombose Venosa Profunda (TVP), história de
hipotireoidismo e presença de edema dependente. Na
análise univariada, a exposição aos contrastes
radiológicos contendo sais de gadolínio durante os 6
meses precedentes ou 1 ano foi mais comum entre os
casos do que nos controles.
Portanto, é contra-indicado o uso desses contrastes
à base de sais de gadolínio em pacientes com
insuficiência renal severa e naqueles submetidos a
transplante hepático. Deve ser também avaliada a
relação benefício/risco em pacientes neonatos e com
idade inferior a um ano em decorrência da imaturidade
renal.
No Brasil, os nomes comerciais desses contrastes
à base de sais de gadolínio são: Omniscan,
Magnevistan e Dotarem.
A partir dessas considerações o CEFACE solicita que,
qualquer reação adversa observada, seja notificada, se
possível, através da Ficha Amarela de Notificação de
Reações Adversas ou pelos telefones 3366-8276 ou
3366-8293. Se você ainda não tem ficha de notificação,
solicite-nos. E-mail: [email protected] As notificações
também poderão ser feitas através do formulário de
notificação de reações adversas e/ou queixas técnicas,
disponível
no
endereço
eletrônico:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_prof.htm
Bibliografia consultada: 1. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5607al.htm; 2. L’Officiel du médicament/Pharmacovigilance
(09/02/2007); 3. Dicionário Terapêutico Guanabara Edição 2003-2004, p.23.8-23.9.
Responsável: Eudiana Vale Francelino (Farmacêutica do CEFACE). Revisão: Profª Mirian Parente (Coordenadora do GPUIM.